Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Беременность у женщин с ВИЧ-инфекцией

13 июля 2020 г. обновлено: Inmaculada Jarrín Vera, Carlos III Health Institute

Беременность у женщин с ВИЧ-инфекцией: многоцентровая когорта в Испании

Женщины, живущие с ВИЧ, сталкиваются с многочисленными проблемами в связи с беременностью, включая не только их намерение иметь потомство, но и трудности во время беременности.

По сравнению с контрольной группой, не инфицированной ВИЧ, ВИЧ-инфицированные женщины имеют более высокий риск осложнений беременности, таких как преэклампсия, гестационный диабет или преждевременные роды. Кроме того, лечение ВИЧ среди беременных женщин сопряжено с особыми трудностями, такими как изменение биодоступности антиретровирусных препаратов или озабоченность по поводу связи некоторых антиретровирусных препаратов с неблагоприятными исходами беременности.

Существует очень мало данных о беременности женщин, живущих с ВИЧ в Испании. Опубликовано очень мало исследований, проведенных в отдельных центрах или в небольших когортах с ограниченным числом пациентов. Когорта Испанской исследовательской сети по СПИДу (CoRIS) предлагает уникальную возможность ответить на вопросы, на которые вряд ли можно ответить в рамках одного исследования.

Цели этого исследования: (i) описать частоту беременностей и их временные тенденции с 2004 по 2019 год, (ii) описать клинико-эпидемиологические характеристики беременных женщин, (iii) оценить задержку диагностики среди женщин. диагноз ВИЧ-инфекции после беременности, (iv) исследовать клиническое течение во время беременности и его прогностические факторы, (v) описать антиретровирусное лечение, назначаемое беременным женщинам, (vi) описать клинические исходы после беременности, (vii) определить описать исход зачатия с точки зрения прерванных беременностей, самопроизвольных абортов, доношенных беременностей, типа родов (вагинальные или кесарево сечение) и ВИЧ-инфекции новорожденного, а также (vii) оценить отношение к беременности (т. планируемая беременность) и социальная поддержка женщин, забеременевших в течение 2020 года.

Исследуемой группой будут женщины из когорты Испанской исследовательской сети по СПИДу (CoRIS), забеременевшие в период 2004-2010 гг.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

160

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Когорта Испанской исследовательской сети по СПИДу (CoRIS) — это проспективная многоцентровая когорта ВИЧ-позитивных пациентов в возрасте старше 13 лет, ранее не получавших лечения, набранная из 46 центров в 13 автономных регионах государственной системы здравоохранения Испании. Набор и последующее наблюдение начались в 2004 году и продолжаются до сих пор. С 2004 г. до последнего обновления в ноябре 2018 г. в когорту было включено 15 509 пациентов. Это исследование будет выполнено с использованием обновления от ноября 2019 года, которое будет доступно в июне 2020 года.

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ-инфицированные женщины, завербованные в CoRIS
  • Забеременела с января 2004 по ноябрь 2019.
  • или забеременеть в течение 2020 года и согласиться на участие в телефонном опросе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Другой

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Ретроспективные беременности
Женщины, набранные в CoRIS с января 2004 г. по ноябрь 2019 г. и забеременевшие в этот период.
Измерить и охарактеризовать беременность и описать клиническое течение во время беременности
Для оценки отношения к беременности (т. планируемая беременность) и социальная поддержка женщин, забеременевших в течение 2020 года
Предполагаемые беременности
Женщины, набранные в CoRIS с января 2004 г. по ноябрь 2019 г., которые забеременеют в течение 2020 г. и согласились принять участие в телефонном опросе.
Измерить и охарактеризовать беременность и описать клиническое течение во время беременности
Для оценки отношения к беременности (т. планируемая беременность) и социальная поддержка женщин, забеременевших в течение 2020 года

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота беременностей
Временное ограничение: С 2004 по 2019 год
С 2004 по 2019 год
Эпидемиологическая характеристика беременных женщин
Временное ограничение: С 2004 по 2019 год
Доля задержек диагностики среди женщин с диагнозом ВИЧ-инфекции после беременности
С 2004 по 2019 год
Клиническое течение во время беременности
Временное ограничение: С 2004 по 2019 год
Доля женщин с неопределяемой вирусной нагрузкой на 36 неделе беременности
С 2004 по 2019 год
Оппортунистические инфекции во время беременности
Временное ограничение: С 2004 по 2019 год
Заболеваемость оппортунистическими инфекциями во время беременности
С 2004 по 2019 год
Длительность антиретровирусного лечения (АРТ) во время беременности
Временное ограничение: С 2004 по 2019 год
Время от начала АРТ до смены лечения во время беременности
С 2004 по 2019 год
Антиретровирусное лечение (АРТ), назначаемое беременным женщинам
Временное ограничение: С 2004 по 2019 год
Распределение схем АРТ, назначаемых женщинам во время беременности
С 2004 по 2019 год
Сопровождение после беременности
Временное ограничение: С 2004 по 2019 год
Частота случаев потери наблюдения в течение первого года после прерывания беременности
С 2004 по 2019 год
Клинические исходы после беременности
Временное ограничение: С 2004 по 2019 год
Доля женщин с неопределяемой вирусной нагрузкой через 6 месяцев после прерывания беременности
С 2004 по 2019 год
Результат концепции
Временное ограничение: С 2004 по 2019 год
Доля прерванных беременностей, самопроизвольных абортов и доношенных беременностей
С 2004 по 2019 год
Срок беременности
Временное ограничение: С 2004 по 2019 год
Доля доношенных беременностей
С 2004 по 2019 год
Тип доставки
Временное ограничение: С 2004 по 2019 год
Доля вагинальных родов
С 2004 по 2019 год
ВИЧ-инфекция новорожденного
Временное ограничение: С 2004 по 2019 год
Доля новорожденных с ВИЧ-инфекцией
С 2004 по 2019 год
Отношение к беременности
Временное ограничение: Беременность в 2020 году
Доля незапланированных беременностей (незапланированных или нежелательных во время зачатия)
Беременность в 2020 году

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Данные не могут быть обнародованы, поскольку они принадлежат третьей стороне, Исследовательской сети по СПИДу (RIS), а также потому, что участники согласились с тем, что данные будут использоваться только для исследовательских проектов RIS или проектов, утвержденных его

Исполнительный и научный комитет. Заинтересованные читатели могут отправлять запросы на получение данных по адресу proyectoscoris@gmail.com. Запросы будут оцениваться Исполнительным и Научным комитетом.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться