- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04350554
Беременность у женщин с ВИЧ-инфекцией
Беременность у женщин с ВИЧ-инфекцией: многоцентровая когорта в Испании
Женщины, живущие с ВИЧ, сталкиваются с многочисленными проблемами в связи с беременностью, включая не только их намерение иметь потомство, но и трудности во время беременности.
По сравнению с контрольной группой, не инфицированной ВИЧ, ВИЧ-инфицированные женщины имеют более высокий риск осложнений беременности, таких как преэклампсия, гестационный диабет или преждевременные роды. Кроме того, лечение ВИЧ среди беременных женщин сопряжено с особыми трудностями, такими как изменение биодоступности антиретровирусных препаратов или озабоченность по поводу связи некоторых антиретровирусных препаратов с неблагоприятными исходами беременности.
Существует очень мало данных о беременности женщин, живущих с ВИЧ в Испании. Опубликовано очень мало исследований, проведенных в отдельных центрах или в небольших когортах с ограниченным числом пациентов. Когорта Испанской исследовательской сети по СПИДу (CoRIS) предлагает уникальную возможность ответить на вопросы, на которые вряд ли можно ответить в рамках одного исследования.
Цели этого исследования: (i) описать частоту беременностей и их временные тенденции с 2004 по 2019 год, (ii) описать клинико-эпидемиологические характеристики беременных женщин, (iii) оценить задержку диагностики среди женщин. диагноз ВИЧ-инфекции после беременности, (iv) исследовать клиническое течение во время беременности и его прогностические факторы, (v) описать антиретровирусное лечение, назначаемое беременным женщинам, (vi) описать клинические исходы после беременности, (vii) определить описать исход зачатия с точки зрения прерванных беременностей, самопроизвольных абортов, доношенных беременностей, типа родов (вагинальные или кесарево сечение) и ВИЧ-инфекции новорожденного, а также (vii) оценить отношение к беременности (т. планируемая беременность) и социальная поддержка женщин, забеременевших в течение 2020 года.
Исследуемой группой будут женщины из когорты Испанской исследовательской сети по СПИДу (CoRIS), забеременевшие в период 2004-2010 гг.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ-инфицированные женщины, завербованные в CoRIS
- Забеременела с января 2004 по ноябрь 2019.
- или забеременеть в течение 2020 года и согласиться на участие в телефонном опросе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ретроспективные беременности
Женщины, набранные в CoRIS с января 2004 г. по ноябрь 2019 г. и забеременевшие в этот период.
|
Измерить и охарактеризовать беременность и описать клиническое течение во время беременности
Для оценки отношения к беременности (т.
планируемая беременность) и социальная поддержка женщин, забеременевших в течение 2020 года
|
|
Предполагаемые беременности
Женщины, набранные в CoRIS с января 2004 г. по ноябрь 2019 г., которые забеременеют в течение 2020 г. и согласились принять участие в телефонном опросе.
|
Измерить и охарактеризовать беременность и описать клиническое течение во время беременности
Для оценки отношения к беременности (т.
планируемая беременность) и социальная поддержка женщин, забеременевших в течение 2020 года
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота беременностей
Временное ограничение: С 2004 по 2019 год
|
С 2004 по 2019 год
|
|
|
Эпидемиологическая характеристика беременных женщин
Временное ограничение: С 2004 по 2019 год
|
Доля задержек диагностики среди женщин с диагнозом ВИЧ-инфекции после беременности
|
С 2004 по 2019 год
|
|
Клиническое течение во время беременности
Временное ограничение: С 2004 по 2019 год
|
Доля женщин с неопределяемой вирусной нагрузкой на 36 неделе беременности
|
С 2004 по 2019 год
|
|
Оппортунистические инфекции во время беременности
Временное ограничение: С 2004 по 2019 год
|
Заболеваемость оппортунистическими инфекциями во время беременности
|
С 2004 по 2019 год
|
|
Длительность антиретровирусного лечения (АРТ) во время беременности
Временное ограничение: С 2004 по 2019 год
|
Время от начала АРТ до смены лечения во время беременности
|
С 2004 по 2019 год
|
|
Антиретровирусное лечение (АРТ), назначаемое беременным женщинам
Временное ограничение: С 2004 по 2019 год
|
Распределение схем АРТ, назначаемых женщинам во время беременности
|
С 2004 по 2019 год
|
|
Сопровождение после беременности
Временное ограничение: С 2004 по 2019 год
|
Частота случаев потери наблюдения в течение первого года после прерывания беременности
|
С 2004 по 2019 год
|
|
Клинические исходы после беременности
Временное ограничение: С 2004 по 2019 год
|
Доля женщин с неопределяемой вирусной нагрузкой через 6 месяцев после прерывания беременности
|
С 2004 по 2019 год
|
|
Результат концепции
Временное ограничение: С 2004 по 2019 год
|
Доля прерванных беременностей, самопроизвольных абортов и доношенных беременностей
|
С 2004 по 2019 год
|
|
Срок беременности
Временное ограничение: С 2004 по 2019 год
|
Доля доношенных беременностей
|
С 2004 по 2019 год
|
|
Тип доставки
Временное ограничение: С 2004 по 2019 год
|
Доля вагинальных родов
|
С 2004 по 2019 год
|
|
ВИЧ-инфекция новорожденного
Временное ограничение: С 2004 по 2019 год
|
Доля новорожденных с ВИЧ-инфекцией
|
С 2004 по 2019 год
|
|
Отношение к беременности
Временное ограничение: Беременность в 2020 году
|
Доля незапланированных беременностей (незапланированных или нежелательных во время зачатия)
|
Беременность в 2020 году
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Атрибуты болезни
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Синдром приобретенного иммунодефицита
Другие идентификационные номера исследования
- RIS_EPICLIN_04_2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Данные не могут быть обнародованы, поскольку они принадлежат третьей стороне, Исследовательской сети по СПИДу (RIS), а также потому, что участники согласились с тем, что данные будут использоваться только для исследовательских проектов RIS или проектов, утвержденных его
Исполнительный и научный комитет. Заинтересованные читатели могут отправлять запросы на получение данных по адресу proyectoscoris@gmail.com. Запросы будут оцениваться Исполнительным и Научным комитетом.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .