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Covid-19重症SARS-CoV-2疾患の治療としての回復期血漿（CONCOVID研究） (ConCoVid-19)

2022年3月22日 更新者：Bart Rijnders、Erasmus Medical Center

Covid-19の入院患者に対する治療法としての、回復したCovid-19患者からの回復期血漿療法

免疫グロブリンによる受動免疫は、ウイルス感染症の治療法として時折使用されます。 免疫グロブリンは CMV 疾患の治療に使用され、水痘帯状疱疹ウイルス、狂犬病、および B 型肝炎ウイルスにさらされた直後に投与すると、予防として効果的です。

MERS、SARS-CoV-1 および SARS-CoV-2 に対する中和抗体は、以前に MERS、SARS-CoV-1 および SARS-CoV-2 にそれぞれ感染した患者に存在することが示されています。 2003 年の香港での SARS アウトブレイク中、入院した SARS 患者を対象とした非ランダム化研究では、SARS から回復したドナーからの回復期血漿 (convP) による治療により、22 日目の退院率が大幅に増加し、死亡率が低下したことが示されました。 ヒト以外の霊長類を対象とした研究では、アカゲザルは一次感染後に SARS-CoV-2 に再感染できないことが示されました。

COVID に対する有効な治療法が証明されていないため、この研究では、症状のある COVID-19 の入院患者の治療として、COVID から回復したドナーからの回復期血漿の安全性と有効性を評価します。 この研究は、組み入れる前の過去 96 時間に SARS-CoV-2 の陽性反応を示した患者に焦点を当てます。

主な目的

• COVID 疾患内の患者の全体的な死亡率を低下させる

研究デザイン:

この試験は無作為比較試験です。 患者は、300mLのconvPの注入と標準治療の間で無作為化されます。

患者集団:

PCR で確認された COVID 疾患の患者、年齢 18 歳以上 ドナーは、少なくとも 14 日間無症候性であった COVID の既知の病歴が含まれます。

介入: 300mL の convP 治療期間: ConvP は 1 回の注入として投与されます。 副次的評価項目 (別の同意がある場合) の場合、最大 1 年間。

患者の目標数: 426 ドナーの目標数: 100 予想される発生期間: 36 か月

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

二次（探索的）目的

  • 300mlのconvPが入院に与える影響を評価する
  • 15 日目と 30 日目の 8 ポイントの WHO COVID19 疾患重症度スケールの変化を評価する
  • ベースライン中和抗体価 (PRNT50) <80 の患者のサブグループにおける 15 日目の 8 ポイントの WHO COVID19 疾患重症度スケールの変化を評価する
  • ICU に入院した患者の死亡率に対する 300ml の convP の効果を評価する
  • 入院後 24 時間以内に ICU に入院した患者の入院日数に対する 300ml プラズマ療法の効果を評価する
  • 気道からの SARS-CoV2 放出の減少に対するプラズマ療法の影響を評価する
  • 研究集団における症状の持続時間の中央値 < または > 症状の持続時間を持つ患者の死亡率に対する convP の効果の違いを評価する
  • 免疫血清移入から保護される可能性に対する CTL および NK 細胞免疫の影響を評価する
  • convP 療法の安全性
  • 長期的な肺機能に対するcovPの影響を評価する

研究の種類

介入

入学 (実際)

86

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Alkmaar、オランダ
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Amsterdam、オランダ
        • Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
      • Arnhem、オランダ
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Delft、オランダ
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Den Haag、オランダ
        • Haaglanden Medisch Centrum
      • Eindhoven、オランダ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Enschede、オランダ
        • Medisch Spectrum Twente
      • Gouda、オランダ
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Groningen、オランダ
        • Martini Hospital
      • Haarlem、オランダ
        • Spaarna Gasthuis
      • Leiderdorp、オランダ
        • Alrijne Ziekenhuis
      • Nieuwegein、オランダ
        • Sint Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen、オランダ
        • Canisius-Wilhelmina Hospital
      • Rotterdam、オランダ
        • Maasstad Ziekenhuis
      • Terneuzen、オランダ
        • ZorgSaam Hospital
      • Uden、オランダ
        • Bernhoven Hospital
      • Venlo、オランダ
        • VieCuri
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3000 CA
        • Erasmus Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • PCRで確認されたCOVID疾患の患者
  • 入院した
  • 最新の PCR 陽性サンプルは 96 時間以内です
  • -患者または法的な患者の代理人による書面によるインフォームドコンセント
  • 年齢 18 歳以上

除外基準:

  • COVID-19 の治療に関する別の介入試験への参加。これはオランダの法律である人間研究 (WMO) に該当し、個々の患者が異なる治療オプションに無作為に割り付けられます
  • 既知の IgA 欠損症
  • すでに 96 時間を超える侵襲的換気

ドナー: 血漿寄付の適格性

包含基準:

  • PCRによって記録されたCOVID感染の病歴
  • 既知のABO-Resus(D)血液型
  • 力価が1:32以下の不規則な抗体のスクリーニング
  • 少なくとも14日間は無症状
  • -血漿交換手順に関する書面によるインフォームドコンセント
  • HIV、HBV、HCV、HEV、HTLV、梅毒検査で陰性

除外基準:

  • 年齢 18 歳未満かつ 65 歳以上
  • 体重 <50kg
  • 心不全の病歴
  • 赤血球、血小板または血漿の輸血歴
  • -臓器または組織移植の歴史
  • 1980 年 1 月 1 日から 1996 年 12 月 31 日までの期間における英国での累積滞在期間が 6 か月以上であること
  • 点滴の歴史薬物使用
  • インスリン依存性糖尿病
  • 根底にある深刻な慢性疾患（すなわち 心不全、癌または脳卒中の病歴)
  • HLAまたはHNA抗体陽性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：回復期血漿
標準治療に加えて、COVID-19 から回復したドナーからの回復期血漿 300mL
生物学的：回復期血漿

PCRで証明された症候性COVIDの病歴を持つドナーから回収された血漿の注入。

血漿は、血液製剤の使用に関する Erasmus MC KIS プロトコルに従って投与されます。
介入なし：標準治療
標準治療（支持療法、酸素、抗生物質）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
退院まで、または入院後最大60日以内のいずれか早い方までの全死亡率
時間枠：退院まで、または最長60日間のいずれか早い方
300mlのconvP群の死亡率は、対照群と比較されます
退院まで、または最長60日間のいずれか早い方

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院日数に対する 300ml の convP 療法の影響
時間枠：退院まで、または最長60日間のいずれか早い方
300ml convP グループの入院日数は、対照群と比較されます
退院まで、または最長60日間のいずれか早い方
酸素療法からの離脱に対する300mlのconvPの影響
時間枠：退院まで、または最長60日間のいずれか早い方
患者が少なくとも 24 時間酸素を受けなかった場合、患者は酸素療法から離脱したと見なされます。
退院まで、または最長60日間のいずれか早い方
入院後24時間以内にICUに入院した患者の全死亡率に対する300mlのconvPの影響
時間枠：退院まで、または最長60日間のいずれか早い方
300ml convP群の入院後24時間以内にICUに入院した患者の在院日数全体の死亡率を、対照群の入院後24時間以内にICUに入院した患者と比較する
退院まで、または最長60日間のいずれか早い方
症状の持続期間が研究集団の症状の持続期間の中央値よりも短いか長い患者の死亡率に対するconvPの効果の差
時間枠：退院または最大60日間のいずれか早い方
研究集団における症状の持続期間の中央値よりも短い症状の持続期間を有する患者の死亡率は、研究集団における症状の持続期間の中央値よりも長い症状の持続期間を有する患者の死亡率と比較されます
退院または最大60日間のいずれか早い方
入院後24時間以内にICUに入院した患者におけるICU日数に対する300mlのconvP療法の影響
時間枠：退院まで、推定平均4週間
300ml convP 群の入院後 24 時間以内に ICU に入院した患者の ICU 入院日数は、対照群の入院後 24 時間以内に ICU に入院した患者と比較されます。
退院まで、推定平均4週間
気道からの SARS-CoV2 放出の減少に対するプラズマ療法の影響
時間枠：退院まで、推定平均2週間
気道サンプルは、1日目から3日目、5日目、7日目、10日目、14日目、および退院時に採取されます
退院まで、推定平均2週間
免疫血清移入から保護される可能性に対する CTL および NK 細胞免疫の影響
時間枠：退院まで平均2週間
1日目、7日目、14日目に採血します
退院まで平均2週間
ConvP 療法の安全性
時間枠：退院まで、または最長60日間のいずれか早い方
重篤な有害事象および輸血関連の有害事象の評価
退院まで、または最長60日間のいずれか早い方
15日目の8ポイントのWHO COVID19疾患重症度スケールの変化
時間枠：15日まで
15日目のWHO COVID19疾患重症度スケールは、1日目のWHO COVID19疾患重症度スケールと比較されます
15日まで
30日目の8ポイントのWHO COVID19疾患重症度スケールの変化
時間枠：30日まで
30日目のWHO COVID19疾患重症度スケールは、1日目および15日目のWHO COVID19疾患重症度スケールと比較されます
30日まで
ベースライン中和抗体価（PRNT50）が80未満の患者のサブグループにおける15日目のWHO COVID19疾患重症度スケールの8ポイントの変化。
時間枠：15日まで
15日目のWHO COVID19疾患重症度スケールは、ベースライン中和抗体価（PRNT50）が80未満の患者の1日目のWHO COVID19疾患重症度スケールと比較されます。
15日まで
肺の長期的な構造的損傷および肺機能のリスクに対するプラズマ療法の影響
時間枠：血漿輸血後12ヶ月まで
低線量 CT と肺機能は、退院後 6 週間で行われ、異常がある場合は、退院後 3 か月後に再度行われます。
血漿輸血後12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Erasmus Medical Center

協力者

Prothya Biosolutions

捜査官

  • 主任研究者：Bart Rijnders, MD, PhD、Erasmus Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月8日

一次修了 (実際)

2020年7月1日

研究の完了 (実際)

2020年9月30日

試験登録日

最初に提出

2020年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月9日

最初の投稿 (実際)

2020年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月22日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL73489.078.20

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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