Therapy Online Plus (TOP+) – Két online beavatkozás összehasonlítása a kihívást jelentő életkörülmények kezelésére (TOP+)
2022. július 4. frissítette: Ulrike Willutzki
Therapy Online Plus (TOP+) – Két online beavatkozás ("REMOTION" vagy "Res-Up!") összehasonlítása a kihívást jelentő életkörülmények kezelésére
A pszichoterápiás beavatkozások nagyjából kompenzáció-orientált stratégiákba (a betegek személyes hiányának kompenzálása és módosítása), illetve a kapitalizáció-orientált (a betegek személyes erősségeire építő) stratégiákba sorolhatók. A mentális zavarok kezelésében fontos transzdiagnosztikai tényezőként azonosították az érzelemszabályozás javítását (kompenzáció-orientált), valamint a reziliencia aktiválását (kapitalizáció-orientált). A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a kompenzációs és a kapitalizációs stratégiákat két online program segítségével, amelyek középpontjában vagy az érzelmek szabályozása ("REMOTION") vagy a reziliencia aktiválása ("Res-Up!") áll. Res-Up! és a REMOTION-t önálló beavatkozásként vagy a szokásos pszichoterápia kiegészítéseként alkalmazzák.
A résztvevőket véletlenszerűen három vizsgálati feltételhez (Res-Up!, REMOTION, várakozási kontrollcsoport) soroljuk be. Az eredményeket a kiinduláskor, hat hét és tizenkét hét után értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Leonie F Trimpop, M.Sc.
- Telefonszám: +(0)49 2302 926 9704
- E-mail: leonie.trimpop@uni-wh.de
Tanulmányi helyek
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Witten, North Rhine-Westphalia, Németország, 58455
- Toborzás
- Witten/Herdecke University
-
Kapcsolatba lépni:
- Leonie F Trimpop, M.Sc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mentális zavar diagnózisa a DSM-5 szerint
- A Német Viselkedésterápiás Szövetség (Deutsche Gesellschaft für Verhaltenstherapie, DGVT) képzési központjaiban, Muensterben, Bielefeldben és Dortmundban vagy a Witten/Herdecke Egyetem Mentálhigiénés és Pszichoterápiás Központjában (minden járóbeteg-klinika).
Kizárási kritériumok:
- Nem megfelelő német nyelvtudás
- Jelenlegi súlyos depressziós epizód
- Pszichotikus rendellenesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Online-beavatkozás "Res-Up!"
A Res-Up! csoport hozzáférést kap a Res-Up! pszichoterápiára várva vagy a pszichoterápia mellett.
A résztvevők a felvételt követően, valamint hat és tizenkét héttel később válaszolnak a kérdőívekre.
|
Res-Up! egy internet-alapú beavatkozás, amely a betegek erősségeire és pozitív tapasztalataira összpontosít, amelyek hatással vannak a szorongásra, a védőfaktorokra és az életminőségre.
A beavatkozás a személyes rugalmassági modellen (PMR; Padesky és Mooney, 2012) alapul, amely egy pozitív beavatkozás, amely a betegek erősségeit használja fel a problémák leküzdésére. A PMR négy lépésben aktiválja a rugalmas érzelmeket, gondolatokat, metaforákat, képeket és viselkedéseket. öt előadás során a reziliens stratégiák elsajátításáról és a mindennapi életben való használatáról.
Különféle pszichoterápiás megközelítéseken alapuló elemek (kognitív viselkedésterápia, érzelemközpontú terápia, pozitív terápia stb.) épülnek be a programba.
A résztvevőknek hetente egy modult kell végigdolgozniuk.
A beavatkozás I-CBT-ként történik a Minddistrict.Res-Up! platformon keresztül. önállóan vagy a pszichoterápia kiegészítéseként alkalmazzák.
|
|
Kísérleti: Online beavatkozás "REMOTION"
A TÁVOLÍTÁS csoport résztvevői pszichoterápiára várva vagy a pszichoterápia mellett hozzájutnak a REMOTION-hoz.
A résztvevők a felvételt követően, valamint hat és tizenkét héttel később válaszolnak a kérdőívekre.
|
A REMOTION egy internetalapú beavatkozás, melynek célja a tünetek súlyosságának transzdiagnosztikai csökkentése és a pszichoterápiás betegek érzelemszabályozásának javítása.
A REMOTION szerkezete az érzelemszabályozás kiterjesztett folyamatmodelljének gondolatán alapul, ahogyan azt J.J. Gross (2015).
A program a következő modulokat tartalmazza: bevezetés, pszichoedukáció, azonosítás, kiválasztás, megvalósítás és módosítás.
Különféle pszichoterápiás megközelítéseken alapuló elemek (kognitív viselkedésterápia, érzelemközpontú terápia, dialektikus viselkedésterápia stb.) épülnek be a programba.
A résztvevőknek hetente egy modult kell végigdolgozniuk.
A REMOTION-t önállóan vagy a pszichoterápia kiegészítéseként alkalmazzák.
|
|
Kísérleti: Várakozás-vezérlő csoport
A várakozás-kontroll csoport résztvevői nem férhetnek hozzá az online eszközökhöz sem pszichoterápiára, sem pszichoterápiára várva.
A résztvevők a felvételt követően, hat héttel és tizenkét héttel később válaszolnak a kérdőívekre. 12 hét elteltével hozzáférnek az egyik online eszközhöz.
|
A várakozó kontrollcsoportban a résztvevők kérdőívekre válaszolnak, és hozzáférést kapnak a REMOTION vagy a Res-Up! tizenkét hét után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Brief Symptom Inventory - rövid űrlapon (BSI-18) több időpontban
Időkeret: Változás az alapvonalról, majd hat hét és tizenkét hét után
|
Franke, 2000; Nemzetközileg használt önjelentés a betegek tüneteinek súlyosságáról [18 tétel], amely három tünetskálát tartalmaz, amelyek mindegyike hat tételt tartalmaz: szomatizáció, depresszió és szorongás.
Mindegyiket egy 5 fokú skálán mérik, aszerint, hogy az előző héten mennyire zavarta az illetőt a tünet.
|
Változás az alapvonalról, majd hat hét és tizenkét hét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) változása több időpontban
Időkeret: Kiindulási állapot, majd hat hét és tizenkét hét után
|
Kroenke, Spitzer és Williams, 2001; Nemzetközileg használt önjelentés a depresszió szűrésére, diagnosztizálására, monitorozására és súlyosságának mérésére [9 tétel, 4 fokozatú skála ("egyáltalán nem" - "majdnem minden nap")].
Ez a teljes PHQ fő depressziós rendellenesség modulja.
|
Kiindulási állapot, majd hat hét és tizenkét hét után
|
|
Változás a Witten Resource Questionnaire-n (WIRF) több időpontban
Időkeret: Változás az alapvonalról, majd hat hét és tizenkét hét után
|
Schürmann és társai, 2019; Személyes és külső erőforrások önbevallása [37 tétel, 6 fokozatú Likert-skála ("egyáltalán nem értek egyet" - "teljesen egyetértek")].
Az erőforrásokat három kontextusban mérik: „mindennapi élet”, „jól kezelhető válságok” és „aktuális problémák”, amelyek mindegyike három alskálát foglal magában (cselekvésszabályozás, relaxáció és szociális támogatás).
|
Változás az alapvonalról, majd hat hét és tizenkét hét után
|
|
Változás a Rosenberg-önértékelési skálán (RSES) több időpontban
Időkeret: Változás az alapvonalról, majd hat hét és tizenkét hét után
|
Ferring és Filipp, 1996; Az általános önértékelés önértékelése [10 tétel, 4 fokozatú skála ("egyáltalán nem értek egyet" - "teljesen egyetértek")].
Az összpontszámot összegzett tételpontszámok alapján számítják ki (tartomány: 0-30).
|
Változás az alapvonalról, majd hat hét és tizenkét hét után
|
|
Változás a Connor-Davidson rugalmassági skálán (CD-RISC-10) több időpontban
Időkeret: Változás az alapvonalról, majd hat hét és tizenkét hét után
|
Sarubin et al., 2015; Nemzetközileg használt önbeszámoló az egyéni rugalmasságról [rövid változat: 10 elem, mindegyik 5-fokú skálán (0-4) értékelve, a magasabb pontszámok erősebb rugalmasságot tükröznek].
Az összpontszámot átlagolt tételpontszámokkal számítjuk ki.
|
Változás az alapvonalról, majd hat hét és tizenkét hét után
|
|
Változás az érzelemszabályozási készségek önértékelésében (Selbsteinschätzung emocionaler Kompetenzen; SEK-27) több időpontban
Időkeret: Változás az alapvonalról, majd hat hét és tizenkét hét után
|
Berking és Znoj, 2008; Önbeszámoló intézkedés az érzelemszabályozási készségek felméréséhez [27 tétel, 9 alskála, 5 fokozatú Likert-skála ("egyáltalán nem" - "mindig")].
|
Változás az alapvonalról, majd hat hét és tizenkét hét után
|
|
Változás a Self-Compassion Skálán (SCS-D) több időpontban
Időkeret: Változás az alapvonalról, majd hat hét és tizenkét hét után
|
Neff, 2003; Nemzetközileg használt önbevallás az önegyüttérzésről [26 tétel, 6 alskála, 5 pontos skála ("majdnem soha" - "majdnem mindig")].
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék a tárgyakat aszerint, hogy milyen gyakran viselkednek önmagukkal szemben a leírt módon a nehéz időkben.
|
Változás az alapvonalról, majd hat hét és tizenkét hét után
|
|
A Working Alliance Inventory (WAI) változása két időpont között
Időkeret: Változás a kezelés utáni hat hétről a kezelés utáni tizenkét hétre
|
Wilmers és mtsai, 2008; Nemzetközileg használt önbeszámoló a terápiás szövetségről, amely a pszichoterápia kötődését, céljait és feladatait méri a betegek aktuális terápiás kezeléssel kapcsolatos visszajelzései alapján [online verzió: 12 tétel, 5-pontos Likert skála ("ritkán vagy soha" - "mindig")] .
|
Változás a kezelés utáni hat hétről a kezelés utáni tizenkét hétre
|
|
Változás a kellemetlen és kellemes érzelmek elfogadását értékelő kérdőívben (Fragebogen zur Akzeptanz von Gefühlen; FrAGe) több időpontban
Időkeret: Változás az alapvonalról, majd hat hét és tizenkét hét után
|
Beblo et al., 2011; Önbeszámoló a kellemetlen és kellemetlen érzelmek elfogadásáról és elnyomásáról [32 tétel, 2 alskála: Kellemes és Kellemetlen érzelmek, 6 fokozatú skála ("egyáltalán nem értek egyet" - "teljesen egyetértek")].
|
Változás az alapvonalról, majd hat hét és tizenkét hét után
|
|
Változás a pozitív és negatív hatások ütemezésén (PANAS) több időpontban
Időkeret: A beavatkozás minden részszakaszának kezdetén, hetente 5 hétig
|
Watson, Clark és Tellegen, 1988; Nemzetközileg használt önbeszámoló pozitív és negatív hatásról [10 tétel, 5 fokozatú skála ("nagyon enyhén vagy egyáltalán nem" - "rendkívül")].
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék a tételeket aszerint, hogy hogyan érzik magukat "az aktuális pillanatban".
A PANAS két alskálát tartalmaz: globális pozitív hatás (tíz elem, tartomány: 1-5) és globális negatív hatás (10 elem, tartomány: 1-5).
Csak a globális pozitív hatás alskálája kerül felhasználásra.
Az alskálák pontszámait átlagolt tételpontszámokkal számítják ki.
|
A beavatkozás minden részszakaszának kezdetén, hetente 5 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ulrike Willutzki, Prof. Dr., Witten/Herdecke University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. április 13.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 15.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 4.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 221/2019
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .