- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04350554
Gravidanza nelle donne con infezione da HIV
Gravidanza nelle donne con infezione da HIV: una coorte multicentrica in Spagna
Le donne che vivono con l'HIV affrontano molteplici sfide per quanto riguarda la gravidanza, comprendendo non solo la loro intenzione di procreare, ma anche le difficoltà durante il corso della gravidanza.
Rispetto ai controlli HIV-negativi, le donne con infezione da HIV hanno un rischio maggiore di complicanze della gravidanza come preeclampsia, diabete gestazionale o parto pretermine. Inoltre, il trattamento dell'HIV tra le donne in gravidanza comporta difficoltà specifiche, come i cambiamenti nella biodisponibilità dei farmaci antiretrovirali o la preoccupazione per l'associazione di alcuni antiretrovirali con esiti avversi della gravidanza.
Ci sono pochissime prove sulla gravidanza tra le donne che vivono con l'HIV in Spagna. Sono stati pubblicati pochissimi studi, eseguiti in singoli centri o in piccole coorti con un numero limitato di pazienti. La coorte della rete spagnola di ricerca sull'AIDS (CoRIS) offre un ambiente unico per rispondere a domande a cui è improbabile che venga data risposta da un singolo studio.
Gli obiettivi di questo studio sono (i) descrivere l'incidenza delle gravidanze e le loro tendenze temporali dal 2004 al 2019, (ii) o descrivere le caratteristiche cliniche ed epidemiologiche delle donne che iniziano una gravidanza, (iii) valutare il ritardo diagnostico tra le donne diagnosticata con infezione da HIV dopo la gravidanza, (iv) per indagare sul decorso clinico durante la gravidanza e i suoi fattori predittivi, (v) per descrivere il trattamento antiretrovirale somministrato alle donne in gravidanza, (vi) per descrivere gli esiti clinici dopo la gravidanza, (vii) per descrivere l'esito del concepimento in termini di gravidanze interrotte, aborti spontanei, gravidanze a termine, tipo di parto (vaginale o cesareo) e infezione da HIV del neonato, e (vii) valutare gli atteggiamenti nei confronti della gravidanza (es. gravidanza pianificata) e sostegno sociale tra le donne che rimangono incinte durante l'anno 2020.
La popolazione studiata sarà costituita da donne della coorte della rete spagnola di ricerca sull'AIDS (CoRIS) che sono rimaste incinte nel periodo 2004-2010.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sieropositive reclutate nel CoRIS
- È rimasta incinta da gennaio 2004 a novembre 2019
- o rimanere incinta durante l'anno 2020 e accettare di partecipare a un sondaggio telefonico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Gravidanze retrospettive
Donne reclutate in CoRIS da gennaio 2004 a novembre 2019 e che sono rimaste incinte durante questo periodo.
|
Misurare e caratterizzare le gravidanze e descrivere il decorso clinico durante la gravidanza
Valutare gli atteggiamenti nei confronti della gravidanza (es.
gravidanza pianificata) e sostegno sociale tra le donne che rimangono incinte durante l'anno 2020
|
Prospettive gravidanze
Donne reclutate nel CoRIS da gennaio 2004 a novembre 2019 che resteranno incinte nel 2020 e che accettano di partecipare a un sondaggio telefonico.
|
Misurare e caratterizzare le gravidanze e descrivere il decorso clinico durante la gravidanza
Valutare gli atteggiamenti nei confronti della gravidanza (es.
gravidanza pianificata) e sostegno sociale tra le donne che rimangono incinte durante l'anno 2020
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidenza di gravidanze
Lasso di tempo: Dal 2004 al 2019
|
Dal 2004 al 2019
|
|
Caratteristiche epidemiologiche delle donne che rimangono incinte
Lasso di tempo: Dal 2004 al 2019
|
Percentuale di ritardo diagnostico tra le donne con diagnosi di infezione da HIV dopo essere rimaste incinte
|
Dal 2004 al 2019
|
Decorso clinico durante la gravidanza
Lasso di tempo: Dal 2004 al 2019
|
Proporzione di donne con carica virale non rilevabile alla settimana 36 di gravidanza
|
Dal 2004 al 2019
|
Infezioni opportunistiche durante la gravidanza
Lasso di tempo: Dal 2004 al 2019
|
Incidenza di infezioni opportunistiche durante la gravidanza
|
Dal 2004 al 2019
|
Persistenza del trattamento antiretrovirale (ART) durante la gravidanza
Lasso di tempo: Dal 2004 al 2019
|
Tempo dall'inizio dell'ART al cambio di trattamento durante la gravidanza
|
Dal 2004 al 2019
|
Trattamento antiretrovirale (ART) somministrato a donne in gravidanza
Lasso di tempo: Dal 2004 al 2019
|
Distribuzione dei regimi ART somministrati alle donne in gravidanza
|
Dal 2004 al 2019
|
Follow-up dopo la gravidanza
Lasso di tempo: Dal 2004 al 2019
|
Tasso di follow-up persi durante il primo anno dopo l'interruzione della gravidanza
|
Dal 2004 al 2019
|
Risultati clinici dopo la gravidanza
Lasso di tempo: Dal 2004 al 2019
|
Percentuale di donne con carica virale non rilevabile 6 mesi dopo l'interruzione della gravidanza
|
Dal 2004 al 2019
|
Esito del concepimento
Lasso di tempo: Dal 2004 al 2019
|
Proporzione di gravidanze interrotte, aborti spontanei e gravidanze a termine
|
Dal 2004 al 2019
|
Gravidanze a termine
Lasso di tempo: Dal 2004 al 2019
|
Proporzione di gravidanze a termine
|
Dal 2004 al 2019
|
Tipo di consegna
Lasso di tempo: Dal 2004 al 2019
|
Proporzione di parti vaginali
|
Dal 2004 al 2019
|
Infezione da HIV del neonato
Lasso di tempo: Dal 2004 al 2019
|
Percentuale di neonati con infezione da HIV
|
Dal 2004 al 2019
|
Atteggiamenti verso la gravidanza
Lasso di tempo: Gravidanze durante l'anno 2020
|
Percentuale di gravidanze indesiderate (non pianificate o indesiderate al momento del concepimento)
|
Gravidanze durante l'anno 2020
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Attributi della malattia
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
Altri numeri di identificazione dello studio
- RIS_EPICLIN_04_2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
I dati non possono essere resi pubblici perché sono di proprietà di una terza parte, l'AIDs Research Network (RIS), e perché i partecipanti hanno convenuto che i dati sarebbero stati utilizzati solo per progetti di ricerca da RIS o per quei progetti approvati dalla sua
Comitato Esecutivo e Scientifico. I lettori interessati possono inviare richieste per i dati a proyectoscoris@gmail.com. Le richieste saranno valutate dal Comitato Esecutivo e Scientifico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Infezioni da HIV
-
University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
-
Erasmus Medical CenterNon ancora reclutamentoInfezioni da HIV | HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IOlanda
-
Helios SaludViiV HealthcareSconosciutoHIV | Infezione da HIV-1Argentina
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun e altri collaboratoriSconosciutoHIV | Bambini non infetti da HIV | Bambini esposti all'HIVCamerun
-
University of MinnesotaCompletatoInfezioni da HIV | HIV | ImmunodeficienzaStati Uniti
-
Midway Specialty Care CenterNon ancora reclutamentoInfezioni da HIV | HIV | Infezione da HIV-1Stati Uniti
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...Attivo, non reclutanteInfezioni da HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IStati Uniti
-
University of California, DavisCompletato
-
University of ChicagoUniversity of Athens; National Development and Research Institutes, Inc.Completato
-
University of ZimbabweCompletato
Prove cliniche su Gravidanza
-
Duke UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS); University of Chicago e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoLupus eritematoso sistemico | ContraccezioneStati Uniti