- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04346940
Effektiviteten av telerehabiliteringsbaserte øvelser hos eldre mennesker
Effektiviteten av telerehabiliteringsbaserte øvelser hos eldre mennesker under sosial isolasjonsprosess på grunn av koronavirus
En epidemi av lungebetennelse, som antas å ha utviklet seg på grunn av et nytt koronavirus, ble oppdaget i Wuhan, Hubei-provinsen i Folkerepublikken Kina, og denne epidemien kunne ikke bringes under kontroll, noe som førte til andre provinser i Kina på kort tid tid og deretter til en pandemi. Den har spredt seg over hele verden, inkludert det europeiske kontinentet. Kausativt akutt respiratorisk syndrom-Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) og sykdommen forårsaket av det nye viruset (nye) coronavirus-2019 (2019-nCoV) og deretter COVID-19. Etter at viruset offisielt ble oppdaget i vårt land 11. mars 2020, økte antallet tilfeller raskt og viruset ble isolert hos 670 pasienter i løpet av 10 dager. Den gruppen som er mest berørt av utbruddet og har høyest dødelighet er eldre med kjente hjerte- og karsykdommer. Det er viktig å sikre sosial isolasjon av eldre pasienter og å minimere alle sykehussøknader så mye som mulig dersom de ikke har livstruende akutte problemer. For dette formål ble Tyrkia den 21. mars 2020, 65 år og eldre mennesker og pasienter med kronisk portforbud implementert.
Individer som beveger seg bort fra det sosiale livet håndterer kroppen sin mer, nivået av depresjon og angst øker, og deres fysiske funksjoner reduseres. Terapitjenesten tilbys personer som ikke kan reise med telerehabilitering, som defineres som overføring av rehabiliteringstjeneste til lange avstander ved bruk av elektronisk informasjons- og kommunikasjonsteknologi.
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av telerehabiliteringsøvelser gitt til eldre individer på søvnkvalitet, livskvalitet og balanse innenfor rammen av geriatrisk rehabilitering.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer i alderen 65 og over,Mini Mental Status Scale 24 og over, For å kunne kommunisere verbalt og visuelt,De som ikke har alvorlig hjertesykdom (aortastenose, angina, hypertrofisk hjertemyopati, arytmi, pacemaker) som kan forhindre trening, Å ha den nødvendige teknologiske kompetansen for å gi ekstern videokommunikasjon hjemme, Å være minst 20 m ambassadør
Ekskluderingskriterier:
- Mini Mental Status Scale er lavere enn 24, De med alvorlig hjertesykdom (aortastenose, angina, hypertrofisk hjertemyopati, arytmi, pacemaker) som kan forstyrre trening, Visuelle eller auditive tap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Gruppen skal få utdelt en øvelsesbrosjyre
|
De samme øvelsene vil bli gitt til kontrollgruppen som en brosjyre og de vil bli bedt om å gjøre det i 6 uker.
|
|
Eksperimentell: Studie gruppe
Gruppen som øvingsprotokollen bestående av stolbaserte øvelser skal gjelde for.
|
15 frivillige på 65 år og oppover vil bli inkludert i denne gruppen.
Det er laget et nettbasert treningsprogram for personer som skal delta i studien.
Det er planlagt at dette programmet skal fortsette i 3 dager i uken, 6 uker, og treningsvarigheten vil nå 45 minutter den siste uken på grunn av økningen i antall repetisjoner med ca. 30 minutter i begynnelsen.
Behandlingsøktene starter med oppvarmingsøvelser, komplett med holdningsøvelser, felles bevegelsesøvelser, tøyningsøvelser og nedkjølingsøvelser i hovedprogrammet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standardisert Mini Mental Test
Tidsramme: 2 uker
|
Screeningtest der kognitive funksjoner evalueres globalt.
Med standardisert mini mentaltest blir pasienten evaluert under 5 hovedtemaer.
Pasienten får maksimalt 30 minimum 0 poeng ved slutten av testen.
Den kritiske poengsummen her er 27 eller 24.
Det er bestemt at pasienter som skårer under 24 har kognitiv svikt.
I noen tilfeller anses grensen å være 27 poeng.
|
2 uker
|
|
Mini ernæringsvurdering
Tidsramme: 2 uker
|
Mini Nutritional Assessment (MNA) har nylig blitt designet og validert for å gi en enkel, rask vurdering av ernæringsstatus hos eldre pasienter i poliklinikker, sykehus og sykehjem.
summen av MNA-skåren skiller mellom eldre pasienter med: 1) adekvat ernæringsstatus, MNA ≥ 24; 2) protein-kalori underernæring, MNA < 17; 3) med risiko for underernæring, MNA mellom 17 og 23.5.
|
2 uker
|
|
Kort fysisk ytelsestest
Tidsramme: 2 uker
|
Det korte fysiske ytelsesbatteriet (SPPB) er en gruppe tiltak som kombinerer resultatene av ganghastighet, stolstøtte og balansetestene.
Den har blitt brukt som et prediktivt verktøy for mulig funksjonshemming og kan hjelpe til med overvåking av funksjon hos eldre mennesker.
Poengsummen varierer fra 0 (dårligst) til 12 (beste ytelse).
SPPB har vist seg å ha prediktiv validitet som viser en gradient av risiko for dødelighet, innleggelse i sykehjem og funksjonshemming.
|
2 uker
|
|
Single Leg Stance Test
Tidsramme: 2 uker
|
One-leg standing (OLS)-testen er en av balansetestene som brukes til å diagnostisere muskuloskeletal ambulation disability symptom complex (MARS), en tilstand som nylig ble definert av tre profesjonelle japanske medisinske foreninger i 2006 for å hjelpe med å identifisere symptomene på motororganforverring og etablere forebyggende strategier.
Selv om mange studier har brukt OLS-testen, har ingen vist definitivt at testen kan brukes som en praktisk markør for skrøpelighet blant eldre mennesker, spesielt i samfunnsmiljøer.
|
2 uker
|
|
Charlson Comorbidity Index
Tidsramme: 2 uker
|
Skalering som kan brukes sammen med informanten eller ved å innhente informasjon fra journalen for å kvantifisere komorbiditetene og for å undersøke deres effekter på prognose i kliniske studier.
19 sykdomstilstander er evaluert.
|
2 uker
|
|
Clinic Fragility Scale
Tidsramme: 2 uker
|
Et multidimensjonalt tap av reserve som fører til skjørhet, skjørhet (energi, fysisk evne, kognisjon, helse) syndrom og svakhet 3 eller flere symptomer (utilsiktet vekttap, tretthetsfølelse, svakt grep, langsom ganghastighet og lav fysisk aktivitet), personen kan beskrives som vi Den består av 9 spørsmål. Hvis det er 3 eller flere symptomer (utilsiktet vekttap, tretthet, dårlig grep, langsom ganghastighet og lav fysisk aktivitet), kan personen beskrives som svak.
|
2 uker
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 2 uker
|
Det er en skala som evaluerer søvnkvalitet med totalt 19 spørsmål under 7 hovedemner.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er en 19-elements selvrapporteringsskala som evaluerer søvnkvalitet og forstyrrelser i den siste måneden. Den totale poengsummen for de 7 komponentene gir skalaens totalscore.
Totalscore varierer fra 0-21.
En totalscore større enn 5 indikerer "dårlig søvnkvalitet".
|
2 uker
|
|
Sosial isolasjonsundersøkelse
Tidsramme: 2 uker
|
Sosial deltakelse ble evaluert med Social Isolation Survey.
Minimum 0 og maksimum 24 poeng oppnås fra skalaen.
0 poeng indikerer fullstendig sosial isolasjon mens 24 poeng indikerer høy sosial relasjon.
En verdi på 0-10 indikerer fullstendig sosial isolasjon, 12-15 isolasjon, 16-18 delvis isolasjon, 19-21 sosial, 21-24 høy sosial relasjon Livskvalitetsskala hos eldre
|
2 uker
|
|
Livskvalitetsskala hos eldre
Tidsramme: 2 uker
|
Livskvalitetsskalaen for eldre (CASP-19) ble utviklet i 2003 for å måle. Skalaen består av 19 elementer og "Kontroll", "Autonomi", "Glede" og "Selvrealisering."
Hvert element i den originale skalaen er "aldri" (0 poeng) til "alltid" (3 poeng) Det er vurdert som en 4-punkts Likert-type.
Økningen i totalskåren indikerer at livskvaliteten øker.
|
2 uker
|
|
Skalaen for fysisk aktivitet for eldre
Tidsramme: 2 uker
|
Fysisk aktivitetsskala for eldre (PASE) er en kort (5 minutter) og lett scoret undersøkelse designet spesielt for å vurdere fysisk aktivitet i epidemiologiske studier av personer i alderen 65 år og eldre.
Den samlede PASE-skåren varierer fra 0 til 400 eller mer, og høye skårer viser bedre fysisk aktivitetsnivå.
|
2 uker
|
|
Tidsbestemt og gå-test
Tidsramme: 2 uker
|
Timed Up and Go-testen (TUG) er en enkel test som brukes til å vurdere en persons mobilitet og krever både statisk og dynamisk balanse. Den bruker tiden en person bruker på å reise seg fra en stol, gå tre meter, snu seg, gå tilbake til stolen og sette seg ned. Under testen forventes det at personen bruker det vanlige fottøyet sitt og bruker alle mobilitetshjelpemidler som de normalt trenger |
2 uker
|
|
30 andre stolstativtest
Tidsramme: 2 uker
|
30-s Chair Stand Test (CST) består av å stå opp og sette seg ned fra en stol så mange ganger som mulig innen 30 sekunder.
Det benyttes standard stol uten ryggstøtte, men med armlener.
Til å begynne med sitter personen på stolen med ryggen oppreist.
De får beskjed om å se frem med armene foldet i brystet og reise seg i sin foretrukne hastighet etter kommandoen "1, 2, 3, gå".
Alle forsøk skal utføres med samme stol og lignende miljøforhold.
|
2 uker
|
|
Beck Depression Inventory
Tidsramme: 2 uker
|
Beck Depression Inventory (BDI) er en selvvurdert skala med 21 elementer som evaluerer nøkkelsymptomer på depresjon.
Individuelle skalaelementer skåres på et 4-punkts kontinuum (0=minst, 3=mest), med et totalt summert poengområde på 0-63.
Høyere skårer indikerer større depressiv alvorlighetsgrad.
To underskalaer inkluderer en kognitiv-affektiv underskala og en somatisk ytelsesunderskala.
|
2 uker
|
|
Beck Anxiety Inventory
Tidsramme: 2 uker
|
Beck Anxiety Inventory (BAI) er en 21-spørsmål flervalgs selvrapportering som brukes til å måle alvorlighetsgraden av angst hos barn og voksne. Spørsmålene som brukes i dette tiltaket spør om vanlige symptomer på angst.
Den er designet for personer som er 17 år eller eldre og tar 5 til 10 minutter å fullføre.
Flere studier har funnet at Beck Anxiety Inventory er et nøyaktig mål på angstsymptomer hos barn og voksne.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .