- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04350554
Těhotenství u žen s infekcí HIV
Těhotenství u žen s infekcí HIV: multicentrická kohorta ve Španělsku
Ženy žijící s HIV čelí četným výzvám ohledně těhotenství, které zahrnují nejen jejich záměr otěhotnět, ale také potíže v průběhu těhotenství.
Ve srovnání s HIV negativními kontrolami mají HIV infikované ženy vyšší riziko těhotenských komplikací, jako je preeklampsie, těhotenská cukrovka nebo předčasný porod. Kromě toho léčba HIV u těhotných žen s sebou nese specifické obtíže, jako jsou změny v biologické dostupnosti antiretrovirových léků nebo obavy ze spojení některých antiretrovirálních léků s nepříznivými výsledky těhotenství.
Existuje velmi málo důkazů o těhotenství u žen žijících s HIV ve Španělsku. Bylo publikováno velmi málo studií provedených v jednotlivých centrech nebo v malých kohortách s omezeným počtem pacientů. Cohort of the Spanish AIDS Research Network (CoRIS) nabízí jedinečné prostředí pro zodpovězení otázek, na které pravděpodobně neodpoví jediná studie.
Cílem této studie je (i) popsat výskyt těhotenství a jejich časové trendy od roku 2004 do roku 2019, (ii) o popsat klinické a epidemiologické charakteristiky žen, které otěhotní, (iii) posoudit diagnostické zpoždění u žen diagnostikována HIV infekce po otěhotnění, (iv) prozkoumat klinický průběh během těhotenství a jeho prediktivní faktory, (v) popsat antiretrovirovou léčbu podávanou těhotným ženám, (vi) popsat klinické výsledky po těhotenství, (vii) popsat výsledek početí z hlediska přerušeného těhotenství, samovolných potratů, termínových těhotenství, typu porodu (vaginální nebo císařský řez) a HIV infekce novorozence a (vii) zhodnotit postoje k těhotenství (tj. plánované těhotenství) a sociální podpora u žen, které otěhotní v průběhu roku 2020.
Studovanou populací budou ženy z kohorty španělské sítě pro výzkum AIDS (CoRIS), které otěhotněly v období 2004-2010.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HIV pozitivní ženy přijaté do CoRIS
- Otěhotněla od ledna 2004 do listopadu 2019
- nebo otěhotnět v průběhu roku 2020 a souhlasit s účastí na telefonickém průzkumu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Retrospektivní těhotenství
Ženy přijaté do CoRIS od ledna 2004 do listopadu 2019, které během tohoto období otěhotněly.
|
Změřit a charakterizovat těhotenství a popsat klinický průběh během těhotenství
Zhodnotit postoje k těhotenství (tj.
plánované těhotenství) a sociální podpora u žen, které otěhotní v průběhu roku 2020
|
Budoucí těhotenství
Ženy přijaté do CoRIS od ledna 2004 do listopadu 2019, které otěhotní v průběhu roku 2020 a které souhlasí s účastí na telefonickém průzkumu.
|
Změřit a charakterizovat těhotenství a popsat klinický průběh během těhotenství
Zhodnotit postoje k těhotenství (tj.
plánované těhotenství) a sociální podpora u žen, které otěhotní v průběhu roku 2020
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt těhotenství
Časové okno: Od roku 2004 do roku 2019
|
Od roku 2004 do roku 2019
|
|
Epidemiologické charakteristiky žen, které otěhotní
Časové okno: 2004 až 2019
|
Podíl diagnostického zpoždění u žen s diagnózou HIV infekce po otěhotnění
|
2004 až 2019
|
Klinický průběh během těhotenství
Časové okno: 2004 až 2019
|
Podíl žen s nedetekovatelnou virovou náloží ve 36. týdnu těhotenství
|
2004 až 2019
|
Oportunní infekce během těhotenství
Časové okno: 2004 až 2019
|
Výskyt oportunních infekcí během těhotenství
|
2004 až 2019
|
Přetrvávání antiretrovirové léčby (ART) během těhotenství
Časové okno: 2004 až 2019
|
Doba od zahájení ART do změny léčby během těhotenství
|
2004 až 2019
|
Antiretrovirová léčba (ART) podávaná těhotným ženám
Časové okno: 2004 až 2019
|
Distribuce režimů ART podávaných ženám v těhotenství
|
2004 až 2019
|
Sledování po těhotenství
Časové okno: 2004 až 2019
|
Míra ztráty sledování během prvního roku po ukončení těhotenství
|
2004 až 2019
|
Klinické výsledky po těhotenství
Časové okno: 2004 až 2019
|
Podíl žen s nedetekovatelnou virovou náloží 6 měsíců po ukončení těhotenství
|
2004 až 2019
|
Výsledek početí
Časové okno: 2004 až 2019
|
Podíl přerušovaných těhotenství, samovolných potratů a termínovaných těhotenství
|
2004 až 2019
|
Termínovaná těhotenství
Časové okno: 2004 až 2019
|
Podíl termínových těhotenství
|
2004 až 2019
|
Typ dodávky
Časové okno: 2004 až 2019
|
Podíl vaginálních porodů
|
2004 až 2019
|
HIV infekce novorozence
Časové okno: 2004 až 2019
|
Podíl novorozenců s HIV infekcí
|
2004 až 2019
|
Postoje k těhotenství
Časové okno: Těhotenství v roce 2020
|
Podíl nechtěných těhotenství (neplánovaných nebo nechtěných v době početí)
|
Těhotenství v roce 2020
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce přenášené krví
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Atributy nemoci
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
Další identifikační čísla studie
- RIS_EPICLIN_04_2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Data nemohou být zpřístupněna veřejnosti, protože jsou ve vlastnictví třetí strany, AIDs Research Network (RIS), a protože účastníci souhlasili s tím, že data budou používána pouze pro výzkumné projekty RIS nebo projekty schválené jejími
Výkonný a vědecký výbor. Zájemci o data mohou zasílat žádosti o data na proyectoscoris@gmail.com. Žádosti posoudí výkonný a vědecký výbor
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerDokončenoHIV infekce | HIV-1 infekce | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Kanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbbottDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-Intracellulare | Tuberkulóza, infekce MycobacteriumSpojené státy