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Estudo retrospectivo de coorte não controlado sobre a terapia do megalon crônico (CoMeC)

25 de abril de 2022 atualizado por: Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik GmbH

Estudo retrospectivo de coorte multicêntrico não controlado sobre a terapia do megalon crônico (CoMeC)

O objetivo deste estudo de coorte retrospectivo é analisar todos os dados disponíveis de pacientes com megacólon crônico em três centros clínicos com relação a terapias conservadoras e cirúrgicas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O megacólon pode ser definido como dilatação do cólon abdominal com diâmetro mínimo de 9 cm e ausência de obstrução mecânica. O megacólon crônico em adultos é uma condição incomum adquirida que geralmente está associada à constipação. Deve ser distinguido de outras formas de megacólon, como megacólon tóxico agudo, megacólon não tóxico agudo (síndrome de Ogilvie) e megacólon congênito (doença de Hirschsprung). Independentemente das doenças e causas concomitantes, a maioria dos pacientes com megacólon crônico foi tratada com medidas laxativas. Pouco se sabe sobre a terapia conservadora ideal. Se as medidas conservadoras falharem, existem várias opções cirúrgicas, dependendo da função anorretal. No entanto, pouco se sabe sobre a terapia cirúrgica ideal de pacientes com megacólon crônico. O objetivo deste estudo de coorte retrospectivo é analisar todos os dados disponíveis de pacientes com megacólon crônico em três centros clínicos com relação a terapias conservadoras e cirúrgicas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

67

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Mannheim, Alemanha, 68165
        • Theresienkrankenhaus und St. Hedwigkliniken GmbH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 96 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os bancos de dados de três centros clínicos foram sistematicamente rastreados para pacientes com megacólon crônico (critérios de exclusão/inclusão) no período de 01.05.2005 a 01.05.2020.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Megacólon crônico (diâmetro do cólon > 90 mm)

Critério de exclusão:

  • megacólon tóxico
  • síndrome de Ogilvie
  • doença de Hirschsprung
  • Obstrução colorretal mecânica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Constipação
Prazo: Um ano após tratamento hospitalar (conservador/cirúrgico)
Número de crises de constipação levando a novas internações hospitalares: n
Um ano após tratamento hospitalar (conservador/cirúrgico)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Internação hospitalar
Prazo: Três meses após tratamento hospitalar (conservador/cirúrgico)
Internação hospitalar após tratamento hospitalar (conservador/cirúrgico): dias
Três meses após tratamento hospitalar (conservador/cirúrgico)
Eventos adversos
Prazo: 30 dias após tratamento hospitalar (conservador/cirúrgico)
Qualquer evento adverso após tratamento hospitalar (conservador/cirúrgico): n
30 dias após tratamento hospitalar (conservador/cirúrgico)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik GmbH

Colaboradores

Technical University of Munich

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Schmitz, PhD, MD, Theresienkrankenhaus und St.Hedwigkliniken Mannheim,University of Heidelberg

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

15 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Chronic Megacolon 001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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