- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04350554
Terhesség HIV-fertőzött nőknél
Terhesség HIV-fertőzött nőknél: többközpontú kohorsz Spanyolországban
A HIV-fertőzött nők számos kihívással szembesülnek a terhességgel kapcsolatban, amelyek nemcsak a nemzési szándékot, hanem a terhesség alatti nehézségeket is magukban foglalják.
A HIV-negatív kontrollokhoz képest a HIV-fertőzött nőknél nagyobb a terhességi szövődmények, például a preeclampsia, a terhességi cukorbetegség vagy a koraszülés kockázata. Ezen túlmenően a HIV terhes nők körében történő kezelése speciális nehézségekkel jár, mint például az antiretrovirális gyógyszerek biohasznosulásának megváltozása, vagy az aggodalom, hogy bizonyos antiretrovirális szerek káros terhességi kimenetelekkel társulnak.
Nagyon kevés bizonyíték áll rendelkezésre Spanyolországban a HIV-fertőzött nők terhességére vonatkozóan. Nagyon kevés tanulmányt publikáltak, egyetlen központban vagy kis csoportokban, korlátozott számú beteggel. A spanyol AIDS-kutatási hálózat (CoRIS) kohorsza egyedülálló lehetőséget kínál olyan kérdések megválaszolására, amelyekre valószínűleg egyetlen tanulmány sem ad választ.
A tanulmány célja (i) a terhességek előfordulásának és időbeli tendenciáinak leírása 2004 és 2019 között, (ii) o a terhes nők klinikai és epidemiológiai jellemzőinek leírása, (iii) a diagnosztikai késedelem felmérése a nők körében. HIV-fertőzéssel diagnosztizáltak terhesség után, (iv) a terhesség alatti klinikai lefolyás és annak prediktív tényezőinek vizsgálata, (v) a terhes nőknél alkalmazott retrovírus-ellenes kezelés leírása, (vi) a terhesség utáni klinikai eredmények leírása, (vii) írja le a fogantatás kimenetelét a megszakított terhességek, a spontán abortuszok, az időskori terhességek, a szülés típusa (hüvelyi vagy császármetszés) és az újszülött HIV-fertőzése szempontjából, és (vii) értékelje a terhességgel kapcsolatos attitűdöket (pl. tervezett terhesség) és szociális támogatás a 2020-ban teherbe esett nők körében.
A vizsgálati populáció a Spanyol AIDS Kutatóhálózat (CoRIS) csoportjába tartozó nőkből áll, akik 2004-2010 között estek teherbe.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HIV-pozitív nőket toboroztak a CoRIS-be
- 2004 januárjától 2019 novemberéig teherbe esett
- vagy teherbe esik 2020 folyamán, és beleegyezik egy telefonos felmérésben való részvételbe
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Egyéb
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Retrospektív terhességek
A CoRIS-ba 2004 januárja és 2019 novembere között toborzott nők, akik ebben az időszakban teherbe estek.
|
Terhesség mérése és jellemzése, valamint a terhesség alatti klinikai lefolyás leírása
A terhességgel kapcsolatos attitűdök értékelése (pl.
tervezett terhesség) és szociális támogatás a 2020-ban teherbe esett nők körében
|
|
Várandós terhességek
A CoRIS-ban 2004 januárja és 2019 novembere között toborzott nők, akik 2020 folyamán teherbe esnek, és vállalják, hogy részt vesznek egy telefonos felmérésben.
|
Terhesség mérése és jellemzése, valamint a terhesség alatti klinikai lefolyás leírása
A terhességgel kapcsolatos attitűdök értékelése (pl.
tervezett terhesség) és szociális támogatás a 2020-ban teherbe esett nők körében
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terhesség előfordulása
Időkeret: 2004-től 2019-ig
|
2004-től 2019-ig
|
|
|
A terhes nők epidemiológiai jellemzői
Időkeret: 2004-től 2019-ig
|
A diagnosztikai késedelem aránya a terhesség után HIV-fertőzéssel diagnosztizált nők körében
|
2004-től 2019-ig
|
|
Klinikai lefolyás a terhesség alatt
Időkeret: 2004-től 2019-ig
|
A terhesség 36. hetében kimutathatatlan vírusterhelésű nők aránya
|
2004-től 2019-ig
|
|
Opportunista fertőzések terhesség alatt
Időkeret: 2004-től 2019-ig
|
Opportunista fertőzések előfordulása a terhesség alatt
|
2004-től 2019-ig
|
|
Az antiretrovirális kezelés (ART) fennmaradása a terhesség alatt
Időkeret: 2004-től 2019-ig
|
Az ART megkezdésétől a terhesség alatti kezelés megváltoztatásáig eltelt idő
|
2004-től 2019-ig
|
|
Antiretrovirális kezelés (ART) terhes nőknél
Időkeret: 2004-től 2019-ig
|
A nőknek terhesség alatt alkalmazott ART-sémák megoszlása
|
2004-től 2019-ig
|
|
Nyomon követés terhesség után
Időkeret: 2004-től 2019-ig
|
A terhesség megszakítását követő első évben a nyomon követés elvesztésének aránya
|
2004-től 2019-ig
|
|
Klinikai eredmények terhesség után
Időkeret: 2004-től 2019-ig
|
A terhesség megszakítása után 6 hónappal kimutathatatlan vírusterhelésű nők aránya
|
2004-től 2019-ig
|
|
A fogantatás eredménye
Időkeret: 2004-től 2019-ig
|
A megszakított terhességek, a spontán vetélések és az időskori terhességek aránya
|
2004-től 2019-ig
|
|
Időtartamú terhességek
Időkeret: 2004-től 2019-ig
|
Időskori terhességek aránya
|
2004-től 2019-ig
|
|
Szállítás típusa
Időkeret: 2004-től 2019-ig
|
Hüvelyi szülések aránya
|
2004-től 2019-ig
|
|
Újszülött HIV-fertőzése
Időkeret: 2004-től 2019-ig
|
A HIV-fertőzött újszülöttek aránya
|
2004-től 2019-ig
|
|
A terhességgel kapcsolatos attitűdök
Időkeret: Terhesség 2020-ban
|
A nem kívánt terhességek aránya (nem tervezett vagy nem kívánt terhességek a fogantatás idején)
|
Terhesség 2020-ban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Vérrel terjedő fertőzések
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- Betegség tulajdonságai
- Lassú vírusos betegségek
- HIV fertőzések
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szerzett immunhiányos szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RIS_EPICLIN_04_2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az adatokat nem lehet nyilvánosan hozzáférhetővé tenni, mert egy harmadik fél, az AIDs Research Network (RIS) tulajdonában vannak, és mert a résztvevők egyetértettek abban, hogy az adatokat csak a RIS vagy az általa jóváhagyott kutatási projektekhez használják fel.
Végrehajtó és Tudományos Bizottság. Az érdeklődő olvasók az adatok iránti kérelmeket a proyectoscoris@gmail.com címre küldhetik. A kérelmeket a végrehajtó és tudományos bizottság értékeli
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .