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Rekonvaleszentenplasma als Therapie der schweren SARS-CoV-2-Erkrankung durch Covid-19 (CONCOVID-Studie) (ConCoVid-19)

22. März 2022 aktualisiert von: Bart Rijnders, Erasmus Medical Center

Rekonvaleszenz-Plasmatherapie von genesenen Covid-19-Patienten als Therapie für hospitalisierte Patienten mit Covid-19

Die passive Immunisierung mit Immunglobulinen wird gelegentlich als Therapie zur Behandlung viraler Infektionskrankheiten eingesetzt. Immunglobuline werden zur Behandlung von CMV-Erkrankungen eingesetzt und sind als Prophylaxe wirksam, wenn sie kurz nach Kontakt mit Varizella-Zoster-Virus, Tollwut und Hepatitis-B-Virus verabreicht werden.

Es wurde gezeigt, dass neutralisierende Antikörper gegen MERS, SARS-CoV-1 und SARS-CoV-2 bei Patienten vorhanden sind, die zuvor mit MERS, SARS-CoV-1 bzw. SARS-CoV-2 infiziert waren. Während des SARS-Ausbruchs 2003 in Hongkong zeigte eine nicht randomisierte Studie an SARS-Patienten im Krankenhaus, dass die Behandlung mit Rekonvaleszenzplasma (convP) von SARS-genesenen Spendern die Entlassungsrate am Tag 22 signifikant erhöhte und die Sterblichkeit verringerte. Eine Studie an nichtmenschlichen Primaten zeigte, dass Rhesusaffen nach einer Erstinfektion nicht erneut mit SARS-CoV-2 infiziert werden konnten.

Da es keine nachgewiesene wirksame Therapie gegen COVID gibt, wird diese Studie die Sicherheit und Wirksamkeit von Rekonvaleszentenplasma von COVID-genesenen Spendern als Behandlung für Krankenhauspatienten mit symptomatischem COVID-19 bewerten. Die Studie konzentriert sich auf Patienten, die in den letzten 96 Stunden vor der Aufnahme positiv auf SARS-CoV-2 getestet wurden

Hauptziele

• Verringerung der Gesamtmortalität bei Patienten mit COVID-Erkrankung

Studiendesign:

Diese Studie ist eine randomisierte Vergleichsstudie. Die Patienten werden zwischen der Infusion von 300 ml convP mit Standardbehandlung randomisiert.

Patientenpopulation:

Patienten mit PCR-bestätigter COVID-Erkrankung, Alter > 18 Jahre Spender mit einer bekannten COVID-Vorgeschichte, die seit mindestens 14 Tagen asymptomatisch sind, werden eingeschlossen.

Intervention: 300 ml convP Dauer der Behandlung: ConvP wird als einmalige Infusion verabreicht Dauer der Nachbeobachtung: Für den primären Endpunkt: bis zur Entlassung oder bis zum Tod vor Tag 60, je nachdem, was zuerst eintritt. Für die sekundären Endpunkte (mit separater Zustimmung) bis zu 1 Jahr.

Zielpatientenzahl: 426 Zielspenderzahl: 100 Voraussichtliche Rekrutierungsdauer: 36 Monate

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sekundäre (explorative) Ziele

  • Bewerten Sie die Wirkung von 300 ml ConvP auf den Krankenhausaufenthalt
  • Bewerten Sie die Veränderung der 8-Punkte-WHO-COVID19-Krankheitsschwere-Skala an Tag 15 und 30
  • Bewerten Sie die Veränderung der 8-Punkte-WHO-COVID19-Krankheitsschwere-Skala an Tag 15 in der Untergruppe von Patienten mit einem neutralisierenden Antikörpertiter (PRNT50) <80 zu Studienbeginn
  • Bewerten Sie die Wirkung von 300 ml ConvP auf die Sterblichkeit bei Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden
  • Bewerten Sie die Wirkung einer 300-ml-Plasmatherapie an Krankenhaustagen für Patienten, die innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme auf der Intensivstation aufgenommen wurden
  • Bewerten Sie die Auswirkungen der Plasmatherapie auf die Verringerung der Ausscheidung von SARS-CoV2 aus den Atemwegen
  • Bewerten Sie den Unterschied in der Wirkung von convP auf die Sterblichkeit bei Patienten mit einer Dauer der Symptome < oder > der medianen Dauer der Symptome in der Studienpopulation
  • Bewerten Sie den Einfluss der CTL- und NK-Zell-Immunität auf die Wahrscheinlichkeit, vor Immunserumtransfer geschützt zu sein
  • Sicherheit der convP-Therapie
  • Bewerten Sie die Auswirkungen von covP auf die langfristige Lungenfunktion

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Amsterdam, Niederlande
        • Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
      • Arnhem, Niederlande
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Delft, Niederlande
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Den Haag, Niederlande
        • Haaglanden Medisch Centrum
      • Eindhoven, Niederlande
        • Catharina Ziekenhuis
      • Enschede, Niederlande
        • Medisch Spectrum Twente
      • Gouda, Niederlande
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Groningen, Niederlande
        • Martini Hospital
      • Haarlem, Niederlande
        • Spaarna Gasthuis
      • Leiderdorp, Niederlande
        • Alrijne Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Niederlande
        • Sint Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Niederlande
        • Canisius-Wilhelmina Hospital
      • Rotterdam, Niederlande
        • Maasstad Ziekenhuis
      • Terneuzen, Niederlande
        • ZorgSaam Hospital
      • Uden, Niederlande
        • Bernhoven Hospital
      • Venlo, Niederlande
        • VieCuri
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3000 CA
        • Erasmus Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit PCR-bestätigter COVID-Erkrankung
  • Ins Krankenhaus eingeliefert
  • Die letzte positive PCR-Probe ist <96 Stunden alt
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder gesetzlichen Patientenvertreters
  • Alter mindestens 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie zur Behandlung von COVID-19, die unter das niederländische Recht der Humanforschung (WMO) fällt und bei der einzelne Patienten randomisiert verschiedenen Behandlungsoptionen zugewiesen werden
  • Bekannter IgA-Mangel
  • Invasive Beatmung bereits >96 Stunden

Spender: Berechtigung zur Plasmaspende

Einschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte einer COVID-Infektion, die durch PCR dokumentiert wurde
  • Bekannte ABO-Resus(D)-Blutgruppe
  • Ein Screening auf irreguläre Antikörper mit einem Titer ≤ 1:32
  • Asymptomatisch für mindestens 14 Tage
  • Schriftliche Einverständniserklärung bezüglich des Plasmaphereseverfahrens
  • Negativ getestet auf HIV, HBV, HCV, HEV, HTLV und Syfilis

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre und > 65 Jahre
  • Gewicht <50 kg
  • Krankengeschichte von Herzinsuffizienz
  • Geschichte der Transfusion mit roten Blutkörperchen, Blutplättchen oder Plasma
  • Anamnese einer Organ- oder Gewebetransplantation
  • Ein kumulativer Aufenthalt im Vereinigten Königreich von ≥ 6 Monaten im Zeitraum zwischen dem 01.01.1980 und dem 31.12.1996
  • Eine Geschichte der i.v. Drogengebrauch
  • Insulinabhängiger Diabetes
  • Eine zugrunde liegende schwere chronische Erkrankung (z. Vorgeschichte von Herzinsuffizienz, Krebs oder Schlaganfall)
  • Positiv auf HLA- oder HNA-Antikörper getestet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rekonvaleszentenplasma
Standardbehandlung plus 300 ml Rekonvaleszentenplasma von genesenen COVID-19-Spendern
Biologisch: Rekonvaleszentenplasma

Infusion von Plasma, das von Spendern mit einer Vorgeschichte von PCR-bewiesener symptomatischer COVID gewonnen wurde.

Plasma wird gemäß dem Erasmus MC KIS-Protokoll zur Verwendung von Blutprodukten verabreicht
Kein Eingriff: Pflegestandard
Behandlungsstandard (unterstützende Behandlung, Sauerstoff, Antibiotika)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtsterblichkeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder maximal 60 Tage nach Aufnahme, je nachdem, was zuerst eintritt
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder maximal 60 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
Die Sterblichkeit in der 300-ml-convP-Gruppe wird mit dem Kontrollarm verglichen
bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder maximal 60 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen der 300-ml-ConvP-Therapie auf Krankenhaustage
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder maximal 60 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
Die Krankenhaustage in der 300-ml-ConvP-Gruppe werden mit dem Kontrollarm verglichen
bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder maximal 60 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
Einfluss von 300 ml ConvP auf die Entwöhnung von der Sauerstofftherapie
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder maximal 60 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
Ein Patient gilt als von der Sauerstofftherapie entwöhnt, wenn er mindestens 24 Stunden lang keinen Sauerstoff erhalten hat.
bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder maximal 60 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
Einfluss von 300 ml convP auf die Gesamtsterblichkeit bei Patienten, die innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation aufgenommen wurden
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder maximal 60 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
Die Gesamtsterblichkeit in Krankenhaustagen bei Patienten, die innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation in der 300-ml-ConvP-Gruppe aufgenommen wurden, wird mit den Patienten verglichen, die innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation im Kontrollarm aufgenommen wurden
bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder maximal 60 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
Unterschied in der Wirkung von convP auf die Sterblichkeit bei Patienten mit einer Symptomdauer von weniger oder mehr als der medianen Symptomdauer in der Studienpopulation
Zeitfenster: Krankenhausentlassung oder maximal 60 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
Die Mortalität bei Patienten mit einer Symptomdauer von weniger als der medianen Symptomdauer in der Studienpopulation wird mit der Mortalität von Patienten mit einer Symptomdauer von mehr als der medianen Symptomdauer in der Studienpopulation verglichen
Krankenhausentlassung oder maximal 60 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
Auswirkungen einer 300-ml-ConvP-Therapie auf die Tage auf der Intensivstation bei Patienten, die innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation aufgenommen wurden
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, schätzungsweise durchschnittlich 4 Wochen
Die Tage auf der Intensivstation im Krankenhaus von Patienten, die innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme in der 300-ml-ConvP-Gruppe auf der Intensivstation aufgenommen wurden, werden mit den Patienten verglichen, die innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme auf der Intensivstation im Kontrollarm aufgenommen wurden
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, schätzungsweise durchschnittlich 4 Wochen
Einfluss der Plasmatherapie auf die Abnahme der Ausscheidung von SARS-CoV2 aus den Atemwegen
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, geschätzter Durchschnitt 2 Wochen
Atemwegsproben werden an den Tagen 1 - 3 - 5 - 7 - 10 - 14 - und bei der Entlassung entnommen
bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, geschätzter Durchschnitt 2 Wochen
Einfluss der CTL- und NK-Zell-Immunität auf die Wahrscheinlichkeit, vor Immunserumtransfer geschützt zu sein
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, geschätzter Durchschnitt 2 Wochen
Blut wird an Tag 1, Tag 7 und Tag 14 abgenommen
bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, geschätzter Durchschnitt 2 Wochen
Sicherheit der convP-Therapie
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder maximal 60 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
Bewertung schwerer unerwünschter Ereignisse und transfusionsbedingter unerwünschter Ereignisse
bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder maximal 60 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
Änderung der 8-Punkte-WHO-COVID19-Schweregradskala an Tag 15
Zeitfenster: bis Tag 15
Die COVID19-Schweregradskala der WHO an Tag 15 wird mit der COVID19-Schweregradskala der WHO an Tag 1 verglichen
bis Tag 15
Änderung der 8-Punkte-WHO-COVID19-Schweregradskala am 30. Tag
Zeitfenster: bis Tag 30
Die WHO-Skala für den Schweregrad der COVID19-Krankheit an Tag 30 wird mit der WHO-Skala für den Schweregrad der COVID19-Krankheit an Tag 1 und Tag 15 verglichen
bis Tag 30
Änderung der 8-Punkte-WHO-COVID19-Schweregradskala an Tag 15 in der Untergruppe von Patienten mit einem neutralisierenden Antikörpertiter zu Studienbeginn (PRNT50) <80.
Zeitfenster: bis Tag 15
Die COVID19-Schweregradskala der WHO an Tag 15 wird mit der COVID19-Schweregradskala der WHO an Tag 1 bei Patienten mit einem neutralisierenden Antikörpertiter (PRNT50) < 80 verglichen.
bis Tag 15
Einfluss der Plasmatherapie auf das Risiko einer langfristigen strukturellen Lungenschädigung und der Lungenfunktion
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach Plasmatransfusion
Low-Dose-CT und Lungenfunktion werden 6 Wochen nach der Entlassung durchgeführt und bei Auffälligkeiten erneut 3 Monate nach der Entlassung.
bis zu 12 Monate nach Plasmatransfusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Mitarbeiter

Prothya Biosolutions

Ermittler

  • Hauptermittler: Bart Rijnders, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL73489.078.20

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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