Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osocze rekonwalescencyjne jako terapia ciężkiej choroby Covid-19 SARS-CoV-2 (badanie CONCOVID) (ConCoVid-19)

22 marca 2022 zaktualizowane przez: Bart Rijnders, Erasmus Medical Center

Terapia osoczem rekonwalescencyjnym od wyleczonych pacjentów z Covid-19 jako terapia dla hospitalizowanych pacjentów z Covid-19

Bierna immunizacja immunoglobulinami jest czasami stosowana jako terapia w leczeniu wirusowych chorób zakaźnych. Immunoglobuliny są stosowane w leczeniu choroby CMV i są skuteczne jako profilaktyka, gdy są podawane wkrótce po ekspozycji na wirus ospy wietrznej i półpaśca, wściekliznę i wirus zapalenia wątroby typu B.

Wykazano, że przeciwciała neutralizujące przeciwko MERS, SARS-CoV-1 i SARS-CoV-2 są obecne u pacjentów wcześniej zakażonych odpowiednio MERS, SARS-CoV-1 i SARS-CoV-2. Podczas wybuchu SARS w Hongkongu w 2003 r. nierandomizowane badanie przeprowadzone na hospitalizowanych pacjentach z SARS wykazało, że leczenie osoczem rekonwalescencyjnym (convP) od dawców, którzy wyzdrowieli z SARS, znacznie zwiększyło wskaźnik wypisu w 22. dniu i zmniejszyło śmiertelność. Badanie przeprowadzone na naczelnych innych niż ludzie wykazało, że makaki rezus nie mogą zostać ponownie zakażone SARS-CoV-2 po pierwotnym zakażeniu.

Ponieważ nie ma udowodnionej skutecznej terapii przeciwko COVID, badanie to oceni bezpieczeństwo i skuteczność osocza rekonwalescentów od dawców, którzy wyzdrowieli z COVID-19, jako leczenia hospitalizowanych pacjentów z objawowym COVID-19. Badanie skupi się na pacjentach, u których wynik testu na SARS-CoV-2 był pozytywny w ciągu ostatnich 96 godzin przed włączeniem

Główne cele

• Zmniejszenie ogólnej śmiertelności u pacjentów z chorobą COVID

Projekt badania:

Ta próba jest randomizowaną próbą porównawczą. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do wlewu 300 ml convP ze standardową opieką.

Populacja pacjentów:

Pacjenci z chorobą COVID potwierdzoną metodą PCR, w wieku >18 lat. Dawcy zostaną uwzględnieni ze stwierdzoną historią COVID, którzy nie mieli objawów przez co najmniej 14 dni.

Interwencja: 300 ml convP Czas trwania leczenia: ConvP będzie podawany jako jednorazowy wlew Czas trwania obserwacji: Dla pierwszorzędowego punktu końcowego: do wypisu ze szpitala lub zgonu przed 60. dniem, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Dla drugorzędowych punktów końcowych (za odrębną zgodą) do 1 roku.

Docelowa liczba pacjentów: 426 Docelowa liczba dawców: 100 Przewidywany czas naliczania: 36 miesięcy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele drugorzędne (eksploracyjne).

  • Oceń wpływ 300 ml convP na pobyt w szpitalu
  • Oceń zmianę 8-punktowej skali ciężkości choroby COVID19 WHO w 15 i 30 dniu
  • Ocena zmiany 8-punktowej skali nasilenia choroby COVID19 WHO w 15. dniu w podgrupie pacjentów z wyjściowym mianem przeciwciał neutralizujących (PRNT50) <80
  • Ocenić wpływ 300ml convP na śmiertelność pacjentów przyjętych na OIT
  • Ocena wpływu terapii osoczem 300 ml na dni pobytu w szpitalu u pacjentów przyjętych na OIT w ciągu 24 godzin po przyjęciu
  • Ocena wpływu osocza na zmniejszenie wydalania SARS-CoV2 z dróg oddechowych
  • Ocenić różnicę we wpływie convP na śmiertelność u pacjentów z czasem trwania objawów < lub > mediana czasu trwania objawów w badanej populacji
  • Oceń wpływ odporności komórek CTL i NK na prawdopodobieństwo ochrony przed transferem surowicy immunologicznej
  • Bezpieczeństwo terapii convP
  • Oceń wpływ covP na długoterminową czynność płuc

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Alkmaar, Holandia
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Amsterdam, Holandia
        • Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
      • Arnhem, Holandia
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Delft, Holandia
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Den Haag, Holandia
        • Haaglanden Medisch Centrum
      • Eindhoven, Holandia
        • Catharina Ziekenhuis
      • Enschede, Holandia
        • Medisch Spectrum Twente
      • Gouda, Holandia
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Groningen, Holandia
        • Martini Hospital
      • Haarlem, Holandia
        • Spaarna Gasthuis
      • Leiderdorp, Holandia
        • Alrijne Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Holandia
        • Sint Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Holandia
        • Canisius-Wilhelmina Hospital
      • Rotterdam, Holandia
        • Maasstad Ziekenhuis
      • Terneuzen, Holandia
        • ZorgSaam Hospital
      • Uden, Holandia
        • Bernhoven Hospital
      • Venlo, Holandia
        • VieCuri
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3000 CA
        • Erasmus Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzoną metodą PCR chorobą COVID
  • Przyjęta do szpitala
  • Najnowsza próbka dodatnia w teście PCR ma mniej niż 96 godzin
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta lub prawnego przedstawiciela pacjenta
  • Wiek co najmniej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w innym badaniu interwencyjnym dotyczącym leczenia COVID-19, które podlega prawu holenderskiemu w zakresie badań na ludziach (WMO), w którym poszczególni pacjenci są losowo przydzielani do różnych opcji leczenia
  • Znany niedobór IgA
  • Wentylacja inwazyjna już >96 godzin

Dawcy: Kwalifikacja do oddawania osocza

Kryteria włączenia:

  • Historia zakażenia COVID udokumentowana metodą PCR
  • Znana grupa krwi ABO-Resus(D).
  • Badanie przesiewowe w kierunku przeciwciał nieregularnych o mianie ≤ 1:32
  • Bezobjawowy przez co najmniej 14 dni
  • Pisemna świadoma zgoda na zabieg plazmaferezy
  • Testy na HIV, HBV, HCV, HEV, HTLV i syfilis były negatywne

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat i > 65 lat
  • Waga <50kg
  • Historia medyczna niewydolności serca
  • Historia transfuzji krwinek czerwonych, płytek krwi lub osocza
  • Historia przeszczepu narządu lub tkanki
  • Łączny pobyt w Wielkiej Brytanii ≥ 6 miesięcy w okresie od 01-01-1980 do 31-12-1996
  • Historia i.v. używanie narkotyków
  • Cukrzyca insulinozależna
  • Zasadnicza ciężka choroba przewlekła (tj. historia niewydolności serca, raka lub udaru mózgu)
  • Wynik pozytywny na obecność przeciwciał HLA lub HNA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Plazma rekonwalescentów
Standard opieki plus 300 ml osocza rekonwalescentów od dawców, którzy wyzdrowieli z COVID-19
Biologiczny: Plazma rekonwalescentów

Infuzja osocza pobranego od dawców, u których w przeszłości potwierdzono PCR objawowy COVID.

Osocze będzie podawane zgodnie z protokołem Erasmus MC KIS dotyczącym stosowania produktów krwiopochodnych
Brak interwencji: Standard opieki
standard opieki (leczenie podtrzymujące, tlen, antybiotyki)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna śmiertelność do czasu wypisu ze szpitala lub maksymalnie 60 dni po przyjęciu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Ramy czasowe: do wypisu ze szpitala lub maksymalnie 60 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
śmiertelność w grupie 300 ml convP zostanie porównana z ramieniem kontrolnym
do wypisu ze szpitala lub maksymalnie 60 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ terapii 300ml convP na dni pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do wypisu ze szpitala lub maksymalnie 60 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
dni pobytu w szpitalu w grupie 300 ml convP zostaną porównane z grupą kontrolną
do wypisu ze szpitala lub maksymalnie 60 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Wpływ 300ml convP na odstawienie od tlenoterapii
Ramy czasowe: do wypisu ze szpitala lub maksymalnie 60 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Pacjent zostanie uznany za odstawiony od tlenoterapii, jeśli nie będzie otrzymywał tlenu przez co najmniej 24 godziny.
do wypisu ze szpitala lub maksymalnie 60 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Wpływ 300 ml convP na śmiertelność ogólną pacjentów przyjętych na OIT w ciągu 24 godzin po przyjęciu
Ramy czasowe: do wypisu ze szpitala lub maksymalnie 60 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
ogólna śmiertelność w dniach hospitalizacji u pacjentów przyjętych na OIT w ciągu 24 godzin po przyjęciu w grupie 300 ml convP zostanie porównana z pacjentami przyjętymi na OIT w ciągu 24 godzin po przyjęciu w grupie kontrolnej
do wypisu ze szpitala lub maksymalnie 60 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Różnica we wpływie convP na śmiertelność u pacjentów z czasem trwania objawów krótszym lub dłuższym od mediany czasu trwania objawów w badanej populacji
Ramy czasowe: wypisu ze szpitala lub maksymalnie 60 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Śmiertelność pacjentów z czasem trwania objawów krótszym niż mediana czasu trwania objawów w badanej populacji zostanie porównana ze śmiertelnością pacjentów z czasem trwania objawów dłuższym niż mediana czasu trwania objawów w badanej populacji
wypisu ze szpitala lub maksymalnie 60 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Wpływ terapii 300 ml convP na dni OIT u pacjentów przyjętych na OIT w ciągu 24 godzin po przyjęciu
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala, szacowany średnio 4 tygodnie
dni OIT w dniach szpitalnych u pacjentów przyjętych na OIT w ciągu 24 godzin po przyjęciu w grupie 300ml convP zostaną porównane z pacjentami przyjętymi na OIT w ciągu 24 godzin po przyjęciu w grupie kontrolnej
Do wypisu ze szpitala, szacowany średnio 4 tygodnie
Wpływ osocza na zmniejszenie wydalania SARS-CoV2 z dróg oddechowych
Ramy czasowe: do wypisu ze szpitala, szacowany średnio na 2 tygodnie
próbki z dróg oddechowych będą pobierane w dniach 1 - 3 - 5 - 7 - 10 - 14 - oraz przy wypisie
do wypisu ze szpitala, szacowany średnio na 2 tygodnie
Wpływ odporności komórek CTL i NK na prawdopodobieństwo ochrony przed transferem surowicy immunologicznej
Ramy czasowe: do wypisu ze szpitala, średnio 2 tygodnie
Krew zostanie pobrana w dniu 1, dniu 7 i dniu 14
do wypisu ze szpitala, średnio 2 tygodnie
Bezpieczeństwo terapii convP
Ramy czasowe: do wypisu ze szpitala lub maksymalnie 60 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Ocena ciężkich zdarzeń niepożądanych i zdarzeń niepożądanych związanych z transfuzją
do wypisu ze szpitala lub maksymalnie 60 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zmiana 8-punktowej skali ciężkości choroby COVID19 WHO w dniu 15
Ramy czasowe: do dnia 15
Skala ciężkości choroby COVID19 WHO w dniu 15 zostanie porównana ze skalą ciężkości choroby WHO COVID19 w dniu 1
do dnia 15
Zmiana 8-punktowej skali ciężkości choroby COVID19 WHO w dniu 30
Ramy czasowe: do dnia 30
Skala ciężkości choroby COVID19 WHO w dniu 30 zostanie porównana ze skalą ciężkości choroby COVID19 WHO w dniu 1 i 15
do dnia 30
Zmiana 8-punktowej skali nasilenia choroby COVID19 WHO w 15. dobie w podgrupie pacjentów z wyjściowym mianem przeciwciał neutralizujących (PRNT50) <80.
Ramy czasowe: do dnia 15
Skala ciężkości choroby COVID19 WHO w dniu 15 zostanie porównana ze skalą ciężkości choroby WHO COVID19 w dniu 1 u pacjentów z wyjściowym mianem przeciwciał neutralizujących (PRNT50) <80.
do dnia 15
Wpływ terapii osoczem na ryzyko długotrwałego strukturalnego uszkodzenia płuc i czynności płuc
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po transfuzji osocza
Niską dawkę CT i czynność płuc wykonuje się 6 tygodni po wypisie, a jeśli jest nieprawidłowa, ponownie 3 miesiące po wypisie.
do 12 miesięcy po transfuzji osocza

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Współpracownicy

Prothya Biosolutions

Śledczy

  • Główny śledczy: Bart Rijnders, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL73489.078.20

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Plazma rekonwalescentów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj