- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04350554
Gravidez em Mulheres com Infecção pelo HIV
Gravidez em mulheres com infecção pelo HIV: uma coorte multicêntrica na Espanha
As mulheres vivendo com HIV enfrentam múltiplos desafios em relação à gravidez, abrangendo não apenas a intenção de procriar, mas também as dificuldades durante o curso da gravidez.
Em comparação com os controles HIV negativos, as mulheres infectadas pelo HIV têm um risco maior de complicações na gravidez, como pré-eclâmpsia, diabetes gestacional ou trabalho de parto prematuro. Além disso, o tratamento do HIV em gestantes apresenta dificuldades específicas, como alterações na biodisponibilidade dos antirretrovirais ou a preocupação com a associação de determinados antirretrovirais com desfechos adversos da gravidez.
Há muito pouca evidência sobre gravidez entre mulheres vivendo com HIV na Espanha. Poucos estudos foram publicados, realizados em centros únicos ou em pequenas coortes com um número limitado de pacientes. A Coorte da Rede Espanhola de Pesquisa em AIDS (CoRIS) oferece um cenário único para responder a perguntas que provavelmente não serão respondidas por um único estudo.
Os objetivos deste estudo são (i) descrever a incidência de gestações e suas tendências temporais de 2004 a 2019, (ii) descrever as características clínicas e epidemiológicas das mulheres que engravidam, (iii) avaliar o atraso diagnóstico entre as mulheres diagnosticado com infecção pelo HIV após a gravidez, (iv) investigar o curso clínico durante a gravidez e seus fatores preditivos, (v) descrever o tratamento antirretroviral administrado a mulheres grávidas, (vi) descrever os resultados clínicos após a gravidez, (vii) descrever o resultado da concepção em termos de gravidez interrompida, aborto espontâneo, gravidez a termo, tipo de parto (vaginal ou cesariana) e infecção pelo HIV do recém-nascido, e (vii) avaliar as atitudes em relação à gravidez (ou seja, gravidez planejada) e apoio social entre as mulheres que engravidaram durante o ano de 2020.
A população do estudo será de mulheres da coorte da Rede Espanhola de Pesquisa em AIDS (CoRIS) que engravidaram no período 2004-2010.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres HIV positivas recrutadas no CoRIS
- Engravidou de janeiro de 2004 a novembro de 2019
- ou engravidar durante o ano de 2020 e concordar em participar de uma pesquisa por telefone
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Gravidezes retrospectivas
Mulheres recrutadas no CoRIS no período de janeiro de 2004 a novembro de 2019 e que engravidaram nesse período.
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Para medir e caracterizar gestações e descrever o curso clínico durante a gravidez
Para avaliar as atitudes em relação à gravidez (ou seja,
gravidez planejada) e apoio social entre as mulheres que engravidaram durante o ano de 2020
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Gravidez em perspectiva
Mulheres recrutadas no CoRIS de janeiro de 2004 a novembro de 2019 que engravidarão durante o ano de 2020 e que aceitarem participar de uma pesquisa por telefone.
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Para medir e caracterizar gestações e descrever o curso clínico durante a gravidez
Para avaliar as atitudes em relação à gravidez (ou seja,
gravidez planejada) e apoio social entre as mulheres que engravidaram durante o ano de 2020
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de gravidez
Prazo: De 2004 a 2019
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De 2004 a 2019
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Características epidemiológicas de mulheres que engravidam
Prazo: 2004 a 2019
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Proporção de atraso diagnóstico entre mulheres diagnosticadas com infecção pelo HIV após engravidar
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2004 a 2019
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Curso clínico durante a gravidez
Prazo: 2004 a 2019
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Proporção de mulheres com carga viral indetectável na semana 36 da gravidez
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2004 a 2019
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Infecções oportunistas durante a gravidez
Prazo: 2004 a 2019
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Incidência de infecções oportunistas durante a gravidez
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2004 a 2019
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Persistência do tratamento antirretroviral (TARV) durante a gravidez
Prazo: 2004 a 2019
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Tempo desde o início da TARV até a mudança de tratamento durante a gravidez
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2004 a 2019
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Tratamento antirretroviral (ART) administrado a mulheres grávidas
Prazo: 2004 a 2019
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Distribuição de regimes de TARV administrados a mulheres durante a gravidez
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2004 a 2019
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Acompanhamento após a gravidez
Prazo: 2004 a 2019
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Taxa de perda de acompanhamento durante o primeiro ano após o término da gravidez
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2004 a 2019
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Resultados clínicos após a gravidez
Prazo: 2004 a 2019
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Proporção de mulheres com carga viral indetectável 6 meses após o término da gravidez
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2004 a 2019
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Resultado da concepção
Prazo: 2004 a 2019
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Proporção de gestações interrompidas, abortos espontâneos e gestações a termo
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2004 a 2019
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Gravidez a termo
Prazo: 2004 a 2019
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Proporção de gestações a termo
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2004 a 2019
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Tipo de entrega
Prazo: 2004 a 2019
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Proporção de partos vaginais
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2004 a 2019
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Infecção pelo HIV do recém-nascido
Prazo: 2004 a 2019
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Proporção de recém-nascidos com infecções por HIV
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2004 a 2019
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Atitudes em relação à gravidez
Prazo: Gravidez durante o ano de 2020
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Proporção de gravidezes indesejadas (não planejadas ou indesejadas no momento da concepção)
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Gravidez durante o ano de 2020
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Atributos da doença
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- RIS_EPICLIN_04_2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados não podem ser disponibilizados ao público porque são de propriedade de terceiros, a AIDs Research Network (RIS), e porque os participantes concordaram que os dados seriam usados apenas para projetos de pesquisa do RIS ou projetos aprovados por seu
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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