Retrospektiv, okontrollerad kohortstudie om terapi av kronisk megalon (CoMeC)
25 april 2022 uppdaterad av: Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik GmbH
Retrospektiv, okontrollerad multicentrisk kohortstudie om behandling av kronisk megalon (CoMeC)
Syftet med denna retrospektiva kohortstudie är att analysera alla tillgängliga data från patienter med kronisk megakolon i tre kliniska centra med avseende på konservativa och kirurgiska terapier.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Megakolon kan definieras som dilatation av buktjocktarmen med minst 9 cm i diameter och frånvaro av mekanisk obstruktion.
Kronisk megakolon hos vuxna är ett förvärvat ovanligt tillstånd som vanligtvis är förknippat med förstoppning.
Det måste särskiljas från andra former av megakolon som akut toxisk megakolon, akut ogiftig megakolon (Ogilvies syndrom) och medfödd megakolon (Hirschsprungs sjukdom).
Oavsett samtidiga sjukdomar och orsaker behandlades de flesta patienter med kronisk megakolon med laxerande åtgärder.
Mindre är känt om den optimala konservativa terapin.
Om konservativa åtgärder misslyckas, finns det flera kirurgiska alternativ, beroende på anorektal funktion.
Men mindre känt om den optimala kirurgiska behandlingen av patienter med kronisk megakolon.
Syftet med denna retrospektiva kohortstudie är att analysera alla tillgängliga data från patienter med kronisk megakolon i tre kliniska centra med avseende på konservativa och kirurgiska terapier.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
67
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Mannheim, Tyskland, 68165
- Theresienkrankenhaus und St. Hedwigkliniken GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 96 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Databaserna för tre kliniska centra screenades systematiskt för patienter med kronisk megakolon (exklusions-/inklusionskriterier) under tidsramen 1.5.2005 till 1.5.2020.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kronisk megakolon (kolondiameter > 90 mm)
Exklusions kriterier:
- Giftigt megakolon
- Ogilvie-syndrom
- Hirschsprungs sjukdom
- Mekanisk kolorektal obstruktion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förstoppning
Tidsram: Ett år efter slutenvård (konservativ/kirurgi)
|
Antal förstoppningskriser som leder till ytterligare sjukhusinläggningar: n
|
Ett år efter slutenvård (konservativ/kirurgi)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukhusvistelse
Tidsram: Tre månader efter slutenvård (konservativ/kirurgi)
|
Sjukhusvistelse efter slutenvård (konservativ/kirurgi): dagar
|
Tre månader efter slutenvård (konservativ/kirurgi)
|
|
Biverkningar
Tidsram: 30 dagar efter slutenvård (konservativ/kirurgi)
|
Eventuella biverkningar efter slutenvård (konservativ/kirurgi): n
|
30 dagar efter slutenvård (konservativ/kirurgi)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Daniel Schmitz, PhD, MD, Theresienkrankenhaus und St.Hedwigkliniken Mannheim,University of Heidelberg
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hanauer SB, Wald A. Acute and chronic megacolon. Curr Treat Options Gastroenterol. 2007 Jun;10(3):237-47. doi: 10.1007/s11938-007-0017-z.
- O'Dwyer RH, Acosta A, Camilleri M, Burton D, Busciglio I, Bharucha AE. Clinical Features and Colonic Motor Disturbances in Chronic Megacolon in Adults. Dig Dis Sci. 2015 Aug;60(8):2398-407. doi: 10.1007/s10620-015-3645-5. Epub 2015 Apr 14.
- Wang XJ, Camilleri M. Chronic Megacolon Presenting in Adolescents or Adults: Clinical Manifestations, Diagnosis, and Genetic Associations. Dig Dis Sci. 2019 Oct;64(10):2750-2756. doi: 10.1007/s10620-019-05605-7. Epub 2019 Apr 5.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 maj 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
15 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2020
Första postat (Faktisk)
10 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Chronic Megacolon 001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .