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Therapy Online Plus (TOP+) - Comparando duas intervenções online para lidar com circunstâncias desafiadoras da vida (TOP+)

4 de julho de 2022 atualizado por: Ulrike Willutzki

Therapy Online Plus (TOP+) - Comparando duas intervenções online ("REMOTION" Resp. "Res-Up!") Para lidar com circunstâncias de vida desafiadoras

As intervenções psicoterapêuticas podem ser agrupadas em estratégias orientadas para a compensação (compensando e modificando os déficits pessoais dos pacientes) versus estratégias orientadas para a capitalização (construindo os pontos fortes pessoais dos pacientes). A melhora da regulação emocional (orientada para a compensação), bem como a ativação da resiliência (orientada para a capitalização) foram identificados como importantes fatores transdiagnósticos no tratamento de transtornos mentais. O estudo visa comparar estratégias de compensação versus capitalização usando dois programas online, centrados na regulação emocional ("REMOÇÃO") ou na ativação da resiliência ("Res-Up!"). Res-up! e REMOÇÃO são administrados como intervenção isolada ou como tratamento complementar à psicoterapia padrão.

Os participantes serão designados aleatoriamente para três condições de estudo (Res-Up!, REMOTION, grupo de controle de espera). Os resultados são avaliados no início do estudo, após seis semanas e após doze semanas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
    • North Rhine-Westphalia
      • Witten, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 58455
        • Recrutamento
        • Witten/Herdecke University
        • Contato:
          • Leonie F Trimpop, M.Sc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de um transtorno mental de acordo com o DSM-5
  • Recrutado nos centros de treinamento da Associação Alemã de Terapia Comportamental (Deutsche Gesellschaft für Verhaltenstherapie, DGVT) em Muenster, Bielefeld e Dortmund ou no Centro de Saúde Mental e Psicoterapia, Witten/Herdecke University (todos os ambulatórios

Critério de exclusão:

  • Habilidades insuficientes no idioma alemão
  • Episódio grave atual de depressão maior
  • transtorno psicótico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção Online "Res-Up!"
Os participantes do Res-Up! obtenha acesso ao Res-Up! enquanto espera por psicoterapia ou em adição à psicoterapia. Os participantes responderão a questionários após a inclusão, bem como seis e doze semanas depois.
Comportamental: Res-up!
Res-up! é uma intervenção baseada na internet com foco nos pontos fortes e nas experiências positivas dos pacientes que têm efeitos sobre o sofrimento, fatores de proteção e qualidade de vida. A intervenção é baseada no Modelo Pessoal de Resiliência (PMR; Padesky e Mooney, 2012), que é uma intervenção positiva que utiliza os pontos fortes dos pacientes para superar problemas. O PMR ativa emoções, pensamentos, metáforas, imagens e comportamentos resilientes em quatro etapas durante cinco sessões sobre a aquisição de estratégias resilientes e sua utilização na vida diária. Uma variedade de elementos baseados em diferentes abordagens psicoterapêuticas (Terapia Comportamental Cognitiva, Terapia Focada na Emoção, Terapia Positiva etc.) são integrados no programa. Os participantes devem trabalhar em um módulo por semana. A intervenção é conduzida como I-CBT através da plataforma Minddistrict.Res-Up! é administrado como um tratamento autônomo ou complementar à psicoterapia.
Experimental: Intervenção Online "REMOÇÃO"
Os participantes do grupo REMOTION têm acesso ao REMOTION enquanto aguardam a psicoterapia ou em adição à psicoterapia. Os participantes responderão a questionários após a inclusão, bem como seis e doze semanas depois.
Comportamental: REMOÇÃO
REMOTION é uma intervenção baseada na Internet que visa reduzir transdiagnosticamente a gravidade dos sintomas e melhorar a regulação emocional de pacientes em psicoterapia. A estrutura do REMOTION é baseada na ideia de um modelo de processo estendido de regulação emocional, conforme postulado por J.J. Bruto (2015). O programa inclui os seguintes módulos: introdução, psicoeducação, identificação, seleção, implementação e modificação. Uma variedade de elementos baseados em diferentes abordagens psicoterapêuticas (Terapia Comportamental Cognitiva, Terapia Focada na Emoção, Terapia Comportamental Dialética etc.) são integrados no programa. Os participantes devem trabalhar em um módulo por semana. O REMOTION é administrado como um tratamento autônomo ou complementar à psicoterapia.
Experimental: Grupo de controle de espera
Os participantes do grupo de controle de espera não terão acesso às ferramentas on-line enquanto aguardam a psicoterapia ou durante a psicoterapia. Os participantes responderão a questionários após a inclusão, seis semanas depois e doze semanas depois. Eles terão acesso a uma das ferramentas online após 12 semanas.
Outro: Grupo de controle de espera
No grupo de controle de espera, os participantes responderão a questionários e terão acesso ao REMOTION ou ao Res-Up! após doze semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Inventário Breve de Sintomas - forma abreviada (BSI-18) em vários pontos de tempo
Prazo: Mudança da linha de base, depois de seis semanas e depois de doze semanas
Franke, 2000; Autorrelato usado internacionalmente da gravidade dos sintomas dos pacientes [18 itens] que inclui três escalas de sintomas, cada uma incluindo seis itens: Somatização, Depressão e Ansiedade. Cada um medido em uma escala de 5 pontos de acordo com o quanto alguém foi incomodado pelo sintoma na semana anterior.
Mudança da linha de base, depois de seis semanas e depois de doze semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) em vários pontos de tempo
Prazo: Linha de base, depois de seis semanas e depois de doze semanas
Kroenke, Spitzer & Williams, 2001; Autorrelato usado internacionalmente para triagem, diagnóstico, monitoramento e medição da gravidade da depressão [9 itens, escala de 4 pontos ("nunca" a "quase todos os dias")]. É o módulo de transtorno depressivo maior do PHQ completo.
Linha de base, depois de seis semanas e depois de doze semanas
Alteração no Witten Resource Questionnaire (WIRF) em vários pontos de tempo
Prazo: Mudança da linha de base, depois de seis semanas e depois de doze semanas
Schürmann et al., 2019; Autorrelato de recursos pessoais e externos [37 itens, escala Likert de 6 pontos ("discordo totalmente" a "concordo totalmente")]. Os recursos são medidos em três contextos: "vida cotidiana", "crises bem enfrentadas" e "problemas atuais", cada um incluindo três subescalas (regulação da ação, relaxamento e suporte social).
Mudança da linha de base, depois de seis semanas e depois de doze semanas
Mudança na Escala de Autoestima de Rosenberg (RSES) em vários pontos de tempo
Prazo: Mudança da linha de base, depois de seis semanas e depois de doze semanas
Ferring & Filipp, 1996; Autorrelato de auto-estima geral [10 itens, escala de 4 pontos ("discordo totalmente" a "concordo totalmente")]. Uma pontuação total será computada com a soma das pontuações dos itens (intervalo: 0-30).
Mudança da linha de base, depois de seis semanas e depois de doze semanas
Mudança na Escala de Resiliência de Connor-Davidson (CD-RISC-10) em vários pontos de tempo
Prazo: Mudança da linha de base, depois de seis semanas e depois de doze semanas
Sarubin et al., 2015; Autorrelato de resiliência individual usado internacionalmente [versão curta: 10 itens, cada um classificado em uma escala de 5 pontos (0-4), com pontuações mais altas refletindo resiliência mais forte]. A pontuação total será calculada com a média das pontuações dos itens.
Mudança da linha de base, depois de seis semanas e depois de doze semanas
Mudança na autoavaliação das habilidades de regulação emocional (Selbsteinschätzung emocionaler Kompetenzen; SEK-27) em vários pontos de tempo
Prazo: Mudança da linha de base, depois de seis semanas e depois de doze semanas
Berking & Znoj, 2008; Medida de autorrelato para a avaliação das habilidades de regulação emocional [27 itens, 9 subescalas, escala Likert de 5 pontos ("nunca" a "sempre")].
Mudança da linha de base, depois de seis semanas e depois de doze semanas
Mudança na Escala de Autocompaixão (SCS-D) em vários pontos de tempo
Prazo: Mudança da linha de base, depois de seis semanas e depois de doze semanas
Neff, 2003; Autorrelato de autocompaixão usado internacionalmente [26 itens, 6 subescalas, escala de 5 pontos ("quase nunca" a "quase sempre")]. Os participantes serão solicitados a classificar os itens de acordo com a frequência com que se comportam da maneira declarada em relação a si mesmos em momentos difíceis.
Mudança da linha de base, depois de seis semanas e depois de doze semanas
Mudança no Inventário de Aliança de Trabalho (WAI) entre dois pontos de tempo
Prazo: Mudança de seis semanas após o tratamento para doze semanas após
Wilmers e outros, 2008; Autorrelato de aliança terapêutica usado internacionalmente medindo vínculo, objetivos e tarefas em psicoterapia com base no feedback dos pacientes sobre a sessão de terapia atual [versão online: 12 itens, escala Likert de 5 pontos ("raramente ou nunca" a "sempre")] .
Mudança de seis semanas após o tratamento para doze semanas após
Mudança no questionário avaliando a aceitação de emoções desagradáveis ​​e agradáveis ​​(Fragebogen zur Akzeptanz von Gefühlen; FrAGe) em vários pontos de tempo
Prazo: Mudança da linha de base, depois de seis semanas e depois de doze semanas
Beblo et al., 2011; Autorrelato da aceitação e supressão de emoções desagradáveis ​​e desagradáveis ​​[32 itens, 2 subescalas: Emoções agradáveis ​​e desagradáveis, escala de 6 pontos ("discordo totalmente" a "concordo totalmente")].
Mudança da linha de base, depois de seis semanas e depois de doze semanas
Mudança na programação de afeto positivo e negativo (PANAS) em vários pontos de tempo
Prazo: No início de cada subparte da intervenção, todas as semanas até 5 semanas
Watson, Clark, & Tellegen, 1988; Autorrelato usado internacionalmente de afeto positivo e negativo [10 itens, escala de 5 pontos ("muito ligeiramente ou nada" a "extremamente")]. Os participantes serão solicitados a classificar os itens de acordo com como se sentem "no momento atual". O PANAS inclui duas subescalas de afeto positivo global (dez itens, intervalo: 1-5) e afeto negativo global (10 itens, intervalo: 1-5). Apenas a subescala de afeto positivo global será usada. As pontuações das subescalas são computadas com as pontuações médias dos itens.
No início de cada subparte da intervenção, todas as semanas até 5 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ulrike Willutzki

Colaboradores

University of Bern

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ulrike Willutzki, Prof. Dr., Witten/Herdecke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de abril de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 221/2019

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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