Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retrospektiv, ukontrollert kohortstudie om terapi av kronisk Megalon (CoMeC)

25. april 2022 oppdatert av: Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik GmbH

Retrospektiv, ukontrollert multisentrisk kohortstudie om terapi av kronisk megalon (CoMeC)

Målet med denne retrospektive kohortstudien er å analysere alle tilgjengelige data fra pasienter med kronisk megakolon i tre kliniske sentre med hensyn til konservative og kirurgiske terapier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Megacolon kan defineres som dilatasjon av tykktarmen abdominal med minimum 9 cm i diameter og fravær av mekanisk obstruksjon. Kronisk megakolon hos voksne er en ervervet uvanlig tilstand som vanligvis er assosiert med forstoppelse. Det må skilles fra andre former for megakolon som akutt giftig megakolon, akutt ikke-toksisk megakolon (Ogilvies syndrom) og medfødt megakolon (Hirschsprungs sykdom). Uavhengig av samtidige sykdommer og årsaker, ble de fleste pasienter med kronisk megakolon behandlet med avføringsmidler. Mindre er kjent om optimal konservativ terapi. Hvis konservative tiltak mislykkes, er det flere kirurgiske alternativer, avhengig av anorektal funksjon. Men mindre kjent om optimal kirurgisk behandling av pasienter med kronisk megakolon. Målet med denne retrospektive kohortstudien er å analysere alle tilgjengelige data fra pasienter med kronisk megakolon i tre kliniske sentre med hensyn til konservative og kirurgiske terapier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

67

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland, 68165
        • Theresienkrankenhaus und St. Hedwigkliniken GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 96 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Databasene til tre kliniske sentre ble systematisk screenet for pasienter med kronisk megakolon (eksklusjons-/inklusjonskriterier) i tidsrammen fra 1.5.2005 til 1.5.2020.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk megakolon (tykktarmsdiameter > 90 mm)

Ekskluderingskriterier:

  • Giftig megakolon
  • Ogilvie-syndrom
  • Hirschsprungs sykdom
  • Mekanisk kolorektal obstruksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forstoppelse
Tidsramme: Ett år etter døgnbehandling (konservativ/kirurgi)
Antall forstoppelseskriser som fører til ytterligere sykehusinnleggelser: n
Ett år etter døgnbehandling (konservativ/kirurgi)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusopphold
Tidsramme: Tre måneder etter døgnbehandling (konservativ/kirurgi)
Sykehusopphold etter døgnbehandling (konservativ/kirurgi): dager
Tre måneder etter døgnbehandling (konservativ/kirurgi)
Uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager etter døgnbehandling (konservativ/kirurgi)
Eventuelle uønskede hendelser etter døgnbehandling (konservativ/kirurgisk): n
30 dager etter døgnbehandling (konservativ/kirurgi)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik GmbH

Samarbeidspartnere

Technical University of Munich

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Schmitz, PhD, MD, Theresienkrankenhaus und St.Hedwigkliniken Mannheim,University of Heidelberg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Chronic Megacolon 001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere