Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Gravidez em Mulheres com Infecção pelo HIV

13 de julho de 2020 atualizado por: Inmaculada Jarrín Vera, Carlos III Health Institute

Gravidez em mulheres com infecção pelo HIV: uma coorte multicêntrica na Espanha

As mulheres vivendo com HIV enfrentam múltiplos desafios em relação à gravidez, abrangendo não apenas a intenção de procriar, mas também as dificuldades durante o curso da gravidez.

Em comparação com os controles HIV negativos, as mulheres infectadas pelo HIV têm um risco maior de complicações na gravidez, como pré-eclâmpsia, diabetes gestacional ou trabalho de parto prematuro. Além disso, o tratamento do HIV em gestantes apresenta dificuldades específicas, como alterações na biodisponibilidade dos antirretrovirais ou a preocupação com a associação de determinados antirretrovirais com desfechos adversos da gravidez.

Há muito pouca evidência sobre gravidez entre mulheres vivendo com HIV na Espanha. Poucos estudos foram publicados, realizados em centros únicos ou em pequenas coortes com um número limitado de pacientes. A Coorte da Rede Espanhola de Pesquisa em AIDS (CoRIS) oferece um cenário único para responder a perguntas que provavelmente não serão respondidas por um único estudo.

Os objetivos deste estudo são (i) descrever a incidência de gestações e suas tendências temporais de 2004 a 2019, (ii) descrever as características clínicas e epidemiológicas das mulheres que engravidam, (iii) avaliar o atraso diagnóstico entre as mulheres diagnosticado com infecção pelo HIV após a gravidez, (iv) investigar o curso clínico durante a gravidez e seus fatores preditivos, (v) descrever o tratamento antirretroviral administrado a mulheres grávidas, (vi) descrever os resultados clínicos após a gravidez, (vii) descrever o resultado da concepção em termos de gravidez interrompida, aborto espontâneo, gravidez a termo, tipo de parto (vaginal ou cesariana) e infecção pelo HIV do recém-nascido, e (vii) avaliar as atitudes em relação à gravidez (ou seja, gravidez planejada) e apoio social entre as mulheres que engravidaram durante o ano de 2020.

A população do estudo será de mulheres da coorte da Rede Espanhola de Pesquisa em AIDS (CoRIS) que engravidaram no período 2004-2010.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

160

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A Coorte da Rede Espanhola de Pesquisa em AIDS (CoRIS) é uma coorte multicêntrica prospectiva de pacientes HIV-positivos virgens de tratamento com idade > 13 anos, recrutados em 46 centros de 13 Regiões Autônomas do sistema público de saúde espanhol. O recrutamento e o acompanhamento começaram em 2004 e ainda estão em andamento. De 2004 até a última atualização em novembro de 2018, 15.509 pacientes foram incluídos na coorte. Este estudo será realizado utilizando a atualização de novembro de 2019, que estará disponível em junho de 2020.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres HIV positivas recrutadas no CoRIS
  • Engravidou de janeiro de 2004 a novembro de 2019
  • ou engravidar durante o ano de 2020 e concordar em participar de uma pesquisa por telefone

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Gravidezes retrospectivas
Mulheres recrutadas no CoRIS no período de janeiro de 2004 a novembro de 2019 e que engravidaram nesse período.
Para medir e caracterizar gestações e descrever o curso clínico durante a gravidez
Para avaliar as atitudes em relação à gravidez (ou seja, gravidez planejada) e apoio social entre as mulheres que engravidaram durante o ano de 2020
Gravidez em perspectiva
Mulheres recrutadas no CoRIS de janeiro de 2004 a novembro de 2019 que engravidarão durante o ano de 2020 e que aceitarem participar de uma pesquisa por telefone.
Para medir e caracterizar gestações e descrever o curso clínico durante a gravidez
Para avaliar as atitudes em relação à gravidez (ou seja, gravidez planejada) e apoio social entre as mulheres que engravidaram durante o ano de 2020

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de gravidez
Prazo: De 2004 a 2019
De 2004 a 2019
Características epidemiológicas de mulheres que engravidam
Prazo: 2004 a 2019
Proporção de atraso diagnóstico entre mulheres diagnosticadas com infecção pelo HIV após engravidar
2004 a 2019
Curso clínico durante a gravidez
Prazo: 2004 a 2019
Proporção de mulheres com carga viral indetectável na semana 36 da gravidez
2004 a 2019
Infecções oportunistas durante a gravidez
Prazo: 2004 a 2019
Incidência de infecções oportunistas durante a gravidez
2004 a 2019
Persistência do tratamento antirretroviral (TARV) durante a gravidez
Prazo: 2004 a 2019
Tempo desde o início da TARV até a mudança de tratamento durante a gravidez
2004 a 2019
Tratamento antirretroviral (ART) administrado a mulheres grávidas
Prazo: 2004 a 2019
Distribuição de regimes de TARV administrados a mulheres durante a gravidez
2004 a 2019
Acompanhamento após a gravidez
Prazo: 2004 a 2019
Taxa de perda de acompanhamento durante o primeiro ano após o término da gravidez
2004 a 2019
Resultados clínicos após a gravidez
Prazo: 2004 a 2019
Proporção de mulheres com carga viral indetectável 6 meses após o término da gravidez
2004 a 2019
Resultado da concepção
Prazo: 2004 a 2019
Proporção de gestações interrompidas, abortos espontâneos e gestações a termo
2004 a 2019
Gravidez a termo
Prazo: 2004 a 2019
Proporção de gestações a termo
2004 a 2019
Tipo de entrega
Prazo: 2004 a 2019
Proporção de partos vaginais
2004 a 2019
Infecção pelo HIV do recém-nascido
Prazo: 2004 a 2019
Proporção de recém-nascidos com infecções por HIV
2004 a 2019
Atitudes em relação à gravidez
Prazo: Gravidez durante o ano de 2020
Proporção de gravidezes indesejadas (não planejadas ou indesejadas no momento da concepção)
Gravidez durante o ano de 2020

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os dados não podem ser disponibilizados ao público porque são de propriedade de terceiros, a AIDs Research Network (RIS), e porque os participantes concordaram que os dados seriam usados ​​apenas para projetos de pesquisa do RIS ou projetos aprovados por seu

Comissão Executiva e Científica. Os leitores interessados ​​podem enviar pedidos de dados para proyectoscoris@gmail.com. Os pedidos serão avaliados pela Comissão Executiva e Científica

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever