Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rekonvalescent plasma som terapi for Covid-19 svær SARS-CoV-2 sygdom (CONCOVID-undersøgelse) (ConCoVid-19)

22. marts 2022 opdateret af: Bart Rijnders, Erasmus Medical Center

Rekonvalescent plasmaterapi fra helbredte Covid-19-patienter som terapi for indlagte patienter med Covid-19

Passiv immunisering med immunglobuliner bruges lejlighedsvis som terapi til behandling af virale infektionssygdomme. Immunoglobuliner bruges til behandling af CMV-sygdom og er effektive som profylakse, når de gives kort efter eksponering for varicella zoster-virus, rabies og hepatitis B-virus.

Neutraliserende antistoffer mod MERS, SARS-CoV-1 og SARS-CoV-2 har vist sig at være til stede hos patienter tidligere inficeret med henholdsvis MERS, SARS-CoV-1 og SARS-CoV-2. Under SARS-udbruddet i 2003 i Hong-Kong viste et ikke-randomiseret studie i hospitalsindlagte SARS-patienter, at behandling med rekonvalescent plasma (convP) fra SARS-udvundne donorer signifikant øgede dag 22-udskrivningsraten og nedsatte dødeligheden. En undersøgelse af ikke-menneskelige primater viste, at rhesus makakaber ikke kunne geninficeres med SARS-CoV-2 efter primær infektion.

Uden nogen dokumenteret effektiv behandling mod COVID, vil denne undersøgelse evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​rekonvalescent plasma fra covid-udvundne donorer som behandling for hospitalsindlagte patienter med symptomatisk COVID-19. Studiet vil fokusere på patienter, der er testet positive for SARS-CoV-2 inden for de sidste 96 timer før inklusion

Primære mål

• Reducere den samlede dødelighed hos patienter med COVID-sygdom

Studere design:

Dette forsøg er et randomiseret sammenlignende forsøg. Patienter vil blive randomiseret mellem infusion af 300 ml convP med standardbehandling.

Patientpopulation:

Patienter med PCR bekræftet COVID-sygdom, alder >18 år Donorer vil blive inkluderet med en kendt anamnese med COVID, som har været asymptomatiske i mindst 14 dage.

Intervention: 300 ml convP Behandlingsvarighed: ConvP vil blive givet som en engangsinfusion Varighed af opfølgning: For det primære endepunkt: indtil udskrivelse eller død før dag 60, alt efter hvad der kommer først. For de sekundære endepunkter (med særskilt samtykke) op til 1 år.

Målantal patienter: 426 Målantal donorer: 100 Forventet varighed af opsamling: 36 måneder

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sekundære (udforskende) mål

  • Evaluer effekten af ​​300 ml convP på hospitalsophold
  • Evaluer ændringen af ​​8-punkts WHO COVID19 sygdoms sværhedsgradsskala på dag 15 og 30
  • Evaluer ændringen af ​​8-punkts WHO COVID19 sygdoms sværhedsgradsskalaen på dag 15 i undergruppen af ​​patienter med en baseline neutraliserende antistoftiter (PRNT50) <80
  • Evaluer effekten af ​​300 ml konvP på dødeligheden hos patienter indlagt på intensivafdelingen
  • Evaluer effekten af ​​300 ml plasmaterapi på indlæggelsesdage for patienter indlagt på intensivafdelingen inden for 24 timer efter indlæggelse
  • Evaluer virkningen af ​​plasmaterapi på faldet i SARS-CoV2-udskillelse fra luftvejene
  • Evaluer forskellen i effekt af convP på dødelighed hos patienter med en varighed af symptomer < eller > median varighed af symptomer i undersøgelsespopulationen
  • Evaluer virkningen af ​​CTL- og NK-celleimmunitet på sandsynligheden for at blive beskyttet mod immunserumoverførsel
  • Sikkerhed ved convP-terapi
  • Evaluer virkningen af ​​covP på langsigtet lungefunktion

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Alkmaar, Holland
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Amsterdam, Holland
        • Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
      • Arnhem, Holland
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Delft, Holland
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Den Haag, Holland
        • Haaglanden Medisch Centrum
      • Eindhoven, Holland
        • Catharina Ziekenhuis
      • Enschede, Holland
        • Medisch Spectrum Twente
      • Gouda, Holland
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Groningen, Holland
        • Martini Hospital
      • Haarlem, Holland
        • Spaarna Gasthuis
      • Leiderdorp, Holland
        • Alrijne Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Holland
        • Sint Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Holland
        • Canisius-Wilhelmina Hospital
      • Rotterdam, Holland
        • Maasstad Ziekenhuis
      • Terneuzen, Holland
        • ZorgSaam Hospital
      • Uden, Holland
        • Bernhoven Hospital
      • Venlo, Holland
        • VieCuri
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3000 CA
        • Erasmus Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med PCR bekræftede COVID-sygdom
  • Indlagt på hospitalet
  • Den seneste PCR-positive prøve er <96 timer gammel
  • Skriftligt informeret samtykke fra patient eller juridisk patientrepræsentant
  • Alder mindst 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et andet interventionsforsøg om behandling af COVID-19, der falder ind under den hollandske lov human research (WMO), og hvor individuelle patienter randomiseres til forskellige behandlingsmuligheder
  • Kendt IgA-mangel
  • Invasiv ventilation i allerede >96 timer

Donorer: Berettigelse til plasmadonation

Inklusionskriterier:

  • En historie med COVID-infektion, der blev dokumenteret ved PCR
  • Kendt ABO-Resus(D) blodgruppe
  • En screening for uregelmæssige antistoffer med en titer ≤ 1:32
  • Asymptomatisk i mindst 14 dage
  • Skriftligt informeret samtykke vedrørende plasmafereseproceduren
  • Testet negativ for HIV, HBV, HCV, HEV, HTLV og syfilis

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år og > 65 år
  • Vægt <50 kg
  • Sygehistorie med hjertesvigt
  • Anamnese med transfusion med røde blodlegemer, blodplader eller plasma
  • Anamnese med organ- eller vævstransplantation
  • Et kumulativt ophold i Det Forenede Kongerige på ≥ 6 måneder i perioden mellem 01-01-1980 og 31-12-1996
  • En historie om i.v. stofbrug
  • Insulinafhængig diabetes
  • En underliggende alvorlig kronisk sygdom (dvs. historie med hjertesvigt, kræft eller slagtilfælde)
  • Testet positiv for HLA- eller HNA-antistoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rekonvalescent plasma
Standardbehandling plus 300 ml rekonvalescent plasma fra covid-19-udvundne donorer
Biologisk: Rekonvalescent plasma

Infusion af plasma hentet fra donorer med en historie med PCR bevist symptomatisk COVID.

Plasma vil blive administreret i henhold til Erasmus MC KIS-protokollen vedrørende brug af blodprodukter
Ingen indgriben: Standard for pleje
standardbehandling (støttende behandling, ilt, antibiotika)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet dødelighed indtil udskrivelse fra hospitalet eller højst 60 dage efter indlæggelse, alt efter hvad der indtræffer først
Tidsramme: indtil hospitalsudskrivning eller højst 60 dage, alt efter hvad der kommer først
dødeligheden i 300 ml konvP-gruppen vil blive sammenlignet med kontrolarmen
indtil hospitalsudskrivning eller højst 60 dage, alt efter hvad der kommer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkningen af ​​300 ml convP-terapi på hospitalsdage
Tidsramme: indtil hospitalsudskrivning eller højst 60 dage, alt efter hvad der kommer først
hospitalsdagene i 300 ml convP-gruppen vil blive sammenlignet med kontrolarmen
indtil hospitalsudskrivning eller højst 60 dage, alt efter hvad der kommer først
Indvirkning af 300 ml convP på fravænning fra iltbehandling
Tidsramme: indtil hospitalsudskrivning eller højst 60 dage, alt efter hvad der kommer først
En patient vil blive betragtet som fravænnet fra iltbehandling, når patienten ikke har fået ilt i mindst 24 timer.
indtil hospitalsudskrivning eller højst 60 dage, alt efter hvad der kommer først
Indvirkning af 300 ml konvP på den samlede dødelighed hos patienter indlagt på intensivafdelingen inden for 24 timer efter indlæggelse
Tidsramme: indtil hospitalsudskrivning eller højst 60 dage, alt efter hvad der kommer først
den samlede dødelighed i indlæggelsesdage hos patienter indlagt på ICU inden for 24 timer efter indlæggelse i 300 ml konvP-gruppen vil blive sammenlignet med patienter indlagt på ICU inden for 24 timer efter indlæggelse i kontrolarmen
indtil hospitalsudskrivning eller højst 60 dage, alt efter hvad der kommer først
Forskel i effekten af ​​convP på dødeligheden hos patienter med en varighed af symptomer, der er mindre eller mere, den gennemsnitlige varighed af symptomer i undersøgelsespopulationen
Tidsramme: hospitalsudskrivning eller højst 60 dage, alt efter hvad der kommer først
Dødeligheden hos patienter med en varighed af symptomer mindre end median varighed af symptomer i undersøgelsespopulationen vil blive sammenlignet med dødeligheden hos patienter med en varighed af symptomer mere end median varighed af symptomer i undersøgelsespopulationen
hospitalsudskrivning eller højst 60 dage, alt efter hvad der kommer først
Indvirkning af 300 ml convP-behandling på intensivafdelingsdage hos patienter indlagt på intensivafdelingen inden for 24 timer efter indlæggelse
Tidsramme: Indtil hospitalsudskrivning, anslået gennemsnitlig 4 uger
ICU-dagene i indlæggelsesdage hos patienter indlagt på ICU inden for 24 timer efter indlæggelse i 300 ml convP-gruppen vil blive sammenlignet med patienter indlagt på ICU inden for 24 timer efter indlæggelse i kontrolarmen
Indtil hospitalsudskrivning, anslået gennemsnitlig 4 uger
Indvirkning af plasmaterapi på faldet i SARS-CoV2-udskillelse fra luftvejene
Tidsramme: indtil hospitalsudskrivning, anslået gennemsnitlig 2 uger
luftvejsprøver tages på dag 1 - 3 - 5 - 7 - 10 - 14 - og ved udskrivelse
indtil hospitalsudskrivning, anslået gennemsnitlig 2 uger
Indvirkning af CTL- og NK-celleimmunitet på sandsynligheden for at blive beskyttet mod immunserumoverførsel
Tidsramme: indtil sygehusudskrivning, ekstimeret gennemsnitlig 2 uger
Der tages blod på dag 1, dag 7 og dag 14
indtil sygehusudskrivning, ekstimeret gennemsnitlig 2 uger
Sikkerhed ved convP-terapi
Tidsramme: indtil hospitalsudskrivning eller højst 60 dage, alt efter hvad der kommer først
Evaluering af alvorlige bivirkninger og transfusionsrelaterede bivirkninger
indtil hospitalsudskrivning eller højst 60 dage, alt efter hvad der kommer først
Ændring af 8-punkts WHO COVID19 sygdoms sværhedsgradsskala på dag 15
Tidsramme: indtil dag 15
WHO's COVID19-sygdomssværhedsskala på dag 15 vil blive sammenlignet med WHO's COVID19-sygdomssværhedsskala på dag 1
indtil dag 15
Ændring af 8-punkts WHO COVID19 sygdoms sværhedsgradsskala på dag 30
Tidsramme: indtil dag 30
WHO's COVID19-sygdomssværhedsskala på dag 30 vil blive sammenlignet med WHO's COVID19-sygdomssværhedsskala på dag 1 og dag 15
indtil dag 30
Ændring af 8-punkts WHO COVID19 sygdoms sværhedsgradsskalaen på dag 15 i undergruppen af ​​patienter med en baseline neutraliserende antistoftiter (PRNT50) <80.
Tidsramme: indtil dag 15
WHO's COVID19-sygdomssværhedsskala på dag 15 vil blive sammenlignet med WHO's COVID19-sygdomssværhedsskala på dag 1 hos patienter med en baseline neutraliserende antistoftiter (PRNT50) <80.
indtil dag 15
Effekt af plasmaterapi på risikoen for langsigtet strukturel lungeskade og lungefunktion
Tidsramme: op til 12 måneder efter plasmatransfusion
Lavdosis CT og lungefunktion udføres 6 uger efter udskrivelsen og ved unormal igen 3 måneder efter udskrivelsen.
op til 12 måneder efter plasmatransfusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Samarbejdspartnere

Prothya Biosolutions

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bart Rijnders, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2020

Først opslået (Faktiske)

10. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL73489.078.20

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Rekonvalescent plasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner