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Retrospektive, unkontrollierte Kohortenstudie zur Therapie des chronischen Megalon (CoMeC)

25. April 2022 aktualisiert von: Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik GmbH

Retrospektive, unkontrollierte multizentrische Kohortenstudie zur Therapie des chronischen Megalon (CoMeC)

Ziel dieser retrospektiven Kohortenstudie ist es, alle verfügbaren Daten von Patienten mit chronischem Megakolon in drei klinischen Zentren hinsichtlich konservativer und operativer Therapien zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Megakolon kann als Dilatation des abdominalen Dickdarms mit einem Durchmesser von mindestens 9 cm und ohne mechanische Obstruktion definiert werden. Chronischer Megakolon bei Erwachsenen ist eine erworbene seltene Erkrankung, die im Allgemeinen mit Verstopfung einhergeht. Es muss von anderen Formen des Megakolons wie dem akuten toxischen Megakolon, dem akuten nicht-toxischen Megakolon (Ogilvie-Syndrom) und dem angeborenen Megakolon (Hirschsprung-Krankheit) abgegrenzt werden. Unabhängig von Begleiterkrankungen und Ursachen wurden die meisten Patienten mit chronischem Megakolon mit abführenden Maßnahmen behandelt. Weniger bekannt ist die optimale konservative Therapie. Versagen konservative Maßnahmen, gibt es je nach anorektaler Funktion mehrere operative Möglichkeiten. Weniger bekannt ist jedoch die optimale chirurgische Therapie von Patienten mit chronischem Megakolon. Ziel dieser retrospektiven Kohortenstudie ist es, alle verfügbaren Daten von Patienten mit chronischem Megakolon in drei klinischen Zentren hinsichtlich konservativer und operativer Therapien zu analysieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Mannheim, Deutschland, 68165
        • Theresienkrankenhaus und St. Hedwigkliniken GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Datenbanken von drei klinischen Zentren wurden im Zeitraum vom 1.5.2005 bis 1.5.2020 systematisch auf Patienten mit chronischem Megakolon (Ausschluss-/Einschlusskriterien) durchsucht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronisches Megakolon (Kolondurchmesser > 90 mm)

Ausschlusskriterien:

  • Giftiges Megakolon
  • Ogilvie-Syndrom
  • Hirschsprung-Krankheit
  • Mechanische kolorektale Obstruktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verstopfung
Zeitfenster: Ein Jahr nach stationärer Behandlung (konservativ/operativ)
Anzahl Obstipationskrisen, die zu weiteren Krankenhauseinweisungen führten: k
Ein Jahr nach stationärer Behandlung (konservativ/operativ)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Drei Monate nach stationärer Behandlung (konservativ/operativ)
Krankenhausaufenthalt nach stationärer Behandlung (konservativ/operativ): Tage
Drei Monate nach stationärer Behandlung (konservativ/operativ)
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Tage nach stationärer Behandlung (konservativ/operativ)
Jegliches unerwünschte Ereignis nach stationärer Behandlung (konservativ/operativ): k
30 Tage nach stationärer Behandlung (konservativ/operativ)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik GmbH

Mitarbeiter

Technical University of Munich

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Schmitz, PhD, MD, Theresienkrankenhaus und St.Hedwigkliniken Mannheim,University of Heidelberg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Chronic Megacolon 001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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