- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04350554
Graviditet hos kvinnor med HIV-infektion
Graviditet hos kvinnor med HIV-infektion: en multicenterkohort i Spanien
Kvinnor som lever med hiv står inför flera utmaningar när det gäller graviditet, som inte bara omfattar deras avsikt att fortplanta sig utan också svårigheter under graviditeten.
Jämfört med HIV-negativa kontroller har HIV-infekterade kvinnor en högre risk för graviditetskomplikationer som havandeskapsförgiftning, graviditetsdiabetes eller för tidigt värkarbete. Dessutom medför behandlingen av hiv bland gravida kvinnor specifika svårigheter, såsom förändringar i biotillgängligheten av antiretrovirala läkemedel, eller oron för vissa antiretrovirala läkemedels samband med ogynnsamma graviditetsresultat.
Det finns mycket lite bevis om graviditet bland kvinnor som lever med hiv i Spanien. Väldigt få studier har publicerats, utförda på singelcentra eller i små kohorter med ett begränsat antal patienter. Cohorten av det spanska AIDS Research Network (CoRIS) erbjuder en unik miljö för att svara på frågor som sannolikt inte kommer att besvaras av en enda studie.
Syftet med denna studie är (i) att beskriva förekomsten av graviditeter och deras tidsmässiga trender från 2004 till 2019, (ii) o beskriva de kliniska och epidemiologiska egenskaperna hos kvinnor som blir gravida, (iii) att bedöma den diagnostiska fördröjningen bland kvinnor diagnostiserats med HIV-infektion efter att ha blivit gravid, (iv) för att undersöka det kliniska förloppet under graviditeten och dess prediktiva faktorer, (v) för att beskriva den antiretrovirala behandlingen som ges till gravida kvinnor, (vi) för att beskriva kliniska utfall efter graviditet, (vii) till beskriva resultatet av befruktningen i termer av avbrutna graviditeter, spontana aborter, terminsgraviditeter, typ av förlossning (vaginalt eller kejsarsnitt) och HIV-infektion hos den nyfödda, och (vii) att utvärdera attityder till graviditet (dvs. planerad graviditet) och socialt stöd bland kvinnor som blir gravida under år 2020.
Studiepopulationen kommer att vara kvinnor från kohorten av det spanska AIDS Research Network (CoRIS) som har blivit gravida under perioden 2004-2010.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HIV-positiva kvinnor rekryterade i CoRIS
- Blev gravid från januari 2004 till november 2019
- eller bli gravid under år 2020 och samtycker till att delta i en telefonundersökning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Övrig
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Retrospektiva graviditeter
Kvinnor som rekryterades i CoRIS från januari 2004 till november 2019 och som blev gravida under denna period.
|
Att mäta och karakterisera graviditeter och beskriva det kliniska förloppet under graviditeten
Att utvärdera attityder till graviditet (dvs.
planerad graviditet) och socialt stöd bland kvinnor som blir gravida under år 2020
|
|
Preventiva graviditeter
Kvinnor rekryterade i CoRIS från januari 2004 till november 2019 som kommer att bli gravida under år 2020 och som samtycker till att delta i en telefonundersökning.
|
Att mäta och karakterisera graviditeter och beskriva det kliniska förloppet under graviditeten
Att utvärdera attityder till graviditet (dvs.
planerad graviditet) och socialt stöd bland kvinnor som blir gravida under år 2020
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av graviditeter
Tidsram: Från 2004 till 2019
|
Från 2004 till 2019
|
|
|
Epidemiologiska egenskaper hos kvinnor som blir gravida
Tidsram: 2004 till 2019
|
Andel diagnostisk försening bland kvinnor som diagnostiserats med HIV-infektion efter att ha blivit gravida
|
2004 till 2019
|
|
Klinisk förlopp under graviditet
Tidsram: 2004 till 2019
|
Andel kvinnor med odetekterbar virusmängd vid vecka 36 av graviditeten
|
2004 till 2019
|
|
Opportunistiska infektioner under graviditeten
Tidsram: 2004 till 2019
|
Förekomst av opportunistiska infektioner under hela graviditeten
|
2004 till 2019
|
|
Fortsatt antiretroviral behandling (ART) under graviditeten
Tidsram: 2004 till 2019
|
Tid från ART-start till behandlingsbyte under graviditeten
|
2004 till 2019
|
|
Antiretroviral behandling (ART) administrerad till gravida kvinnor
Tidsram: 2004 till 2019
|
Fördelning av ART-kurer som administreras till kvinnor under graviditeten
|
2004 till 2019
|
|
Uppföljning efter graviditet
Tidsram: 2004 till 2019
|
Andelen förlorade uppföljningar under det första året efter graviditetsavbrott
|
2004 till 2019
|
|
Kliniska utfall efter graviditet
Tidsram: 2004 till 2019
|
Andel kvinnor med odetekterbar virusmängd 6 månader efter graviditetsavbrott
|
2004 till 2019
|
|
Resultatet av befruktningen
Tidsram: 2004 till 2019
|
Andel avbrutna graviditeter, spontanaborter och terminsgraviditeter
|
2004 till 2019
|
|
Tidiga graviditeter
Tidsram: 2004 till 2019
|
Andel terminsgraviditeter
|
2004 till 2019
|
|
Typ av leverans
Tidsram: 2004 till 2019
|
Andel vaginala förlossningar
|
2004 till 2019
|
|
HIV-infektion hos den nyfödda
Tidsram: 2004 till 2019
|
Andel nyfödda med HIV-infektion
|
2004 till 2019
|
|
Attityder till graviditet
Tidsram: Graviditeter under år 2020
|
Andel oavsiktliga graviditeter (oplanerade eller oönskade vid tidpunkten för befruktningen)
|
Graviditeter under år 2020
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Blodburna infektioner
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Förvärvat immunbristsyndrom
Andra studie-ID-nummer
- RIS_EPICLIN_04_2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Data kan inte göras allmänt tillgängliga eftersom de ägs av en tredje part, AIDs Research Network (RIS), och eftersom deltagarna kommit överens om att data endast skulle användas för forskningsprojekt av RIS eller de projekt som godkänts av dess
Verkställande och vetenskapliga kommittén. Intresserade läsare kan skicka förfrågningar om uppgifterna till proyectoscoris@gmail.com. Förfrågningar kommer att bedömas av den verkställande och vetenskapliga kommittén
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .