- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04343352
A mobilalkalmazás hatékonyságának értékelése epilepsziás gyermekek szülei számára
Véletlenszerű, kontrollált tanulmány: A mobilalkalmazás hatékonyságának értékelése epilepsziás gyermekek szülei számára
Bevezetés: család és gyermek támogatása epilepsziával, kontrollokkal vagy sürgős okból érkezőkkel kapcsolatban. Megoldásokat kell találni a folyamatosságának biztosítására.
ezt a támogatást. Az internet, az e-egészségügy és az egészségnevelés napjainkban elterjedt használata napról napra növekszik. Célkitűzés: A nyomozói kutatás egy mobil epilepsziás tréningprogram kidolgozását tervezi.
Epilepsziával diagnosztizált gyermekes szülők és annak hatékonyságának felmérése. Anyag és módszer: A kutatás randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálat.
Kérelmet nyújtottak be az Eskişehir Osmangazi Egyetem Klinikai Kutatási Etikai Bizottságához, és az etikai bizottság engedélyét megkapta a 2020.02.13-i határozattal. kelt: 80558721-050.99-E.20230 és 2019-66 határozat. Csak önkéntes résztvevők vesznek részt a kutatásban. Populációs vizsgálata 3-6 éves, epilepsziával diagnosztizált gyermekeket vizsgált Eskişehir Városi Kórház Gyermek Neurológiai Ambulancián 2020. szeptember 1. és 2021. szeptember 31. között.
A kutatás mintája a befogadási kritériumoknak megfelelő szülőkből áll majd.
kutatás ezen időpontok között. A kutatás mintaválasztási kritériumainak megfelelő szülők A pályázatot a Szülői Epilepszia Információs Skála szerint kontrollcsoportként randomizálták.
Alkalmazási csoport; a nyomozók által a szülő számára készített mobilalkalmazást fogja használni. A kontrollcsoport olyan szülőkből áll, akik követik a kórház kezelési protokollját. A kutatók összesen 60 szülővel végezték el a vizsgálatot, akik közül 30-at a teljesítményelemző csoport határoz meg. A statisztikai elemzés SPSS csomagprogrammal történik. Kulcsszavak: Gyermek, Epilepszia, Szülői oktatás, Mobil alkalmazás, Gyermekápoló
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Krónikus betegségnek nevezzük a normálistól eltérő, kóros elváltozásokból eredő, maradandó elégtelenséget okozó, hosszan tartó állapotot, amely speciális képzést, hosszú távú gondozást és kezelést igényel a beteg rehabilitációja érdekében. Az epilepszia, a krónikus betegségek egyike, az egyik leggyakoribb gyermekkori neurológiai rendellenesség.
Az epilepszia kezelésének fő célja; Azon az elven alapul, hogy biztosítsa a rohamot a gyermek növekedési és fejlődési potenciáljának sérelme nélkül. Más szavakkal, a rohamok ellenőrzése a roham okának helyes azonosítása és a gyermek normális életvitelének segítése.
Az Országos Egészségügyi és Klinikai Kiválósági Intézet szerint az epilepsziás szakápoló szerepe az epilepszia kezelésében nem korlátozódik a rohamkezelésre, hanem többdimenziós ellátástervezést igényel. Fontos ápolói szerep az életmód szabályozása, a kezelésnek való megfelelés fokozása a betegek rohammentességének növelése érdekében. Az epilepsziás ápoló kiemelt feladatai közé tartozik ugyanakkor az egészségügyi csapat többi tagjával való együttműködés folytatása, a lakossággal és az epilepsziával kapcsolatos szervezetekkel való együttműködés, valamint a családok és gyermekek számára szükséges információk és oktatási támogatás biztosítása.
A családnak és a gyermeknek nyújtott támogatás azonban csak azokra az időkre korlátozódik, amelyek csak ellenőrzéssel vagy sürgős okokból következhetnek be. Részletes megoldások születnek a támogatás folyamatosságának biztosítására. Napjainkban az internet széles körű elterjedésével az egészségügyi oktatás napról napra növekszik. A professzionális szakértők által készített web-alapú képzési alkalmazások olyan információkkal szolgálnak, mint például útmutatás, tájékoztatás és bátorítás a korlátozott idővel rendelkező betegek és szüleik számára. A résztvevők telefonja az internet korában szinte minden otthonban tartalmaz legalább egy okostelefont. esetleg mobilalkalmazásokat kell telepíteni.
Az egészségügyi szolgáltatásokban a mobilalkalmazások használatával látható, hogy a betegek és hozzátartozóik életminősége, az egészségügyi szolgáltatások színvonala javul, de gazdaságilag is hozzájárul az egészségügyi intézmények működéséhez.
A kutatás célja az epilepsziával diagnosztizált gyermeket nevelő szülők mobil epilepszia oktatási programjának kidolgozása és hatékonyságának értékelése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Eskisehir
-
Odunpazari, Eskisehir, Pulyka, 26080
- Eskişehir City Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Használhatja és használhatja az Android alapú okostelefont,
- Írástudó,
- A vizsgálatban részt vevő önkéntesek,
- Az epilepszián kívül nincs más krónikus betegsége,
- A vizsgálatba bevonják azokat a 3-6 éves gyermeket nevelő szülőket, akiknél legalább hat hónapja diagnosztizáltak epilepsziát (Tutar Güven, 2018).
Kizárási kritériumok:
- Android alapú okostelefon nélkül,
- IOS telefon,
- Nem képes mobilalkalmazások használatára,
- Szellemi fogyatékos gyermek
- Hallássérült és nem beszél törökül
- Azok a szülők, akik nem hajlandók részt venni a vizsgálatban, nem vesznek részt a vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alkalmazási csoportban; Mobil Epilepszia Képzési Program megvalósítása
A monitorozási szakaszban az Epilepszia Információs Kérdések képernyőt 15 naponta egyszer adjuk meg, és a képzési modul automatikusan újranyílik a hiányzó vagy hibás válaszok esetén, valamint a szülő tájékoztatása a témában megújul. - A 3. hónap végén az utóteszteket (Szülői Epilepszia Skála a Szülőknek és Szülői Szorongás Skála a Rohamok Skálájának) szemtől szembe kell alkalmazni. |
A jelentkezési csoportban 3 hónapig mobil epilepszia tréning program kerül alkalmazásra. A szakdolgozat keretein belül kidolgozott mobil epilepszia tréning programot a jelentkezési csoportban a szülőkkel ismertetjük meg és számítógépen keresztül töltjük fel telefonjukra a résztvevőket, illetve a gyakorlatban tanítjuk meg a program használatát. Emellett a pályázati csoportban résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogy a mobil epilepszia képzési program a kutatási folyamat során nem mindenki számára nyitott, csak a pályázati csoport veheti igénybe. A munka elvégzése után a szülők telefonjára számítógépen keresztül kerül telepítésre a mobil alkalmazásvezérlő csoport, alkalmazásuk betanítása, alkalmazása. |
|
Nincs beavatkozás: A kontroll csoportban
- A projekt célját megosztják a kontrollcsoportban lévő szülőkkel, valamint a Szülői Epilepszia Skála a Szülőknek és a Szülői Szorongás Skála a Rohamok Skála előzetes tesztelésére). kerül alkalmazásra. A járóbeteg-ellátásban nincs strukturált képzési program. A kórház rutin gyakorlata; az orvos által a családnak a járóbeteg-szakrendelés során nyújtott oktatás és tájékoztatás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a pályázó csoport epilepsziával kapcsolatos ismereteiben
Időkeret: 12 hét
|
A pályázói csoport Szülői Epilepszia Információs Skálával értékelt epilepsziás betegséggel kapcsolatos ismereteinek változása "Szülői Epilepszia Információs Skála" a vizsgálat előtt és után (3 hónap elteltével) kitöltésre kerül a kutatóval, a tudásszint mérése érdekében. a szülők az epilepsziáról. A magas összpontszám azt jelzi, hogy a családok magas szintű tudással rendelkeznek. A jelentkezési csoportba tartozó szülőktől fokozott epilepsziás ismeretekkel kell rendelkezniük. |
12 hét
|
|
Változás a kérelmező csoport epilepsziás betegséggel kapcsolatos szorongásában
Időkeret: 12 hét
|
Az epilepsziás betegséggel kapcsolatos szorongásos szint változása, amelyet a The Parental Anxiety Scale for Seizures "A Parental Anxiety Scale for Seizures" segítségével értékeltek, a vizsgálat előtt és után (3 hónap után) a szorongás meghatározására szolgáló személyes interjú technikával lesz kitöltve. görcsrohamos gyermekek családjainak. Úgy értelmezik, hogy a szülői szorongás csökken, ahogy a skálán kapott pontszám nő. A jelentkezési csoportba tartozó szülők szorongásos szintje várhatóan csökkenni fog. |
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: DILEK SAYIK, PHD STUDENT, ESKİŞEHİR OSMANGAZİ UNIVERSITY INSTITUTE OF HEALTH SCIENCES
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Fazlıoğlu, K., Hocaoğlu, Ç., & Sönmez F. M. Çocukluk Çağı Epilepsisinin Aileye Etkisi. Psikiyatride Güncel Yaklaşımlar, 2010; 2(2):189-205.
- Çavuşoğlu, H. Çocuk sağlığı hemşireliği, 10. Baskı. Ankara: Sistem Ofset Basımevi. 2011; 330-348.
- Dennis TA, O'Toole L. Mental Health on the Go: Effects of a Gamified Attention Bias Modification Mobile Application in Trait Anxious Adults. Clin Psychol Sci. 2014 Sep 1;2(5):576-590. doi: 10.1177/2167702614522228.
- Falco-Walter JJ, Scheffer IE, Fisher RS. The new definition and classification of seizures and epilepsy. Epilepsy Res. 2018 Jan;139:73-79. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2017.11.015. Epub 2017 Nov 28.
- O'Conner-Von S. Coping with cancer: a Web-based educational program for early and middle adolescents. J Pediatr Oncol Nurs. 2009 Jul-Aug;26(4):230-41. doi: 10.1177/1043454209334417. Epub 2009 May 15.
- Mo PK, Coulson NS. Developing a model for online support group use, empowering processes and psychosocial outcomes for individuals living with HIV/AIDS. Psychol Health. 2012;27(4):445-59. doi: 10.1080/08870446.2011.592981. Epub 2011 Aug 19.
- National Institue for Health and Clinical Excellence. (2004). The diagnosis and management of the epilepsis in adults and children in primary and secondary care, NICE. Available from: http://www.nice.org.uk/nicemedia/pdf/CG020NICEguideline.pdf Access Date: 01.07.2019.
- Rodenburg R, Marie Meijer A, Dekovic M, Aldenkamp AP. Family predictors of psychopathology in children with epilepsy. Epilepsia. 2006 Mar;47(3):601-14. doi: 10.1111/j.1528-1167.2006.00475.x.
- Scheffer IE, Berkovic S, Capovilla G, Connolly MB, French J, Guilhoto L, Hirsch E, Jain S, Mathern GW, Moshe SL, Nordli DR, Perucca E, Tomson T, Wiebe S, Zhang YH, Zuberi SM. ILAE classification of the epilepsies: Position paper of the ILAE Commission for Classification and Terminology. Epilepsia. 2017 Apr;58(4):512-521. doi: 10.1111/epi.13709. Epub 2017 Mar 8.
- Zararsız, M. (2009). Epilepside güvenliğin sağlanmasına ilişkin çocuğa ve ebeveynlere verilen eğitimin etkinliğinin değerlendirilmesi, Yüksek Lisans Tezi, Mersin Üniversitesi Sağlık Bilimleri Enstitüsü, Mersin
- Wohlrab GC, Rinnert S, Bettendorf U, Fischbach H, Heinen G, Klein P, Kluger G, Jacob K, Rahn D, Winter R, Pfafflin M; Famoses Project Group. famoses: a modular educational program for children with epilepsy and their parents. Epilepsy Behav. 2007 Feb;10(1):44-8. doi: 10.1016/j.yebeh.2006.10.005. Epub 2006 Nov 27.
- Tutar Güven, Ş. Ergen ve ebeveynlerine yönelik geliştirilen web tabanlı epilepsi eğitim programının etkinliğinin değerlendirilmesi, Doktora Tezi, Akdeniz Üniversitesi Sağlık Bilimleri Enstitüsü, Antalya. 2018
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DSAYIK
- Ayfer AÇIKGÖZ (Egyéb azonosító: ESKİŞEHİR OSMANGAZİ ÜNİVERSİTESİ)
- Sevgi YİMENİCİOĞLU (Egyéb azonosító: Eskısehir City Hospıtal)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .