Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zwangerschap bij vrouwen met een hiv-infectie

13 juli 2020 bijgewerkt door: Inmaculada Jarrín Vera, Carlos III Health Institute

Zwangerschap bij vrouwen met hiv-infectie: een multicenter cohort in Spanje

Vrouwen met hiv worden geconfronteerd met meerdere uitdagingen met betrekking tot zwangerschap, niet alleen hun intentie om zich voort te planten, maar ook moeilijkheden tijdens de zwangerschap.

Vergeleken met hiv-negatieve controles hebben met hiv geïnfecteerde vrouwen een hoger risico op zwangerschapscomplicaties zoals pre-eclampsie, zwangerschapsdiabetes of vroeggeboorte. Bovendien brengt de behandeling van hiv bij zwangere vrouwen specifieke moeilijkheden met zich mee, zoals veranderingen in de biologische beschikbaarheid van antiretrovirale geneesmiddelen of de bezorgdheid over het verband tussen bepaalde antiretrovirale middelen en ongunstige zwangerschapsuitkomsten.

Er is zeer weinig bewijs over zwangerschap bij vrouwen met hiv in Spanje. Er zijn zeer weinig studies gepubliceerd, uitgevoerd in afzonderlijke centra of in kleine cohorten met een beperkt aantal patiënten. Het cohort van het Spaanse AIDS-onderzoeksnetwerk (CoRIS) biedt een unieke setting om vragen te beantwoorden die waarschijnlijk niet door een enkele studie kunnen worden beantwoord.

De doelstellingen van deze studie zijn (i) het beschrijven van de incidentie van zwangerschappen en hun temporele trends van 2004 tot 2019, (ii) o het beschrijven van de klinische en epidemiologische kenmerken van vrouwen die zwanger worden, (iii) het beoordelen van de diagnostische vertraging bij vrouwen gediagnosticeerd met HIV-infectie na zwangerschap, (iv) om het klinisch beloop tijdens de zwangerschap en de voorspellende factoren ervan te onderzoeken, (v) om de antiretrovirale behandeling die aan zwangere vrouwen wordt toegediend te beschrijven, (vi) om de klinische resultaten na de zwangerschap te beschrijven, (vii) om het resultaat van de conceptie beschrijven in termen van onderbroken zwangerschappen, spontane abortussen, voldragen zwangerschappen, type bevalling (vaginale of keizersnede) en hiv-infectie van de pasgeborene, en (vii) de houding ten opzichte van zwangerschap evalueren (d.w.z. geplande zwangerschap) en sociale steun bij vrouwen die in de loop van het jaar 2020 zwanger worden.

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit vrouwen uit het cohort van het Spaanse AIDS-onderzoeksnetwerk (CoRIS) die in de periode 2004-2010 zwanger zijn geworden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

160

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het cohort van het Spaanse AIDS-onderzoeksnetwerk (CoRIS) is een prospectief multicentrisch cohort van hiv-positieve, niet eerder behandelde patiënten van >13 jaar oud, gerekruteerd uit 46 centra uit 13 autonome regio's in het Spaanse openbare gezondheidszorgsysteem. Werving en opvolging zijn gestart in 2004 en lopen nog steeds. Vanaf 2004 tot de laatste update in november 2018 zijn 15.509 patiënten opgenomen in het cohort. Dit onderzoek zal worden uitgevoerd met behulp van de update van november 2019, die in juni 2020 beschikbaar zal zijn.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hiv-positieve vrouwen geworven in CoRIS
  • Werd zwanger van januari 2004 tot november 2019
  • of zwanger worden in de loop van het jaar 2020 en akkoord gaan met deelname aan een telefonische enquête

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Retrospectieve zwangerschappen
Vrouwen die in CoRIS zijn aangeworven van januari 2004 tot november 2019 en die in deze periode zwanger zijn geworden.
Zwangerschappen meten en karakteriseren en het klinisch beloop tijdens de zwangerschap beschrijven
Om de houding ten opzichte van zwangerschap te evalueren (bijv. geplande zwangerschap) en sociale steun bij vrouwen die in de loop van het jaar 2020 zwanger worden
Toekomstige zwangerschappen
Vrouwen die tussen januari 2004 en november 2019 in CoRIS zijn aangeworven en die in de loop van het jaar 2020 zwanger zullen worden en die ermee instemmen deel te nemen aan een telefonische enquête.
Zwangerschappen meten en karakteriseren en het klinisch beloop tijdens de zwangerschap beschrijven
Om de houding ten opzichte van zwangerschap te evalueren (bijv. geplande zwangerschap) en sociale steun bij vrouwen die in de loop van het jaar 2020 zwanger worden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van zwangerschappen
Tijdsspanne: Van 2004 tot 2019
Van 2004 tot 2019
Epidemiologische kenmerken van vrouwen die zwanger worden
Tijdsspanne: 2004 tot 2019
Percentage diagnostische vertraging bij vrouwen bij wie hiv-infectie is vastgesteld nadat ze zwanger zijn geworden
2004 tot 2019
Klinisch verloop tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: 2004 tot 2019
Percentage vrouwen met een niet-detecteerbare virale lading in week 36 van de zwangerschap
2004 tot 2019
Opportunistische infecties tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: 2004 tot 2019
Incidentie van opportunistische infecties tijdens de zwangerschap
2004 tot 2019
Persistentie van antiretrovirale behandeling (ART) tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: 2004 tot 2019
Tijd vanaf ART-initiatie tot verandering van behandeling tijdens de zwangerschap
2004 tot 2019
Antiretrovirale behandeling (ART) toegediend aan zwangere vrouwen
Tijdsspanne: 2004 tot 2019
Distributie van ART-regimes toegediend aan vrouwen tijdens de zwangerschap
2004 tot 2019
Opvolging na de zwangerschap
Tijdsspanne: 2004 tot 2019
Percentage lost-to-follow-up gedurende het eerste jaar na zwangerschapsafbreking
2004 tot 2019
Klinische uitkomsten na zwangerschap
Tijdsspanne: 2004 tot 2019
Percentage vrouwen met ondetecteerbare viral load 6 maanden na zwangerschapsafbreking
2004 tot 2019
Uitkomst van de conceptie
Tijdsspanne: 2004 tot 2019
Percentage afgebroken zwangerschappen, spontane abortussen en voldragen zwangerschappen
2004 tot 2019
Term zwangerschappen
Tijdsspanne: 2004 tot 2019
Percentage voldragen zwangerschappen
2004 tot 2019
Soort levering
Tijdsspanne: 2004 tot 2019
Aandeel vaginale bevallingen
2004 tot 2019
HIV-infectie van de pasgeborene
Tijdsspanne: 2004 tot 2019
Percentage pasgeborenen met HIV-infecties
2004 tot 2019
Houding ten opzichte van zwangerschap
Tijdsspanne: Zwangerschappen in het jaar 2020
Percentage onbedoelde zwangerschappen (ongepland of ongewenst op het moment van conceptie)
Zwangerschappen in het jaar 2020

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Gegevens kunnen niet openbaar worden gemaakt omdat ze eigendom zijn van een derde partij, het AIDs Research Network (RIS), en omdat de deelnemers ermee instemden dat gegevens alleen zouden worden gebruikt voor onderzoeksprojecten van RIS of voor projecten die zijn goedgekeurd door RIS.

Uitvoerend en Wetenschappelijk Comité. Geïnteresseerde lezers kunnen verzoeken om gegevens sturen naar proyectoscoris@gmail.com. Aanvragen worden beoordeeld door het Uitvoerend en Wetenschappelijk Comité

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren