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Studio di coorte retrospettivo e non controllato sulla terapia del megalon cronico (CoMeC)

25 aprile 2022 aggiornato da: Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik GmbH

Studio di coorte multicentrico retrospettivo e non controllato sulla terapia del megalon cronico (CoMeC)

Lo scopo di questo studio di coorte retrospettivo è analizzare tutti i dati disponibili di pazienti con megacolon cronico in tre centri clinici rispetto alle terapie conservative e chirurgiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il megacolon può essere definito come una dilatazione del colon addominale con un diametro minimo di 9 cm e l'assenza di ostruzione meccanica. Il megacolon cronico negli adulti è una condizione acquisita non comune che generalmente è associata alla stitichezza. Deve essere distinto da altre forme di megacolon come il megacolon tossico acuto, il megacolon acuto non tossico (sindrome di Ogilvie) e il megacolon congenito (malattia di Hirschsprung). Indipendentemente dalle malattie e dalle cause concomitanti, la maggior parte dei pazienti con megacolon cronico è stata trattata con misure lassative. Meno si sa circa la terapia conservativa ottimale. Se le misure conservative falliscono, ci sono diverse opzioni chirurgiche, a seconda della funzione anorettale. Tuttavia, meno si sa sulla terapia chirurgica ottimale dei pazienti con megacolon cronico. Lo scopo di questo studio di coorte retrospettivo è analizzare tutti i dati disponibili di pazienti con megacolon cronico in tre centri clinici rispetto alle terapie conservative e chirurgiche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

67

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Mannheim, Germania, 68165
        • Theresienkrankenhaus und St. Hedwigkliniken GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 96 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I database di tre centri clinici sono stati sistematicamente sottoposti a screening per i pazienti con megacolon cronico (criteri di esclusione/inclusione) nel periodo compreso tra il 1.5.2005 e il 1.5.2020.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Megacolon cronico (diametro del colon > 90 mm)

Criteri di esclusione:

  • Megacolon tossico
  • Sindrome di Ogilvie
  • Malattia di Hirschsprung
  • Ostruzione colorettale meccanica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stipsi
Lasso di tempo: Un anno dopo il trattamento ospedaliero (conservativo/chirurgico)
Numero di crisi di stitichezza che hanno portato a ulteriori ricoveri ospedalieri: n
Un anno dopo il trattamento ospedaliero (conservativo/chirurgico)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Tre mesi dopo il trattamento ospedaliero (conservativo/chirurgico)
Degenza ospedaliera dopo trattamento stazionario (conservativo/chirurgico): giorni
Tre mesi dopo il trattamento ospedaliero (conservativo/chirurgico)
Eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trattamento stazionario (conservativo/chirurgico)
Eventuali eventi avversi dopo trattamento ospedaliero (conservativo/chirurgico): n
30 giorni dopo il trattamento stazionario (conservativo/chirurgico)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik GmbH

Collaboratori

Technical University of Munich

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Schmitz, PhD, MD, Theresienkrankenhaus und St.Hedwigkliniken Mannheim,University of Heidelberg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Chronic Megacolon 001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Megacolon

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