Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Retrospektív, ellenőrizetlen kohorsz-tanulmány a krónikus megalon terápiájáról (CoMeC)

2022. április 25. frissítette: Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik GmbH

Retrospektív, ellenőrizetlen multicentrikus kohorsztanulmány a krónikus megalon terápiájáról (CoMeC)

Ennek a retrospektív kohorsz vizsgálatnak a célja a krónikus megacolonban szenvedő betegek összes elérhető adatának elemzése három klinikai központban a konzervatív és sebészeti terápiák tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Megacolon

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A megacolon úgy definiálható, mint a hasi vastagbél legalább 9 cm átmérőjű kitágulása és mechanikai elzáródás hiánya. A krónikus megacolon felnőtteknél szerzett, nem gyakori állapot, amely általában székrekedéssel jár. Meg kell különböztetni a megacolon más formáitól, mint például az akut toxikus megacolon, az akut nem toxikus megacolon (Ogilvie-szindróma) és a veleszületett megacolon (Hirschsprung-kór). Az egyidejű betegségektől és okoktól függetlenül a legtöbb krónikus megacolonban szenvedő beteget hashajtó kezeléssel kezelték. Kevésbé ismert az optimális konzervatív terápia. Ha a konzervatív intézkedések sikertelenek, az anorektális funkciótól függően számos műtéti lehetőség áll rendelkezésre. A krónikus megacolonban szenvedő betegek optimális műtéti terápiájáról azonban kevésbé ismertek. Ennek a retrospektív kohorsz vizsgálatnak a célja a krónikus megacolonban szenvedő betegek összes elérhető adatának elemzése három klinikai központban a konzervatív és sebészeti terápiák tekintetében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Németország
- - Mannheim, Németország, 68165
    - Theresienkrankenhaus und St. Hedwigkliniken GmbH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Három klinikai központ adatbázisát szisztematikusan szűrték a krónikus megacolonban szenvedő betegekre (kizárási/befogadási kritériumok) 2005.5.1. és 2020.5.1. közötti időszakban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Krónikus megacolon (a vastagbél átmérője > 90 mm)

Kizárási kritériumok:

Mérgező megacolon
Ogilvie-szindróma
Hirschsprung betegség
Mechanikus colorectalis obstrukció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Megfigyelési modellek: Kohorsz
Időperspektívák: Visszatekintő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Székrekedés Időkeret: Egy évvel a fekvőbeteg kezelés után (konzervatív/műtéti)	További kórházi felvételekhez vezető székrekedési krízisek száma: n	Egy évvel a fekvőbeteg kezelés után (konzervatív/műtéti)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Kórházi tartózkodás Időkeret: Három hónappal a fekvőbeteg kezelés után (konzervatív/műtét)	Kórházi ápolás fekvőbeteg kezelés után (konzervatív/műtét): napok	Három hónappal a fekvőbeteg kezelés után (konzervatív/műtét)
Mellékhatások Időkeret: 30 nappal a fekvőbeteg kezelés után (konzervatív/műtéti)	Bármilyen nemkívánatos esemény fekvőbeteg-kezelést (konzervatív/műtét) követően: n	30 nappal a fekvőbeteg kezelés után (konzervatív/műtéti)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik GmbH

Együttműködők

Technical University of Munich

Nyomozók

Kutatásvezető: Daniel Schmitz, PhD, MD, Theresienkrankenhaus und St.Hedwigkliniken Mannheim,University of Heidelberg

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak