- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04350554
Zwangerschap bij vrouwen met een hiv-infectie
Zwangerschap bij vrouwen met hiv-infectie: een multicenter cohort in Spanje
Vrouwen met hiv worden geconfronteerd met meerdere uitdagingen met betrekking tot zwangerschap, niet alleen hun intentie om zich voort te planten, maar ook moeilijkheden tijdens de zwangerschap.
Vergeleken met hiv-negatieve controles hebben met hiv geïnfecteerde vrouwen een hoger risico op zwangerschapscomplicaties zoals pre-eclampsie, zwangerschapsdiabetes of vroeggeboorte. Bovendien brengt de behandeling van hiv bij zwangere vrouwen specifieke moeilijkheden met zich mee, zoals veranderingen in de biologische beschikbaarheid van antiretrovirale geneesmiddelen of de bezorgdheid over het verband tussen bepaalde antiretrovirale middelen en ongunstige zwangerschapsuitkomsten.
Er is zeer weinig bewijs over zwangerschap bij vrouwen met hiv in Spanje. Er zijn zeer weinig studies gepubliceerd, uitgevoerd in afzonderlijke centra of in kleine cohorten met een beperkt aantal patiënten. Het cohort van het Spaanse AIDS-onderzoeksnetwerk (CoRIS) biedt een unieke setting om vragen te beantwoorden die waarschijnlijk niet door een enkele studie kunnen worden beantwoord.
De doelstellingen van deze studie zijn (i) het beschrijven van de incidentie van zwangerschappen en hun temporele trends van 2004 tot 2019, (ii) o het beschrijven van de klinische en epidemiologische kenmerken van vrouwen die zwanger worden, (iii) het beoordelen van de diagnostische vertraging bij vrouwen gediagnosticeerd met HIV-infectie na zwangerschap, (iv) om het klinisch beloop tijdens de zwangerschap en de voorspellende factoren ervan te onderzoeken, (v) om de antiretrovirale behandeling die aan zwangere vrouwen wordt toegediend te beschrijven, (vi) om de klinische resultaten na de zwangerschap te beschrijven, (vii) om het resultaat van de conceptie beschrijven in termen van onderbroken zwangerschappen, spontane abortussen, voldragen zwangerschappen, type bevalling (vaginale of keizersnede) en hiv-infectie van de pasgeborene, en (vii) de houding ten opzichte van zwangerschap evalueren (d.w.z. geplande zwangerschap) en sociale steun bij vrouwen die in de loop van het jaar 2020 zwanger worden.
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit vrouwen uit het cohort van het Spaanse AIDS-onderzoeksnetwerk (CoRIS) die in de periode 2004-2010 zwanger zijn geworden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hiv-positieve vrouwen geworven in CoRIS
- Werd zwanger van januari 2004 tot november 2019
- of zwanger worden in de loop van het jaar 2020 en akkoord gaan met deelname aan een telefonische enquête
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Retrospectieve zwangerschappen
Vrouwen die in CoRIS zijn aangeworven van januari 2004 tot november 2019 en die in deze periode zwanger zijn geworden.
|
Zwangerschappen meten en karakteriseren en het klinisch beloop tijdens de zwangerschap beschrijven
Om de houding ten opzichte van zwangerschap te evalueren (bijv.
geplande zwangerschap) en sociale steun bij vrouwen die in de loop van het jaar 2020 zwanger worden
|
|
Toekomstige zwangerschappen
Vrouwen die tussen januari 2004 en november 2019 in CoRIS zijn aangeworven en die in de loop van het jaar 2020 zwanger zullen worden en die ermee instemmen deel te nemen aan een telefonische enquête.
|
Zwangerschappen meten en karakteriseren en het klinisch beloop tijdens de zwangerschap beschrijven
Om de houding ten opzichte van zwangerschap te evalueren (bijv.
geplande zwangerschap) en sociale steun bij vrouwen die in de loop van het jaar 2020 zwanger worden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van zwangerschappen
Tijdsspanne: Van 2004 tot 2019
|
Van 2004 tot 2019
|
|
|
Epidemiologische kenmerken van vrouwen die zwanger worden
Tijdsspanne: 2004 tot 2019
|
Percentage diagnostische vertraging bij vrouwen bij wie hiv-infectie is vastgesteld nadat ze zwanger zijn geworden
|
2004 tot 2019
|
|
Klinisch verloop tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: 2004 tot 2019
|
Percentage vrouwen met een niet-detecteerbare virale lading in week 36 van de zwangerschap
|
2004 tot 2019
|
|
Opportunistische infecties tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: 2004 tot 2019
|
Incidentie van opportunistische infecties tijdens de zwangerschap
|
2004 tot 2019
|
|
Persistentie van antiretrovirale behandeling (ART) tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: 2004 tot 2019
|
Tijd vanaf ART-initiatie tot verandering van behandeling tijdens de zwangerschap
|
2004 tot 2019
|
|
Antiretrovirale behandeling (ART) toegediend aan zwangere vrouwen
Tijdsspanne: 2004 tot 2019
|
Distributie van ART-regimes toegediend aan vrouwen tijdens de zwangerschap
|
2004 tot 2019
|
|
Opvolging na de zwangerschap
Tijdsspanne: 2004 tot 2019
|
Percentage lost-to-follow-up gedurende het eerste jaar na zwangerschapsafbreking
|
2004 tot 2019
|
|
Klinische uitkomsten na zwangerschap
Tijdsspanne: 2004 tot 2019
|
Percentage vrouwen met ondetecteerbare viral load 6 maanden na zwangerschapsafbreking
|
2004 tot 2019
|
|
Uitkomst van de conceptie
Tijdsspanne: 2004 tot 2019
|
Percentage afgebroken zwangerschappen, spontane abortussen en voldragen zwangerschappen
|
2004 tot 2019
|
|
Term zwangerschappen
Tijdsspanne: 2004 tot 2019
|
Percentage voldragen zwangerschappen
|
2004 tot 2019
|
|
Soort levering
Tijdsspanne: 2004 tot 2019
|
Aandeel vaginale bevallingen
|
2004 tot 2019
|
|
HIV-infectie van de pasgeborene
Tijdsspanne: 2004 tot 2019
|
Percentage pasgeborenen met HIV-infecties
|
2004 tot 2019
|
|
Houding ten opzichte van zwangerschap
Tijdsspanne: Zwangerschappen in het jaar 2020
|
Percentage onbedoelde zwangerschappen (ongepland of ongewenst op het moment van conceptie)
|
Zwangerschappen in het jaar 2020
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Door bloed overgedragen infecties
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Ziekte attributen
- Langzame virusziekten
- HIV-infecties
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
Andere studie-ID-nummers
- RIS_EPICLIN_04_2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Gegevens kunnen niet openbaar worden gemaakt omdat ze eigendom zijn van een derde partij, het AIDs Research Network (RIS), en omdat de deelnemers ermee instemden dat gegevens alleen zouden worden gebruikt voor onderzoeksprojecten van RIS of voor projecten die zijn goedgekeurd door RIS.
Uitvoerend en Wetenschappelijk Comité. Geïnteresseerde lezers kunnen verzoeken om gegevens sturen naar proyectoscoris@gmail.com. Aanvragen worden beoordeeld door het Uitvoerend en Wetenschappelijk Comité
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .