Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Therapy Online Plus (TOP+) — porównanie dwóch interwencji online w radzeniu sobie z trudnymi okolicznościami życiowymi (TOP+)

4 lipca 2022 zaktualizowane przez: Ulrike Willutzki

Therapy Online Plus (TOP+) — porównanie dwóch interwencji online („REMOTION” i „Res-Up!”) w radzeniu sobie z trudnymi okolicznościami życiowymi

Interwencje psychoterapeutyczne można z grubsza podzielić na strategie zorientowane na kompensację (kompensowanie i modyfikowanie osobistych deficytów pacjentów) oraz strategie zorientowane na kapitalizację (opieranie się na osobistych mocnych stronach pacjentów). Poprawa regulacji emocji (zorientowana na kompensację) oraz aktywacja prężności (zorientowana na kapitalizację) zostały zidentyfikowane jako ważne czynniki transdiagnostyczne w leczeniu zaburzeń psychicznych. Badanie ma na celu porównanie strategii kompensacyjnych i kapitalizacyjnych przy użyciu dwóch programów online, skupionych albo na regulacji emocji („REMOTION”), albo na aktywowaniu odporności („Res-Up!”). Res-Up! i REMOTION są stosowane jako samodzielna interwencja lub jako leczenie dodatkowe do standardowej psychoterapii.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do trzech warunków badania (Res-Up!, REMOTION, oczekująca grupa kontrolna). Wyniki ocenia się na początku badania, po sześciu tygodniach i po dwunastu tygodniach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • North Rhine-Westphalia
      • Witten, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 58455
        • Rekrutacyjny
        • Witten/Herdecke University
        • Kontakt:
          • Leonie F Trimpop, M.Sc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie zaburzenia psychicznego według DSM-5
  • Rekrutacja w ośrodkach szkoleniowych Niemieckiego Stowarzyszenia Terapii Zachowań (Deutsche Gesellschaft für Verhaltenstherapie, DGVT) w Muenster, Bielefeld i Dortmundzie lub w Centrum Zdrowia Psychicznego i Psychoterapii Uniwersytetu Witten/Herdecke (wszystkie przychodnie

Kryteria wyłączenia:

  • Niewystarczająca znajomość języka niemieckiego
  • Obecny ciężki epizod dużej depresji
  • Zaburzenie psychotyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja online „Res-Up!”
Uczestnicy Res-Up! uzyskaj dostęp do Res-Up! w oczekiwaniu na psychoterapię lub jako uzupełnienie psychoterapii. Uczestnicy będą odpowiadać na kwestionariusze po włączeniu, a także sześć i dwanaście tygodni później.
Behawioralne: Res-Up!
Res-Up! to internetowa interwencja skupiająca się na mocnych stronach pacjentów i pozytywnych doświadczeniach, które mają wpływ na cierpienie, czynniki ochronne i jakość życia. Interwencja opiera się na Osobistym Modelu Odporności (PMR; Padesky i Mooney, 2012), który jest pozytywną interwencją wykorzystującą mocne strony pacjentów do przezwyciężania problemów. PMR aktywuje odporne emocje, myśli, metafory, obrazy i zachowania w czterech krokach podczas pięciu sesji na temat nabywania strategii odporności i ich wykorzystania w życiu codziennym. Program obejmuje różnorodne elementy oparte na różnych podejściach psychoterapeutycznych (terapia poznawczo-behawioralna, terapia skoncentrowana na emocjach, terapia pozytywna itp.). Uczestnicy powinni przepracować jeden moduł tygodniowo. Interwencja prowadzona jest jako I-CBT za pośrednictwem platformy Minddistrict.Res-Up! jest prowadzona jako samodzielna lub dodatkowa terapia psychoterapeutyczna.
Eksperymentalny: Interwencja online „REMOTION”
Uczestnicy grupy REMOTION uzyskują dostęp do REMOTION w oczekiwaniu na psychoterapię lub jako dodatek do psychoterapii. Uczestnicy będą odpowiadać na kwestionariusze po włączeniu, a także sześć i dwanaście tygodni później.
Behawioralne: ZDALNOŚĆ
REMOTION to internetowa interwencja mająca na celu transdiagnostyczne zmniejszenie nasilenia objawów i poprawę regulacji emocji pacjentów psychoterapii. Struktura REMOTION opiera się na idei rozszerzonego procesowego modelu regulacji emocji postulowanej przez J.J. Brutto (2015). Program obejmuje następujące moduły: wprowadzenie, psychoedukacja, identyfikacja, selekcja, wdrożenie i modyfikacja. Program obejmuje różnorodne elementy oparte na różnych podejściach psychoterapeutycznych (terapia poznawczo-behawioralna, terapia skoncentrowana na emocjach, terapia dialektyczno-behawioralna itp.). Uczestnicy powinni przepracować jeden moduł tygodniowo. REMOTION stosuje się jako samodzielną lub uzupełniającą terapię psychoterapię.
Eksperymentalny: Grupa kontroli oczekiwania
Uczestnicy grupy oczekującej-kontrolnej nie uzyskają dostępu do narzędzi online podczas oczekiwania na psychoterapię lub w trakcie psychoterapii. Uczestnicy będą odpowiadać na kwestionariusze po włączeniu, sześć tygodni później i dwanaście tygodni później. Po 12 tygodniach uzyskują dostęp do jednego z narzędzi online.
Inny: Grupa kontroli oczekiwania
W oczekującej grupie kontrolnej uczestnicy odpowiedzą na kwestionariusze i uzyskają dostęp do REMOTION lub Res-Up! po dwunastu tygodniach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Krótkim Inwentarzu Objawów — krótka forma (BSI-18) w wielu punktach czasowych
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej, następnie po sześciu tygodniach i po dwunastu tygodniach
Franke, 2000; Stosowana na całym świecie samoocena nasilenia objawów pacjentów [18 pozycji], która zawiera trzy skale objawów, z których każda obejmuje sześć pozycji: Somatyzacja, Depresja i Lęk. Każdy mierzony w 5-punktowej skali, w zależności od tego, jak bardzo ktoś był zaniepokojony objawem w poprzednim tygodniu.
Zmiana od linii podstawowej, następnie po sześciu tygodniach i po dwunastu tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) w wielu punktach czasowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, następnie po sześciu tygodniach i po dwunastu tygodniach
Kroenke, Spitzer i Williams, 2001; Samoopis stosowany na całym świecie do badań przesiewowych, diagnozowania, monitorowania i mierzenia nasilenia depresji [9 pozycji, 4-punktowa skala („wcale” do „prawie codziennie”)]. Jest to moduł głównego zaburzenia depresyjnego pełnego PHQ.
Linia bazowa, następnie po sześciu tygodniach i po dwunastu tygodniach
Zmiana w Kwestionariuszu Zasobów Wittena (WIRF) w wielu punktach czasowych
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej, następnie po sześciu tygodniach i po dwunastu tygodniach
Schürmann i in., 2019; Samoopis zasobów osobistych i zewnętrznych [37 pozycji, 6-stopniowa skala Likerta („zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam”)]. Zasoby są mierzone w trzech kontekstach: „życie codzienne”, „dobre radzenie sobie z kryzysami” i „bieżące problemy”, z których każdy obejmuje trzy podskale (regulacja działania, relaksacja i wsparcie społeczne).
Zmiana od linii podstawowej, następnie po sześciu tygodniach i po dwunastu tygodniach
Zmiana w Skali Samooceny Rosenberga (RSES) w wielu punktach czasowych
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej, następnie po sześciu tygodniach i po dwunastu tygodniach
Ferring i Filipp, 1996; Samoocena ogólnej samooceny [10 pozycji, 4-stopniowa skala („zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam”)]. Łączny wynik zostanie obliczony na podstawie zsumowanych wyników pozycji (zakres: 0-30).
Zmiana od linii podstawowej, następnie po sześciu tygodniach i po dwunastu tygodniach
Zmiana w Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC-10) w wielu punktach czasowych
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej, następnie po sześciu tygodniach i po dwunastu tygodniach
Sarubin i in., 2015; Stosowany na całym świecie samoopis dotyczący indywidualnej odporności [wersja skrócona: 10 pozycji, każda oceniana w 5-stopniowej skali (0-4), gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają silniejszą odporność]. Łączny wynik zostanie obliczony na podstawie uśrednionych wyników pozycji.
Zmiana od linii podstawowej, następnie po sześciu tygodniach i po dwunastu tygodniach
Zmiana dotycząca samooceny umiejętności regulacji emocji (Selbsteinschätzung emocjonalny Kompetenzen; SEK-27) w wielu punktach czasowych
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej, następnie po sześciu tygodniach i po dwunastu tygodniach
Berking i Znoj, 2008; Narzędzie samoopisowe do oceny umiejętności regulacji emocji [27 pozycji, 9 podskal, 5-stopniowa skala Likerta („wcale” do „zawsze”)].
Zmiana od linii podstawowej, następnie po sześciu tygodniach i po dwunastu tygodniach
Zmiana w skali samowspółczucia (SCS-D) w wielu punktach czasowych
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej, następnie po sześciu tygodniach i po dwunastu tygodniach
Neff, 2003; Stosowany na całym świecie samoopis samowspółczucia [26 pozycji, 6 podskal, 5-punktowa skala („prawie nigdy” do „prawie zawsze”)]. Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę pozycji według tego, jak często zachowują się w określony sposób wobec siebie w trudnych chwilach.
Zmiana od linii podstawowej, następnie po sześciu tygodniach i po dwunastu tygodniach
Zmiana w Inwentarzu Sojuszu Roboczego (WAI) między dwoma punktami czasowymi
Ramy czasowe: Zmiana z sześciu tygodni po zabiegu na dwanaście tygodni później
Wilmers i in., 2008; Stosowany na arenie międzynarodowej samoopis przymierza terapeutycznego mierzący więź, cele i zadania w psychoterapii na podstawie informacji zwrotnych pacjentów dotyczących bieżącej sesji terapeutycznej [wersja online: 12 pozycji, 5-stopniowa skala Likerta („rzadko lub nigdy” do „zawsze”)] .
Zmiana z sześciu tygodni po zabiegu na dwanaście tygodni później
Zmiana Kwestionariusza Oceny Akceptacji Nieprzyjemnych i Przyjemnych Emocji (Fragebogen zur Akzeptanz von Gefühlen; FrAGe) w wielu punktach czasowych
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej, następnie po sześciu tygodniach i po dwunastu tygodniach
Beblo i in., 2011; Samoocena akceptacji i tłumienia nieprzyjemnych i nieprzyjemnych emocji [32 pozycje, 2 podskale: Emocje przyjemne i Nieprzyjemne, skala 6-stopniowa („zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam”)].
Zmiana od linii podstawowej, następnie po sześciu tygodniach i po dwunastu tygodniach
Zmiana harmonogramu pozytywnych i negatywnych afektów (PANAS) w wielu punktach czasowych
Ramy czasowe: Na początku każdej części interwencji, co tydzień do 5 tygodni
Watson, Clark i Tellegen, 1988; Międzynarodowa samoocena pozytywnego i negatywnego afektu [10 pozycji, 5-stopniowa skala („bardzo słabo lub wcale” do „bardzo”)]. Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę przedmiotów zgodnie z tym, jak się czują „w danej chwili”. PANAS obejmuje dwie podskale afektu globalnego pozytywnego (dziesięć pozycji, zakres: 1-5) oraz globalnego afektu negatywnego (10 pozycji, zakres: 1-5). Wykorzystana zostanie tylko podskala globalnego afektu pozytywnego. Wyniki podskali są obliczane na podstawie uśrednionych wyników pozycji.
Na początku każdej części interwencji, co tydzień do 5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ulrike Willutzki

Współpracownicy

University of Bern

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ulrike Willutzki, Prof. Dr., Witten/Herdecke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 221/2019

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia psychiczne

Badania kliniczne na Res-Up!

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj