Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Graviditet hos kvinder med HIV-infektion

13. juli 2020 opdateret af: Inmaculada Jarrín Vera, Carlos III Health Institute

Graviditet hos kvinder med hiv-infektion: en multicenterkohorte i Spanien

Kvinder, der lever med hiv, står over for flere udfordringer med hensyn til graviditet, som ikke kun omfatter deres intention om at formere sig, men også vanskeligheder i løbet af graviditeten.

Sammenlignet med HIV-negative kontroller har HIV-inficerede kvinder en højere risiko for graviditetskomplikationer såsom præeklampsi, svangerskabsdiabetes eller for tidlig fødsel. Derudover indebærer behandlingen af ​​hiv blandt gravide kvinder specifikke vanskeligheder, såsom ændringer i biotilgængeligheden af ​​antiretrovirale lægemidler, eller bekymringen om sammenhængen mellem visse antiretrovirale midler og uønskede graviditetsudfald.

Der er meget lidt dokumentation for graviditet blandt kvinder, der lever med hiv i Spanien. Meget få studier er blevet publiceret, udført i enkeltcentre eller i små kohorter med et begrænset antal patienter. Kohorten af ​​det spanske AIDS-forskningsnetværk (CoRIS) tilbyder en unik indstilling til at besvare spørgsmål, der næppe vil blive besvaret af en enkelt undersøgelse.

Formålet med denne undersøgelse er (i) at beskrive forekomsten af ​​graviditeter og deres tidsmæssige tendenser fra 2004 til 2019, (ii) o beskrive de kliniske og epidemiologiske karakteristika for kvinder, der bliver gravide, (iii) at vurdere den diagnostiske forsinkelse blandt kvinder diagnosticeret med HIV-infektion efter at være blevet gravid, (iv) for at undersøge det kliniske forløb under graviditeten og dets prædiktive faktorer, (v) at beskrive den antiretrovirale behandling, der administreres til gravide kvinder, (vi) at beskrive kliniske resultater efter graviditet, (vii) til beskrive resultatet af undfangelsen i form af afbrudte graviditeter, spontane aborter, terminsgraviditeter, type af fødsel (vaginalt eller kejsersnit) og HIV-infektion hos den nyfødte, og (vii) at evaluere holdninger til graviditet (dvs. planlagt graviditet) og social støtte blandt kvinder, der bliver gravide i løbet af 2020.

Undersøgelsespopulationen vil være kvinder fra kohorten af ​​det spanske AIDS Research Network (CoRIS), som er blevet gravide i perioden 2004-2010.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

160

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kohorten af ​​det spanske AIDS-forskningsnetværk (CoRIS) er en potentiel multicenterkohorte af HIV-positive behandlingsnaive patienter i alderen >13 år, rekrutteret fra 46 centre fra 13 autonome regioner i det spanske offentlige sundhedssystem. Rekruttering og opfølgning startede i 2004 og er stadig i gang. Fra 2004 til sidste opdatering i november 2018 er 15.509 patienter inkluderet i kohorten. Denne undersøgelse vil blive udført ved hjælp af opdateringen fra november 2019, som vil være tilgængelig i juni 2020.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-positive kvinder rekrutteret i CoRIS
  • Blev gravid fra januar 2004 til november 2019
  • eller blive gravid i løbet af år 2020 og acceptere at deltage i en telefonundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Retrospektive graviditeter
Kvinder rekrutteret i CoRIS fra januar 2004 til november 2019, og som blev gravide i denne periode.
At måle og karakterisere graviditeter og beskrive det kliniske forløb under graviditeten
At evaluere holdninger til graviditet (dvs. planlagt graviditet) og social støtte blandt kvinder, der bliver gravide i løbet af 2020
Potentielle graviditeter
Kvinder rekrutteret i CoRIS fra januar 2004 til november 2019, som bliver gravide i løbet af året 2020, og som accepterer at deltage i en telefonundersøgelse.
At måle og karakterisere graviditeter og beskrive det kliniske forløb under graviditeten
At evaluere holdninger til graviditet (dvs. planlagt graviditet) og social støtte blandt kvinder, der bliver gravide i løbet af 2020

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af graviditeter
Tidsramme: Fra 2004 til 2019
Fra 2004 til 2019
Epidemiologiske karakteristika for kvinder, der bliver gravide
Tidsramme: 2004 til 2019
Andel af diagnostisk forsinkelse blandt kvinder diagnosticeret med HIV-infektion efter at være blevet gravid
2004 til 2019
Klinisk forløb under graviditet
Tidsramme: 2004 til 2019
Andel af kvinder med upåviselig viral belastning i uge 36 af graviditeten
2004 til 2019
Opportunistiske infektioner under graviditet
Tidsramme: 2004 til 2019
Forekomst af opportunistiske infektioner gennem hele graviditeten
2004 til 2019
Vedvarende antiretroviral behandling (ART) under graviditet
Tidsramme: 2004 til 2019
Tid fra ART påbegyndelse til behandlingsændring under graviditet
2004 til 2019
Antiretroviral behandling (ART) givet til gravide kvinder
Tidsramme: 2004 til 2019
Fordeling af ART-kure givet til kvinder ved graviditet
2004 til 2019
Opfølgning efter graviditet
Tidsramme: 2004 til 2019
Antallet af mistede til opfølgning i løbet af det første år efter graviditetsafbrydelse
2004 til 2019
Kliniske resultater efter graviditet
Tidsramme: 2004 til 2019
Andel af kvinder med uopdagelig viral load 6 måneder efter graviditetsafbrydelse
2004 til 2019
Resultatet af undfangelsen
Tidsramme: 2004 til 2019
Andel af afbrudte graviditeter, spontane aborter og terminsgraviditeter
2004 til 2019
Termiske graviditeter
Tidsramme: 2004 til 2019
Andel af terminsgraviditeter
2004 til 2019
Leveringstype
Tidsramme: 2004 til 2019
Andel af vaginale fødsler
2004 til 2019
HIV-infektion hos den nyfødte
Tidsramme: 2004 til 2019
Andel af nyfødte med HIV-infektioner
2004 til 2019
Holdninger til graviditet
Tidsramme: Graviditeter i 2020
Andel af utilsigtede graviditeter (uplanlagt eller uønsket på tidspunktet for undfangelsen)
Graviditeter i 2020

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2020

Først opslået (Faktiske)

17. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Data kan ikke gøres offentligt tilgængelige, fordi de ejes af en tredjepart, AIDs Research Network (RIS), og fordi deltagerne var enige om, at data kun ville blive brugt til forskningsprojekter af RIS eller de projekter godkendt af RIS

Eksekutiv og videnskabelig komité. Interesserede læsere kan sende anmodninger om dataene til proyectoscoris@gmail.com. Anmodninger vil blive vurderet af den eksekutive og videnskabelige komité

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Graviditet

3
Abonner