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Plasma convaleciente como terapia para la enfermedad grave por SARS-CoV-2 de Covid-19 (estudio CONCOVID) (ConCoVid-19)

22 de marzo de 2022 actualizado por: Bart Rijnders, Erasmus Medical Center

Terapia de plasma convaleciente de pacientes recuperados de Covid-19 como terapia para pacientes hospitalizados con Covid-19

La inmunización pasiva con inmunoglobulinas se usa ocasionalmente como terapia para el tratamiento de enfermedades infecciosas virales. Las inmunoglobulinas se utilizan para el tratamiento de la enfermedad por CMV y son eficaces como profilaxis cuando se administran poco después de la exposición al virus de la varicela zóster, la rabia y el virus de la hepatitis B.

Se ha demostrado que los anticuerpos neutralizantes contra MERS, SARS-CoV-1 y SARS-CoV-2 están presentes en pacientes previamente infectados con MERS, SARS-CoV-1 y SARS-CoV-2, respectivamente. Durante el brote de SARS de 2003 en Hong-Kong, un estudio no aleatorio en pacientes hospitalizados con SARS mostró que el tratamiento con plasma convaleciente (convP) de donantes recuperados de SARS aumentó significativamente la tasa de alta el día 22 y disminuyó la mortalidad. Un estudio en primates no humanos mostró que los macacos rhesus no podían volver a infectarse con el SARS-CoV-2 después de la infección primaria.

Sin una terapia eficaz comprobada contra la COVID, este estudio evaluará la seguridad y la eficacia del plasma convaleciente de donantes recuperados de la COVID como tratamiento para pacientes hospitalizados con COVID-19 sintomático. El estudio se centrará en los pacientes que dieron positivo por SARS-CoV-2 en las últimas 96 horas antes de la inclusión

Objetivos principales

• Disminución de la mortalidad general en pacientes dentro de la enfermedad COVID

Diseño del estudio:

Este ensayo es un ensayo comparativo aleatorizado. Los pacientes serán aleatorizados entre la infusión de 300 ml de convP con el estándar de atención.

Poblacion de pacientes:

Pacientes con enfermedad COVID confirmada por PCR, edad > 18 años Se incluirán donantes con antecedentes conocidos de COVID que hayan estado asintomáticos durante al menos 14 días.

Intervención: 300 ml de convP Duración del tratamiento: ConvP se administrará como una infusión única Duración del seguimiento: Para el criterio principal de valoración: hasta el alta o la muerte antes del día 60, lo que ocurra primero. Para los criterios de valoración secundarios (con consentimiento por separado) hasta 1 año.

Número objetivo de pacientes: 426 Número objetivo de donantes: 100 Duración prevista de acumulación: 36 meses

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos secundarios (exploratorios)

  • Evaluar el efecto de 300 ml de convP en la estancia hospitalaria
  • Evaluar el cambio de la escala de gravedad de la enfermedad COVID19 de la OMS de 8 puntos en el día 15 y 30
  • Evaluar el cambio de la escala de gravedad de la enfermedad COVID19 de la OMS de 8 puntos el día 15 en el subgrupo de pacientes con un título de anticuerpos neutralizantes basales (PRNT50) <80
  • Evaluar el efecto de 300ml convP sobre la mortalidad en pacientes ingresados ​​en UCI
  • Evaluar el efecto de la terapia de plasma de 300 ml en los días de hospitalización para pacientes ingresados ​​en la UCI dentro de las 24 horas posteriores a la admisión
  • Evaluar el impacto de la terapia con plasma en la disminución del desprendimiento de SARS-CoV2 de las vías respiratorias
  • Evaluar la diferencia en el efecto de convP sobre la mortalidad en pacientes con una duración de los síntomas < o > la mediana de duración de los síntomas en la población de estudio
  • Evaluar el impacto de la inmunidad de las células CTL y NK en la probabilidad de estar protegido de la transferencia de suero inmune
  • Seguridad de la terapia convP
  • Evaluar el impacto de covP en la función pulmonar a largo plazo

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

86

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Alkmaar, Países Bajos
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
      • Arnhem, Países Bajos
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Delft, Países Bajos
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Den Haag, Países Bajos
        • Haaglanden Medisch Centrum
      • Eindhoven, Países Bajos
        • Catharina Ziekenhuis
      • Enschede, Países Bajos
        • Medisch Spectrum Twente
      • Gouda, Países Bajos
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Groningen, Países Bajos
        • Martini Hospital
      • Haarlem, Países Bajos
        • Spaarna Gasthuis
      • Leiderdorp, Países Bajos
        • Alrijne Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Países Bajos
        • Sint Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Canisius-Wilhelmina Hospital
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Maasstad Ziekenhuis
      • Terneuzen, Países Bajos
        • ZorgSaam Hospital
      • Uden, Países Bajos
        • Bernhoven Hospital
      • Venlo, Países Bajos
        • VieCuri
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3000 CA
        • Erasmus Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con enfermedad COVID confirmada por PCR
  • ingresado en el hospital
  • La muestra positiva de PCR más reciente tiene menos de 96 horas
  • Consentimiento informado por escrito del paciente o representante legal del paciente
  • Edad al menos 18 años

Criterio de exclusión:

  • Participación en otro ensayo de intervención sobre el tratamiento de COVID-19 que se rige por la ley holandesa de investigación humana (WMO) y en el que los pacientes individuales se asignan al azar a diferentes opciones de tratamiento.
  • Deficiencia conocida de IgA
  • Ventilación invasiva durante ya >96 horas

Donantes: elegibilidad para la donación de plasma

Criterios de inclusión:

  • Un historial de infección por COVID que fue documentado por PCR
  • Grupo sanguíneo ABO-Resus(D) conocido
  • Una prueba de detección de anticuerpos irregulares con un título ≤ 1:32
  • Asintomático durante al menos 14 días.
  • Consentimiento informado por escrito sobre el procedimiento de plasmaféresis
  • Probado negativo para VIH, VHB, VHC, HEV, HTLV y sífilis

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años y > 65 años
  • Peso <50 kg
  • Antecedentes médicos de insuficiencia cardíaca.
  • Antecedentes de transfusión con glóbulos rojos, plaquetas o plasma
  • Antecedentes de trasplante de órganos o tejidos
  • Una estancia acumulada en el Reino Unido de ≥ 6 meses en el período comprendido entre el 01-01-1980 y el 31-12-1996
  • Una historia de i.v. el consumo de drogas
  • Diabetes insulinodependiente
  • Una enfermedad crónica grave subyacente (es decir, antecedentes de insuficiencia cardíaca, cáncer o accidente cerebrovascular)
  • Dio positivo para anticuerpos HLA o HNA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Plasma convaleciente
Atención estándar más 300 ml de plasma convaleciente de donantes recuperados de COVID-19
Biológico: Plasma convaleciente

Infusión de plasma extraído de donantes con antecedentes de COVID sintomático comprobado por PCR.

El plasma se administrará de acuerdo con el protocolo Erasmus MC KIS con respecto al uso de hemoderivados
Sin intervención: Estándar de cuidado
estándar de cuidado (cuidado de apoyo, oxígeno, antibióticos)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad global hasta el alta del hospital o un máximo de 60 días después del ingreso, lo que ocurra primero
Periodo de tiempo: hasta el alta hospitalaria o un máximo de 60 días, lo que ocurra primero
la mortalidad en el grupo de 300 ml convP se comparará con el grupo de control
hasta el alta hospitalaria o un máximo de 60 días, lo que ocurra primero

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto de la terapia convP de 300 ml en los días de hospital
Periodo de tiempo: hasta el alta hospitalaria o un máximo de 60 días, lo que ocurra primero
los días de hospitalización en el grupo de 300 ml convP se compararán con el grupo de control
hasta el alta hospitalaria o un máximo de 60 días, lo que ocurra primero
Impacto de 300ml convP en el destete de la oxigenoterapia
Periodo de tiempo: hasta el alta hospitalaria o un máximo de 60 días, lo que ocurra primero
Un paciente se considerará desconectado de la oxigenoterapia cuando no haya recibido oxígeno durante al menos 24 horas.
hasta el alta hospitalaria o un máximo de 60 días, lo que ocurra primero
Impacto de 300 ml de convP en la mortalidad general en pacientes ingresados ​​en la UCI dentro de las 24 horas posteriores a la admisión
Periodo de tiempo: hasta el alta hospitalaria o un máximo de 60 días, lo que ocurra primero
la mortalidad general en días de hospitalización en pacientes ingresados ​​en la UCI dentro de las 24 horas posteriores a la admisión en el grupo de 300 ml de convP se comparará con los pacientes ingresados ​​en la UCI dentro de las 24 horas posteriores a la admisión en el grupo de control
hasta el alta hospitalaria o un máximo de 60 días, lo que ocurra primero
Diferencia en el efecto de convP sobre la mortalidad en pacientes con una duración de los síntomas menor o mayor que la mediana de duración de los síntomas en la población de estudio
Periodo de tiempo: alta hospitalaria o un máximo de 60 días, lo que ocurra primero
La mortalidad en pacientes con una duración de los síntomas inferior a la mediana de la duración de los síntomas en la población del estudio se comparará con la mortalidad en pacientes con una duración de los síntomas superior a la mediana de la duración de los síntomas en la población del estudio.
alta hospitalaria o un máximo de 60 días, lo que ocurra primero
Impacto de la terapia convP de 300 ml en los días de UCI en pacientes admitidos en la UCI dentro de las 24 horas posteriores a la admisión
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria, media estimada 4 semanas
los días de UCI en días de hospital en pacientes ingresados ​​en la UCI dentro de las 24 horas posteriores a la admisión en el grupo de 300 ml convP se compararán con los pacientes ingresados ​​en la UCI dentro de las 24 horas posteriores a la admisión en el grupo de control
Hasta el alta hospitalaria, media estimada 4 semanas
Impacto de la terapia de plasma en la disminución del desprendimiento de SARS-CoV2 de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: hasta el alta hospitalaria, promedio estimado 2 semanas
Se tomarán muestras de las vías respiratorias los días 1 - 3 - 5 - 7 - 10 - 14 - y al alta
hasta el alta hospitalaria, promedio estimado 2 semanas
Impacto de la inmunidad de las células CTL y NK en la probabilidad de estar protegido de la transferencia de suero inmune
Periodo de tiempo: hasta el alta hospitalaria, promedio estimado 2 semanas
Se extraerá sangre el día 1, el día 7 y el día 14
hasta el alta hospitalaria, promedio estimado 2 semanas
Seguridad de la terapia convP
Periodo de tiempo: hasta el alta hospitalaria o un máximo de 60 días, lo que ocurra primero
Evaluación de eventos adversos graves y eventos adversos relacionados con la transfusión
hasta el alta hospitalaria o un máximo de 60 días, lo que ocurra primero
Cambio de la escala de gravedad de la enfermedad COVID19 de la OMS de 8 puntos el día 15
Periodo de tiempo: hasta el dia 15
La escala de gravedad de la enfermedad COVID19 de la OMS del día 15 se comparará con la escala de gravedad de la enfermedad COVID19 de la OMS del día 1
hasta el dia 15
Cambio de la escala de gravedad de la enfermedad COVID19 de la OMS de 8 puntos el día 30
Periodo de tiempo: hasta el dia 30
La escala de gravedad de la enfermedad COVID19 de la OMS en el día 30 se comparará con la escala de gravedad de la enfermedad COVID19 de la OMS en el día 1 y el día 15
hasta el dia 30
Cambio de la escala de gravedad de la enfermedad COVID19 de la OMS de 8 puntos el día 15 en el subgrupo de pacientes con un título de anticuerpos neutralizantes basales (PRNT50) <80.
Periodo de tiempo: hasta el dia 15
La escala de gravedad de la enfermedad COVID19 de la OMS del día 15 se comparará con la escala de gravedad de la enfermedad COVID19 de la OMS del día 1 en pacientes con un título de anticuerpos neutralizantes basales (PRNT50) <80.
hasta el dia 15
Impacto de la terapia con plasma en el riesgo de daño pulmonar estructural a largo plazo y función pulmonar
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la transfusión de plasma
La TC de dosis baja y la función pulmonar se realizan 6 semanas después del alta y, si son anormales nuevamente, 3 meses después del alta.
hasta 12 meses después de la transfusión de plasma

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Erasmus Medical Center

Colaboradores

Prothya Biosolutions

Investigadores

  • Investigador principal: Bart Rijnders, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL73489.078.20

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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