- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04346940
Efektivita telerehabilitačních cvičení u seniorů
Efektivita telerehabilitačních cvičení u starších lidí v procesu sociální izolace kvůli koronaviru
Ve Wu-chanu, provincii Chu-pej v Čínské lidové republice, byla zjištěna epidemie zápalu plic, o které se předpokládá, že se vyvinula v důsledku nového koronaviru, a tuto epidemii se nepodařilo dostat pod kontrolu, což vedlo v krátké době do dalších provincií Číny. a pak k pandemii. Rozšířila se po celém světě včetně evropského kontinentu. Kauzativní akutní respirační syndrom-Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) a onemocnění způsobené novým virem (nový) coronavirus-2019 (2019-nCoV) a následně COVID-19. Po oficiálním zjištění viru u nás dne 11. března 2020 se počet případů rapidně zvýšil a virus byl během 10 dnů izolován u 670 pacientů. Skupinou, která je epidemií postižena nejvíce a má nejvyšší úmrtnost, jsou starší lidé se známými kardiovaskulárními chorobami. Je důležité zajistit sociální izolaci starších pacientů a co nejvíce minimalizovat veškeré nemocniční aplikace, pokud nemají život ohrožující urgentní problémy. Za tímto účelem bylo v Turecku dne 21. března 2020 zavedeno 65leté a starší osoby a pacienti s chronickým zákazem vycházení.
Jedinci, kteří se vzdalují společenského života, více řeší své tělo, zvyšuje se u nich míra deprese a úzkosti a snižují se jejich fyzické funkce. Terapeutická služba je nabízena lidem, kteří nemohou cestovat s telerehabilitací, která je definována jako přenos rehabilitační služby na velké vzdálenosti pomocí elektronických informačních a komunikačních technologií.
Účelem této studie je prozkoumat účinky telerehabilitačních cvičení podávaných starším jedincům na kvalitu spánku, kvalitu života a rovnováhu v rámci geriatrické rehabilitace.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci ve věku 65 let a více,Mini škála duševního stavu 24 a více, Aby byli schopni komunikovat verbálně a vizuálně,Ti, kteří nemají závažné srdeční onemocnění (aortální stenóza, angina pectoris, hypertrofická srdeční myopatie, arytmie, kardiostimulátor), které mohou bránit cvičení, Mít nezbytnou technologickou způsobilost k poskytování vzdálené videokomunikace doma, Být velvyslancem alespoň 20 m
Kritéria vyloučení:
- Minimální škála duševního stavu je nižší než 24, Osoby se závažným srdečním onemocněním (aortální stenóza, angina pectoris, hypertrofická srdeční myopatie, arytmie, kardiostimulátor), které mohou narušovat cvičení, Ztráta zraku nebo sluchu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Skupina dostane brožuru o cvičení
|
Stejná cvičení budou poskytnuta kontrolní skupině jako brožura a budou požádáni, aby to dělala po dobu 6 týdnů.
|
|
Experimentální: Studijní skupina
Skupina, na kterou bude aplikován cvičební protokol sestávající ze cvičení na židli.
|
Do této skupiny bude zařazeno 15 dobrovolníků ve věku 65 a více let.
Pro jednotlivce, kteří se studie zúčastní, byl vytvořen online cvičební program.
Plánuje se, že tento program bude pokračovat 3 dny v týdnu, 6 týdnů a délka cvičení dosáhne v posledním týdnu 45 minut z důvodu navýšení počtu opakování cca 30 minut na začátku.
Léčebná sezení začnou zahřívacími cvičeními, doplněnými cvičením držení těla, cvičením pro kloubní rozsah pohybu, protahovacími cvičeními a cvičeními na zklidnění v hlavním programu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Standardizovaný mini mentální test
Časové okno: 2 týdny
|
Screeningový test, ve kterém jsou kognitivní funkce hodnoceny globálně.
Pomocí standardizovaného mini mentálního testu je pacient hodnocen v rámci 5 hlavních témat.
Pacient na konci testu získá maximálně 30 minimálně 0 bodů.
Kritické skóre je zde 27 nebo 24.
Bylo rozhodnuto, že pacienti s hodnocením pod 24 mají kognitivní poruchy.
V některých případech se za limit považuje 27 bodů.
|
2 týdny
|
|
Mini nutriční hodnocení
Časové okno: 2 týdny
|
Mini Nutritional Assessment (MNA) byl nedávno navržen a ověřen tak, aby poskytoval jediné, rychlé hodnocení nutričního stavu u starších pacientů v ambulancích, nemocnicích a pečovatelských domech.
součet skóre MNA rozlišuje mezi staršími pacienty s: 1) adekvátním nutričním stavem, MNA ≥ 24; 2) protein-kalorická malnutrice, MNA < 17; 3) v riziku podvýživy, MNA mezi 17. a 23.5.
|
2 týdny
|
|
Krátký test fyzické výkonnosti
Časové okno: 2 týdny
|
Baterie krátké fyzické výkonnosti (SPPB) je skupina měření, která kombinuje výsledky testů rychlosti chůze, stojanu na židli a rovnováhy.
Používá se jako prediktivní nástroj pro možné postižení a může pomoci při monitorování funkce u starších lidí.
Skóre se pohybuje od 0 (nejhorší výkon) do 12 (nejlepší výkon).
Ukázalo se, že SPPB má prediktivní platnost, která ukazuje gradient rizika úmrtnosti, hospitalizace v pečovatelském domě a invalidity.
|
2 týdny
|
|
Test postoje jedné nohy
Časové okno: 2 týdny
|
Test na jedné noze (OLS) je jedním z balančních testů používaných k diagnostice muskuloskeletálního komplexu symptomů postižení ambulací (MARS), což je stav nově definovaný třemi profesionálními japonskými lékařskými společnostmi v roce 2006, aby pomohl identifikovat příznaky zhoršení motorických orgánů a stanovit preventivní strategie.
Ačkoli test OLS použilo mnoho studií, žádná přesvědčivě neprokázala, že tento test lze použít jako praktický ukazatel křehkosti u starších lidí, zejména v komunitním prostředí.
|
2 týdny
|
|
Charlsonův index komorbidity
Časové okno: 2 týdny
|
Škálování, které lze použít s informátorem nebo získáním informací ze zdravotnické dokumentace za účelem kvantifikace komorbidit a zkoumání jejich vlivu na prognózu v klinických studiích.
Hodnoceno je 19 chorobných stavů.
|
2 týdny
|
|
Stupnice křehkosti kliniky
Časové okno: 2 týdny
|
Vícerozměrná ztráta rezervy, která vede ke křehkosti, křehkosti (energie, fyzické schopnosti, kognice, zdraví) syndromu a slabosti 3 nebo více symptomů (neúmyslný úbytek hmotnosti, pocit únavy, slabý úchop, pomalá chůze a nízká fyzická aktivita), osoba může být popsána jako my Skládá se z 9 otázek. Pokud existují 3 nebo více příznaků (neúmyslný úbytek hmotnosti, únava, špatná přilnavost, pomalá rychlost chůze a nízká fyzická aktivita), lze osobu označit za slabou.
|
2 týdny
|
|
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: 2 týdny
|
Jde o škálu hodnotící kvalitu spánku s celkem 19 otázkami v rámci 7 hlavních témat.
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je 19-položková škála self-report, která hodnotí kvalitu spánku a poruchu spánku za poslední měsíc. Celkové skóre 7 složek udává celkové skóre škály.
Celkové skóre se pohybuje od 0-21.
Celkové skóre vyšší než 5 znamená „špatnou kvalitu spánku“.
|
2 týdny
|
|
Průzkum sociální izolace
Časové okno: 2 týdny
|
Úroveň sociální participace byla hodnocena pomocí průzkumu sociální izolace.
Ze stupnice se získá minimálně 0 a maximálně 24 bodů.
0 bodů znamená úplnou sociální izolaci, zatímco 24 bodů znamená vysoký sociální vztah.
Hodnota 0-10 označuje úplnou sociální izolaci, 12-15 izolaci, 16-18 částečnou izolaci, 19-21 sociální, 21-24 vysoký sociální vztah Stupnice kvality života u seniorů
|
2 týdny
|
|
Stupnice kvality života u seniorů
Časové okno: 2 týdny
|
Škála kvality života u seniorů (CASP-19) byla vyvinuta v roce 2003 za účelem měření. Škála se skládá z 19 položek a "Kontrola", "Autonomie", "Potěšení" a "Seberealizace."
Každá položka původní škály je "nikdy" (0 skóre) až "vždy" (3 body) Je hodnocena jako 4bodový Likertův typ.
Nárůst celkového skóre naznačuje, že se zvyšuje kvalita života.
|
2 týdny
|
|
Škála fyzické aktivity pro seniory
Časové okno: 2 týdny
|
Škála fyzické aktivity pro seniory (PASE) je krátký (5 minut) a snadno hodnocený průzkum navržený speciálně pro hodnocení fyzické aktivity v epidemiologických studiích osob ve věku 65 let a starších.
Celkové skóre PASE se pohybuje od 0 do 400 nebo více a vysoké skóre ukazuje lepší úrovně fyzické aktivity.
|
2 týdny
|
|
Timed Up and Go Test
Časové okno: 2 týdny
|
Test Timed Up and Go (TUG) je jednoduchý test používaný k posouzení pohyblivosti osoby a vyžaduje statickou i dynamickou rovnováhu. Využívá čas, který člověk potřebuje, aby vstal ze židle, ušel tři metry, otočil se, vrátil se zpět na židli a posadil se. Během testu se očekává, že osoba bude nosit běžnou obuv a používat jakékoli pomůcky pro pohyb, které by normálně vyžadovaly |
2 týdny
|
|
30 Test stojky druhé židle
Časové okno: 2 týdny
|
30-s Chair Stand Test (CST) se skládá z vstávání a sezení ze židle tolikrát, kolikrát je to možné během 30 sekund.
Používá se standardní židle bez opěradla, ale s područkami.
Zpočátku člověk sedí na židli se vzpřímenými zády.
Je jim řečeno, aby se dívali vpřed s rukama založenýma na hrudi a po povelu „1, 2, 3, běž“ se zvedli svou preferovanou rychlostí.
Všechny zkoušky musí být provedeny na stejné židli a za podobných podmínek prostředí.
|
2 týdny
|
|
Beckův inventář deprese
Časové okno: 2 týdny
|
Beck Depression Inventory (BDI) je 21bodová, sebehodnotící škála, která hodnotí klíčové příznaky deprese.
Jednotlivé položky škály jsou hodnoceny na 4bodovém kontinuu (0=nejméně, 3=nejvíce), s celkovým rozsahem součtu skóre 0-63.
Vyšší skóre značí větší závažnost deprese.
Dvě subškály zahrnují kognitivně-afektivní subškálu a somaticko-výkonnostní subškálu.
|
2 týdny
|
|
Beckův inventář úzkosti
Časové okno: 2 týdny
|
Beck Anxiety Inventory (BAI) je 21-otázkový self-report inventář s více možnostmi, který se používá pro měření závažnosti úzkosti u dětí a dospělých. Otázky použité v tomto měření se týkají běžných příznaků úzkosti.
Je určen pro osoby starší 17 let a jeho vyplnění zabere 5 až 10 minut.
Několik studií zjistilo, že Beckův inventář úzkosti je přesným měřítkem příznaků úzkosti u dětí a dospělých.
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Telerehabilitace
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaNáborSrdeční selháníItálie
-
Riphah International UniversityZatím nenabíráme
-
Trak Health Solutions S.L.University Hospital Gregorio MarañónNábor
-
Aysan YaghoubiDokončenoVliv telerehabilitace na kvalitu života, bolesti a funkce po operaci rotátorové manžety (TELERO-ROT)Slzy rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Istanbul Gelisim UniversityDokončenoChronická nespecifická bolest krkuTurecko (Türkiye)
-
Istanbul Medipol University HospitalIstanbul Gedik UniversityDokončeno
-
University College, LondonNational and Kapodistrian University of Athens; University of Ioannina; King... a další spolupracovníciZatím nenabírámeMrtvice | Vestibulární onemocnění | Mírná kognitivní porucha | Dlouhý Covid19Spojené království, Německo, Řecko, Portugalsko, Thajsko