- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04343352
Ocena skuteczności aplikacji mobilnej dla rodziców dzieci z padaczką
Randomizowane badanie kontrolowane: ocena skuteczności aplikacji mobilnej dla rodziców dzieci z padaczką
Wprowadzenie: wsparcie rodziny i dziecka w związku z padaczką, kontrolami lub w nagłych przypadkach. Należy znaleźć rozwiązania zapewniające jego ciągłość.
to wsparcie. Powszechność korzystania z Internetu, e-zdrowia i edukacji zdrowotnej wzrasta z dnia na dzień. Cel: Badacze planują opracowanie mobilnego Programu Treningowego Padaczki.
Rodzice dzieci z rozpoznaną padaczką i ocena jej skuteczności. Materiał i metoda: Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem eksperymentalnym.
Złożono wniosek do Komisji Etyki Badań Klinicznych Uniwersytetu Eskişehir Osmangazi i uzyskano zgodę komisji etyki decyzją z dnia 13.02.2020 r. z dnia 80558721-050.99-E.20230 i decyzja 2019-66. W badaniach zostaną uwzględnieni wyłącznie uczestnicy-wolontariusze. Badanie populacji dzieci w wieku 3-6 lat, u których zdiagnozowano padaczkę, Eskişehir City Hospital Child Neurology Ambulatorium w okresie od 01 września 2020 r. do 31 września 2021 r.
Próba badania będzie składać się z rodziców spełniających kryteria włączenia.
badania między tymi datami. Rodzice spełniający kryteria doboru próby badawczej Aplikacja została zrandomizowana jako grupa kontrolna według Parent Epilepsy Information Scale.
Grupa aplikacji; skorzysta z aplikacji mobilnej, którą śledczy przygotowali dla rodzica. Grupę kontrolną stanowić będą rodzice przestrzegający szpitalnego protokołu leczenia. Badanie badaczy Zakończono łącznie z 60 rodzicami, z których 30 jest określanych przez grupę analizy mocy. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona za pomocą programu pakietu SPSS. Słowa kluczowe: dziecko, padaczka, edukacja rodziców, aplikacja mobilna, pielęgniarka dziecięca
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chorobę przewlekłą definiuje się jako stan odbiegający od normy, wynikający ze zmian patologicznych i pozostawiający trwałą niewydolność, utrzymujący się przez długi czas, wymagający specjalnego szkolenia, długoterminowej opieki i leczenia w celu rehabilitacji pacjenta. Padaczka, jedna z chorób przewlekłych, jest jednym z najczęstszych zaburzeń neurologicznych wieku dziecięcego.
Główny cel w leczeniu padaczki; Opiera się na zasadzie zapewnienia napadu bez szkody dla wzrostu i potencjału rozwojowego dziecka. Innymi słowy, kontrolowanie napadów ma na celu prawidłowe rozpoznanie przyczyny napadu i pomoc dziecku w prowadzeniu normalnego życia.
Według National Institute for Health and Clinical Excellence rola pielęgniarki specjalizującej się w leczeniu padaczki nie ogranicza się do kontrolowania napadów, ale wymaga wielowymiarowego planowania opieki. Ważną rolą pielęgniarki jest uregulowanie stylu życia i zwiększenie przestrzegania zaleceń lekarskich w celu zwiększenia braku napadów padaczkowych pacjentów. Jednocześnie do kluczowych ról pielęgniarki zajmującej się padaczką należy stała współpraca z innymi członkami zespołu opieki zdrowotnej, współpraca z organizacjami społecznymi i zajmującymi się padaczką oraz udzielanie rodzinom i dzieciom niezbędnej pomocy informacyjnej i edukacyjnej.
Jednak wsparcie udzielane rodzinie i dziecku jest ograniczone do czasów, które mogą nadejść tylko podczas kontroli lub z pilnych powodów. Zostaną wypracowane szczegółowe rozwiązania zapewniające ciągłość tego wsparcia. Obecnie, przy powszechnym korzystaniu z Internetu, edukacja zdrowotna rośnie z dnia na dzień. Internetowe aplikacje szkoleniowe przygotowane przez profesjonalnych ekspertów służą jako wskazówki, informacje i zachęty dla pacjentów z ograniczonym czasem i ich rodziców. Telefon uczestników zawiera co najmniej jeden smartfon w prawie każdym domu w dobie internetu. mogą istnieć aplikacje mobilne do zainstalowania.
Dzięki wykorzystaniu aplikacji mobilnych w służbie zdrowia widać, że podnosi się jakość życia pacjentów i ich bliskich oraz jakość usług zdrowotnych, ale także przyczynia się ona ekonomicznie do funkcjonowania instytucji ochrony zdrowia.
Celem badań jest opracowanie i ocena skuteczności mobilnego programu edukacji padaczkowej dla rodziców dzieci z rozpoznaną padaczką.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Eskisehir
-
Odunpazari, Eskisehir, Indyk, 26080
- Eskisehir City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Może używać i używać smartfona z systemem Android,
- Piśmienny,
- Chętnych do udziału w badaniu,
- nie cierpi na żadną inną chorobę przewlekłą niż padaczka,
- Badaniem zostaną objęci rodzice dziecka w wieku 3-6 lat, u którego co najmniej pół roku temu zdiagnozowano padaczkę (Tutar Güven, 2018).
Kryteria wyłączenia:
- bez smartfona z systemem Android,
- telefon IOS,
- Brak możliwości korzystania z aplikacji mobilnych,
- Dziecko upośledzone umysłowo
- Niesłyszący i nie mówią po turecku
- Rodzice, którzy nie wyrażą zgody na udział w badaniu, nie zostaną nim objęci.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: W grupie aplikacji; Wdrożenie mobilnego programu szkoleniowego w zakresie padaczki
W fazie monitorowania co 15 dni wyświetlany będzie ekran pytań informacyjnych dotyczących padaczki, a moduł szkoleniowy zostanie automatycznie ponownie otwarty w przypadku brakujących lub błędnych odpowiedzi, a informacje rodzica na ten temat zostaną odnowione. - Pod koniec trzeciego miesiąca zostaną przeprowadzone testy końcowe (skala wiedzy rodziców na temat padaczki i skala lęku rodziców w przypadku napadów padaczkowych). |
Mobilny program szkolenia z padaczki zostanie zastosowany do grupy aplikacyjnej przez 3 miesiące. Opracowany w ramach pracy program treningu mobilnego padaczki zostanie zaprezentowany rodzicom w grupie aplikacyjnej, a uczestnicy zostaną załadowani na telefony za pośrednictwem komputera i nauczą się korzystania z programu w praktyce. Ponadto uczestnicy grupy aplikacyjnej zostaną poinformowani, że mobilny program szkolenia z padaczki nie jest otwarty dla wszystkich w trakcie procesu badawczego, tylko grupa aplikacyjna może z niego korzystać. Po zakończeniu prac grupa kontrolna aplikacji mobilnej zostanie zainstalowana na telefonach rodziców za pośrednictwem komputera, ich aplikacja zostanie nauczona i zastosowana. |
Brak interwencji: W grupie kontrolnej
- Cel projektu zostanie udostępniony rodzicom z grupy kontrolnej, a także wstępne testy Skali Wiedzy Rodziców na temat Padaczki dla Rodziców i Skali Lęku Rodziców dla Skali Napadów). zostanie zastosowany. Brak jest ustrukturyzowanego programu szkoleniowego w zakresie funkcjonowania ambulatoryjnego. Rutynowa praktyka szpitala; jest edukacja i informacja udzielana rodzinie przez lekarza w trakcie ambulatorium.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wiedzy grupy wnioskodawców na temat choroby padaczkowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana stanu wiedzy grupy aplikacyjnej na temat choroby padaczkowej ocenianej za pomocą Rodzicielskiej Skali Informacyjnej Padaczki „Parent Epilepsy Information Scale” zostanie wypełniona przed i po badaniu (po 3 miesiącach) z badaczem, w celu pomiaru poziomu wiedzy rodziców o epilepsji. Wysoki wynik całkowity wskazuje na wysoki poziom wiedzy rodzin. Oczekuje się, że rodzice w grupie aplikacyjnej będą mieli większą wiedzę na temat padaczki. |
12 tygodni
|
Zmiana lęku grupy wnioskodawców na temat choroby padaczkowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana poziomu lęku związanego z chorobą padaczkową oceniana za pomocą Parental Anxiety Scale for Seizures „The Parental Anxiety Scale for Seizures” zostanie wypełniona techniką wywiadu bezpośredniego przed i po badaniu (po 3 miesiącach) w celu określenia lęku rodzin dzieci z padaczką. Interpretuje się to jako zmniejszanie się lęku rodziców wraz ze wzrostem wyniku uzyskanego na skali. Oczekuje się, że poziom niepokoju rodziców w grupie aplikacyjnej zmniejszy się. |
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: DILEK SAYIK, PHD STUDENT, ESKİŞEHİR OSMANGAZİ UNIVERSITY INSTITUTE OF HEALTH SCIENCES
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fazlıoğlu, K., Hocaoğlu, Ç., & Sönmez F. M. Çocukluk Çağı Epilepsisinin Aileye Etkisi. Psikiyatride Güncel Yaklaşımlar, 2010; 2(2):189-205.
- Çavuşoğlu, H. Çocuk sağlığı hemşireliği, 10. Baskı. Ankara: Sistem Ofset Basımevi. 2011; 330-348.
- Dennis TA, O'Toole L. Mental Health on the Go: Effects of a Gamified Attention Bias Modification Mobile Application in Trait Anxious Adults. Clin Psychol Sci. 2014 Sep 1;2(5):576-590. doi: 10.1177/2167702614522228.
- Falco-Walter JJ, Scheffer IE, Fisher RS. The new definition and classification of seizures and epilepsy. Epilepsy Res. 2018 Jan;139:73-79. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2017.11.015. Epub 2017 Nov 28.
- O'Conner-Von S. Coping with cancer: a Web-based educational program for early and middle adolescents. J Pediatr Oncol Nurs. 2009 Jul-Aug;26(4):230-41. doi: 10.1177/1043454209334417. Epub 2009 May 15.
- Mo PK, Coulson NS. Developing a model for online support group use, empowering processes and psychosocial outcomes for individuals living with HIV/AIDS. Psychol Health. 2012;27(4):445-59. doi: 10.1080/08870446.2011.592981. Epub 2011 Aug 19.
- National Institue for Health and Clinical Excellence. (2004). The diagnosis and management of the epilepsis in adults and children in primary and secondary care, NICE. Available from: http://www.nice.org.uk/nicemedia/pdf/CG020NICEguideline.pdf Access Date: 01.07.2019.
- Rodenburg R, Marie Meijer A, Dekovic M, Aldenkamp AP. Family predictors of psychopathology in children with epilepsy. Epilepsia. 2006 Mar;47(3):601-14. doi: 10.1111/j.1528-1167.2006.00475.x.
- Scheffer IE, Berkovic S, Capovilla G, Connolly MB, French J, Guilhoto L, Hirsch E, Jain S, Mathern GW, Moshe SL, Nordli DR, Perucca E, Tomson T, Wiebe S, Zhang YH, Zuberi SM. ILAE classification of the epilepsies: Position paper of the ILAE Commission for Classification and Terminology. Epilepsia. 2017 Apr;58(4):512-521. doi: 10.1111/epi.13709. Epub 2017 Mar 8.
- Zararsız, M. (2009). Epilepside güvenliğin sağlanmasına ilişkin çocuğa ve ebeveynlere verilen eğitimin etkinliğinin değerlendirilmesi, Yüksek Lisans Tezi, Mersin Üniversitesi Sağlık Bilimleri Enstitüsü, Mersin
- Wohlrab GC, Rinnert S, Bettendorf U, Fischbach H, Heinen G, Klein P, Kluger G, Jacob K, Rahn D, Winter R, Pfafflin M; Famoses Project Group. famoses: a modular educational program for children with epilepsy and their parents. Epilepsy Behav. 2007 Feb;10(1):44-8. doi: 10.1016/j.yebeh.2006.10.005. Epub 2006 Nov 27.
- Tutar Güven, Ş. Ergen ve ebeveynlerine yönelik geliştirilen web tabanlı epilepsi eğitim programının etkinliğinin değerlendirilmesi, Doktora Tezi, Akdeniz Üniversitesi Sağlık Bilimleri Enstitüsü, Antalya. 2018
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DSAYIK
- Ayfer AÇIKGÖZ (Inny identyfikator: ESKİŞEHİR OSMANGAZİ ÜNİVERSİTESİ)
- Sevgi YİMENİCİOĞLU (Inny identyfikator: Eskısehir City Hospıtal)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .