Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekonvalescentní plazma jako léčba těžkého onemocnění COVID-19 SARS-CoV-2 (studie CONCOVID) (ConCoVid-19)

22. března 2022 aktualizováno: Bart Rijnders, Erasmus Medical Center

Rekonvalescentní plazmová terapie od uzdravených pacientů s Covid-19 jako terapie pro hospitalizované pacienty s Covid-19

Pasivní imunizace imunoglobuliny se občas používá jako terapie pro léčbu virových infekčních onemocnění. Imunoglobuliny se používají k léčbě CMV onemocnění a jsou účinné jako profylaxe, pokud jsou podávány brzy po expozici viru varicella zoster, vzteklině a viru hepatitidy B.

Bylo prokázáno, že neutralizační protilátky proti MERS, SARS-CoV-1 a SARS-CoV-2 jsou přítomny u pacientů dříve infikovaných MERS, SARS-CoV-1 a SARS-CoV-2. Během vypuknutí SARS v Hongkongu v roce 2003 nerandomizovaná studie u hospitalizovaných pacientů se SARS ukázala, že léčba rekonvalescentní plazmou (convP) od dárců zotavených SARS významně zvýšila počet propuštění 22. den a snížila mortalitu. Studie na subhumánních primátech ukázala, že makaky rhesus nemohly být po primární infekci znovu infikovány SARS-CoV-2.

Bez prokázané účinné terapie proti COVID bude tato studie hodnotit bezpečnost a účinnost rekonvalescentní plazmy od dárců zotavených z COVID jako léčby pro hospitalizované pacienty se symptomatickým COVID-19. Studie se zaměří na pacienty, kteří byli během posledních 96 hodin před zařazením pozitivně testováni na SARS-CoV-2

Primární cíle

• Snížit celkovou úmrtnost u pacientů s onemocněním COVID

Studovat design:

Tato studie je randomizovaná srovnávací studie. Pacienti budou randomizováni mezi infuzemi 300 ml convP se standardní péčí.

Populace pacientů:

Pacienti s onemocněním COVID potvrzeným PCR, věk >18 let Budou zařazeni dárci se známou anamnézou COVID, kteří byli asymptomatičtí po dobu alespoň 14 dnů.

Intervence: 300 ml convP Délka léčby: ConvP bude podán jako jednorázová infuze Délka sledování: Pro primární cíl: do propuštění nebo smrti před 60. dnem, podle toho, co nastane dříve. Pro sekundární cílové parametry (se samostatným souhlasem) až 1 rok.

Cílový počet pacientů: 426 Cílový počet dárců: 100 Předpokládaná délka přírůstku: 36 měsíců

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sekundární (průzkumné) cíle

  • Vyhodnoťte účinek 300 ml convP na pobyt v nemocnici
  • Vyhodnoťte změnu 8bodové stupnice závažnosti onemocnění COVID19 WHO v den 15 a 30
  • Vyhodnoťte změnu 8bodové škály závažnosti onemocnění COVID19 WHO v den 15 v podskupině pacientů se základním titrem neutralizačních protilátek (PRNT50) <80
  • Vyhodnoťte účinek 300 ml convP na mortalitu u pacientů přijatých na JIP
  • Vyhodnoťte účinek 300ml plazmové terapie ve dnech hospitalizace u pacientů přijatých na JIP do 24 hodin po přijetí
  • Vyhodnoťte vliv plazmové terapie na snížení vylučování SARS-CoV2 z dýchacích cest
  • Vyhodnoťte rozdíl v účinku convP na mortalitu u pacientů s trváním symptomů < nebo > mediánem trvání symptomů ve studované populaci
  • Vyhodnoťte vliv imunity CTL a NK buněk na pravděpodobnost ochrany před přenosem imunitního séra
  • Bezpečnost terapie convP
  • Vyhodnoťte dopad covP na dlouhodobou funkci plic

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Alkmaar, Holandsko
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Amsterdam, Holandsko
        • Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
      • Arnhem, Holandsko
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Delft, Holandsko
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Den Haag, Holandsko
        • Haaglanden Medisch Centrum
      • Eindhoven, Holandsko
        • Catharina Ziekenhuis
      • Enschede, Holandsko
        • Medisch Spectrum Twente
      • Gouda, Holandsko
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Groningen, Holandsko
        • Martini Hospital
      • Haarlem, Holandsko
        • Spaarna Gasthuis
      • Leiderdorp, Holandsko
        • Alrijne Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Holandsko
        • Sint Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Holandsko
        • Canisius-Wilhelmina Hospital
      • Rotterdam, Holandsko
        • Maasstad Ziekenhuis
      • Terneuzen, Holandsko
        • ZorgSaam Hospital
      • Uden, Holandsko
        • Bernhoven Hospital
      • Venlo, Holandsko
        • VieCuri
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3000 CA
        • Erasmus Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s PCR potvrdili onemocnění COVID
  • Přijati do nemocnice
  • Nejnovější PCR pozitivní vzorek je <96 hodin starý
  • Písemný informovaný souhlas pacienta nebo zákonného zástupce pacienta
  • Věk minimálně 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Účast v další intervenční studii o léčbě COVID-19, která spadá pod nizozemský zákon o lidském výzkumu (WMO) a ve které jsou jednotliví pacienti randomizováni k různým možnostem léčby
  • Známý nedostatek IgA
  • Invazivní ventilace již >96 hodin

Dárci: Nárok na darování plazmy

Kritéria zahrnutí:

  • Historie infekce COVID, která byla zdokumentována pomocí PCR
  • Známá krevní skupina ABO-Resus(D).
  • Screening na nepravidelné protilátky s titrem ≤ 1:32
  • Asymptomatické po dobu nejméně 14 dnů
  • Písemný informovaný souhlas ohledně postupu plazmaferézy
  • Negativní test na HIV, HBV, HCV, HEV, HTLV a syfilis

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let a > 65 let
  • Hmotnost <50 kg
  • Srdeční selhání v anamnéze
  • Transfuze červených krvinek, krevních destiček nebo plazmy v anamnéze
  • Historie transplantace orgánu nebo tkáně
  • Kumulativní pobyt ve Spojeném království v délce ≥ 6 měsíců v období mezi 01.01.1980 a 31.12.1996
  • Historie i.v. užívání drog
  • Diabetes závislý na inzulínu
  • Základní závažné chronické onemocnění (tj. anamnéza srdečního selhání, rakoviny nebo mrtvice)
  • Testován pozitivně na protilátky HLA nebo HNA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rekonvalescentní plazma
Standardní péče plus 300 ml rekonvalescentní plazmy od uzdravených dárců COVID-19
Biologický: Rekonvalescentní plazma

Infuze plazmy získané od dárců s anamnézou PCR prokázané symptomatické COVID.

Plazma bude podávána podle protokolu Erasmus MC KIS ohledně použití krevních produktů
Žádný zásah: Standartní péče
standardní péče (podpůrná péče, kyslík, antibiotika)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková mortalita do propuštění z nemocnice nebo maximálně 60 dnů po přijetí, podle toho, co nastane dříve
Časové okno: do propuštění z nemocnice nebo maximálně 60 dnů, podle toho, co nastane dříve
mortalita ve skupině 300 ml convP bude porovnána s kontrolní větví
do propuštění z nemocnice nebo maximálně 60 dnů, podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv terapie 300 ml convP na dny v nemocnici
Časové okno: do propuštění z nemocnice nebo maximálně 60 dnů, podle toho, co nastane dříve
nemocniční dny ve skupině 300 ml convP budou porovnány s kontrolní větví
do propuštění z nemocnice nebo maximálně 60 dnů, podle toho, co nastane dříve
Vliv 300 ml convP na odvykání od oxygenoterapie
Časové okno: do propuštění z nemocnice nebo maximálně 60 dnů, podle toho, co nastane dříve
Pacient bude považován za odstaveného od oxygenoterapie, pokud pacient nedostává kyslík po dobu alespoň 24 hodin.
do propuštění z nemocnice nebo maximálně 60 dnů, podle toho, co nastane dříve
Vliv 300 ml convP na celkovou mortalitu u pacientů přijatých na JIP do 24 hodin po přijetí
Časové okno: do propuštění z nemocnice nebo maximálně 60 dnů, podle toho, co nastane dříve
celková mortalita ve dnech hospitalizace u pacientů přijatých na JIP do 24 hodin po přijetí ve skupině 300ml convP bude porovnána s pacienty přijatými na JIP do 24 hodin po přijetí v kontrolní větvi
do propuštění z nemocnice nebo maximálně 60 dnů, podle toho, co nastane dříve
Rozdíl v účinku convP na mortalitu u pacientů s trváním symptomů menším nebo delším než je medián trvání symptomů ve studované populaci
Časové okno: propuštění z nemocnice nebo maximálně 60 dnů, podle toho, co nastane dříve
Mortalita u pacientů s trváním symptomů kratším, než je střední doba trvání symptomů ve studované populaci, bude porovnána s mortalitou u pacientů s trváním symptomů delším, než je medián trvání symptomů ve studované populaci.
propuštění z nemocnice nebo maximálně 60 dnů, podle toho, co nastane dříve
Vliv terapie 300 ml convP na dny JIP u pacientů přijatých na JIP do 24 hodin po přijetí
Časové okno: Do propuštění z nemocnice, odhadovaný průměr 4 týdny
dny JIP ve dnech hospitalizace u pacientů přijatých na JIP do 24 hodin po přijetí ve skupině 300 ml convP budou porovnány s pacienty přijatými na JIP do 24 hodin po přijetí v kontrolní větvi
Do propuštění z nemocnice, odhadovaný průměr 4 týdny
Vliv plazmové terapie na snížení vylučování SARS-CoV2 z dýchacích cest
Časové okno: do propuštění z nemocnice, odhadovaný průměr 2 týdny
vzorky dýchacích cest budou odebrány v den 1 - 3 - 5 - 7 - 10 - 14 - a při propuštění
do propuštění z nemocnice, odhadovaný průměr 2 týdny
Vliv imunity CTL a NK buněk na pravděpodobnost ochrany před přenosem imunitního séra
Časové okno: do propuštění z nemocnice, odhadovaný průměr 2 týdny
Krev bude odebrána v den 1, den 7 a den 14
do propuštění z nemocnice, odhadovaný průměr 2 týdny
Bezpečnost terapie convP
Časové okno: do propuštění z nemocnice nebo maximálně 60 dnů, podle toho, co nastane dříve
Hodnocení závažných nežádoucích příhod a nežádoucích příhod souvisejících s transfuzí
do propuštění z nemocnice nebo maximálně 60 dnů, podle toho, co nastane dříve
Změna 8bodové stupnice závažnosti onemocnění COVID19 WHO v den 15
Časové okno: do dne 15
Škála WHO závažnosti onemocnění COVID19 v den 15 bude porovnána se stupnicí WHO závažnosti onemocnění COVID19 v den 1
do dne 15
Změna 8bodové stupnice závažnosti onemocnění COVID19 WHO 30. den
Časové okno: do dne 30
Škála WHO závažnosti onemocnění COVID19 v den 30 bude porovnána se stupnicí WHO závažnosti onemocnění COVID19 v den 1 a den 15
do dne 30
Změna 8bodové škály závažnosti onemocnění COVID19 WHO 15. den v podskupině pacientů se základním titrem neutralizačních protilátek (PRNT50) <80.
Časové okno: do dne 15
Stupnice závažnosti onemocnění COVID19 WHO v den 15 bude porovnána se stupnicí závažnosti onemocnění COVID19 WHO v den 1 u pacientů se základním titrem neutralizačních protilátek (PRNT50) <80.
do dne 15
Vliv plazmové terapie na riziko dlouhodobého strukturálního poškození plic a plicních funkcí
Časové okno: až 12 měsíců po transfuzi plazmy
Nízká dávka CT a funkce plic se provádí 6 týdnů po propuštění a pokud je abnormální, znovu 3 měsíce po propuštění.
až 12 měsíců po transfuzi plazmy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasmus Medical Center

Spolupracovníci

Prothya Biosolutions

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bart Rijnders, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL73489.078.20

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit