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Étude de cohorte rétrospective non contrôlée sur le traitement du mégalon chronique (CoMeC)

Étude de cohorte multicentrique rétrospective non contrôlée sur le traitement du mégalon chronique (CoMeC)

Le but de cette étude de cohorte rétrospective est d'analyser toutes les données disponibles de patients atteints de mégacôlon chronique dans trois centres cliniques en ce qui concerne les thérapies conservatrices et chirurgicales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le mégacôlon peut être défini comme une dilatation du côlon abdominal d'un minimum de 9 cm de diamètre et l'absence d'obstruction mécanique. Le mégacôlon chronique chez l'adulte est une affection acquise rare qui est généralement associée à la constipation. Il doit être distingué des autres formes de mégacôlon telles que le mégacôlon toxique aigu, le mégacôlon aigu non toxique (syndrome d'Ogilvie) et le mégacôlon congénital (maladie de Hirschsprung). Indépendamment des maladies et des causes concomitantes, la plupart des patients atteints de mégacôlon chronique ont été traités par des mesures laxatives. On en sait moins sur le traitement conservateur optimal. Si les mesures conservatrices échouent, il existe plusieurs options chirurgicales, en fonction de la fonction anorectale. Cependant, on en sait moins sur le traitement chirurgical optimal des patients atteints de mégacôlon chronique. Le but de cette étude de cohorte rétrospective est d'analyser toutes les données disponibles de patients atteints de mégacôlon chronique dans trois centres cliniques en ce qui concerne les thérapies conservatrices et chirurgicales.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

67

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Mannheim, Allemagne, 68165
        • Theresienkrankenhaus und St. Hedwigkliniken GmbH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 96 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les bases de données de trois centres cliniques ont été systématiquement examinées pour les patients atteints de mégacôlon chronique (critères d'exclusion/inclusion) entre le 1.5.2005 et le 1.5.2020.

La description

Critère d'intégration:

  • Mégacôlon chronique (diamètre du côlon > 90 mm)

Critère d'exclusion:

  • Mégacôlon toxique
  • Syndrome d'Ogilvie
  • Maladie de Hirschsprung
  • Obstruction colorectale mécanique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Constipation
Délai: Un an après le traitement hospitalier (conservateur/chirurgie)
Nombre de crises de constipation entraînant de nouvelles hospitalisations : n
Un an après le traitement hospitalier (conservateur/chirurgie)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Séjour à l'hopital
Délai: Trois mois après le traitement hospitalier (conservateur/chirurgie)
Séjour hospitalier après traitement hospitalier (conservateur/chirurgie) : jours
Trois mois après le traitement hospitalier (conservateur/chirurgie)
Événements indésirables
Délai: 30 jours après le traitement hospitalier (conservateur/chirurgie)
Tout événement indésirable après un traitement hospitalier (conservateur/chirurgie) : n
30 jours après le traitement hospitalier (conservateur/chirurgie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Schmitz, PhD, MD, Theresienkrankenhaus und St.Hedwigkliniken Mannheim,University of Heidelberg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2020

Première publication (Réel)

10 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Chronic Megacolon 001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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