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Therapy Online Plus (TOP+) - Comparación de dos intervenciones en línea para lidiar con circunstancias de vida desafiantes (TOP+)

4 de julio de 2022 actualizado por: Ulrike Willutzki

Therapy Online Plus (TOP+) - Comparación de dos intervenciones en línea ("REMOTION" Resp. "¡Re-Up!") para lidiar con circunstancias de vida desafiantes

Las intervenciones de psicoterapia se pueden agrupar aproximadamente en estrategias orientadas a la compensación (compensar y modificar los déficits personales de los pacientes) versus estrategias orientadas a la capitalización (construir sobre las fortalezas personales de los pacientes). La mejora de la regulación emocional (orientada a la compensación) así como la activación de la resiliencia (orientada a la capitalización) se han identificado como importantes factores transdiagnósticos en el tratamiento de los trastornos mentales. El estudio tiene como objetivo comparar las estrategias de compensación frente a las de capitalización mediante el uso de dos programas en línea, centrados en la regulación emocional ("REMOTION") o en la activación de la resiliencia ("Res-Up!"). Res-Up! y REMOTION se administran como intervención independiente o como tratamiento adicional a la psicoterapia estándar.

Los participantes serán asignados aleatoriamente a tres condiciones de estudio (Res-Up!, REMOTION, grupo de control de espera). Los resultados se evalúan al inicio, después de seis semanas y después de doce semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Leonie F Trimpop, M.Sc.
  • Número de teléfono: +(0)49 2302 926 9704
  • Correo electrónico: leonie.trimpop@uni-wh.de

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • North Rhine-Westphalia
      • Witten, North Rhine-Westphalia, Alemania, 58455
        • Reclutamiento
        • Witten/Herdecke University
        • Contacto:
          • Leonie F Trimpop, M.Sc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de un trastorno mental según el DSM-5
  • Contratado en los centros de formación de la Asociación Alemana de Terapia Conductual (Deutsche Gesellschaft für Verhaltenstherapie, DGVT) en Münster, Bielefeld y Dortmund o en el Centro de Salud Mental y Psicoterapia de la Universidad de Witten/Herdecke (todas las clínicas ambulatorias

Criterio de exclusión:

  • Conocimientos insuficientes del idioma alemán
  • Episodio grave actual de depresión mayor
  • Desorden psicotico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención en línea "Res-Up!"
Participantes en Res-Up! grupo obtenga acceso a Res-Up! mientras espera la psicoterapia o además de la psicoterapia. Los participantes responderán cuestionarios después de la inclusión, así como seis y doce semanas después.
Conductual: Res-Up!
Res-Up! es una intervención basada en Internet que se centra en las fortalezas y experiencias positivas de los pacientes que tienen efectos sobre la angustia, los factores de protección y la calidad de vida. La intervención se basa en el Modelo Personal de Resiliencia (PMR; Padesky y Mooney, 2012), que es una intervención positiva que utiliza las fortalezas de los pacientes para superar los problemas. El PMR activa emociones, pensamientos, metáforas, imágenes y comportamientos resilientes en cuatro pasos durante cinco sesiones sobre la adquisición de estrategias resilientes y su uso en la vida diaria. En el programa se integran una variedad de elementos basados ​​en diferentes enfoques de psicoterapia (terapia conductual cognitiva, terapia centrada en la emoción, terapia positiva, etc.). Los participantes deben trabajar en un módulo por semana. La intervención se realiza como I-CBT a través de la plataforma Minddistrict.Res-Up! se administra como un tratamiento independiente o adicional a la psicoterapia.
Experimental: Intervención en línea "REMOCIÓN"
Los participantes del grupo REMOTION obtienen acceso a REMOTION mientras esperan la psicoterapia o además de la psicoterapia. Los participantes responderán cuestionarios después de la inclusión, así como seis y doce semanas después.
Conductual: REMOCIÓN
REMOTION es una intervención basada en Internet destinada a reducir la gravedad de los síntomas de forma transdiagnóstica y mejorar la regulación de las emociones de los pacientes en psicoterapia. La estructura de REMOTION se basa en la idea de un modelo de proceso extendido de regulación emocional postulado por J.J. Bruto (2015). El programa incluye los siguientes módulos: introducción, psicoeducación, identificación, selección, implementación y modificación. En el programa se integran una variedad de elementos basados ​​en diferentes enfoques de psicoterapia (terapia conductual cognitiva, terapia centrada en la emoción, terapia conductual dialéctica, etc.). Los participantes deben trabajar en un módulo por semana. REMOTION se administra como tratamiento independiente o adicional a la psicoterapia.
Experimental: Grupo de control de espera
Los participantes en el grupo de control de espera no tendrán acceso a las herramientas en línea mientras esperan la psicoterapia o mientras están en psicoterapia. Los participantes responderán cuestionarios después de la inclusión, seis semanas después y doce semanas después. Obtienen acceso a una de las herramientas en línea después de 12 semanas.
Otro: Grupo de control de espera
En el grupo de control de espera, los participantes responderán cuestionarios y obtendrán acceso a REMOTION o Res-Up! después de doce semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Inventario Breve de Síntomas - forma abreviada (BSI-18) en múltiples puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, luego después de seis semanas y después de doce semanas
Franke, 2000; Autoinforme utilizado internacionalmente sobre la gravedad de los síntomas de los pacientes [18 ítems] que incluye tres escalas de síntomas, cada una de las cuales incluye seis ítems: somatización, depresión y ansiedad. Cada uno medido en una escala de 5 puntos de acuerdo con cuánto le ha molestado el síntoma en la semana anterior.
Cambio desde el inicio, luego después de seis semanas y después de doce semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) en múltiples puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, luego después de seis semanas y después de doce semanas
Kroenke, Spitzer y Williams, 2001; Autoinforme utilizado internacionalmente para la detección, el diagnóstico, el seguimiento y la medición de la gravedad de la depresión [9 ítems, escala de 4 puntos ("nada" a "casi todos los días")]. Es el módulo de trastorno depresivo mayor del PHQ completo.
Línea de base, luego después de seis semanas y después de doce semanas
Cambio en el Cuestionario de recursos de Witten (WIRF) en varios puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, luego después de seis semanas y después de doce semanas
Schürmann et al., 2019; Autoinforme de recursos personales y externos [37 ítems, escala Likert de 6 puntos ("totalmente en desacuerdo" a "totalmente de acuerdo")]. Los recursos se miden en los tres contextos: "vida cotidiana", "crisis bien afrontadas" y "problemas actuales", cada uno de los cuales incluye tres subescalas (regulación de la acción, relajación y apoyo social).
Cambio desde el inicio, luego después de seis semanas y después de doce semanas
Cambio en la escala de autoestima de Rosenberg (RSES) en múltiples puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, luego después de seis semanas y después de doce semanas
Ferring y Filipp, 1996; Autoinforme de autoestima general [10 ítems, escala de 4 puntos ("totalmente en desacuerdo" a "totalmente de acuerdo")]. Se calculará una puntuación total con la suma de las puntuaciones de los elementos (rango: 0-30).
Cambio desde el inicio, luego después de seis semanas y después de doce semanas
Cambio en la escala de resiliencia de Connor-Davidson (CD-RISC-10) en varios puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, luego después de seis semanas y después de doce semanas
Sarubin et al., 2015; Autoinforme de resiliencia individual utilizado internacionalmente [versión corta: 10 ítems, cada uno calificado en una escala de 5 puntos (0-4), con puntajes más altos que reflejan una mayor resiliencia]. Se calculará una puntuación total con las puntuaciones promediadas de los ítems.
Cambio desde el inicio, luego después de seis semanas y después de doce semanas
Cambio en la autoevaluación de las habilidades de regulación de emociones (Selbsteinschätzung emocionaler Kompetenzen; SEK-27) en múltiples puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, luego después de seis semanas y después de doce semanas
Berking y Znoj, 2008; Medida de autoinforme para la evaluación de las habilidades de regulación emocional [27 ítems, 9 subescalas, escala Likert de 5 puntos ("nada" a "siempre")].
Cambio desde el inicio, luego después de seis semanas y después de doce semanas
Cambio en la escala de autocompasión (SCS-D) en múltiples puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, luego después de seis semanas y después de doce semanas
Neff, 2003; Autoinforme de autocompasión utilizado internacionalmente [26 ítems, 6 subescalas, escala de 5 puntos ("casi nunca" a "casi siempre")]. Se les pedirá a los participantes que califiquen los elementos de acuerdo con la frecuencia con la que se comportan de la manera indicada hacia ellos mismos en tiempos difíciles.
Cambio desde el inicio, luego después de seis semanas y después de doce semanas
Cambio en el inventario de la alianza de trabajo (WAI) entre dos puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Cambio de seis semanas después del tratamiento a doce semanas después
Wilmers et al., 2008; Autoinforme de alianza terapéutica utilizado internacionalmente que mide el vínculo, los objetivos y las tareas en psicoterapia basado en los comentarios de los pacientes sobre la sesión de terapia actual [versión en línea: 12 ítems, escala Likert de 5 puntos ("raramente o nunca" a "siempre")] .
Cambio de seis semanas después del tratamiento a doce semanas después
Cambio en el cuestionario para evaluar la aceptación de emociones agradables y desagradables (Fragebogen zur Akzeptanz von Gefühlen; FrAGe) en múltiples puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, luego después de seis semanas y después de doce semanas
Beblo et al., 2011; Autoinforme de aceptación y supresión de emociones desagradables y desagradables [32 ítems, 2 subescalas: Emociones agradables y desagradables, escala de 6 puntos ("totalmente en desacuerdo" a "totalmente de acuerdo")].
Cambio desde el inicio, luego después de seis semanas y después de doce semanas
Cambio en el programa de efectos positivos y negativos (PANAS) en múltiples puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Al comienzo de cada subparte de la intervención, cada semana hasta 5 semanas
Watson, Clark y Tellegen, 1988; Autoinforme de afecto positivo y negativo utilizado internacionalmente [10 ítems, escala de 5 puntos ("muy poco o nada" a "extremadamente")]. Se les pedirá a los participantes que califiquen los elementos según cómo se sientan "en el momento actual". El PANAS incluye dos subescalas de afecto positivo global (diez ítems, rango: 1-5) y afecto negativo global (10 ítems, rango: 1-5). Solo se utilizará la subescala de afecto positivo global. Las puntuaciones de las subescalas se calculan con las puntuaciones promediadas de los ítems.
Al comienzo de cada subparte de la intervención, cada semana hasta 5 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ulrike Willutzki

Colaboradores

University of Bern

Investigadores

  • Silla de estudio: Ulrike Willutzki, Prof. Dr., Witten/Herdecke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de abril de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 221/2019

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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