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Therapy Online Plus (TOP+) - 困難な生活環境に対処するための 2 つのオンライン介入の比較 (TOP+)

2022年7月4日 更新者：Ulrike Willutzki

Therapy Online Plus (TOP+) - 困難な生活環境に対処するための 2 つのオンライン介入 (「REMOTION」と「Res-Up!」) の比較

心理療法の介入は、大まかに補償指向の戦略 (患者の個人的な赤字を補償および修正する) と資本化指向の戦略 (患者の個人的な強みに基づいて構築する) に分類できます。 感情調節の改善 (代償志向) および回復力の活性化 (資本化志向) は、精神障害の治療における重要なトランス診断因子として特定されています。 この調査の目的は、感情の調整 (「REMOTION」) または回復力の活性化 (「Res-Up!」) を中心とした 2 つのオンライン プログラムを使用して、補償と資本化の戦略を比較することです。 レスアップ！および REMOTION は、独立した介入として、または標準的な心理療法への追加治療として投与されます。

参加者は、3 つの研究条件 (Res-Up!、REMOTION、待機コントロール グループ) にランダムに割り当てられます。 結果は、ベースライン、6 週間後、および 12 週間後に評価されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ドイツ
    • North Rhine-Westphalia
      • Witten、North Rhine-Westphalia、ドイツ、58455
        • 募集
        • Witten/Herdecke University
        • コンタクト：
          • Leonie F Trimpop, M.Sc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • DSM-5による精神障害の診断
  • ミュンスター、ビーレフェルト、ドルトムントにあるドイツ行動療法協会 (Deutsche Gesellschaft für Verhaltenstherapie、DGVT) のトレーニング センター、またはヴィッテン/ヘルデッケ大学のメンタルヘルスおよび心理療法センター (すべての外来診療所) で採用

除外基準:

  • 不十分なドイツ語能力
  • 大うつ病の現在の深刻なエピソード
  • 精神病性障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オンライン介入「レスアップ！」
レスアップ！グループはRes-Upにアクセスできます！心理療法を待っている間、または心理療法に加えて。 参加者は、参加後、および 6 週間後と 12 週間後にアンケートに回答します。
行動：レスアップ！
レスアップ！患者の強みと、苦痛、保護因子、生活の質に影響を与える肯定的な経験に焦点を当てたインターネットベースの介入です。 この介入は、回復力の個人モデル (PMR; パデスキーとムーニー、2012 年) に基づいています。これは、患者の強みを利用して問題を克服する積極的な介入です。回復力のある戦略の獲得と日常生活でのそれらの使用についての5つのセッション中。 さまざまな心理療法アプローチ（認知行動療法、感情集中療法、ポジティブ療法など）に基づくさまざまな要素がプログラムに統合されています。 参加者は週に 1 つのモジュールに取り組む必要があります。 介入は、プラットフォーム Minddistrict.Res-Up! を介して I-CBT として実施されます。スタンドアロンまたは心理療法への追加治療として投与されます。
実験的：オンライン介入「REMOTION」
REMOTION グループの参加者は、心理療法を待っている間、または心理療法に加えて、REMOTION にアクセスできます。 参加者は、参加後、および 6 週間後と 12 週間後にアンケートに回答します。
行動：リモート
REMOTION は、症状の重症度をトランス診断的に軽減し、精神療法患者の感情調節を改善することを目的としたインターネットベースの介入です。 REMOTION の構造は、J.J.グロス（2015）。 プログラムには、導入、心理教育、識別、選択、実装、修正のモジュールが含まれています。 さまざまな心理療法アプローチ（認知行動療法、感情集中療法、弁証法的行動療法など）に基づくさまざまな要素がプログラムに統合されています。 参加者は週に 1 つのモジュールに取り組む必要があります。 REMOTION は、スタンドアロンまたは心理療法への追加治療として投与されます。
実験的：待機制御グループ
待機コントロール グループの参加者は、心理療法を待っている間、または心理療法を受けている間、オンライン ツールにアクセスできません。 参加者は、参加後、6 週間後、12 週間後にアンケートに回答します。参加者は、12 週間後にオンライン ツールの 1 つにアクセスできるようになります。
他の：待機制御グループ
待機コントロール グループの参加者はアンケートに回答し、REMOTION または Res-Up! のいずれかにアクセスできます。十二週間後。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
簡単な症状インベントリの変更 - 複数の時点での短い形式 (BSI-18)
時間枠：ベースラインからの変化、6 週間後、12 週間後の変化
フランケ、2000;国際的に使用されている患者の症状の重症度の自己報告 [18 項目] には、身体化、抑うつ、不安の 6 項目を含む 3 つの症状スケールが含まれます。 それぞれが、前の週にどれだけ症状に悩まされたかに応じて 5 段階で測定されました。
ベースラインからの変化、6 週間後、12 週間後の変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複数の時点での患者健康アンケート-9 (PHQ-9) の変化
時間枠：ベースライン、6 週間後、12 週間後
Kroenke、Spitzer、および Williams、2001 年。うつ病のスクリーニング、診断、モニタリング、および重症度の測定に国際的に使用されている自己報告 [9 項目、4 段階スケール (「まったくない」から「ほぼ毎日」)]。 これは、完全な PHQ の主要な抑うつ障害モジュールです。
ベースライン、6 週間後、12 週間後
複数の時点での Witten Resource Questionnaire (WIRF) の変化
時間枠：ベースラインからの変化、6 週間後、12 週間後の変化
Schürmann et al., 2019;個人および外部リソースの自己報告 [37 項目、6 段階のリッカート スケール (「強くそう思わない」から「強くそう思う」まで)]。 リソースは、「日常生活」、「適切に対処された危機」、および「現在の問題」の 3 つのコンテキストで測定され、それぞれに 3 つのサブスケール (行動規制、緩和、および社会的支援) が含まれます。
ベースラインからの変化、6 週間後、12 週間後の変化
複数の時点での Rosenberg-Self-Esteem Scale (RSES) の変化
時間枠：ベースラインからの変化、6 週間後、12 週間後の変化
フェリングとフィリップ、1996年。一般的な自尊心の自己申告 [10 項目、4 段階評価 (「強くそう思わない」～「強くそう思う」)]。 合計スコアは、合計された項目スコア (範囲: 0-30) で計算されます。
ベースラインからの変化、6 週間後、12 週間後の変化
複数の時点での Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC-10) の変化
時間枠：ベースラインからの変化、6 週間後、12 週間後の変化
サルビンら、2015;国際的に使用されている個々のレジリエンスの自己報告 [短いバージョン: 10 項目、それぞれ 5 段階 (0-4) で評価され、スコアが高いほどレジリエンスが高いことを示します]。 合計スコアは、アイテムの平均スコアで計算されます。
ベースラインからの変化、6 週間後、12 週間後の変化
複数の時点での感情調節スキルの自己評価の変化 (Selbsteinschätzung evolutioner Kompetenzen; SEK-27)
時間枠：ベースラインからの変化、6 週間後、12 週間後の変化
バーキングとズノイ、2008 年。感情調節スキルの評価のための自己申告尺度 [27 項目、9 つのサブスケール、5 段階のリッカート スケール (「まったくない」から「常に」)]。
ベースラインからの変化、6 週間後、12 週間後の変化
複数の時点でのセルフ・コンパッション・スケール（SCS-D）の変化
時間枠：ベースラインからの変化、6 週間後、12 週間後の変化
ネフ、2003年。国際的に使用されている自己同情の自己報告 [26 項目、6 つのサブスケール、5 段階スケール (「ほとんどない」から「ほとんど常に」)]。 参加者は、困難な時期に自分自身に対して述べられた方法で行動する頻度に応じて、アイテムを評価するよう求められます.
ベースラインからの変化、6 週間後、12 週間後の変化
2 つの時点間のワーキング アライアンス インベントリ (WAI) の変化
時間枠：治療後 6 週間から 12 週間後の変化
ウィルマーズら、2008 年。現在の治療セッションに関する患者のフィードバックに基づいて、心理療法における絆、目標、タスクを測定する治療同盟の国際的に使用されている自己報告 [オンライン版: 12 項目、5 段階のリッカート スケール (「めったにまたはまったくない」から「常に」)] .
治療後 6 週間から 12 週間後の変化
複数の時点で不快な感情と楽しい感情の受容を評価するアンケートの変更 (Fragebogen zur Akzeptanz von Gefühlen; FrAGe)
時間枠：ベースラインからの変化、6 週間後、12 週間後の変化
ベブロら、2011 年。不快な感情と不快な感情の受容と抑制の自己申告 [32 項目、2 つのサブスケール: 快感情と不快感情、6 段階尺度 (「強くそう思わない」から「強くそう思う」まで)]。
ベースラインからの変化、6 週間後、12 週間後の変化
複数の時点にわたる正負の影響スケジュール (PANAS) の変化
時間枠：介入の各サブパートの開始時、毎週最大 5 週間
ワトソン、クラーク、テレゲン、1988 年。国際的に使用されている肯定的および否定的な影響の自己報告 [10 項目、5 段階スケール (「非常にわずかまたはまったくない」から「非常に」)]。 参加者は、「現時点で」どのように感じるかに応じて項目を評価するよう求められます。 PANAS には、グローバルなポジティブな影響 (10 項目、範囲: 1 ～ 5) とグローバルなネガティブな影響 (10 項目、範囲: 1 ～ 5) の 2 つのサブスケールが含まれます。 グローバルなポジティブな影響のサブスケールのみが使用されます。 サブスケール スコアは、アイテム スコアの平均で計算されます。
介入の各サブパートの開始時、毎週最大 5 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ulrike Willutzki

協力者

University of Bern

捜査官

  • スタディチェア：Ulrike Willutzki, Prof. Dr.、Witten/Herdecke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月13日

一次修了 (予想される)

2022年7月1日

研究の完了 (予想される)

2023年4月1日

試験登録日

最初に提出

2020年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月15日

最初の投稿 (実際)

2020年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月4日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 221/2019

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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