Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Gravidanza nelle donne con infezione da HIV

13 luglio 2020 aggiornato da: Inmaculada Jarrín Vera, Carlos III Health Institute

Gravidanza nelle donne con infezione da HIV: una coorte multicentrica in Spagna

Le donne che vivono con l'HIV affrontano molteplici sfide per quanto riguarda la gravidanza, comprendendo non solo la loro intenzione di procreare, ma anche le difficoltà durante il corso della gravidanza.

Rispetto ai controlli HIV-negativi, le donne con infezione da HIV hanno un rischio maggiore di complicanze della gravidanza come preeclampsia, diabete gestazionale o parto pretermine. Inoltre, il trattamento dell'HIV tra le donne in gravidanza comporta difficoltà specifiche, come i cambiamenti nella biodisponibilità dei farmaci antiretrovirali o la preoccupazione per l'associazione di alcuni antiretrovirali con esiti avversi della gravidanza.

Ci sono pochissime prove sulla gravidanza tra le donne che vivono con l'HIV in Spagna. Sono stati pubblicati pochissimi studi, eseguiti in singoli centri o in piccole coorti con un numero limitato di pazienti. La coorte della rete spagnola di ricerca sull'AIDS (CoRIS) offre un ambiente unico per rispondere a domande a cui è improbabile che venga data risposta da un singolo studio.

Gli obiettivi di questo studio sono (i) descrivere l'incidenza delle gravidanze e le loro tendenze temporali dal 2004 al 2019, (ii) o descrivere le caratteristiche cliniche ed epidemiologiche delle donne che iniziano una gravidanza, (iii) valutare il ritardo diagnostico tra le donne diagnosticata con infezione da HIV dopo la gravidanza, (iv) per indagare sul decorso clinico durante la gravidanza e i suoi fattori predittivi, (v) per descrivere il trattamento antiretrovirale somministrato alle donne in gravidanza, (vi) per descrivere gli esiti clinici dopo la gravidanza, (vii) per descrivere l'esito del concepimento in termini di gravidanze interrotte, aborti spontanei, gravidanze a termine, tipo di parto (vaginale o cesareo) e infezione da HIV del neonato, e (vii) valutare gli atteggiamenti nei confronti della gravidanza (es. gravidanza pianificata) e sostegno sociale tra le donne che rimangono incinte durante l'anno 2020.

La popolazione studiata sarà costituita da donne della coorte della rete spagnola di ricerca sull'AIDS (CoRIS) che sono rimaste incinte nel periodo 2004-2010.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

160

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La coorte della rete spagnola di ricerca sull'AIDS (CoRIS) è una coorte multicentrica prospettica di pazienti sieropositivi naïve al trattamento di età >13 anni, reclutati da 46 centri di 13 regioni autonome nel sistema sanitario pubblico spagnolo. Il reclutamento e il follow-up sono iniziati nel 2004 e sono tuttora in corso. Dal 2004 all'ultimo aggiornamento di novembre 2018, sono stati inclusi nella coorte 15.509 pazienti. Questo studio verrà eseguito utilizzando l'aggiornamento di novembre 2019, che sarà disponibile a giugno 2020.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sieropositive reclutate nel CoRIS
  • È rimasta incinta da gennaio 2004 a novembre 2019
  • o rimanere incinta durante l'anno 2020 e accettare di partecipare a un sondaggio telefonico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gravidanze retrospettive
Donne reclutate in CoRIS da gennaio 2004 a novembre 2019 e che sono rimaste incinte durante questo periodo.
Misurare e caratterizzare le gravidanze e descrivere il decorso clinico durante la gravidanza
Valutare gli atteggiamenti nei confronti della gravidanza (es. gravidanza pianificata) e sostegno sociale tra le donne che rimangono incinte durante l'anno 2020
Prospettive gravidanze
Donne reclutate nel CoRIS da gennaio 2004 a novembre 2019 che resteranno incinte nel 2020 e che accettano di partecipare a un sondaggio telefonico.
Misurare e caratterizzare le gravidanze e descrivere il decorso clinico durante la gravidanza
Valutare gli atteggiamenti nei confronti della gravidanza (es. gravidanza pianificata) e sostegno sociale tra le donne che rimangono incinte durante l'anno 2020

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di gravidanze
Lasso di tempo: Dal 2004 al 2019
Dal 2004 al 2019
Caratteristiche epidemiologiche delle donne che rimangono incinte
Lasso di tempo: Dal 2004 al 2019
Percentuale di ritardo diagnostico tra le donne con diagnosi di infezione da HIV dopo essere rimaste incinte
Dal 2004 al 2019
Decorso clinico durante la gravidanza
Lasso di tempo: Dal 2004 al 2019
Proporzione di donne con carica virale non rilevabile alla settimana 36 di gravidanza
Dal 2004 al 2019
Infezioni opportunistiche durante la gravidanza
Lasso di tempo: Dal 2004 al 2019
Incidenza di infezioni opportunistiche durante la gravidanza
Dal 2004 al 2019
Persistenza del trattamento antiretrovirale (ART) durante la gravidanza
Lasso di tempo: Dal 2004 al 2019
Tempo dall'inizio dell'ART al cambio di trattamento durante la gravidanza
Dal 2004 al 2019
Trattamento antiretrovirale (ART) somministrato a donne in gravidanza
Lasso di tempo: Dal 2004 al 2019
Distribuzione dei regimi ART somministrati alle donne in gravidanza
Dal 2004 al 2019
Follow-up dopo la gravidanza
Lasso di tempo: Dal 2004 al 2019
Tasso di follow-up persi durante il primo anno dopo l'interruzione della gravidanza
Dal 2004 al 2019
Risultati clinici dopo la gravidanza
Lasso di tempo: Dal 2004 al 2019
Percentuale di donne con carica virale non rilevabile 6 mesi dopo l'interruzione della gravidanza
Dal 2004 al 2019
Esito del concepimento
Lasso di tempo: Dal 2004 al 2019
Proporzione di gravidanze interrotte, aborti spontanei e gravidanze a termine
Dal 2004 al 2019
Gravidanze a termine
Lasso di tempo: Dal 2004 al 2019
Proporzione di gravidanze a termine
Dal 2004 al 2019
Tipo di consegna
Lasso di tempo: Dal 2004 al 2019
Proporzione di parti vaginali
Dal 2004 al 2019
Infezione da HIV del neonato
Lasso di tempo: Dal 2004 al 2019
Percentuale di neonati con infezione da HIV
Dal 2004 al 2019
Atteggiamenti verso la gravidanza
Lasso di tempo: Gravidanze durante l'anno 2020
Percentuale di gravidanze indesiderate (non pianificate o indesiderate al momento del concepimento)
Gravidanze durante l'anno 2020

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati non possono essere resi pubblici perché sono di proprietà di una terza parte, l'AIDs Research Network (RIS), e perché i partecipanti hanno convenuto che i dati sarebbero stati utilizzati solo per progetti di ricerca da RIS o per quei progetti approvati dalla sua

Comitato Esecutivo e Scientifico. I lettori interessati possono inviare richieste per i dati a proyectoscoris@gmail.com. Le richieste saranno valutate dal Comitato Esecutivo e Scientifico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su Gravidanza

3
Sottoscrivi