- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04350554
Graviditet hos kvinder med HIV-infektion
Graviditet hos kvinder med hiv-infektion: en multicenterkohorte i Spanien
Kvinder, der lever med hiv, står over for flere udfordringer med hensyn til graviditet, som ikke kun omfatter deres intention om at formere sig, men også vanskeligheder i løbet af graviditeten.
Sammenlignet med HIV-negative kontroller har HIV-inficerede kvinder en højere risiko for graviditetskomplikationer såsom præeklampsi, svangerskabsdiabetes eller for tidlig fødsel. Derudover indebærer behandlingen af hiv blandt gravide kvinder specifikke vanskeligheder, såsom ændringer i biotilgængeligheden af antiretrovirale lægemidler, eller bekymringen om sammenhængen mellem visse antiretrovirale midler og uønskede graviditetsudfald.
Der er meget lidt dokumentation for graviditet blandt kvinder, der lever med hiv i Spanien. Meget få studier er blevet publiceret, udført i enkeltcentre eller i små kohorter med et begrænset antal patienter. Kohorten af det spanske AIDS-forskningsnetværk (CoRIS) tilbyder en unik indstilling til at besvare spørgsmål, der næppe vil blive besvaret af en enkelt undersøgelse.
Formålet med denne undersøgelse er (i) at beskrive forekomsten af graviditeter og deres tidsmæssige tendenser fra 2004 til 2019, (ii) o beskrive de kliniske og epidemiologiske karakteristika for kvinder, der bliver gravide, (iii) at vurdere den diagnostiske forsinkelse blandt kvinder diagnosticeret med HIV-infektion efter at være blevet gravid, (iv) for at undersøge det kliniske forløb under graviditeten og dets prædiktive faktorer, (v) at beskrive den antiretrovirale behandling, der administreres til gravide kvinder, (vi) at beskrive kliniske resultater efter graviditet, (vii) til beskrive resultatet af undfangelsen i form af afbrudte graviditeter, spontane aborter, terminsgraviditeter, type af fødsel (vaginalt eller kejsersnit) og HIV-infektion hos den nyfødte, og (vii) at evaluere holdninger til graviditet (dvs. planlagt graviditet) og social støtte blandt kvinder, der bliver gravide i løbet af 2020.
Undersøgelsespopulationen vil være kvinder fra kohorten af det spanske AIDS Research Network (CoRIS), som er blevet gravide i perioden 2004-2010.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HIV-positive kvinder rekrutteret i CoRIS
- Blev gravid fra januar 2004 til november 2019
- eller blive gravid i løbet af år 2020 og acceptere at deltage i en telefonundersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Andet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Retrospektive graviditeter
Kvinder rekrutteret i CoRIS fra januar 2004 til november 2019, og som blev gravide i denne periode.
|
At måle og karakterisere graviditeter og beskrive det kliniske forløb under graviditeten
At evaluere holdninger til graviditet (dvs.
planlagt graviditet) og social støtte blandt kvinder, der bliver gravide i løbet af 2020
|
Potentielle graviditeter
Kvinder rekrutteret i CoRIS fra januar 2004 til november 2019, som bliver gravide i løbet af året 2020, og som accepterer at deltage i en telefonundersøgelse.
|
At måle og karakterisere graviditeter og beskrive det kliniske forløb under graviditeten
At evaluere holdninger til graviditet (dvs.
planlagt graviditet) og social støtte blandt kvinder, der bliver gravide i løbet af 2020
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af graviditeter
Tidsramme: Fra 2004 til 2019
|
Fra 2004 til 2019
|
|
Epidemiologiske karakteristika for kvinder, der bliver gravide
Tidsramme: 2004 til 2019
|
Andel af diagnostisk forsinkelse blandt kvinder diagnosticeret med HIV-infektion efter at være blevet gravid
|
2004 til 2019
|
Klinisk forløb under graviditet
Tidsramme: 2004 til 2019
|
Andel af kvinder med upåviselig viral belastning i uge 36 af graviditeten
|
2004 til 2019
|
Opportunistiske infektioner under graviditet
Tidsramme: 2004 til 2019
|
Forekomst af opportunistiske infektioner gennem hele graviditeten
|
2004 til 2019
|
Vedvarende antiretroviral behandling (ART) under graviditet
Tidsramme: 2004 til 2019
|
Tid fra ART påbegyndelse til behandlingsændring under graviditet
|
2004 til 2019
|
Antiretroviral behandling (ART) givet til gravide kvinder
Tidsramme: 2004 til 2019
|
Fordeling af ART-kure givet til kvinder ved graviditet
|
2004 til 2019
|
Opfølgning efter graviditet
Tidsramme: 2004 til 2019
|
Antallet af mistede til opfølgning i løbet af det første år efter graviditetsafbrydelse
|
2004 til 2019
|
Kliniske resultater efter graviditet
Tidsramme: 2004 til 2019
|
Andel af kvinder med uopdagelig viral load 6 måneder efter graviditetsafbrydelse
|
2004 til 2019
|
Resultatet af undfangelsen
Tidsramme: 2004 til 2019
|
Andel af afbrudte graviditeter, spontane aborter og terminsgraviditeter
|
2004 til 2019
|
Termiske graviditeter
Tidsramme: 2004 til 2019
|
Andel af terminsgraviditeter
|
2004 til 2019
|
Leveringstype
Tidsramme: 2004 til 2019
|
Andel af vaginale fødsler
|
2004 til 2019
|
HIV-infektion hos den nyfødte
Tidsramme: 2004 til 2019
|
Andel af nyfødte med HIV-infektioner
|
2004 til 2019
|
Holdninger til graviditet
Tidsramme: Graviditeter i 2020
|
Andel af utilsigtede graviditeter (uplanlagt eller uønsket på tidspunktet for undfangelsen)
|
Graviditeter i 2020
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Blodbårne infektioner
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Sygdomsegenskaber
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Erhvervet immundefektsyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- RIS_EPICLIN_04_2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Data kan ikke gøres offentligt tilgængelige, fordi de ejes af en tredjepart, AIDs Research Network (RIS), og fordi deltagerne var enige om, at data kun ville blive brugt til forskningsprojekter af RIS eller de projekter godkendt af RIS
Eksekutiv og videnskabelig komité. Interesserede læsere kan sende anmodninger om dataene til proyectoscoris@gmail.com. Anmodninger vil blive vurderet af den eksekutive og videnskabelige komité
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner
Kliniske forsøg med Graviditet
-
University of South FloridaUkendt
-
Columbia UniversityCenters for Disease Control and Prevention; The Office of Adolescent Health...AfsluttetGraviditetsrelateret | KostændringForenede Stater