Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Therapy Online Plus (TOP+) – Porovnání dvou online intervencí pro řešení náročných životních okolností (TOP+)

4. července 2022 aktualizováno: Ulrike Willutzki

Therapy Online Plus (TOP+) – Porovnání dvou online intervencí („REMOTION“, resp. „Res-Up!“) pro řešení náročných životních okolností

Psychoterapeutické intervence lze zhruba seskupit do strategií zaměřených na kompenzaci (kompenzace a úprava osobních deficitů pacientů) oproti strategiím zaměřeným na kapitalizaci (na základě osobních silných stránek pacientů). Zlepšení regulace emocí (orientované na kompenzaci) a také aktivace odolnosti (orientované na kapitál) byly identifikovány jako důležité transdiagnostické faktory v léčbě duševních poruch. Cílem studie je porovnat kompenzační a kapitalizační strategie pomocí dvou online programů zaměřených buď na regulaci emocí ("REMOTION") nebo na aktivaci odolnosti ("Res-Up!"). Res-Up! a REMOTION se podávají jako samostatná intervence nebo jako doplňková léčba ke standardní psychoterapii.

Účastníci budou náhodně rozděleni do tří studijních podmínek (Res-Up!, REMOTION, čekající kontrolní skupina). Výsledky jsou hodnoceny na začátku, po šesti týdnech a po dvanácti týdnech.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
    • North Rhine-Westphalia
      • Witten, North Rhine-Westphalia, Německo, 58455
        • Nábor
        • Witten/Herdecke University
        • Kontakt:
          • Leonie F Trimpop, M.Sc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika duševní poruchy podle DSM-5
  • Nábor ve školicích střediscích Německé asociace pro behaviorální terapii (Deutsche Gesellschaft für Verhaltenstherapie, DGVT) v Muensteru, Bielefeldu a Dortmundu nebo v Centru duševního zdraví a psychoterapie, Witten/Herdecke University (všechny ambulance

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatečná znalost německého jazyka
  • Současná těžká epizoda velké deprese
  • Psychotická porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Online intervence "Res-Up!"
Účastníci soutěže Res-Up! skupina získat přístup k Res-Up! při čekání na psychoterapii nebo vedle psychoterapie. Účastníci budou odpovídat na dotazníky po zařazení a také o šest a dvanáct týdnů později.
Behaviorální: Res-Up!
Res-Up! je internetová intervence zaměřená na silné stránky a pozitivní zkušenosti pacientů, které mají vliv na úzkost, ochranné faktory a kvalitu života. Intervence je založena na osobním modelu odolnosti (PMR; Padesky a Mooney, 2012), což je pozitivní intervence, která využívá silné stránky pacientů k překonání problémů. PMR aktivuje odolné emoce, myšlenky, metafory, obrazy a chování ve čtyřech krocích. během pěti sezení o osvojení si odolných strategií a jejich využití v každodenním životě. V programu je integrována řada prvků založených na různých psychoterapeutických přístupech (kognitivně behaviorální terapie, terapie zaměřená na emoce, pozitivní terapie atd.). Účastníci by měli projít jedním modulem týdně. Zásah je veden jako I-CBT prostřednictvím platformy Minddistrict.Res-Up! se podává jako samostatná léčba nebo jako doplňková léčba k psychoterapii.
Experimentální: Online intervence "REMOTION"
Účastníci skupiny REMOTION získávají přístup k REMOTION při čekání na psychoterapii nebo vedle psychoterapie. Účastníci budou odpovídat na dotazníky po zařazení a také o šest a dvanáct týdnů později.
Behaviorální: REMOTION
REMOTION je internetová intervence zaměřená na transdiagnostické snížení závažnosti symptomů a zlepšení regulace emocí psychoterapeutických pacientů. Struktura REMOTION je založena na myšlence rozšířeného procesního modelu regulace emocí, jak ji postuloval J.J. Hrubý (2015). Program zahrnuje následující moduly: úvod, psychoedukace, identifikace, výběr, implementace a modifikace. Do programu je integrována řada prvků založených na různých psychoterapeutických přístupech (kognitivně behaviorální terapie, terapie zaměřená na emoce, dialektická behaviorální terapie atd.). Účastníci by měli projít jedním modulem týdně. REMOTION se podává jako samostatná léčba nebo jako doplňková léčba k psychoterapii.
Experimentální: Skupina kontroly čekání
Účastníci ve skupině kontroly čekání nezískají přístup k online nástrojům během čekání na psychoterapii nebo během psychoterapie. Účastníci budou odpovídat na dotazníky po zařazení, o šest týdnů později ao dvanáct týdnů později. Po 12 týdnech získají přístup k jednomu z online nástrojů.
Jiný: Skupina kontroly čekání
V čekající kontrolní skupině účastníci zodpoví dotazníky a získají přístup k REMOTION nebo Res-Up! po dvanácti týdnech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v inventáři stručných příznaků - krátká forma (BSI-18) v několika časových bodech
Časové okno: Změna od výchozího stavu, poté po šesti týdnech a po dvanácti týdnech
Franke, 2000; Mezinárodně používaná vlastní zpráva o závažnosti symptomů pacientů [18 položek], která zahrnuje tři škály symptomů, z nichž každá obsahuje šest položek: somatizace, deprese a úzkost. Každý byl měřen na 5bodové škále podle toho, jak moc člověka obtěžoval symptom v předchozím týdnu.
Změna od výchozího stavu, poté po šesti týdnech a po dvanácti týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) v několika časových bodech
Časové okno: Výchozí stav, poté po šesti týdnech a po dvanácti týdnech
Kroenke, Spitzer a Williams, 2001; Mezinárodně používaný self-report pro screening, diagnostiku, monitorování a měření závažnosti deprese [9 položek, 4bodová škála („vůbec ne“ až „téměř každý den“)]. Je to hlavní modul depresivní poruchy plného PHQ.
Výchozí stav, poté po šesti týdnech a po dvanácti týdnech
Změna na Witten Resource Questionnaire (WIRF) v několika časových bodech
Časové okno: Změna od výchozího stavu, poté po šesti týdnech a po dvanácti týdnech
Schürmann et al., 2019; Vlastní zpráva o osobních a vnějších zdrojích [37 položek, 6bodová Likertova škála ("rozhodně nesouhlasím" až "rozhodně souhlasím")]. Zdroje jsou měřeny ve třech kontextech: „každodenní život“, „dobře zvládnuté krize“ a „aktuální problémy“, z nichž každý zahrnuje tři subškály (regulace akce, relaxace a sociální podpora).
Změna od výchozího stavu, poté po šesti týdnech a po dvanácti týdnech
Změna na Rosenbergově-Self-Esteem Scale (RSES) ve více časových bodech
Časové okno: Změna od výchozího stavu, poté po šesti týdnech a po dvanácti týdnech
Ferring & Filipp, 1996; Sebehodnocení obecného sebevědomí [10 položek, 4bodová škála ("rozhodně nesouhlasím" až "rozhodně souhlasím")]. Celkové skóre bude vypočítáno se součtem skóre položek (rozsah: 0-30).
Změna od výchozího stavu, poté po šesti týdnech a po dvanácti týdnech
Změna na Connor-Davidsonově stupnici odolnosti (CD-RISC-10) v několika časových bodech
Časové okno: Změna od výchozího stavu, poté po šesti týdnech a po dvanácti týdnech
Sarubin et al., 2015; Mezinárodně používaná vlastní zpráva o individuální odolnosti [krátká verze: 10 položek, každá hodnocená na 5bodové škále (0–4), přičemž vyšší skóre odráží silnější odolnost]. Celkové skóre bude vypočítáno s průměrným skóre položek.
Změna od výchozího stavu, poté po šesti týdnech a po dvanácti týdnech
Změna v sebehodnocení dovedností regulace emocí (Selbsteinschätzung emočner Kompetenzen; SEK-27) v několika časových bodech
Časové okno: Změna od výchozího stavu, poté po šesti týdnech a po dvanácti týdnech
Berking & Znoj, 2008; Self-Report Measure for the Assessment of Emotion Regulation Skills [27 položek, 9 subškál, 5bodová Likertova škála ("vůbec ne" až "vždy")].
Změna od výchozího stavu, poté po šesti týdnech a po dvanácti týdnech
Změna na stupnici sebe-soucitu (SCS-D) ve více časových bodech
Časové okno: Změna od výchozího stavu, poté po šesti týdnech a po dvanácti týdnech
Neff, 2003; Mezinárodně používané sebehodnocení sebesoucitu [26 položek, 6 subškál, 5bodová škála ("téměř nikdy" až "téměř vždy")]. Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili položky podle toho, jak často se k sobě v těžkých časech uvedeným způsobem chovají.
Změna od výchozího stavu, poté po šesti týdnech a po dvanácti týdnech
Změna na Working Alliance Inventory (WAI) mezi dvěma časovými body
Časové okno: Změna ze šesti týdnů po léčbě na dvanáct týdnů po léčbě
Wilmers a kol., 2008; Mezinárodně používaná vlastní zpráva terapeutické aliance měřící pouto, cíle a úkoly v psychoterapii na základě zpětné vazby pacientů ohledně aktuálního terapeutického sezení [online verze: 12 položek, 5bodová Likertova škála ("zřídka nebo nikdy" až "vždy")] .
Změna ze šesti týdnů po léčbě na dvanáct týdnů po léčbě
Změna v dotazníku hodnotícím přijímání nepříjemných a příjemných emocí (Fragebogen zur Akzeptanz von Gefühlen; FrAGe) v několika časových bodech
Časové okno: Změna od výchozího stavu, poté po šesti týdnech a po dvanácti týdnech
Beblo a kol., 2011; Vlastní zpráva o přijetí a potlačení nepříjemných a nepříjemných emocí [32 položek, 2 subškály: Příjemné a nepříjemné emoce, 6bodová škála ("rozhodně nesouhlasím" až "silně souhlasím")].
Změna od výchozího stavu, poté po šesti týdnech a po dvanácti týdnech
Změna plánu pozitivních a negativních vlivů (PANAS) ve více časových bodech
Časové okno: Na začátku každé dílčí části intervence, každý týden až 5 týdnů
Watson, Clark a Tellegen, 1988; Mezinárodně používané sebehodnocení pozitivního a negativního vlivu [10 položek, 5bodová škála ("velmi mírně nebo vůbec" až "extrémně")]. Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili položky podle toho, jak se cítí „v aktuálním okamžiku“. PANAS zahrnuje dvě subškály globálního pozitivního vlivu (deset položek, rozsah: 1-5) a globálního negativního vlivu (10 položek, rozsah: 1-5). Použita bude pouze subškála globálního pozitivního vlivu. Skóre subškály se vypočítává s průměrným skóre položek.
Na začátku každé dílčí části intervence, každý týden až 5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ulrike Willutzki

Spolupracovníci

University of Bern

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ulrike Willutzki, Prof. Dr., Witten/Herdecke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 221/2019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Duševní poruchy

Klinické studie na Res-Up!

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit