Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Graviditet hos kvinner med HIV-infeksjon

13. juli 2020 oppdatert av: Inmaculada Jarrín Vera, Carlos III Health Institute

Graviditet hos kvinner med HIV-infeksjon: en multisenterkohort i Spania

Kvinner som lever med HIV står overfor flere utfordringer angående graviditet, som ikke bare omfatter deres intensjon om å formere seg, men også vanskeligheter i løpet av svangerskapet.

Sammenlignet med HIV-negative kontroller har HIV-infiserte kvinner en høyere risiko for svangerskapskomplikasjoner som svangerskapsforgiftning, svangerskapsdiabetes eller for tidlig fødsel. I tillegg medfører behandlingen av HIV blant gravide spesifikke vanskeligheter, som endringer i biotilgjengeligheten av antiretrovirale legemidler, eller bekymring for assosiasjonen av visse antiretrovirale legemidler med uønskede graviditetsutfall.

Det er svært lite bevis på graviditet blant kvinner som lever med HIV i Spania. Svært få studier er publisert, utført i enkeltsentre eller i små kohorter med et begrenset antall pasienter. Kohorten til det spanske AIDS-forskningsnettverket (CoRIS) tilbyr en unik setting for å svare på spørsmål som neppe vil bli besvart av en enkelt studie.

Målet med denne studien er (i) å beskrive forekomsten av graviditeter og deres tidsmessige trender fra 2004 til 2019, (ii) o beskrive de kliniske og epidemiologiske egenskapene til kvinner som blir gravide, (iii) å vurdere den diagnostiske forsinkelsen blant kvinner diagnostisert med HIV-infeksjon etter å ha blitt gravid, (iv) for å undersøke det kliniske forløpet under svangerskapet og dets prediktive faktorer, (v) for å beskrive den antiretrovirale behandlingen gitt til gravide kvinner, (vi) for å beskrive kliniske utfall etter graviditet, (vii) til beskrive utfallet av unnfangelsen i form av avbrutt svangerskap, spontane aborter, terminsgraviditeter, type fødsel (vaginalt eller keisersnitt) og HIV-infeksjon hos nyfødte, og (vii) å evaluere holdninger til graviditet (dvs. planlagt graviditet) og sosial støtte blant kvinner som blir gravide i løpet av 2020.

Studiepopulasjonen vil være kvinner fra kohorten av det spanske AIDS Research Network (CoRIS) som har blitt gravide i perioden 2004-2010.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

160

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kohorten til det spanske AIDS-forskningsnettverket (CoRIS) er en potensiell multisenterkohort av HIV-positive behandlingsnaive pasienter i alderen >13 år, rekruttert fra 46 sentre fra 13 autonome regioner i det spanske offentlige helsevesenet. Rekruttering og oppfølging startet i 2004 og pågår fortsatt. Fra 2004 til siste oppdatering i november 2018 er 15 509 pasienter inkludert i kohorten. Denne studien vil bli utført ved hjelp av oppdateringen fra november 2019, som vil være tilgjengelig i juni 2020.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-positive kvinner rekruttert i CoRIS
  • Ble gravid fra januar 2004 til november 2019
  • eller bli gravid i løpet av år 2020 og godta å delta i en telefonundersøkelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Retrospektive svangerskap
Kvinner rekruttert i CoRIS fra januar 2004 til november 2019 og som ble gravide i denne perioden.
Å måle og karakterisere svangerskap og beskrive det kliniske forløpet under svangerskapet
For å evaluere holdninger til graviditet (dvs. planlagt graviditet) og sosial støtte blant kvinner som blir gravide i løpet av 2020
Fremtidige graviditeter
Kvinner rekruttert i CoRIS fra januar 2004 til november 2019 som vil bli gravide i løpet av året 2020 og som godtar å delta i en telefonundersøkelse.
Å måle og karakterisere svangerskap og beskrive det kliniske forløpet under svangerskapet
For å evaluere holdninger til graviditet (dvs. planlagt graviditet) og sosial støtte blant kvinner som blir gravide i løpet av 2020

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av graviditeter
Tidsramme: Fra 2004 til 2019
Fra 2004 til 2019
Epidemiologiske egenskaper hos kvinner som blir gravide
Tidsramme: 2004 til 2019
Andel av diagnostisk forsinkelse blant kvinner diagnostisert med HIV-infeksjon etter å ha blitt gravid
2004 til 2019
Klinisk forløp under graviditet
Tidsramme: 2004 til 2019
Andel kvinner med uoppdagbar viral belastning ved uke 36 av svangerskapet
2004 til 2019
Opportunistiske infeksjoner under graviditet
Tidsramme: 2004 til 2019
Forekomst av opportunistiske infeksjoner gjennom hele svangerskapet
2004 til 2019
Vedvarende antiretroviral behandling (ART) under graviditet
Tidsramme: 2004 til 2019
Tid fra ART-start til behandlingsendring under graviditet
2004 til 2019
Antiretroviral behandling (ART) gitt til gravide kvinner
Tidsramme: 2004 til 2019
Distribusjon av ART-regimer administrert til kvinner under graviditet
2004 til 2019
Oppfølging etter graviditet
Tidsramme: 2004 til 2019
Antall tapte oppfølginger i løpet av det første året etter svangerskapsavbrudd
2004 til 2019
Kliniske utfall etter graviditet
Tidsramme: 2004 til 2019
Andel kvinner med upåviselig virusmengde 6 måneder etter svangerskapsavbrudd
2004 til 2019
Utfallet av unnfangelsen
Tidsramme: 2004 til 2019
Andel avbrutte svangerskap, spontanaborter og terminsgraviditeter
2004 til 2019
Termiske svangerskap
Tidsramme: 2004 til 2019
Andel terminsgraviditeter
2004 til 2019
Type levering
Tidsramme: 2004 til 2019
Andel vaginale forløsninger
2004 til 2019
HIV-infeksjon hos nyfødte
Tidsramme: 2004 til 2019
Andel nyfødte med HIV-infeksjon
2004 til 2019
Holdninger til graviditet
Tidsramme: Svangerskap i løpet av 2020
Andel utilsiktede graviditeter (uplanlagt eller uønsket på tidspunktet for unnfangelsen)
Svangerskap i løpet av 2020

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Data kan ikke gjøres offentlig tilgjengelig fordi de eies av en tredjepart, AIDs Research Network (RIS), og fordi deltakerne var enige om at data bare ville bli brukt til forskningsprosjekter av RIS eller de prosjektene godkjent av RIS

Utøvende og vitenskapelig komité. Interesserte lesere kan sende forespørsler om dataene til proyectoscoris@gmail.com. Forespørsler vil bli vurdert av den utøvende og vitenskapelige komiteen

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere