Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní, nekontrolovaná kohortová studie o terapii chronického megalonu (CoMeC)

25. dubna 2022 aktualizováno: Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik GmbH

Retrospektivní, nekontrolovaná multicentrická kohortová studie o terapii chronického megalonu (CoMeC)

Cílem této retrospektivní kohortové studie je analyzovat všechna dostupná data pacientů s chronickým megakolonem ve třech klinických centrech s ohledem na konzervativní a chirurgickou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Megakolon lze definovat jako dilataci břišního tračníku o průměru minimálně 9 cm a absenci mechanické obstrukce. Chronický megakolon u dospělých je získaný neobvyklý stav, který je obecně spojen se zácpou. Je třeba jej odlišit od jiných forem megakolonu, jako je akutní toxický megakolon, akutní netoxický megakolon (Ogilvieho syndrom) a vrozený megakolon (Hirschsprungova choroba). Bez ohledu na doprovodná onemocnění a příčiny byla většina pacientů s chronickým megakolonem léčena laxativními opatřeními. Méně se ví o optimální konzervativní terapii. Pokud konzervativní opatření selžou, existuje několik chirurgických možností v závislosti na anorektální funkci. Méně je však známo o optimální chirurgické léčbě pacientů s chronickým megakolonem. Cílem této retrospektivní kohortové studie je analyzovat všechna dostupná data pacientů s chronickým megakolonem ve třech klinických centrech s ohledem na konzervativní a chirurgickou léčbu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

67

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Mannheim, Německo, 68165
        • Theresienkrankenhaus und St. Hedwigkliniken GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 96 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

V databázích tří klinických center byly v období od 1. 5. 2005 do 1. 5. 2020 systematicky vyšetřovány pacienty s chronickým megakolonem (kritéria vyloučení/zařazení).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronické megakolon (průměr tlustého střeva > 90 mm)

Kritéria vyloučení:

  • Toxický megakolon
  • Ogilvieho syndrom
  • Hirschsprungova nemoc
  • Mechanická kolorektální obstrukce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zácpa
Časové okno: Jeden rok po ústavní léčbě (konzervativní/chirurgické)
Počet zácpových krizí vedoucích k dalším hospitalizacím: n
Jeden rok po ústavní léčbě (konzervativní/chirurgické)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pobyt v nemocnici
Časové okno: Tři měsíce po ústavní léčbě (konzervativní/chirurgické)
Pobyt v nemocnici po ústavní léčbě (konzervativní/chirurgické): dní
Tři měsíce po ústavní léčbě (konzervativní/chirurgické)
Nežádoucí události
Časové okno: 30 dní po ústavní léčbě (konzervativní/chirurgické)
Jakékoli nežádoucí účinky po ústavní léčbě (konzervativní/chirurgické): n
30 dní po ústavní léčbě (konzervativní/chirurgické)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik GmbH

Spolupracovníci

Technical University of Munich

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Schmitz, PhD, MD, Theresienkrankenhaus und St.Hedwigkliniken Mannheim,University of Heidelberg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Chronic Megacolon 001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na operace tlustého střeva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit