Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Terhesség HIV-fertőzött nőknél

2020. július 13. frissítette: Inmaculada Jarrín Vera, Carlos III Health Institute

Terhesség HIV-fertőzött nőknél: többközpontú kohorsz Spanyolországban

A HIV-fertőzött nők számos kihívással szembesülnek a terhességgel kapcsolatban, amelyek nemcsak a nemzési szándékot, hanem a terhesség alatti nehézségeket is magukban foglalják.

A HIV-negatív kontrollokhoz képest a HIV-fertőzött nőknél nagyobb a terhességi szövődmények, például a preeclampsia, a terhességi cukorbetegség vagy a koraszülés kockázata. Ezen túlmenően a HIV terhes nők körében történő kezelése speciális nehézségekkel jár, mint például az antiretrovirális gyógyszerek biohasznosulásának megváltozása, vagy az aggodalom, hogy bizonyos antiretrovirális szerek káros terhességi kimenetelekkel társulnak.

Nagyon kevés bizonyíték áll rendelkezésre Spanyolországban a HIV-fertőzött nők terhességére vonatkozóan. Nagyon kevés tanulmányt publikáltak, egyetlen központban vagy kis csoportokban, korlátozott számú beteggel. A spanyol AIDS-kutatási hálózat (CoRIS) kohorsza egyedülálló lehetőséget kínál olyan kérdések megválaszolására, amelyekre valószínűleg egyetlen tanulmány sem ad választ.

A tanulmány célja (i) a terhességek előfordulásának és időbeli tendenciáinak leírása 2004 és 2019 között, (ii) o a terhes nők klinikai és epidemiológiai jellemzőinek leírása, (iii) a diagnosztikai késedelem felmérése a nők körében. HIV-fertőzéssel diagnosztizáltak terhesség után, (iv) a terhesség alatti klinikai lefolyás és annak prediktív tényezőinek vizsgálata, (v) a terhes nőknél alkalmazott retrovírus-ellenes kezelés leírása, (vi) a terhesség utáni klinikai eredmények leírása, (vii) írja le a fogantatás kimenetelét a megszakított terhességek, a spontán abortuszok, az időskori terhességek, a szülés típusa (hüvelyi vagy császármetszés) és az újszülött HIV-fertőzése szempontjából, és (vii) értékelje a terhességgel kapcsolatos attitűdöket (pl. tervezett terhesség) és szociális támogatás a 2020-ban teherbe esett nők körében.

A vizsgálati populáció a Spanyol AIDS Kutatóhálózat (CoRIS) csoportjába tartozó nőkből áll, akik 2004-2010 között estek teherbe.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

160

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Spanyol AIDS-kutatási hálózat (CoRIS) kohorsza a 13 év feletti, HIV-pozitív kezelésben még nem részesült betegek potenciális többközpontú csoportja, amelyet a spanyol közegészségügyi rendszer 13 autonóm régiójának 46 központjából vettek fel. A toborzás és a nyomon követés 2004-ben kezdődött, és még mindig tart. 2004-től a legutóbbi, 2018. novemberi frissítésig 15 509 beteg szerepelt a kohorszban. Ez a tanulmány a 2019. novemberi frissítéssel készül, amely 2020 júniusában lesz elérhető.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV-pozitív nőket toboroztak a CoRIS-be
  • 2004 januárjától 2019 novemberéig teherbe esett
  • vagy teherbe esik 2020 folyamán, és beleegyezik egy telefonos felmérésben való részvételbe

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Egyéb

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Retrospektív terhességek
A CoRIS-ba 2004 januárja és 2019 novembere között toborzott nők, akik ebben az időszakban teherbe estek.
Terhesség mérése és jellemzése, valamint a terhesség alatti klinikai lefolyás leírása
A terhességgel kapcsolatos attitűdök értékelése (pl. tervezett terhesség) és szociális támogatás a 2020-ban teherbe esett nők körében
Várandós terhességek
A CoRIS-ban 2004 januárja és 2019 novembere között toborzott nők, akik 2020 folyamán teherbe esnek, és vállalják, hogy részt vesznek egy telefonos felmérésben.
Terhesség mérése és jellemzése, valamint a terhesség alatti klinikai lefolyás leírása
A terhességgel kapcsolatos attitűdök értékelése (pl. tervezett terhesség) és szociális támogatás a 2020-ban teherbe esett nők körében

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Terhesség előfordulása
Időkeret: 2004-től 2019-ig
2004-től 2019-ig
A terhes nők epidemiológiai jellemzői
Időkeret: 2004-től 2019-ig
A diagnosztikai késedelem aránya a terhesség után HIV-fertőzéssel diagnosztizált nők körében
2004-től 2019-ig
Klinikai lefolyás a terhesség alatt
Időkeret: 2004-től 2019-ig
A terhesség 36. hetében kimutathatatlan vírusterhelésű nők aránya
2004-től 2019-ig
Opportunista fertőzések terhesség alatt
Időkeret: 2004-től 2019-ig
Opportunista fertőzések előfordulása a terhesség alatt
2004-től 2019-ig
Az antiretrovirális kezelés (ART) fennmaradása a terhesség alatt
Időkeret: 2004-től 2019-ig
Az ART megkezdésétől a terhesség alatti kezelés megváltoztatásáig eltelt idő
2004-től 2019-ig
Antiretrovirális kezelés (ART) terhes nőknél
Időkeret: 2004-től 2019-ig
A nőknek terhesség alatt alkalmazott ART-sémák megoszlása
2004-től 2019-ig
Nyomon követés terhesség után
Időkeret: 2004-től 2019-ig
A terhesség megszakítását követő első évben a nyomon követés elvesztésének aránya
2004-től 2019-ig
Klinikai eredmények terhesség után
Időkeret: 2004-től 2019-ig
A terhesség megszakítása után 6 hónappal kimutathatatlan vírusterhelésű nők aránya
2004-től 2019-ig
A fogantatás eredménye
Időkeret: 2004-től 2019-ig
A megszakított terhességek, a spontán vetélések és az időskori terhességek aránya
2004-től 2019-ig
Időtartamú terhességek
Időkeret: 2004-től 2019-ig
Időskori terhességek aránya
2004-től 2019-ig
Szállítás típusa
Időkeret: 2004-től 2019-ig
Hüvelyi szülések aránya
2004-től 2019-ig
Újszülött HIV-fertőzése
Időkeret: 2004-től 2019-ig
A HIV-fertőzött újszülöttek aránya
2004-től 2019-ig
A terhességgel kapcsolatos attitűdök
Időkeret: Terhesség 2020-ban
A nem kívánt terhességek aránya (nem tervezett vagy nem kívánt terhességek a fogantatás idején)
Terhesség 2020-ban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az adatokat nem lehet nyilvánosan hozzáférhetővé tenni, mert egy harmadik fél, az AIDs Research Network (RIS) tulajdonában vannak, és mert a résztvevők egyetértettek abban, hogy az adatokat csak a RIS vagy az általa jóváhagyott kutatási projektekhez használják fel.

Végrehajtó és Tudományos Bizottság. Az érdeklődő olvasók az adatok iránti kérelmeket a proyectoscoris@gmail.com címre küldhetik. A kérelmeket a végrehajtó és tudományos bizottság értékeli

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel