- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04350554
Schwangerschaft bei Frauen mit HIV-Infektion
Schwangerschaft bei Frauen mit HIV-Infektion: eine multizentrische Kohorte in Spanien
Frauen, die mit HIV leben, stehen in Bezug auf die Schwangerschaft vor zahlreichen Herausforderungen, die nicht nur ihre Absicht, sich fortzupflanzen, umfassen, sondern auch Schwierigkeiten während des Schwangerschaftsverlaufs.
Im Vergleich zu HIV-negativen Kontrollpersonen haben HIV-infizierte Frauen ein höheres Risiko für Schwangerschaftskomplikationen wie Präeklampsie, Schwangerschaftsdiabetes oder vorzeitige Wehen. Darüber hinaus bringt die Behandlung von HIV bei schwangeren Frauen spezifische Schwierigkeiten mit sich, wie z. B. Änderungen der Bioverfügbarkeit antiretroviraler Medikamente oder die Besorgnis über die Assoziation bestimmter antiretroviraler Medikamente mit unerwünschten Schwangerschaftsergebnissen.
Es gibt nur sehr wenige Hinweise auf eine Schwangerschaft bei Frauen, die in Spanien mit HIV leben. Es wurden nur sehr wenige Studien veröffentlicht, die in einzelnen Zentren oder in kleinen Kohorten mit einer begrenzten Anzahl von Patienten durchgeführt wurden. Die Kohorte des spanischen AIDS-Forschungsnetzwerks (CoRIS) bietet einen einzigartigen Rahmen, um Fragen zu beantworten, die wahrscheinlich nicht durch eine einzelne Studie beantwortet werden können.
Die Ziele dieser Studie sind (i) die Inzidenz von Schwangerschaften und ihre zeitlichen Trends von 2004 bis 2019 zu beschreiben, (ii) o die klinischen und epidemiologischen Merkmale von Frauen, die schwanger werden, zu beschreiben, (iii) die diagnostische Verzögerung bei Frauen zu bewerten bei der eine HIV-Infektion nach der Schwangerschaft diagnostiziert wurde, (iv) zur Untersuchung des klinischen Verlaufs während der Schwangerschaft und seiner prädiktiven Faktoren, (v) zur Beschreibung der antiretroviralen Behandlung schwangerer Frauen, (vi) zur Beschreibung der klinischen Ergebnisse nach der Schwangerschaft, (vii) zu den Ausgang der Empfängnis in Bezug auf abgebrochene Schwangerschaften, spontane Abtreibungen, Terminschwangerschaften, Entbindungsart (Vaginal- oder Kaiserschnitt) und HIV-Infektion des Neugeborenen zu beschreiben und (vii) die Einstellung zur Schwangerschaft zu bewerten (d. h. geplante Schwangerschaft) und soziale Unterstützung von Frauen, die im Jahr 2020 schwanger werden.
Studienpopulation sind Frauen aus der Kohorte des spanischen AIDS-Forschungsnetzwerks (CoRIS), die im Zeitraum 2004-2010 schwanger geworden sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In CoRIS rekrutierte HIV-positive Frauen
- Wurde von Januar 2004 bis November 2019 schwanger
- oder im Laufe des Jahres 2020 schwanger werden und einer telefonischen Befragung zustimmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Retrospektive Schwangerschaften
Frauen, die von Januar 2004 bis November 2019 in CoRIS rekrutiert wurden und in diesem Zeitraum schwanger wurden.
|
Schwangerschaften zu messen und zu charakterisieren und den klinischen Verlauf während der Schwangerschaft zu beschreiben
Um die Einstellung zur Schwangerschaft zu bewerten (z.
geplante Schwangerschaft) und soziale Unterstützung von Frauen, die im Jahr 2020 schwanger werden
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Voraussichtliche Schwangerschaften
Von Januar 2004 bis November 2019 in CoRIS rekrutierte Frauen, die im Laufe des Jahres 2020 schwanger werden und sich bereit erklären, an einer telefonischen Befragung teilzunehmen.
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Schwangerschaften zu messen und zu charakterisieren und den klinischen Verlauf während der Schwangerschaft zu beschreiben
Um die Einstellung zur Schwangerschaft zu bewerten (z.
geplante Schwangerschaft) und soziale Unterstützung von Frauen, die im Jahr 2020 schwanger werden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit von Schwangerschaften
Zeitfenster: Von 2004 bis 2019
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Von 2004 bis 2019
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Epidemiologische Merkmale von Frauen, die schwanger werden
Zeitfenster: 2004 bis 2019
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Anteil der diagnostischen Verzögerung bei Frauen, bei denen nach der Schwangerschaft eine HIV-Infektion diagnostiziert wurde
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2004 bis 2019
|
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Klinischer Verlauf während der Schwangerschaft
Zeitfenster: 2004 bis 2019
|
Anteil der Frauen mit nicht nachweisbarer Viruslast in der 36. Schwangerschaftswoche
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2004 bis 2019
|
|
Opportunistische Infektionen während der Schwangerschaft
Zeitfenster: 2004 bis 2019
|
Inzidenz opportunistischer Infektionen während der gesamten Schwangerschaft
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2004 bis 2019
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Persistenz der antiretroviralen Behandlung (ART) während der Schwangerschaft
Zeitfenster: 2004 bis 2019
|
Zeit vom ART-Beginn bis zum Behandlungswechsel während der Schwangerschaft
|
2004 bis 2019
|
|
Antiretrovirale Behandlung (ART) bei schwangeren Frauen
Zeitfenster: 2004 bis 2019
|
Verteilung von ART-Schemata, die Frauen während der Schwangerschaft verabreicht werden
|
2004 bis 2019
|
|
Nachsorge nach Schwangerschaft
Zeitfenster: 2004 bis 2019
|
Lost-to-Follow-up-Rate im ersten Jahr nach Schwangerschaftsabbruch
|
2004 bis 2019
|
|
Klinische Ergebnisse nach der Schwangerschaft
Zeitfenster: 2004 bis 2019
|
Anteil der Frauen mit nicht nachweisbarer Viruslast 6 Monate nach Schwangerschaftsabbruch
|
2004 bis 2019
|
|
Ergebnis der Konzeption
Zeitfenster: 2004 bis 2019
|
Anteil abgebrochener Schwangerschaften, Spontanaborte und Terminschwangerschaften
|
2004 bis 2019
|
|
Terminschwangerschaften
Zeitfenster: 2004 bis 2019
|
Anteil termingerechter Schwangerschaften
|
2004 bis 2019
|
|
Art der Lieferung
Zeitfenster: 2004 bis 2019
|
Anteil der vaginalen Entbindungen
|
2004 bis 2019
|
|
HIV-Infektion des Neugeborenen
Zeitfenster: 2004 bis 2019
|
Anteil der Neugeborenen mit HIV-Infektionen
|
2004 bis 2019
|
|
Einstellungen zur Schwangerschaft
Zeitfenster: Schwangerschaften im Jahr 2020
|
Anteil ungewollter Schwangerschaften (ungeplant oder ungewollt zum Zeitpunkt der Empfängnis)
|
Schwangerschaften im Jahr 2020
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Übertragbare Krankheiten
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- RIS_EPICLIN_04_2020
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Exekutiv- und Wissenschaftsausschuss. Interessierte Leser können Anfragen nach den Daten an proyectoscoris@gmail.com senden. Anträge werden vom Exekutiv- und Wissenschaftsausschuss bewertet
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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