Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Graviditet hos kvinnor med HIV-infektion

13 juli 2020 uppdaterad av: Inmaculada Jarrín Vera, Carlos III Health Institute

Graviditet hos kvinnor med HIV-infektion: en multicenterkohort i Spanien

Kvinnor som lever med hiv står inför flera utmaningar när det gäller graviditet, som inte bara omfattar deras avsikt att fortplanta sig utan också svårigheter under graviditeten.

Jämfört med HIV-negativa kontroller har HIV-infekterade kvinnor en högre risk för graviditetskomplikationer som havandeskapsförgiftning, graviditetsdiabetes eller för tidigt värkarbete. Dessutom medför behandlingen av hiv bland gravida kvinnor specifika svårigheter, såsom förändringar i biotillgängligheten av antiretrovirala läkemedel, eller oron för vissa antiretrovirala läkemedels samband med ogynnsamma graviditetsresultat.

Det finns mycket lite bevis om graviditet bland kvinnor som lever med hiv i Spanien. Väldigt få studier har publicerats, utförda på singelcentra eller i små kohorter med ett begränsat antal patienter. Cohorten av det spanska AIDS Research Network (CoRIS) erbjuder en unik miljö för att svara på frågor som sannolikt inte kommer att besvaras av en enda studie.

Syftet med denna studie är (i) att beskriva förekomsten av graviditeter och deras tidsmässiga trender från 2004 till 2019, (ii) o beskriva de kliniska och epidemiologiska egenskaperna hos kvinnor som blir gravida, (iii) att bedöma den diagnostiska fördröjningen bland kvinnor diagnostiserats med HIV-infektion efter att ha blivit gravid, (iv) för att undersöka det kliniska förloppet under graviditeten och dess prediktiva faktorer, (v) för att beskriva den antiretrovirala behandlingen som ges till gravida kvinnor, (vi) för att beskriva kliniska utfall efter graviditet, (vii) till beskriva resultatet av befruktningen i termer av avbrutna graviditeter, spontana aborter, terminsgraviditeter, typ av förlossning (vaginalt eller kejsarsnitt) och HIV-infektion hos den nyfödda, och (vii) att utvärdera attityder till graviditet (dvs. planerad graviditet) och socialt stöd bland kvinnor som blir gravida under år 2020.

Studiepopulationen kommer att vara kvinnor från kohorten av det spanska AIDS Research Network (CoRIS) som har blivit gravida under perioden 2004-2010.

Studieöversikt

Status

Okänd

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

160

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Cohort of the Spanish AIDS Research Network (CoRIS) är en potentiell multicenterkohort av HIV-positiva behandlingsnaiva patienter i åldern >13 år, rekryterade från 46 centra från 13 autonoma regioner i det spanska offentliga hälso- och sjukvårdssystemet. Rekrytering och uppföljning startade 2004 och pågår fortfarande. Från 2004 till den senaste uppdateringen i november 2018 har 15 509 patienter inkluderats i kohorten. Denna studie kommer att utföras med uppdateringen från november 2019, som kommer att finnas tillgänglig i juni 2020.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV-positiva kvinnor rekryterade i CoRIS
  • Blev gravid från januari 2004 till november 2019
  • eller bli gravid under år 2020 och samtycker till att delta i en telefonundersökning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Övrig

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Retrospektiva graviditeter
Kvinnor som rekryterades i CoRIS från januari 2004 till november 2019 och som blev gravida under denna period.
Att mäta och karakterisera graviditeter och beskriva det kliniska förloppet under graviditeten
Att utvärdera attityder till graviditet (dvs. planerad graviditet) och socialt stöd bland kvinnor som blir gravida under år 2020
Preventiva graviditeter
Kvinnor rekryterade i CoRIS från januari 2004 till november 2019 som kommer att bli gravida under år 2020 och som samtycker till att delta i en telefonundersökning.
Att mäta och karakterisera graviditeter och beskriva det kliniska förloppet under graviditeten
Att utvärdera attityder till graviditet (dvs. planerad graviditet) och socialt stöd bland kvinnor som blir gravida under år 2020

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av graviditeter
Tidsram: Från 2004 till 2019
Från 2004 till 2019
Epidemiologiska egenskaper hos kvinnor som blir gravida
Tidsram: 2004 till 2019
Andel diagnostisk försening bland kvinnor som diagnostiserats med HIV-infektion efter att ha blivit gravida
2004 till 2019
Klinisk förlopp under graviditet
Tidsram: 2004 till 2019
Andel kvinnor med odetekterbar virusmängd vid vecka 36 av graviditeten
2004 till 2019
Opportunistiska infektioner under graviditeten
Tidsram: 2004 till 2019
Förekomst av opportunistiska infektioner under hela graviditeten
2004 till 2019
Fortsatt antiretroviral behandling (ART) under graviditeten
Tidsram: 2004 till 2019
Tid från ART-start till behandlingsbyte under graviditeten
2004 till 2019
Antiretroviral behandling (ART) administrerad till gravida kvinnor
Tidsram: 2004 till 2019
Fördelning av ART-kurer som administreras till kvinnor under graviditeten
2004 till 2019
Uppföljning efter graviditet
Tidsram: 2004 till 2019
Andelen förlorade uppföljningar under det första året efter graviditetsavbrott
2004 till 2019
Kliniska utfall efter graviditet
Tidsram: 2004 till 2019
Andel kvinnor med odetekterbar virusmängd 6 månader efter graviditetsavbrott
2004 till 2019
Resultatet av befruktningen
Tidsram: 2004 till 2019
Andel avbrutna graviditeter, spontanaborter och terminsgraviditeter
2004 till 2019
Tidiga graviditeter
Tidsram: 2004 till 2019
Andel terminsgraviditeter
2004 till 2019
Typ av leverans
Tidsram: 2004 till 2019
Andel vaginala förlossningar
2004 till 2019
HIV-infektion hos den nyfödda
Tidsram: 2004 till 2019
Andel nyfödda med HIV-infektion
2004 till 2019
Attityder till graviditet
Tidsram: Graviditeter under år 2020
Andel oavsiktliga graviditeter (oplanerade eller oönskade vid tidpunkten för befruktningen)
Graviditeter under år 2020

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2020

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2020

Första postat (Faktisk)

17 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Data kan inte göras allmänt tillgängliga eftersom de ägs av en tredje part, AIDs Research Network (RIS), och eftersom deltagarna kommit överens om att data endast skulle användas för forskningsprojekt av RIS eller de projekt som godkänts av dess

Verkställande och vetenskapliga kommittén. Intresserade läsare kan skicka förfrågningar om uppgifterna till proyectoscoris@gmail.com. Förfrågningar kommer att bedömas av den verkställande och vetenskapliga kommittén

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera