Działanie przeciw zanieczyszczeniom ekstraktów z zielonej herbaty AP
15 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Amorepacific Corporation
Badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu ekstraktów z zielonej herbaty AP na przeciwdziałanie zanieczyszczeniom u osób z dyskomfortem związanym z układem oddechowym w wyniku długotrwałego narażenia na pył zawieszony w zanieczyszczeniu powietrza
Celem tego badania klinicznego jest ocena działania przeciw zanieczyszczeniom ekstraktów z zielonej herbaty AP u osób z dolegliwościami związanymi z układem oddechowym w wyniku długotrwałego narażenia na pył zawieszony w zanieczyszczonym powietrzu
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Hanyang University Seoul Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 19 lat lub starsze
- Osoby z dolegliwościami ze strony układu oddechowego w wyniku długotrwałego narażenia na pył zawieszony w zanieczyszczeniu powietrza
- Osoby, które dobrowolnie zdecydują się wziąć udział w tym badaniu klinicznym i podpiszą formularz świadomej zgody samodzielnie lub za pośrednictwem swoich przedstawicieli
Kryteria wyłączenia:
- W czasie wizyty przesiewowej osoby, u których rozpoznano ostrą lub przewlekłą chorobę układu oddechowego oraz przyjmowały leki.
- Osoby, u których zdiagnozowano chorobę komorową, niestabilną i niekontrolowaną przewlekłą chorobę lub aktywny nowotwór złośliwy i przyjmujące leki w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego produktu
- Pacjenci, u których poziom ALT/AST jest co najmniej 2 razy wyższy od górnej granicy normy w wyniku badania przesiewowego i mają ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby lub rozpoznaną marskość wątroby
- Oprócz powyższego, osoby, które zgodnie z opinią lekarską badacza zostały uznane za niekwalifikujące się do udziału w badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ekstrakty z zielonej herbaty AP
8 tygodni
|
Ekstrakty z zielonej herbaty AP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie funkcji płuc
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Poprawa testu czynnościowego płuc
|
4 tygodnie
|
|
Badanie funkcji płuc
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Poprawa testu czynnościowego płuc
|
8 tygodni
|
|
Ankieta dotycząca zdrowia układu oddechowego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Samoocena pacjentów za pomocą testu oceniającego POChP
|
4 tygodnie
|
|
Ankieta dotycząca zdrowia układu oddechowego
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Samoocena pacjentów za pomocą testu oceniającego POChP
|
8 tygodni
|
|
Biomarkery
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Stężenie biomarkerów we krwi (cytokiny zapalne)
|
4 tygodnie
|
|
Biomarkery
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Stężenie biomarkerów we krwi (cytokiny zapalne)
|
8 tygodni
|
|
Metale ciężkie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Stężenie metali ciężkich we krwi
|
4 tygodnie
|
|
Metale ciężkie
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Stężenie metali ciężkich we krwi
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena oskrzeli
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Samoocena pacjentów za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Rozstrzeni oskrzeli
|
4 tygodnie
|
|
Ocena oskrzeli
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Samoocena pacjentów za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Rozstrzeni oskrzeli
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- AP-R-2018-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .