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Covid-19 중증 SARS-CoV-2 질병 치료제로서의 회복기 혈장(CONCOVID 연구) (ConCoVid-19)

2022년 3월 22일 업데이트: Bart Rijnders, Erasmus Medical Center

Covid-19로 입원한 환자를 위한 치료법으로서 회복된 Covid-19 환자의 회복기 플라즈마 요법

면역글로불린을 사용한 수동 면역화는 때때로 바이러스성 전염병 치료를 위한 치료법으로 사용됩니다. 면역글로불린은 CMV 질환의 치료에 사용되며 수두 대상포진 바이러스, 광견병 및 B형 간염 바이러스에 노출된 직후 투여하면 예방 효과가 있습니다.

MERS, SARS-CoV-1 및 SARS-CoV-2에 대한 중화 항체는 각각 이전에 MERS, SARS-CoV-1 및 SARS-CoV-2에 감염된 환자에게 존재하는 것으로 나타났습니다. 2003년 홍콩에서 SARS가 발생하는 동안 입원한 SARS 환자를 대상으로 한 비무작위 연구에서 SARS에서 회복된 공여자의 회복기 혈장(convP)으로 치료하면 22일 퇴원율이 크게 증가하고 사망률이 감소하는 것으로 나타났습니다. 인간이 아닌 영장류에 대한 연구에서 붉은털원숭이는 1차 감염 후 SARS-CoV-2에 재감염될 수 없는 것으로 나타났습니다.

COVID에 대해 입증된 효과적인 치료법이 없는 이 연구는 증상이 있는 COVID-19로 입원한 환자를 위한 치료법으로 COVID에서 회복된 기증자의 회복기 혈장의 안전성과 효능을 평가할 것입니다. 이 연구는 포함 전 마지막 96시간 동안 SARS-CoV-2에 대해 양성 반응을 보인 환자에 초점을 맞출 것입니다.

주요 목표

• COVID 질병에 걸린 환자의 전체 사망률 감소

연구 설계:

이 시험은 무작위 비교 시험입니다. 환자는 300mL의 convP 주입과 표준 치료 간에 무작위 배정됩니다.

환자 인구:

PCR로 확인된 COVID 질병이 있는 환자(연령 >18세) 기증자는 최소 14일 동안 무증상이었던 COVID 병력이 있는 것으로 포함됩니다.

개입: convP 300mL 치료 기간: ConvP는 1회 주입으로 제공됩니다. 추적 기간: 1차 종점: 퇴원 또는 60일 이전 사망 중 먼저 도래하는 때까지. 2차 종료점(별도 동의 포함)의 경우 최대 1년.

목표 환자 수: 426 목표 기증자 수: 100 예상 적립 기간: 36개월

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

보조(탐색) 목표

  • 300ml convP가 입원에 미치는 영향 평가
  • 15일과 30일에 8점 WHO COVID19 질병 심각도 척도의 변화를 평가합니다.
  • 기준선 중화 항체 역가(PRNT50)가 <80인 환자 하위 그룹에서 15일째 8점 WHO COVID19 질병 중증도 척도의 변화를 평가합니다.
  • ICU에 입원한 환자의 사망률에 대한 300ml convP의 효과 평가
  • 입원 후 24시간 이내에 중환자실에 입원한 환자의 재원일수에 대한 300ml 플라즈마 요법의 효과 평가
  • 기도에서 SARS-CoV2 배출 감소에 대한 플라즈마 요법의 영향 평가
  • 연구 모집단에서 증상 지속 기간 < 또는 > 증상 지속 기간 중앙값을 가진 환자의 사망률에 대한 convP의 효과 차이를 평가합니다.
  • 면역 혈청 전달로부터 보호될 가능성에 대한 CTL 및 NK 세포 면역의 영향 평가
  • convP 요법의 안전성
  • 장기 폐 기능에 대한 covP의 영향 평가

연구 유형

중재적

등록 (실제)

86

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Alkmaar, 네덜란드
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Amsterdam, 네덜란드
        • Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
      • Arnhem, 네덜란드
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Delft, 네덜란드
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Den Haag, 네덜란드
        • Haaglanden Medisch Centrum
      • Eindhoven, 네덜란드
        • Catharina Ziekenhuis
      • Enschede, 네덜란드
        • Medisch Spectrum Twente
      • Gouda, 네덜란드
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Groningen, 네덜란드
        • Martini Hospital
      • Haarlem, 네덜란드
        • Spaarna Gasthuis
      • Leiderdorp, 네덜란드
        • Alrijne Ziekenhuis
      • Nieuwegein, 네덜란드
        • Sint Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, 네덜란드
        • Canisius-Wilhelmina Hospital
      • Rotterdam, 네덜란드
        • Maasstad Ziekenhuis
      • Terneuzen, 네덜란드
        • ZorgSaam Hospital
      • Uden, 네덜란드
        • Bernhoven Hospital
      • Venlo, 네덜란드
        • VieCuri
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3000 CA
        • Erasmus Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • PCR로 확인된 COVID 질병이 있는 환자
  • 병원에 입원
  • 가장 최근의 PCR 양성 샘플은 96시간 미만입니다.
  • 환자 또는 법적 환자 대리인의 서면 동의서
  • 만 18세 이상

제외 기준:

  • 네덜란드 법 인체 연구(WMO)에 해당하고 개별 환자가 다른 치료 옵션에 무작위 배정되는 COVID-19 치료에 대한 또 다른 개입 시험에 참여
  • 알려진 IgA 결핍
  • 이미 >96시간 동안의 침습적 환기

기증자: 혈장 기증 자격

포함 기준:

  • PCR로 기록된 COVID 감염 이력
  • 알려진 ABO-Resus(D) 혈액형
  • 역가가 ≤ 1:32인 불규칙 항체에 대한 스크리닝
  • 최소 14일 동안 무증상
  • 혈장분리교환술 절차에 관한 서면 동의서
  • HIV, HBV, HCV, HEV, HTLV 및 매독에 대해 음성 판정

제외 기준:

  • 연령 <18세 및 > 65세
  • 무게 <50kg
  • 심부전의 병력
  • 적혈구, 혈소판 또는 혈장 수혈 이력
  • 장기 또는 조직 이식의 병력
  • 1980년 1월 1일부터 1996년 12월 31일까지 영국에 6개월 이상 누적 체류
  • i.v.의 역사 약물 사용
  • 인슐린 의존성 당뇨병
  • 근본적인 심각한 만성 질환(즉, 심부전, 암 또는 뇌졸중 병력)
  • HLA- 또는 HNA-항체에 대해 양성으로 테스트됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 회복기 플라즈마
표준 치료 및 COVID-19 회수 기증자의 회복기 혈장 300mL
생물학적: 회복기 플라즈마

PCR로 입증된 증상이 있는 COVID 병력이 있는 기증자로부터 회수한 혈장 주입.

혈장은 혈액 제제 사용에 관한 Erasmus MC KIS 프로토콜에 따라 투여됩니다.
간섭 없음: 치료의 표준
치료 표준(지지 치료, 산소, 항생제)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원에서 퇴원할 때까지 또는 입원 후 최대 60일 중 먼저 도래하는 시점까지의 전체 사망률
기간: 퇴원 또는 최대 60일 중 먼저 도래하는 날까지
300ml convP 그룹의 사망률을 대조군과 비교합니다.
퇴원 또는 최대 60일 중 먼저 도래하는 날까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
300ml convP 요법이 입원일에 미치는 영향
기간: 퇴원 또는 최대 60일 중 먼저 도래하는 날까지
300ml convP 그룹의 입원 일수를 대조군과 비교합니다.
퇴원 또는 최대 60일 중 먼저 도래하는 날까지
300ml convP가 산소 요법으로 인한 이유에 미치는 영향
기간: 퇴원 또는 최대 60일 중 먼저 도래하는 날까지
환자가 최소 24시간 동안 산소를 공급받지 못한 경우 산소 요법을 중단한 것으로 간주됩니다.
퇴원 또는 최대 60일 중 먼저 도래하는 날까지
입원 후 24시간 이내에 ICU에 입원한 환자의 전체 사망률에 대한 300ml convP의 영향
기간: 퇴원 또는 최대 60일 중 먼저 도래하는 날까지
300ml convP 그룹에 입원 후 24시간 이내에 ICU에 입원한 환자의 재원 일수 전체 사망률을 대조군에 입원 후 24시간 이내에 ICU에 입원한 환자와 비교합니다.
퇴원 또는 최대 60일 중 먼저 도래하는 날까지
연구 모집단의 증상 지속 기간 중앙값보다 짧거나 더 긴 증상 지속 기간을 가진 환자의 사망률에 대한 convP의 효과 차이
기간: 퇴원 또는 최대 60일 중 먼저 도래하는 것
연구 모집단에서 증상 기간 중앙값보다 짧은 증상 기간을 가진 환자의 사망률을 연구 모집단에서 증상 기간 중앙값보다 긴 증상 기간을 가진 환자의 사망률과 비교합니다.
퇴원 또는 최대 60일 중 먼저 도래하는 것
입원 후 24시간 이내에 ICU에 입원한 환자의 ICU 일수에 대한 300ml convP 요법의 영향
기간: 퇴원까지 평균 4주 예상
300ml convP 그룹에 입원 후 24시간 이내에 ICU에 입원한 환자의 입원 일수 중 ICU 일수는 대조군에 입원 후 24시간 이내에 ICU에 입원한 환자와 비교됩니다.
퇴원까지 평균 4주 예상
기도에서 SARS-CoV2 배출 감소에 대한 플라즈마 요법의 영향
기간: 퇴원까지 평균 2주 예상
기도 샘플은 1일 - 3일 - 5일 - 7일 - 10일 - 14일 및 퇴원 시에 채취합니다.
퇴원까지 평균 2주 예상
CTL 및 NK 세포 면역이 면역 혈청 전달로부터 보호될 가능성에 미치는 영향
기간: 퇴원까지, 추정 평균 2주
1일, 7일, 14일에 혈액을 채취합니다.
퇴원까지, 추정 평균 2주
ConvP 요법의 안전성
기간: 퇴원 또는 최대 60일 중 먼저 도래하는 날까지
중증 부작용 및 수혈 관련 부작용 평가
퇴원 또는 최대 60일 중 먼저 도래하는 날까지
15일 WHO COVID19 질병 심각도 척도 8점 변경
기간: 15일까지
15일의 WHO COVID19 질병 심각도 척도는 1일의 WHO COVID19 질병 심각도 척도와 비교됩니다.
15일까지
30일째 8점 WHO COVID19 질병 심각도 척도 변경
기간: 30일까지
30일의 WHO COVID19 질병 심각도 척도는 1일 및 15일의 WHO COVID19 질병 심각도 척도와 비교됩니다.
30일까지
기준선 중화 항체 역가(PRNT50)가 80 미만인 환자 하위 그룹에서 15일째 8점 WHO COVID19 질병 중증도 척도의 변화.
기간: 15일까지
기준선 중화 항체 역가(PRNT50) <80인 환자의 15일째 WHO COVID19 질병 중증도 척도를 1일째 WHO COVID19 질병 중증도 척도와 비교합니다.
15일까지
장기 구조적 폐 손상 및 폐 기능의 위험에 대한 플라즈마 요법의 영향
기간: 혈장 수혈 후 최대 12개월
저선량 CT 및 폐기능 검사는 퇴원 6주 후, 비정상인 경우 퇴원 3개월 후 다시 시행합니다.
혈장 수혈 후 최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Erasmus Medical Center

협력자

Prothya Biosolutions

수사관

  • 수석 연구원: Bart Rijnders, MD, PhD, Erasmus Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 8일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL73489.078.20

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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