- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04343352
Hodnocení účinnosti mobilní aplikace pro rodiče dětí s epilepsií
Randomizovaná kontrolovaná studie: Hodnocení účinnosti mobilní aplikace pro rodiče dětí s epilepsií
Úvod: podpora rodině a dítěti v souvislosti s epilepsií, kontrolami nebo když přicházejí z naléhavých důvodů. Musí být nalezena řešení, která zajistí její kontinuitu.
tuto podporu. Široké využití internetu, elektronického zdravotnictví a zdravotní výchovy se dnes každým dnem zvyšuje. Cíl: Výzkum vyšetřovatelů je plánován s cílem vyvinout mobilní vzdělávací program pro epilepsii.
Rodiče s dětmi s diagnózou epilepsie a posouzení její účinnosti. Materiál a metoda: Výzkum je randomizovanou kontrolovanou experimentální studií.
Eskişehir Osmangazi University Eskişehir Osmangazi University Ethical Research Ethics Committee byla podána žádost a povolení etické komise bylo získáno rozhodnutím ze dne 13.02.2020 ze dne 80558721-050.99-E.20230 a rozhodnutí 2019-66. Do výzkumu budou zahrnuti pouze dobrovolní účastníci. Její populační studie u dětí ve věku 3–6 let s diagnózou epilepsie Dětská neurologická ambulance nemocnice Eskişehir City Hospital v období od 1. září 2020 do 31. září 2021.
Vzorek výzkumu budou tvořit rodiče, kteří splňují kritéria pro zařazení.
výzkum mezi těmito daty. Rodiče splňující kritéria výběru výzkumného vzorku Žádost byla randomizována jako kontrolní skupina podle Parent Epilepsy Information Scale.
Aplikační skupina; bude využívat mobilní aplikaci, kterou vyšetřovatelé pro rodiče připravili. Kontrolní skupinu budou tvořit rodiče, kteří dodržují léčebný protokol nemocnice. Vyšetřovatelská studie Completed s celkem 60 rodiči, z nichž 30 je určeno skupinou s analýzou síly. Statistická analýza bude provedena pomocí balíkového programu SPSS. Klíčová slova: Dítě, Epilepsie, Vzdělávání rodičů, Mobilní aplikace, Dětská sestra
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronické onemocnění je definováno jako stav, který se odchyluje od normálu, je výsledkem patologických změn a zanechává trvalou nedostatečnost, trvá dlouhou dobu a vyžaduje speciální trénink, dlouhodobou péči a léčbu pacienta k rehabilitaci. Epilepsie, jedno z chronických onemocnění, je jednou z nejčastějších neurologických poruch v dětském věku.
Hlavní cíl v léčbě epilepsie; Je založen na principu zajištění záchvatu bez poškození růstového a vývojového potenciálu dítěte. Jinými slovy, kontrola záchvatů má správně identifikovat příčinu záchvatu a pomoci dítěti žít normální život.
Podle Národního institutu pro zdraví a klinickou dokonalost není role sestry specializované na epilepsii v léčbě epilepsie omezena na kontrolu záchvatů, ale vyžaduje vícerozměrné plánování péče. Důležitou ošetřovatelskou rolí je regulovat životní styl a zvyšovat compliance s léčbou, aby se u pacientů zvýšilo bezzáchvaty. Mezi klíčové role epileptické sestry přitom patří pokračování spolupráce s ostatními členy zdravotnického týmu, spolupráce s veřejností a organizacemi zabývajícími se epilepsií a poskytování potřebné informační a vzdělávací podpory rodinám a dětem.
Podpora rodiny a dítěte je však omezena na dobu, která může přijít pouze s kontrolami nebo z naléhavých důvodů. Budou nalezena podrobná řešení pro zajištění kontinuity této podpory. Dnes, s rozšířeným používáním internetu, se vzdělávání ve zdravotnictví každým dnem zvyšuje. Webové školicí aplikace připravené profesionálními odborníky jsou určeny pro informace, jako je vedení, informace a povzbuzení pro pacienty s omezeným časem a jejich rodiče. Účastnický telefon obsahuje alespoň jeden smartphone v téměř každé domácnosti v době internetu. mohou být mobilní aplikace k instalaci.
S používáním mobilních aplikací ve zdravotnických službách je vidět, že se zvyšuje kvalita života pacientů a jejich příbuzných a kvalita zdravotnických služeb, ale také ekonomicky přispívá zdravotnickým zařízením.
Cílem výzkumu je vyvinout a vyhodnotit efektivitu edukačního programu mobilní epilepsie pro rodiče s dětmi s diagnózou epilepsie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Eskisehir
-
Odunpazari, Eskisehir, Krocan, 26080
- Eskişehir City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Může používat a používat chytrý telefon se systémem Android,
- Gramotný,
- Dobrovolníci k účasti na studii,
- nemá jiné chronické onemocnění než epilepsii,
- Do studie budou zařazeni rodiče s dítětem ve věku 3-6 let, u kterého je diagnostikována epilepsie minimálně před šesti měsíci (Tutar Güven, 2018).
Kritéria vyloučení:
- bez smartphonu se systémem Android,
- IOS telefon,
- Nelze používat mobilní aplikace,
- Mentálně postižené dítě
- Sluchově postižený a nemluví turecky
- Rodiče, kteří nebudou ochotni se studie zúčastnit, nebudou do studie zařazeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: V aplikační skupině; Mobilní vzdělávací program pro epilepsii Implementován
Během fáze monitorování bude obrazovka Informační otázky o epilepsii zobrazena každých 15 dní a při chybějících nebo nesprávných odpovědích se automaticky znovu otevře tréninkový modul a obnoví se informace rodičů o tomto tématu. - Na konci 3. měsíce budou tváří v tvář aplikovány posttesty (Škála znalostí rodičovské epilepsie pro rodiče a Škála rodičovské úzkosti pro záchvaty). |
Tréninkový program mobilní epilepsie bude aplikován na aplikační skupinu po dobu 3 měsíců. Tréninkový program mobilní epilepsie vyvinutý v rámci diplomové práce bude představen rodičům v aplikační skupině a účastníkům bude nahrán do jejich telefonů přes počítač a bude vyučováno použití programu v praxi. Účastníci aplikační skupiny budou navíc informováni, že tréninkový program mobilní epilepsie není v průběhu výzkumného procesu otevřen pro každého, může jej využívat pouze aplikační skupina. Po ukončení práce bude na telefony rodičů přes počítač nainstalována mobilní aplikace řídící skupiny, jejich aplikace bude zaučena a aplikována. |
|
Žádný zásah: V kontrolní skupině
- Účel projektu bude sdělen rodičům v kontrolní skupině a předtestuje škála znalostí rodičovské epilepsie pro rodiče a škála rodičovské úzkosti pro záchvaty). bude uplatněno. V ambulantním provozu neexistuje strukturovaný vzdělávací program. Rutinní praxe nemocnice; je edukace a informace poskytované lékařem rodině během ambulance.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve znalostech skupiny žadatelů o epilepsii
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna znalostí aplikační skupiny o epilepsii hodnocená informační škálou Parent Epilepsy Information Scale „Parent Epilepsy Information Scale“ bude vyplněna před a po ukončení studie (po 3 měsících) u výzkumníka, za účelem měření úrovně znalostí rodičů o epilepsii. Vysoké celkové skóre ukazuje, že rodiny mají vysokou úroveň znalostí. Od rodičů v aplikační skupině se očekává, že budou mít zvýšené znalosti o epilepsii. |
12 týdnů
|
|
Změna úzkosti skupiny žadatelů o epilepsii
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna úrovně úzkosti z epilepsie hodnocená pomocí škály Parental Anxiety Scale for Seizures „The Parental Anxiety Scale for Seizures“ bude vyplněna technikou osobního rozhovoru před a po studii (po 3 měsících) ke stanovení úzkosti. rodin dětí se záchvaty. Interpretuje se tak, že úzkost rodičů klesá se zvyšujícím se skórem získaným ze škály. Očekává se, že úroveň úzkosti rodičů v aplikační skupině se sníží. |
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: DILEK SAYIK, PHD STUDENT, ESKİŞEHİR OSMANGAZİ UNIVERSITY INSTITUTE OF HEALTH SCIENCES
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fazlıoğlu, K., Hocaoğlu, Ç., & Sönmez F. M. Çocukluk Çağı Epilepsisinin Aileye Etkisi. Psikiyatride Güncel Yaklaşımlar, 2010; 2(2):189-205.
- Çavuşoğlu, H. Çocuk sağlığı hemşireliği, 10. Baskı. Ankara: Sistem Ofset Basımevi. 2011; 330-348.
- Dennis TA, O'Toole L. Mental Health on the Go: Effects of a Gamified Attention Bias Modification Mobile Application in Trait Anxious Adults. Clin Psychol Sci. 2014 Sep 1;2(5):576-590. doi: 10.1177/2167702614522228.
- Falco-Walter JJ, Scheffer IE, Fisher RS. The new definition and classification of seizures and epilepsy. Epilepsy Res. 2018 Jan;139:73-79. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2017.11.015. Epub 2017 Nov 28.
- O'Conner-Von S. Coping with cancer: a Web-based educational program for early and middle adolescents. J Pediatr Oncol Nurs. 2009 Jul-Aug;26(4):230-41. doi: 10.1177/1043454209334417. Epub 2009 May 15.
- Mo PK, Coulson NS. Developing a model for online support group use, empowering processes and psychosocial outcomes for individuals living with HIV/AIDS. Psychol Health. 2012;27(4):445-59. doi: 10.1080/08870446.2011.592981. Epub 2011 Aug 19.
- National Institue for Health and Clinical Excellence. (2004). The diagnosis and management of the epilepsis in adults and children in primary and secondary care, NICE. Available from: http://www.nice.org.uk/nicemedia/pdf/CG020NICEguideline.pdf Access Date: 01.07.2019.
- Rodenburg R, Marie Meijer A, Dekovic M, Aldenkamp AP. Family predictors of psychopathology in children with epilepsy. Epilepsia. 2006 Mar;47(3):601-14. doi: 10.1111/j.1528-1167.2006.00475.x.
- Scheffer IE, Berkovic S, Capovilla G, Connolly MB, French J, Guilhoto L, Hirsch E, Jain S, Mathern GW, Moshe SL, Nordli DR, Perucca E, Tomson T, Wiebe S, Zhang YH, Zuberi SM. ILAE classification of the epilepsies: Position paper of the ILAE Commission for Classification and Terminology. Epilepsia. 2017 Apr;58(4):512-521. doi: 10.1111/epi.13709. Epub 2017 Mar 8.
- Zararsız, M. (2009). Epilepside güvenliğin sağlanmasına ilişkin çocuğa ve ebeveynlere verilen eğitimin etkinliğinin değerlendirilmesi, Yüksek Lisans Tezi, Mersin Üniversitesi Sağlık Bilimleri Enstitüsü, Mersin
- Wohlrab GC, Rinnert S, Bettendorf U, Fischbach H, Heinen G, Klein P, Kluger G, Jacob K, Rahn D, Winter R, Pfafflin M; Famoses Project Group. famoses: a modular educational program for children with epilepsy and their parents. Epilepsy Behav. 2007 Feb;10(1):44-8. doi: 10.1016/j.yebeh.2006.10.005. Epub 2006 Nov 27.
- Tutar Güven, Ş. Ergen ve ebeveynlerine yönelik geliştirilen web tabanlı epilepsi eğitim programının etkinliğinin değerlendirilmesi, Doktora Tezi, Akdeniz Üniversitesi Sağlık Bilimleri Enstitüsü, Antalya. 2018
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DSAYIK
- Ayfer AÇIKGÖZ (Jiný identifikátor: ESKİŞEHİR OSMANGAZİ ÜNİVERSİTESİ)
- Sevgi YİMENİCİOĞLU (Jiný identifikátor: Eskısehir City Hospıtal)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .