- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04340856
Étude de cohorte rétrospective non contrôlée sur le traitement du mégalon chronique (CoMeC)
25 avril 2022 mis à jour par: Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik GmbH
Étude de cohorte multicentrique rétrospective non contrôlée sur le traitement du mégalon chronique (CoMeC)
Le but de cette étude de cohorte rétrospective est d'analyser toutes les données disponibles de patients atteints de mégacôlon chronique dans trois centres cliniques en ce qui concerne les thérapies conservatrices et chirurgicales.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le mégacôlon peut être défini comme une dilatation du côlon abdominal d'un minimum de 9 cm de diamètre et l'absence d'obstruction mécanique.
Le mégacôlon chronique chez l'adulte est une affection acquise rare qui est généralement associée à la constipation.
Il doit être distingué des autres formes de mégacôlon telles que le mégacôlon toxique aigu, le mégacôlon aigu non toxique (syndrome d'Ogilvie) et le mégacôlon congénital (maladie de Hirschsprung).
Indépendamment des maladies et des causes concomitantes, la plupart des patients atteints de mégacôlon chronique ont été traités par des mesures laxatives.
On en sait moins sur le traitement conservateur optimal.
Si les mesures conservatrices échouent, il existe plusieurs options chirurgicales, en fonction de la fonction anorectale.
Cependant, on en sait moins sur le traitement chirurgical optimal des patients atteints de mégacôlon chronique.
Le but de cette étude de cohorte rétrospective est d'analyser toutes les données disponibles de patients atteints de mégacôlon chronique dans trois centres cliniques en ce qui concerne les thérapies conservatrices et chirurgicales.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
67
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Mannheim, Allemagne, 68165
- Theresienkrankenhaus und St. Hedwigkliniken GmbH
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 96 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les bases de données de trois centres cliniques ont été systématiquement examinées pour les patients atteints de mégacôlon chronique (critères d'exclusion/inclusion) entre le 1.5.2005 et le 1.5.2020.
La description
Critère d'intégration:
- Mégacôlon chronique (diamètre du côlon > 90 mm)
Critère d'exclusion:
- Mégacôlon toxique
- Syndrome d'Ogilvie
- Maladie de Hirschsprung
- Obstruction colorectale mécanique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Constipation
Délai: Un an après le traitement hospitalier (conservateur/chirurgie)
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Nombre de crises de constipation entraînant de nouvelles hospitalisations : n
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Un an après le traitement hospitalier (conservateur/chirurgie)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Séjour à l'hopital
Délai: Trois mois après le traitement hospitalier (conservateur/chirurgie)
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Séjour hospitalier après traitement hospitalier (conservateur/chirurgie) : jours
|
Trois mois après le traitement hospitalier (conservateur/chirurgie)
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Événements indésirables
Délai: 30 jours après le traitement hospitalier (conservateur/chirurgie)
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Tout événement indésirable après un traitement hospitalier (conservateur/chirurgie) : n
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30 jours après le traitement hospitalier (conservateur/chirurgie)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Schmitz, PhD, MD, Theresienkrankenhaus und St.Hedwigkliniken Mannheim,University of Heidelberg
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hanauer SB, Wald A. Acute and chronic megacolon. Curr Treat Options Gastroenterol. 2007 Jun;10(3):237-47. doi: 10.1007/s11938-007-0017-z.
- O'Dwyer RH, Acosta A, Camilleri M, Burton D, Busciglio I, Bharucha AE. Clinical Features and Colonic Motor Disturbances in Chronic Megacolon in Adults. Dig Dis Sci. 2015 Aug;60(8):2398-407. doi: 10.1007/s10620-015-3645-5. Epub 2015 Apr 14.
- Wang XJ, Camilleri M. Chronic Megacolon Presenting in Adolescents or Adults: Clinical Manifestations, Diagnosis, and Genetic Associations. Dig Dis Sci. 2019 Oct;64(10):2750-2756. doi: 10.1007/s10620-019-05605-7. Epub 2019 Apr 5.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 mai 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2020
Première publication (Réel)
10 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Chronic Megacolon 001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .