Therapy Online Plus (TOP+) – Jämför två onlineinterventioner för att hantera utmanande livsförhållanden (TOP+)
4 juli 2022 uppdaterad av: Ulrike Willutzki
Therapy Online Plus (TOP+) - Jämför två onlineinterventioner ("REMOTION" resp. "Res-Up!") för att hantera utmanande livsförhållanden
Psykoterapiinterventioner kan grovt grupperas i kompensationsorienterade strategier (kompensera för och och modifiera personliga underskott hos patienter) kontra kapitaliseringsorienterade strategier (som bygger på patienternas personliga styrkor). Förbättring av känsloreglering (kompensationsorienterad) samt aktivering av resiliens (kapitaliseringsorienterad) har identifierats som viktiga transdiagnostiska faktorer vid behandling av psykiska störningar. Studien syftar till att jämföra kompensation vs kapitaliseringsstrategier genom att använda två onlineprogram, centrerade antingen på känsloreglering ("REMOTION") eller på att aktivera motståndskraft ("Res-Up!"). Återupp! och REMOTION administreras som fristående intervention eller som tilläggsbehandling till standard psykoterapi.
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas tre studievillkor (Res-Up!, REMOTION, väntande kontrollgrupp). Resultaten bedöms vid baslinjen, efter sex veckor och efter tolv veckor.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Leonie F Trimpop, M.Sc.
- Telefonnummer: +(0)49 2302 926 9704
- E-post: leonie.trimpop@uni-wh.de
Studieorter
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Witten, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 58455
- Rekrytering
- Witten/Herdecke University
-
Kontakt:
- Leonie F Trimpop, M.Sc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av psykisk störning enligt DSM-5
- Rekryterad vid utbildningscentra för den tyska föreningen för beteendeterapi (Deutsche Gesellschaft für Verhaltenstherapie, DGVT) i Münster, Bielefeld och Dortmund eller vid Centre of Mental Health and Psychotherapy, Witten/Herdecke University (alla polikliniker
Exklusions kriterier:
- Otillräckliga tyska språkkunskaper
- Aktuell allvarlig episod av egentlig depression
- Psykotisk störning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Online-intervention "Res-Up!"
Deltagare i Res-Up! grupp får tillgång till Res-Up! i väntan på psykoterapi eller utöver psykoterapi.
Deltagarna kommer att svara på frågeformulär efter inkluderingen samt sex och tolv veckor senare.
|
Återupp! är en internetbaserad intervention med fokus på patienters styrkor och positiva upplevelser som har effekter på nöd, skyddsfaktorer och livskvalitet.
Interventionen baseras på Personal Model of Resilience (PMR; Padesky och Mooney, 2012), som är en positiv intervention som utnyttjar patienternas styrkor för att övervinna problem. PMR aktiverar motståndskraftiga känslor, tankar, metaforer, bilder och beteenden i fyra steg under fem sessioner om tillägnandet av motståndskraftiga strategier och deras användning i det dagliga livet.
En mängd olika moment baserade på olika psykoterapimetoder (kognitiv beteendeterapi, emotionsfokuserad terapi, positiv terapi etc.) är integrerade i programmet.
Deltagare bör genomgå en modul per vecka.
Interventionen genomförs som I-KBT via plattformen Minddistrict.Res-Up! administreras som en fristående eller en tilläggsbehandling till psykoterapi.
|
|
Experimentell: Online-intervention "REMOTION"
Deltagare i REMOTION-gruppen får tillgång till REMOTION i väntan på psykoterapi eller utöver psykoterapi.
Deltagarna kommer att svara på frågeformulär efter inkluderingen samt sex och tolv veckor senare.
|
REMOTION är en internetbaserad intervention som syftar till att transdiagnostiskt minska symtomens svårighetsgrad och förbättra känsloreglering hos psykoterapipatienter.
Strukturen för REMOTION bygger på idén om en utökad processmodell för känsloreglering som postulerats av J.J. Gross (2015).
Programmet innehåller följande moduler: introduktion, psykoedukation, identifiering, urval, implementering och modifiering.
En mängd olika moment baserade på olika psykoterapimetoder (kognitiv beteendeterapi, emotionsfokuserad terapi, dialektisk beteendeterapi etc.) är integrerade i programmet.
Deltagare bör genomgå en modul per vecka.
REMOTION administreras som en fristående eller en tilläggsbehandling till psykoterapi.
|
|
Experimentell: Väntekontrollgrupp
Deltagarna i väntekontrollgruppen får inte tillgång till online-verktygen medan de väntar på psykoterapi eller under psykoterapi.
Deltagarna kommer att svara på frågeformulär efter inkluderingen, sex veckor senare och tolv veckor senare. De får tillgång till ett av onlineverktygen efter 12 veckor.
|
I den väntande kontrollgruppen kommer deltagarna att svara på frågeformulär och de får tillgång till antingen REMOTION eller Res-Up! efter tolv veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av kort symtominventering - kort form (BSI-18) över flera tidpunkter
Tidsram: Ändra från Baseline, sedan efter sex veckor och efter tolv veckor
|
Franke, 2000; Internationellt använda självrapportering av symtomens svårighetsgrad hos patienter [18 poster] som inkluderar tre symtomskalor, var och en med sex poster: somatisering, depression och ångest.
Var och en mätt på en 5-gradig skala enligt hur mycket man har besvärats av symtomen under den föregående veckan.
|
Ändra från Baseline, sedan efter sex veckor och efter tolv veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra på Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) över flera tidpunkter
Tidsram: Baslinje, sedan efter sex veckor och efter tolv veckor
|
Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001; Internationellt använd självrapportering för screening, diagnostik, övervakning och mätning av svårighetsgraden av depression [9 punkter, 4-gradig skala ("inte alls" till "nästan varje dag")].
Det är modulen för stora depressiva störningar i hela PHQ.
|
Baslinje, sedan efter sex veckor och efter tolv veckor
|
|
Ändra på Witten Resource Questionnaire (WIRF) över flera tidpunkter
Tidsram: Ändra från Baseline, sedan efter sex veckor och efter tolv veckor
|
Schürmann et al., 2019; Självrapportering av personliga och externa resurser [37 punkter, 6-gradig Likert-skala ("håller inte med" till "instämmer starkt")].
Resurser mäts i de tre sammanhangen: "vardagsliv", "kriser väl hanterade" och "aktuella problem" vardera inklusive tre delskalor (handlingsreglering, avslappning och socialt stöd).
|
Ändra från Baseline, sedan efter sex veckor och efter tolv veckor
|
|
Ändra på Rosenberg-Self-Esteem Scale (RSES) över flera tidpunkter
Tidsram: Ändra från Baseline, sedan efter sex veckor och efter tolv veckor
|
Ferring & Filipp, 1996; Självrapportering av allmän självkänsla [10 punkter, 4-gradig skala ("håller helt av" till "instämmer starkt")].
En totalpoäng kommer att beräknas med summerade objektpoäng (intervall: 0-30).
|
Ändra från Baseline, sedan efter sex veckor och efter tolv veckor
|
|
Förändring på Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC-10) över flera tidpunkter
Tidsram: Ändra från Baseline, sedan efter sex veckor och efter tolv veckor
|
Sarubin et al., 2015; Internationellt använd självrapportering av individuell resiliens [kort version: 10 artiklar, var och en bedömd på en 5-gradig skala (0-4), med högre poäng som reflekterar starkare motståndskraft].
En totalpoäng kommer att beräknas med medelvärde för objektpoäng.
|
Ändra från Baseline, sedan efter sex veckor och efter tolv veckor
|
|
Ändring av självutvärdering av förmåga att reglera känslor (Selbsteinschätzung emotionaler Kompetenzen; SEK-27) över flera tidpunkter
Tidsram: Ändra från Baseline, sedan efter sex veckor och efter tolv veckor
|
Berking & Znoj, 2008; Självrapporteringsmått för bedömning av förmåga att reglera känslor [27 poster, 9 underskalor, 5-gradig Likert-skala ("inte alls" till "alltid")].
|
Ändra från Baseline, sedan efter sex veckor och efter tolv veckor
|
|
Ändra på Self-Compassion Scale (SCS-D) över flera tidpunkter
Tidsram: Ändra från Baseline, sedan efter sex veckor och efter tolv veckor
|
Neff, 2003; Internationellt använd självrapportering av självmedkänsla [26 poster, 6 subskalor, 5-gradig skala ("nästan aldrig" till "nästan alltid")].
Deltagarna kommer att uppmanas att betygsätta föremålen efter hur ofta de beter sig på det angivna sättet mot sig själva i svåra tider.
|
Ändra från Baseline, sedan efter sex veckor och efter tolv veckor
|
|
Ändring av Working Alliance Inventory (WAI) mellan två tidpunkter
Tidsram: Ändra från sex veckor efter behandling till tolv veckor efter
|
Wilmers et al., 2008; Internationellt använd självrapportering av terapeutisk allians som mäter band, mål och uppgifter inom psykoterapi baserat på feedback från patienter om den aktuella terapisessionen [onlineversion: 12 poster, 5-gradig Likert-skala ("sällan eller aldrig" till "alltid")] .
|
Ändra från sex veckor efter behandling till tolv veckor efter
|
|
Ändring av frågeformulär som utvärderar acceptansen av obehagliga och behagliga känslor (Fragebogen zur Akzeptanz von Gefühlen; FrAGe) över flera tidpunkter
Tidsram: Ändra från Baseline, sedan efter sex veckor och efter tolv veckor
|
Beblo et al., 2011; Självrapportering av acceptans och undertryckande av obehagliga och obehagliga känslor [32 poster, 2 underskalor: Behagliga och obehagliga känslor, 6-gradig skala ("håller helt av" till "håller helt med")].
|
Ändra från Baseline, sedan efter sex veckor och efter tolv veckor
|
|
Ändra på positivt och negativt affektschema (PANAS) över flera tidpunkter
Tidsram: I början av varje del av interventionen, varje vecka upp till 5 veckor
|
Watson, Clark, & Tellegen, 1988; Internationellt använd självrapportering av positiv och negativ påverkan [10 punkter, 5-gradig skala ("väldigt lite eller inte alls" till "extremt")].
Deltagarna kommer att uppmanas att betygsätta föremålen efter hur de känner sig "i det aktuella ögonblicket".
PANAS inkluderar två underskalor av global positiv påverkan (tio poster, intervall: 1-5) och global negativ påverkan (10 poster, intervall: 1-5).
Endast subskalan av global positiv påverkan kommer att användas.
Underskalepoäng beräknas med medelvärde för objektpoäng.
|
I början av varje del av interventionen, varje vecka upp till 5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Ulrike Willutzki, Prof. Dr., Witten/Herdecke University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 april 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2020
Första postat (Faktisk)
17 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 221/2019
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .