Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Těhotenství u žen s infekcí HIV

13. července 2020 aktualizováno: Inmaculada Jarrín Vera, Carlos III Health Institute

Těhotenství u žen s infekcí HIV: multicentrická kohorta ve Španělsku

Ženy žijící s HIV čelí četným výzvám ohledně těhotenství, které zahrnují nejen jejich záměr otěhotnět, ale také potíže v průběhu těhotenství.

Ve srovnání s HIV negativními kontrolami mají HIV infikované ženy vyšší riziko těhotenských komplikací, jako je preeklampsie, těhotenská cukrovka nebo předčasný porod. Kromě toho léčba HIV u těhotných žen s sebou nese specifické obtíže, jako jsou změny v biologické dostupnosti antiretrovirových léků nebo obavy ze spojení některých antiretrovirálních léků s nepříznivými výsledky těhotenství.

Existuje velmi málo důkazů o těhotenství u žen žijících s HIV ve Španělsku. Bylo publikováno velmi málo studií provedených v jednotlivých centrech nebo v malých kohortách s omezeným počtem pacientů. Cohort of the Spanish AIDS Research Network (CoRIS) nabízí jedinečné prostředí pro zodpovězení otázek, na které pravděpodobně neodpoví jediná studie.

Cílem této studie je (i) popsat výskyt těhotenství a jejich časové trendy od roku 2004 do roku 2019, (ii) o popsat klinické a epidemiologické charakteristiky žen, které otěhotní, (iii) posoudit diagnostické zpoždění u žen diagnostikována HIV infekce po otěhotnění, (iv) prozkoumat klinický průběh během těhotenství a jeho prediktivní faktory, (v) popsat antiretrovirovou léčbu podávanou těhotným ženám, (vi) popsat klinické výsledky po těhotenství, (vii) popsat výsledek početí z hlediska přerušeného těhotenství, samovolných potratů, termínových těhotenství, typu porodu (vaginální nebo císařský řez) a HIV infekce novorozence a (vii) zhodnotit postoje k těhotenství (tj. plánované těhotenství) a sociální podpora u žen, které otěhotní v průběhu roku 2020.

Studovanou populací budou ženy z kohorty španělské sítě pro výzkum AIDS (CoRIS), které otěhotněly v období 2004-2010.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

160

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Cohort of the Spanish AIDS Research Network (CoRIS) je prospektivní multicentrická kohorta HIV pozitivních dosud neléčených pacientů ve věku > 13 let, rekrutovaných ze 46 center z 13 autonomních oblastí ve španělském systému veřejné zdravotní péče. Nábor a sledování začalo v roce 2004 a stále probíhá. Od roku 2004 do poslední aktualizace v listopadu 2018 bylo do kohorty zařazeno 15 509 pacientů. Tato studie bude provedena pomocí aktualizace z listopadu 2019, která bude k dispozici v červnu 2020.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV pozitivní ženy přijaté do CoRIS
  • Otěhotněla od ledna 2004 do listopadu 2019
  • nebo otěhotnět v průběhu roku 2020 a souhlasit s účastí na telefonickém průzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Retrospektivní těhotenství
Ženy přijaté do CoRIS od ledna 2004 do listopadu 2019, které během tohoto období otěhotněly.
Změřit a charakterizovat těhotenství a popsat klinický průběh během těhotenství
Zhodnotit postoje k těhotenství (tj. plánované těhotenství) a sociální podpora u žen, které otěhotní v průběhu roku 2020
Budoucí těhotenství
Ženy přijaté do CoRIS od ledna 2004 do listopadu 2019, které otěhotní v průběhu roku 2020 a které souhlasí s účastí na telefonickém průzkumu.
Změřit a charakterizovat těhotenství a popsat klinický průběh během těhotenství
Zhodnotit postoje k těhotenství (tj. plánované těhotenství) a sociální podpora u žen, které otěhotní v průběhu roku 2020

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt těhotenství
Časové okno: Od roku 2004 do roku 2019
Od roku 2004 do roku 2019
Epidemiologické charakteristiky žen, které otěhotní
Časové okno: 2004 až 2019
Podíl diagnostického zpoždění u žen s diagnózou HIV infekce po otěhotnění
2004 až 2019
Klinický průběh během těhotenství
Časové okno: 2004 až 2019
Podíl žen s nedetekovatelnou virovou náloží ve 36. týdnu těhotenství
2004 až 2019
Oportunní infekce během těhotenství
Časové okno: 2004 až 2019
Výskyt oportunních infekcí během těhotenství
2004 až 2019
Přetrvávání antiretrovirové léčby (ART) během těhotenství
Časové okno: 2004 až 2019
Doba od zahájení ART do změny léčby během těhotenství
2004 až 2019
Antiretrovirová léčba (ART) podávaná těhotným ženám
Časové okno: 2004 až 2019
Distribuce režimů ART podávaných ženám v těhotenství
2004 až 2019
Sledování po těhotenství
Časové okno: 2004 až 2019
Míra ztráty sledování během prvního roku po ukončení těhotenství
2004 až 2019
Klinické výsledky po těhotenství
Časové okno: 2004 až 2019
Podíl žen s nedetekovatelnou virovou náloží 6 měsíců po ukončení těhotenství
2004 až 2019
Výsledek početí
Časové okno: 2004 až 2019
Podíl přerušovaných těhotenství, samovolných potratů a termínovaných těhotenství
2004 až 2019
Termínovaná těhotenství
Časové okno: 2004 až 2019
Podíl termínových těhotenství
2004 až 2019
Typ dodávky
Časové okno: 2004 až 2019
Podíl vaginálních porodů
2004 až 2019
HIV infekce novorozence
Časové okno: 2004 až 2019
Podíl novorozenců s HIV infekcí
2004 až 2019
Postoje k těhotenství
Časové okno: Těhotenství v roce 2020
Podíl nechtěných těhotenství (neplánovaných nebo nechtěných v době početí)
Těhotenství v roce 2020

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Data nemohou být zpřístupněna veřejnosti, protože jsou ve vlastnictví třetí strany, AIDs Research Network (RIS), a protože účastníci souhlasili s tím, že data budou používána pouze pro výzkumné projekty RIS nebo projekty schválené jejími

Výkonný a vědecký výbor. Zájemci o data mohou zasílat žádosti o data na proyectoscoris@gmail.com. Žádosti posoudí výkonný a vědecký výbor

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

3
Předplatit