- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04350554
Graviditet hos kvinner med HIV-infeksjon
Graviditet hos kvinner med HIV-infeksjon: en multisenterkohort i Spania
Kvinner som lever med HIV står overfor flere utfordringer angående graviditet, som ikke bare omfatter deres intensjon om å formere seg, men også vanskeligheter i løpet av svangerskapet.
Sammenlignet med HIV-negative kontroller har HIV-infiserte kvinner en høyere risiko for svangerskapskomplikasjoner som svangerskapsforgiftning, svangerskapsdiabetes eller for tidlig fødsel. I tillegg medfører behandlingen av HIV blant gravide spesifikke vanskeligheter, som endringer i biotilgjengeligheten av antiretrovirale legemidler, eller bekymring for assosiasjonen av visse antiretrovirale legemidler med uønskede graviditetsutfall.
Det er svært lite bevis på graviditet blant kvinner som lever med HIV i Spania. Svært få studier er publisert, utført i enkeltsentre eller i små kohorter med et begrenset antall pasienter. Kohorten til det spanske AIDS-forskningsnettverket (CoRIS) tilbyr en unik setting for å svare på spørsmål som neppe vil bli besvart av en enkelt studie.
Målet med denne studien er (i) å beskrive forekomsten av graviditeter og deres tidsmessige trender fra 2004 til 2019, (ii) o beskrive de kliniske og epidemiologiske egenskapene til kvinner som blir gravide, (iii) å vurdere den diagnostiske forsinkelsen blant kvinner diagnostisert med HIV-infeksjon etter å ha blitt gravid, (iv) for å undersøke det kliniske forløpet under svangerskapet og dets prediktive faktorer, (v) for å beskrive den antiretrovirale behandlingen gitt til gravide kvinner, (vi) for å beskrive kliniske utfall etter graviditet, (vii) til beskrive utfallet av unnfangelsen i form av avbrutt svangerskap, spontane aborter, terminsgraviditeter, type fødsel (vaginalt eller keisersnitt) og HIV-infeksjon hos nyfødte, og (vii) å evaluere holdninger til graviditet (dvs. planlagt graviditet) og sosial støtte blant kvinner som blir gravide i løpet av 2020.
Studiepopulasjonen vil være kvinner fra kohorten av det spanske AIDS Research Network (CoRIS) som har blitt gravide i perioden 2004-2010.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-positive kvinner rekruttert i CoRIS
- Ble gravid fra januar 2004 til november 2019
- eller bli gravid i løpet av år 2020 og godta å delta i en telefonundersøkelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Retrospektive svangerskap
Kvinner rekruttert i CoRIS fra januar 2004 til november 2019 og som ble gravide i denne perioden.
|
Å måle og karakterisere svangerskap og beskrive det kliniske forløpet under svangerskapet
For å evaluere holdninger til graviditet (dvs.
planlagt graviditet) og sosial støtte blant kvinner som blir gravide i løpet av 2020
|
|
Fremtidige graviditeter
Kvinner rekruttert i CoRIS fra januar 2004 til november 2019 som vil bli gravide i løpet av året 2020 og som godtar å delta i en telefonundersøkelse.
|
Å måle og karakterisere svangerskap og beskrive det kliniske forløpet under svangerskapet
For å evaluere holdninger til graviditet (dvs.
planlagt graviditet) og sosial støtte blant kvinner som blir gravide i løpet av 2020
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av graviditeter
Tidsramme: Fra 2004 til 2019
|
Fra 2004 til 2019
|
|
|
Epidemiologiske egenskaper hos kvinner som blir gravide
Tidsramme: 2004 til 2019
|
Andel av diagnostisk forsinkelse blant kvinner diagnostisert med HIV-infeksjon etter å ha blitt gravid
|
2004 til 2019
|
|
Klinisk forløp under graviditet
Tidsramme: 2004 til 2019
|
Andel kvinner med uoppdagbar viral belastning ved uke 36 av svangerskapet
|
2004 til 2019
|
|
Opportunistiske infeksjoner under graviditet
Tidsramme: 2004 til 2019
|
Forekomst av opportunistiske infeksjoner gjennom hele svangerskapet
|
2004 til 2019
|
|
Vedvarende antiretroviral behandling (ART) under graviditet
Tidsramme: 2004 til 2019
|
Tid fra ART-start til behandlingsendring under graviditet
|
2004 til 2019
|
|
Antiretroviral behandling (ART) gitt til gravide kvinner
Tidsramme: 2004 til 2019
|
Distribusjon av ART-regimer administrert til kvinner under graviditet
|
2004 til 2019
|
|
Oppfølging etter graviditet
Tidsramme: 2004 til 2019
|
Antall tapte oppfølginger i løpet av det første året etter svangerskapsavbrudd
|
2004 til 2019
|
|
Kliniske utfall etter graviditet
Tidsramme: 2004 til 2019
|
Andel kvinner med upåviselig virusmengde 6 måneder etter svangerskapsavbrudd
|
2004 til 2019
|
|
Utfallet av unnfangelsen
Tidsramme: 2004 til 2019
|
Andel avbrutte svangerskap, spontanaborter og terminsgraviditeter
|
2004 til 2019
|
|
Termiske svangerskap
Tidsramme: 2004 til 2019
|
Andel terminsgraviditeter
|
2004 til 2019
|
|
Type levering
Tidsramme: 2004 til 2019
|
Andel vaginale forløsninger
|
2004 til 2019
|
|
HIV-infeksjon hos nyfødte
Tidsramme: 2004 til 2019
|
Andel nyfødte med HIV-infeksjon
|
2004 til 2019
|
|
Holdninger til graviditet
Tidsramme: Svangerskap i løpet av 2020
|
Andel utilsiktede graviditeter (uplanlagt eller uønsket på tidspunktet for unnfangelsen)
|
Svangerskap i løpet av 2020
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Blodbårne infeksjoner
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Sykdomsattributter
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Ervervet immunsviktsyndrom
Andre studie-ID-numre
- RIS_EPICLIN_04_2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Data kan ikke gjøres offentlig tilgjengelig fordi de eies av en tredjepart, AIDs Research Network (RIS), og fordi deltakerne var enige om at data bare ville bli brukt til forskningsprosjekter av RIS eller de prosjektene godkjent av RIS
Utøvende og vitenskapelig komité. Interesserte lesere kan sende forespørsler om dataene til proyectoscoris@gmail.com. Forespørsler vil bli vurdert av den utøvende og vitenskapelige komiteen
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .