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Schwangerschaft bei Frauen mit HIV-Infektion

13. Juli 2020 aktualisiert von: Inmaculada Jarrín Vera, Carlos III Health Institute

Schwangerschaft bei Frauen mit HIV-Infektion: eine multizentrische Kohorte in Spanien

Frauen, die mit HIV leben, stehen in Bezug auf die Schwangerschaft vor zahlreichen Herausforderungen, die nicht nur ihre Absicht, sich fortzupflanzen, umfassen, sondern auch Schwierigkeiten während des Schwangerschaftsverlaufs.

Im Vergleich zu HIV-negativen Kontrollpersonen haben HIV-infizierte Frauen ein höheres Risiko für Schwangerschaftskomplikationen wie Präeklampsie, Schwangerschaftsdiabetes oder vorzeitige Wehen. Darüber hinaus bringt die Behandlung von HIV bei schwangeren Frauen spezifische Schwierigkeiten mit sich, wie z. B. Änderungen der Bioverfügbarkeit antiretroviraler Medikamente oder die Besorgnis über die Assoziation bestimmter antiretroviraler Medikamente mit unerwünschten Schwangerschaftsergebnissen.

Es gibt nur sehr wenige Hinweise auf eine Schwangerschaft bei Frauen, die in Spanien mit HIV leben. Es wurden nur sehr wenige Studien veröffentlicht, die in einzelnen Zentren oder in kleinen Kohorten mit einer begrenzten Anzahl von Patienten durchgeführt wurden. Die Kohorte des spanischen AIDS-Forschungsnetzwerks (CoRIS) bietet einen einzigartigen Rahmen, um Fragen zu beantworten, die wahrscheinlich nicht durch eine einzelne Studie beantwortet werden können.

Die Ziele dieser Studie sind (i) die Inzidenz von Schwangerschaften und ihre zeitlichen Trends von 2004 bis 2019 zu beschreiben, (ii) o die klinischen und epidemiologischen Merkmale von Frauen, die schwanger werden, zu beschreiben, (iii) die diagnostische Verzögerung bei Frauen zu bewerten bei der eine HIV-Infektion nach der Schwangerschaft diagnostiziert wurde, (iv) zur Untersuchung des klinischen Verlaufs während der Schwangerschaft und seiner prädiktiven Faktoren, (v) zur Beschreibung der antiretroviralen Behandlung schwangerer Frauen, (vi) zur Beschreibung der klinischen Ergebnisse nach der Schwangerschaft, (vii) zu den Ausgang der Empfängnis in Bezug auf abgebrochene Schwangerschaften, spontane Abtreibungen, Terminschwangerschaften, Entbindungsart (Vaginal- oder Kaiserschnitt) und HIV-Infektion des Neugeborenen zu beschreiben und (vii) die Einstellung zur Schwangerschaft zu bewerten (d. h. geplante Schwangerschaft) und soziale Unterstützung von Frauen, die im Jahr 2020 schwanger werden.

Studienpopulation sind Frauen aus der Kohorte des spanischen AIDS-Forschungsnetzwerks (CoRIS), die im Zeitraum 2004-2010 schwanger geworden sind.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Kohorte des spanischen AIDS-Forschungsnetzwerks (CoRIS) ist eine prospektive multizentrische Kohorte von HIV-positiven behandlungsnaiven Patienten im Alter von >13 Jahren, die aus 46 Zentren aus 13 autonomen Regionen des spanischen öffentlichen Gesundheitssystems rekrutiert wurde. Die Rekrutierung und Nachbereitung begannen 2004 und dauern noch an. Von 2004 bis zur letzten Aktualisierung im November 2018 wurden 15.509 Patienten in die Kohorte aufgenommen. Diese Studie wird mit dem Update vom November 2019 durchgeführt, das im Juni 2020 verfügbar sein wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In CoRIS rekrutierte HIV-positive Frauen
  • Wurde von Januar 2004 bis November 2019 schwanger
  • oder im Laufe des Jahres 2020 schwanger werden und einer telefonischen Befragung zustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Retrospektive Schwangerschaften
Frauen, die von Januar 2004 bis November 2019 in CoRIS rekrutiert wurden und in diesem Zeitraum schwanger wurden.
Schwangerschaften zu messen und zu charakterisieren und den klinischen Verlauf während der Schwangerschaft zu beschreiben
Um die Einstellung zur Schwangerschaft zu bewerten (z. geplante Schwangerschaft) und soziale Unterstützung von Frauen, die im Jahr 2020 schwanger werden
Voraussichtliche Schwangerschaften
Von Januar 2004 bis November 2019 in CoRIS rekrutierte Frauen, die im Laufe des Jahres 2020 schwanger werden und sich bereit erklären, an einer telefonischen Befragung teilzunehmen.
Schwangerschaften zu messen und zu charakterisieren und den klinischen Verlauf während der Schwangerschaft zu beschreiben
Um die Einstellung zur Schwangerschaft zu bewerten (z. geplante Schwangerschaft) und soziale Unterstützung von Frauen, die im Jahr 2020 schwanger werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Schwangerschaften
Zeitfenster: Von 2004 bis 2019
Von 2004 bis 2019
Epidemiologische Merkmale von Frauen, die schwanger werden
Zeitfenster: 2004 bis 2019
Anteil der diagnostischen Verzögerung bei Frauen, bei denen nach der Schwangerschaft eine HIV-Infektion diagnostiziert wurde
2004 bis 2019
Klinischer Verlauf während der Schwangerschaft
Zeitfenster: 2004 bis 2019
Anteil der Frauen mit nicht nachweisbarer Viruslast in der 36. Schwangerschaftswoche
2004 bis 2019
Opportunistische Infektionen während der Schwangerschaft
Zeitfenster: 2004 bis 2019
Inzidenz opportunistischer Infektionen während der gesamten Schwangerschaft
2004 bis 2019
Persistenz der antiretroviralen Behandlung (ART) während der Schwangerschaft
Zeitfenster: 2004 bis 2019
Zeit vom ART-Beginn bis zum Behandlungswechsel während der Schwangerschaft
2004 bis 2019
Antiretrovirale Behandlung (ART) bei schwangeren Frauen
Zeitfenster: 2004 bis 2019
Verteilung von ART-Schemata, die Frauen während der Schwangerschaft verabreicht werden
2004 bis 2019
Nachsorge nach Schwangerschaft
Zeitfenster: 2004 bis 2019
Lost-to-Follow-up-Rate im ersten Jahr nach Schwangerschaftsabbruch
2004 bis 2019
Klinische Ergebnisse nach der Schwangerschaft
Zeitfenster: 2004 bis 2019
Anteil der Frauen mit nicht nachweisbarer Viruslast 6 Monate nach Schwangerschaftsabbruch
2004 bis 2019
Ergebnis der Konzeption
Zeitfenster: 2004 bis 2019
Anteil abgebrochener Schwangerschaften, Spontanaborte und Terminschwangerschaften
2004 bis 2019
Terminschwangerschaften
Zeitfenster: 2004 bis 2019
Anteil termingerechter Schwangerschaften
2004 bis 2019
Art der Lieferung
Zeitfenster: 2004 bis 2019
Anteil der vaginalen Entbindungen
2004 bis 2019
HIV-Infektion des Neugeborenen
Zeitfenster: 2004 bis 2019
Anteil der Neugeborenen mit HIV-Infektionen
2004 bis 2019
Einstellungen zur Schwangerschaft
Zeitfenster: Schwangerschaften im Jahr 2020
Anteil ungewollter Schwangerschaften (ungeplant oder ungewollt zum Zeitpunkt der Empfängnis)
Schwangerschaften im Jahr 2020

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten können nicht öffentlich zugänglich gemacht werden, da sie einem Dritten, dem AIDs Research Network (RIS), gehören und weil die Teilnehmer zugestimmt haben, dass die Daten nur für Forschungsprojekte von RIS oder die von ihm genehmigten Projekte verwendet werden

Exekutiv- und Wissenschaftsausschuss. Interessierte Leser können Anfragen nach den Daten an proyectoscoris@gmail.com senden. Anträge werden vom Exekutiv- und Wissenschaftsausschuss bewertet

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

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