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Plasma convalescente come terapia per la malattia grave da Covid-19 SARS-CoV-2 (studio CONCOVID) (ConCoVid-19)

22 marzo 2022 aggiornato da: Bart Rijnders, Erasmus Medical Center

Terapia al plasma convalescente da pazienti guariti da Covid-19 come terapia per pazienti ospedalizzati con Covid-19

L'immunizzazione passiva con immunoglobuline è occasionalmente utilizzata come terapia per il trattamento di malattie infettive virali. Le immunoglobuline sono utilizzate per il trattamento della malattia da CMV e sono efficaci come profilassi se somministrate subito dopo l'esposizione al virus della varicella zoster, alla rabbia e al virus dell'epatite B.

È stato dimostrato che anticorpi neutralizzanti contro MERS, SARS-CoV-1 e SARS-CoV-2 sono presenti in pazienti precedentemente infettati rispettivamente da MERS, SARS-CoV-1 e SARS-CoV-2. Durante l'epidemia di SARS del 2003 a Hong-Kong, uno studio non randomizzato su pazienti ospedalizzati con SARS ha mostrato che il trattamento con plasma convalescente (convP) da donatori guariti dalla SARS ha aumentato significativamente il tasso di dimissione al giorno 22 e ha ridotto la mortalità. Uno studio sui primati non umani ha dimostrato che i macachi rhesus non possono essere reinfettati con SARS-CoV-2 dopo l'infezione primaria.

Senza una terapia efficace provata contro COVID, questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia del plasma convalescente da donatori guariti da COVID come trattamento per i pazienti ospedalizzati con COVID-19 sintomatico. Lo studio si concentrerà sui pazienti risultati positivi al SARS-CoV-2 nelle ultime 96 ore prima dell'inclusione

Obiettivi primari

• Diminuire la mortalità complessiva nei pazienti con malattia COVID

Disegno dello studio:

Questo studio è uno studio comparativo randomizzato. I pazienti saranno randomizzati tra l'infusione di 300 ml di convP con standard di cura.

Popolazione di pazienti:

Pazienti con malattia COVID confermata dalla PCR, età> 18 anni I donatori saranno inclusi con una storia nota di COVID che sono stati asintomatici per almeno 14 giorni.

Intervento: 300 ml di convP Durata del trattamento: ConvP verrà somministrato come infusione una tantum Durata del follow-up: Per l'endpoint primario: fino alla dimissione o al decesso prima del giorno 60, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Per gli endpoint secondari (con consenso separato) fino a 1 anno.

Numero target di pazienti: 426 Numero target di donatori: 100 Durata prevista di maturazione: 36 mesi

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi secondari (esplorativi).

  • Valutare l'effetto di 300 ml di convP sulla degenza ospedaliera
  • Valutare la modifica della scala di gravità della malattia COVID-19 dell'OMS a 8 punti nei giorni 15 e 30
  • Valutare la variazione della scala di gravità della malattia COVID-19 dell'OMS a 8 punti al giorno 15 nel sottogruppo di pazienti con un titolo anticorpale neutralizzante al basale (PRNT50) <80
  • Valutare l'effetto di 300ml convP sulla mortalità nei pazienti ricoverati in terapia intensiva
  • Valutare l'effetto della terapia al plasma da 300 ml nei giorni di degenza per i pazienti ricoverati in terapia intensiva entro 24 ore dal ricovero
  • Valutare l'impatto della terapia al plasma sulla diminuzione della diffusione di SARS-CoV2 dalle vie aeree
  • Valutare la differenza nell'effetto della convP sulla mortalità nei pazienti con una durata dei sintomi < o > la durata mediana dei sintomi nella popolazione dello studio
  • Valutare l'impatto dell'immunità delle cellule CTL e NK sulla probabilità di essere protetti dal trasferimento di siero immunitario
  • Sicurezza della terapia convP
  • Valutare l'impatto del covP sulla funzione polmonare a lungo termine

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Alkmaar, Olanda
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Amsterdam, Olanda
        • Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
      • Arnhem, Olanda
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Delft, Olanda
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Den Haag, Olanda
        • Haaglanden Medisch Centrum
      • Eindhoven, Olanda
        • Catharina Ziekenhuis
      • Enschede, Olanda
        • Medisch Spectrum Twente
      • Gouda, Olanda
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Groningen, Olanda
        • Martini Hospital
      • Haarlem, Olanda
        • Spaarna Gasthuis
      • Leiderdorp, Olanda
        • Alrijne Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Olanda
        • Sint Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Olanda
        • Canisius-Wilhelmina Hospital
      • Rotterdam, Olanda
        • Maasstad Ziekenhuis
      • Terneuzen, Olanda
        • ZorgSaam Hospital
      • Uden, Olanda
        • Bernhoven Hospital
      • Venlo, Olanda
        • VieCuri
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3000 CA
        • Erasmus Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti con PCR hanno confermato la malattia COVID
  • Ricoverato in ospedale
  • Il campione positivo alla PCR più recente ha meno di 96 ore
  • Consenso informato scritto da parte del paziente o del rappresentante legale del paziente
  • Età almeno 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a un altro studio di intervento sul trattamento di COVID-19 che rientra nella ricerca umana della legge olandese (WMO) e in cui i singoli pazienti vengono randomizzati a diverse opzioni terapeutiche
  • Deficit noto di IgA
  • Ventilazione invasiva già da >96 ore

Donatori: Idoneità alla donazione di plasma

Criteri di inclusione:

  • Una storia di infezione da COVID documentata dalla PCR
  • Gruppo sanguigno ABO-Resus(D) noto
  • Uno screening per anticorpi irregolari con un titolo ≤ 1:32
  • Asintomatico da almeno 14 giorni
  • Consenso informato scritto relativo alla procedura di plasmaferesi
  • Test negativo per HIV, HBV, HCV, HEV, HTLV e sifilide

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni e > 65 anni
  • Peso <50kg
  • Storia medica di insufficienza cardiaca
  • Storia di trasfusione con globuli rossi, piastrine o plasma
  • Storia di trapianto di organi o tessuti
  • Un soggiorno cumulativo nel Regno Unito di ≥ 6 mesi nel periodo compreso tra il 01-01-1980 e il 31-12-1996
  • Una storia di i.v. uso di droga
  • Diabete insulino-dipendente
  • Una sottostante grave malattia cronica (es. storia di insufficienza cardiaca, cancro o ictus)
  • Test positivo per anticorpi HLA o HNA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Plasma convalescente
Standard di cura più 300 ml di plasma convalescente da donatori guariti da COVID-19
Biologico: Plasma convalescente

Infusione di plasma recuperato da donatori con una storia di COVID sintomatico comprovato dalla PCR.

Il plasma sarà somministrato secondo il protocollo Erasmus MC KIS per quanto riguarda l'uso di emoderivati
Nessun intervento: Standard di sicurezza
standard di cura (terapia di supporto, ossigeno, antibiotici)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità complessiva fino alla dimissione dall'ospedale o fino a un massimo di 60 giorni dopo il ricovero, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ospedale o fino a un massimo di 60 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
la mortalità nel gruppo convP da 300 ml sarà confrontata con il braccio di controllo
fino alla dimissione dall'ospedale o fino a un massimo di 60 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto della terapia convP da 300 ml nei giorni di degenza
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ospedale o fino a un massimo di 60 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
i giorni di degenza nel gruppo convP da 300 ml verranno confrontati con il braccio di controllo
fino alla dimissione dall'ospedale o fino a un massimo di 60 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Impatto di 300ml convP sullo svezzamento dall'ossigenoterapia
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ospedale o fino a un massimo di 60 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Un paziente sarà considerato svezzato dall'ossigenoterapia quando non ha ricevuto ossigeno per almeno 24 ore.
fino alla dimissione dall'ospedale o fino a un massimo di 60 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Impatto di 300 ml convP sulla mortalità complessiva nei pazienti ricoverati in terapia intensiva entro 24 ore dal ricovero
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ospedale o fino a un massimo di 60 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
la mortalità complessiva nei giorni di degenza nei pazienti ricoverati in terapia intensiva entro 24 ore dal ricovero nel gruppo convP da 300 ml sarà confrontata con i pazienti ricoverati in terapia intensiva entro 24 ore dal ricovero nel braccio di controllo
fino alla dimissione dall'ospedale o fino a un massimo di 60 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Differenza nell'effetto della convP sulla mortalità nei pazienti con una durata dei sintomi inferiore o superiore alla durata mediana dei sintomi nella popolazione dello studio
Lasso di tempo: dimissione dall'ospedale o per un massimo di 60 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
La mortalità nei pazienti con una durata dei sintomi inferiore alla durata mediana dei sintomi nella popolazione dello studio sarà confrontata con la mortalità nei pazienti con una durata dei sintomi superiore alla durata mediana dei sintomi nella popolazione dello studio
dimissione dall'ospedale o per un massimo di 60 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Impatto della terapia convP da 300 ml nei giorni di terapia intensiva nei pazienti ricoverati in terapia intensiva entro 24 ore dal ricovero
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale, media stimata 4 settimane
i giorni di terapia intensiva nei giorni di ospedale nei pazienti ricoverati in terapia intensiva entro 24 ore dal ricovero nel gruppo convP da 300 ml saranno confrontati con i pazienti ricoverati in terapia intensiva entro 24 ore dal ricovero nel braccio di controllo
Fino alla dimissione dall'ospedale, media stimata 4 settimane
Impatto della terapia al plasma sulla diminuzione della diffusione di SARS-CoV2 dalle vie aeree
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ospedale, media stimata 2 settimane
i campioni delle vie aeree verranno prelevati il ​​giorno 1 - 3 - 5 - 7 - 10 - 14 - e alla dimissione
fino alla dimissione dall'ospedale, media stimata 2 settimane
Impatto dell'immunità delle cellule CTL e NK sulla probabilità di essere protetti dal trasferimento di siero immunitario
Lasso di tempo: fino alla dimissione ospedaliera, media stimata 2 settimane
Il sangue verrà prelevato il giorno 1, il giorno 7 e il giorno 14
fino alla dimissione ospedaliera, media stimata 2 settimane
Sicurezza della terapia convP
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ospedale o fino a un massimo di 60 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Valutazione degli eventi avversi gravi e degli eventi avversi correlati alla trasfusione
fino alla dimissione dall'ospedale o fino a un massimo di 60 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Modifica della scala di gravità della malattia a 8 punti dell'OMS COVID19 al giorno 15
Lasso di tempo: fino al giorno 15
La scala di gravità della malattia dell'OMS COVID19 al giorno 15 sarà confrontata con la scala di gravità della malattia dell'OMS COVID19 al giorno 1
fino al giorno 15
Modifica della scala di gravità della malattia a 8 punti dell'OMS COVID19 al giorno 30
Lasso di tempo: fino al giorno 30
La scala di gravità della malattia COVID19 dell'OMS al giorno 30 sarà confrontata con la scala di gravità della malattia COVID19 dell'OMS al giorno 1 e al giorno 15
fino al giorno 30
Modifica della scala di gravità della malattia da COVID19 dell'OMS a 8 punti al giorno 15 nel sottogruppo di pazienti con un titolo anticorpale neutralizzante al basale (PRNT50) <80.
Lasso di tempo: fino al giorno 15
La scala di gravità della malattia dell'OMS COVID19 al giorno 15 sarà confrontata con la scala di gravità della malattia dell'OMS COVID19 al giorno 1 nei pazienti con un titolo anticorpale neutralizzante al basale (PRNT50) <80.
fino al giorno 15
Impatto della terapia al plasma sul rischio di danno polmonare strutturale a lungo termine e sulla funzione polmonare
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo la trasfusione di plasma
La TC a basso dosaggio e la funzionalità polmonare vengono eseguite 6 settimane dopo la dimissione e, se nuovamente anormali, 3 mesi dopo la dimissione.
fino a 12 mesi dopo la trasfusione di plasma

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Collaboratori

Prothya Biosolutions

Investigatori

  • Investigatore principale: Bart Rijnders, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL73489.078.20

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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