- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04340856
Ретроспективное неконтролируемое когортное исследование терапии хронического мегалона (CoMeC)
25 апреля 2022 г. обновлено: Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik GmbH
Ретроспективное неконтролируемое многоцентровое когортное исследование терапии хронического мегалона (CoMeC)
Целью данного ретроспективного когортного исследования является анализ всех имеющихся данных о пациентах с хроническим мегаколоном в трех клинических центрах в отношении консервативной и хирургической терапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мегаколон может быть определен как дилатация брюшной части толстой кишки минимум на 9 см в диаметре и отсутствие механической непроходимости.
Хронический мегаколон у взрослых является редким приобретенным заболеванием, которое обычно связано с запорами.
Его следует отличать от других форм мегаколона, таких как острый токсический мегаколон, острый нетоксический мегаколон (синдром Огилви) и врожденный мегаколон (болезнь Гиршпрунга).
Вне зависимости от сопутствующих заболеваний и причин большинство больных хроническим мегаколоном лечились слабительными мерами.
Меньше известно об оптимальной консервативной терапии.
Если консервативные меры не помогают, есть несколько хирургических вариантов, в зависимости от аноректальной функции.
Однако мало известно об оптимальной хирургической терапии больных хроническим мегаколоном.
Целью данного ретроспективного когортного исследования является анализ всех имеющихся данных о пациентах с хроническим мегаколоном в трех клинических центрах в отношении консервативной и хирургической терапии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
67
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mannheim, Германия, 68165
- Theresienkrankenhaus und St. Hedwigkliniken GmbH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 98 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В период с 1 мая 2005 г. по 1 мая 2020 г. был проведен систематический скрининг баз данных трех клинических центров на наличие пациентов с хроническим мегаколоном (критерии исключения/включения).
Описание
Критерии включения:
- Хронический мегаколон (диаметр толстой кишки > 90 мм)
Критерий исключения:
- Токсический мегаколон
- синдром Огилви
- болезнь Гиршпрунга
- Механическая колоректальная непроходимость
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Запор
Временное ограничение: Через год после стационарного лечения (консервативное/оперативное)
|
Количество запорных кризов, приведших к дальнейшим госпитализациям: n
|
Через год после стационарного лечения (консервативное/оперативное)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Пребывание в больнице
Временное ограничение: Через три месяца после стационарного лечения (консервативное/оперативное)
|
Пребывание в стационаре после стационарного лечения (консервативного/оперативного): дни
|
Через три месяца после стационарного лечения (консервативное/оперативное)
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 30 дней после стационарного лечения (консервативное/оперативное)
|
Любое нежелательное явление после стационарного лечения (консервативного/хирургического): n
|
30 дней после стационарного лечения (консервативное/оперативное)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Daniel Schmitz, PhD, MD, Theresienkrankenhaus und St.Hedwigkliniken Mannheim,University of Heidelberg
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hanauer SB, Wald A. Acute and chronic megacolon. Curr Treat Options Gastroenterol. 2007 Jun;10(3):237-47. doi: 10.1007/s11938-007-0017-z.
- O'Dwyer RH, Acosta A, Camilleri M, Burton D, Busciglio I, Bharucha AE. Clinical Features and Colonic Motor Disturbances in Chronic Megacolon in Adults. Dig Dis Sci. 2015 Aug;60(8):2398-407. doi: 10.1007/s10620-015-3645-5. Epub 2015 Apr 14.
- Wang XJ, Camilleri M. Chronic Megacolon Presenting in Adolescents or Adults: Clinical Manifestations, Diagnosis, and Genetic Associations. Dig Dis Sci. 2019 Oct;64(10):2750-2756. doi: 10.1007/s10620-019-05605-7. Epub 2019 Apr 5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 мая 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Chronic Megacolon 001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования хирургия толстой кишки
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteРекрутингОстеоартрит, тазобедренный суставСоединенное Королевство
-
Medtronic - MITGЗавершенный
-
University Hospital Inselspital, BerneЗавершенныйРандомизированное контролируемое исследование | Желудочковый перитонеальный шунт | Осложнения шунта | Отказ шунтаШвейцария
-
Dr. Faruk SemizЗапись по приглашению
-
MidAtlantic RetinaAlcon ResearchЗавершенныйСравнение 3D-визуализации и микроскопа для VR-хирургииСоединенные Штаты
-
University of TriesteЗавершенныйРак молочной железыИталия
-
National Cancer Centre, SingaporeЗавершенныйЗаболевания щитовидной железыСингапур
-
Odense University HospitalЗавершенныйРектальное кровотечениеДания
-
Ethicon Endo-SurgeryПрекращеноОжирениеСоединенные Штаты, Германия
-
Medtronic - MITGЗавершенныйЗаболевания толстой кишки | Заболевания кишечникаСоединенные Штаты