Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciąża u kobiet zakażonych wirusem HIV

13 lipca 2020 zaktualizowane przez: Inmaculada Jarrín Vera, Carlos III Health Institute

Ciąża u kobiet zakażonych wirusem HIV: wieloośrodkowa kohorta w Hiszpanii

Kobiety żyjące z HIV stają w obliczu wielu wyzwań związanych z ciążą, obejmujących nie tylko zamiar prokreacji, ale także trudności w trakcie ciąży.

W porównaniu z grupą kontrolną niezakażoną wirusem HIV, kobiety zakażone wirusem HIV są bardziej narażone na powikłania ciąży, takie jak stan przedrzucawkowy, cukrzyca ciążowa lub poród przedwczesny. Ponadto leczenie HIV wśród kobiet w ciąży wiąże się ze specyficznymi trudnościami, takimi jak zmiany biodostępności leków przeciwretrowirusowych czy obawa o związek niektórych leków przeciwretrowirusowych z niepożądanymi skutkami ciąży.

Jest bardzo mało dowodów na ciążę wśród kobiet żyjących z HIV w Hiszpanii. Opublikowano bardzo niewiele badań przeprowadzonych w pojedynczych ośrodkach lub w małych kohortach z ograniczoną liczbą pacjentów. Kohorta Hiszpańskiej Sieci Badawczej ds. AIDS (CoRIS) oferuje wyjątkowe warunki do udzielania odpowiedzi na pytania, na które raczej nie da się odpowiedzieć w jednym badaniu.

Celem tego badania jest (i) opisanie częstości występowania ciąż i ich trendów czasowych w latach 2004-2019, (ii) o opisanie charakterystyki klinicznej i epidemiologicznej kobiet, które zachodzą w ciążę, (iii) ocena opóźnienia diagnostycznego wśród kobiet zdiagnozowano zakażenie wirusem HIV po zajściu w ciążę, (iv) zbadanie przebiegu klinicznego w czasie ciąży i czynników predykcyjnych, (v) opisanie leczenia antyretrowirusowego stosowanego u kobiet w ciąży, (vi) opisanie wyników klinicznych po ciąży, (vii) opisać wynik poczęcia w zakresie ciąż przerwanych, poronień samoistnych, ciąż donoszonych, rodzaju porodu (pochwowego lub cesarskiego cięcia) i zakażenia wirusem HIV noworodka oraz (vii) ocenić postawy wobec ciąży (tj. planowana ciąża) oraz wsparcie społeczne wśród kobiet, które zajdą w ciążę w 2020 roku.

Badaną populacją będą kobiety z kohorty Hiszpańskiej Sieci Badań nad AIDS (CoRIS), które zaszły w ciążę w latach 2004-2010.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

160

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta Hiszpańskiej Sieci Badawczej ds. AIDS (CoRIS) to prospektywna wieloośrodkowa kohorta pacjentów zakażonych wirusem HIV, wcześniej nieleczonych w wieku >13 lat, rekrutowanych z 46 ośrodków z 13 regionów autonomicznych w hiszpańskim systemie publicznej opieki zdrowotnej. Rekrutacja i działania następcze rozpoczęły się w 2004 roku i nadal trwają. Od 2004 r. do ostatniej aktualizacji w listopadzie 2018 r. do kohorty włączono 15 509 pacjentów. Badanie to zostanie przeprowadzone przy użyciu aktualizacji z listopada 2019 r., która będzie dostępna w czerwcu 2020 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety zakażone wirusem HIV rekrutowane w CoRIS
  • Zaszła w ciążę od stycznia 2004 do listopada 2019
  • lub zajść w ciążę w 2020 roku i wyrazić zgodę na udział w ankiecie telefonicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ciąże retrospektywne
Kobiety rekrutowane w CoRIS od stycznia 2004 r. do listopada 2019 r., które zaszły w ciążę w tym okresie.
Inny: Ciąża
Mierzyć i charakteryzować ciąże oraz opisywać przebieg kliniczny w czasie ciąży
Inny: Ciąża
Aby ocenić postawy wobec ciąży (tj. planowana ciąża) oraz wsparcie społeczne wśród kobiet, które zajdą w ciążę w 2020 roku
Przyszłe ciąże
Kobiety rekrutowane w CoRIS od stycznia 2004 do listopada 2019, które zajdą w ciążę w 2020 roku i które wyrażą zgodę na udział w ankiecie telefonicznej.
Inny: Ciąża
Mierzyć i charakteryzować ciąże oraz opisywać przebieg kliniczny w czasie ciąży
Inny: Ciąża
Aby ocenić postawy wobec ciąży (tj. planowana ciąża) oraz wsparcie społeczne wśród kobiet, które zajdą w ciążę w 2020 roku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ciąż
Ramy czasowe: Od 2004 do 2019 roku
Od 2004 do 2019 roku
Charakterystyka epidemiologiczna kobiet zachodzących w ciążę
Ramy czasowe: 2004 do 2019
Odsetek opóźnień diagnostycznych wśród kobiet z rozpoznaniem zakażenia wirusem HIV po zajściu w ciążę
2004 do 2019
Kurs kliniczny w czasie ciąży
Ramy czasowe: 2004 do 2019
Odsetek kobiet z niewykrywalnym wiremią w 36 tygodniu ciąży
2004 do 2019
Zakażenia oportunistyczne w czasie ciąży
Ramy czasowe: 2004 do 2019
Częstość występowania zakażeń oportunistycznych w czasie ciąży
2004 do 2019
Trwałość leczenia przeciwretrowirusowego (ART) podczas ciąży
Ramy czasowe: 2004 do 2019
Czas od rozpoczęcia ART do zmiany leczenia w czasie ciąży
2004 do 2019
Leczenie antyretrowirusowe (ART) stosowane u kobiet w ciąży
Ramy czasowe: 2004 do 2019
Dystrybucja schematów ART stosowanych u kobiet w ciąży
2004 do 2019
Obserwacja po ciąży
Ramy czasowe: 2004 do 2019
Odsetek utraconych obserwacji w pierwszym roku po przerwaniu ciąży
2004 do 2019
Wyniki kliniczne po ciąży
Ramy czasowe: 2004 do 2019
Odsetek kobiet z niewykrywalnym wiremią 6 miesięcy po zakończeniu ciąży
2004 do 2019
Wynik poczęcia
Ramy czasowe: 2004 do 2019
Odsetek ciąż przerwanych, poronień samoistnych i ciąż donoszonych
2004 do 2019
Ciąże donoszone
Ramy czasowe: 2004 do 2019
Odsetek ciąż donoszonych
2004 do 2019
Typ dostawy
Ramy czasowe: 2004 do 2019
Odsetek porodów drogami natury
2004 do 2019
Zakażenie HIV noworodka
Ramy czasowe: 2004 do 2019
Odsetek noworodków zakażonych wirusem HIV
2004 do 2019
Postawy wobec ciąży
Ramy czasowe: Ciąże w 2020 roku
Odsetek ciąż nieplanowanych (nieplanowanych lub niechcianych w momencie poczęcia)
Ciąże w 2020 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Carlos III Health Institute

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC
Red Temática de Investigación Cooperativa en Sida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RIS_EPICLIN_04_2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane nie mogą zostać udostępnione publicznie, ponieważ są własnością osoby trzeciej, AIDs Research Network (RIS), oraz ponieważ uczestnicy zgodzili się, że dane będą wykorzystywane wyłącznie w projektach badawczych prowadzonych przez RIS lub w projektach zatwierdzonych przez jej

Komitet Wykonawczy i Naukowy. Zainteresowani czytelnicy mogą przesyłać prośby o dane na adres proyectoscoris@gmail.com. Wnioski będą oceniane przez Komitet Wykonawczy i Naukowy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj