Therapy Online Plus (TOP+) - Comparaison de deux interventions en ligne pour faire face à des circonstances de vie difficiles (TOP+)
4 juillet 2022 mis à jour par: Ulrike Willutzki
Therapy Online Plus (TOP+) - Comparaison de deux interventions en ligne ("REMOTION" Resp. "Res-Up !") Pour faire face à des circonstances de vie difficiles
Les interventions de psychothérapie peuvent être grossièrement regroupées en stratégies axées sur la compensation (compenser et modifier les déficits personnels des patients) par opposition aux stratégies axées sur la capitalisation (s'appuyer sur les forces personnelles des patients). L'amélioration de la régulation des émotions (orientée compensation) ainsi que l'activation de la résilience (orientée capitalisation) ont été identifiées comme des facteurs transdiagnostiques importants dans le traitement des troubles mentaux. L'étude vise à comparer les stratégies de compensation et de capitalisation en utilisant deux programmes en ligne, centrés soit sur la régulation des émotions ("REMOTION"), soit sur l'activation de la résilience ("Res-Up!"). Res-Up ! et REMOTION sont administrés en tant qu'intervention autonome ou en tant que traitement complémentaire à la psychothérapie standard.
Les participants seront assignés au hasard à trois conditions d'étude (Res-Up !, REMOTION, groupe de contrôle en attente). Les résultats sont évalués au départ, après six semaines et après douze semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Leonie F Trimpop, M.Sc.
- Numéro de téléphone: +(0)49 2302 926 9704
- E-mail: leonie.trimpop@uni-wh.de
Lieux d'étude
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North Rhine-Westphalia
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Witten, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 58455
- Recrutement
- Witten/Herdecke University
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Contact:
- Leonie F Trimpop, M.Sc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'un trouble mental selon le DSM-5
- Recrutés dans les centres de formation de l'Association allemande de thérapie comportementale (Deutsche Gesellschaft für Verhaltenstherapie, DGVT) à Muenster, Bielefeld et Dortmund ou au Centre de santé mentale et de psychothérapie, Université de Witten/Herdecke (toutes les cliniques externes
Critère d'exclusion:
- Compétences insuffisantes en allemand
- Épisode grave actuel de dépression majeure
- Trouble psychotique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention en ligne "Res-Up!"
Les participants au Res-Up! groupe a accès à Res-Up! dans l'attente d'une psychothérapie ou en complément d'une psychothérapie.
Les participants répondront à des questionnaires après l'inclusion ainsi que six et douze semaines plus tard.
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Res-Up ! est une intervention en ligne axée sur les points forts et les expériences positives des patients qui ont des effets sur la détresse, les facteurs de protection et la qualité de vie.
L'intervention est basée sur le modèle personnel de résilience (PMR ; Padesky et Mooney, 2012), qui est une intervention positive qui utilise les forces des patients pour surmonter les problèmes. Le PMR active des émotions, des pensées, des métaphores, des images et des comportements résilients en quatre étapes. au cours de cinq séances autour de l'acquisition de stratégies résilientes et de leur utilisation dans la vie quotidienne.
Une variété d'éléments basés sur différentes approches de psychothérapie (thérapie cognitivo-comportementale, thérapie centrée sur les émotions, thérapie positive, etc.) sont intégrés au programme.
Les participants doivent travailler sur un module par semaine.
L'intervention est menée en I-CBT via la plateforme Minddistrict.Res-Up! est administré en tant que traitement autonome ou complémentaire à la psychothérapie.
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Expérimental: Intervention en ligne "REMOTION"
Les participants au groupe REMOTION ont accès à REMOTION en attendant une psychothérapie ou en complément d'une psychothérapie.
Les participants répondront à des questionnaires après l'inclusion ainsi que six et douze semaines plus tard.
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REMOTION est une intervention basée sur Internet visant à réduire de manière transdiagnostique la gravité des symptômes et à améliorer la régulation des émotions des patients en psychothérapie.
La structure de REMOTION est basée sur l'idée d'un modèle de processus étendu de régulation des émotions tel que postulé par J.J. Gros (2015).
Le programme comprend les modules suivants : introduction, psychoéducation, identification, sélection, mise en œuvre et modification.
Une variété d'éléments basés sur différentes approches psychothérapeutiques (thérapie cognitivo-comportementale, thérapie centrée sur les émotions, thérapie comportementale dialectique, etc.) sont intégrés au programme.
Les participants doivent travailler sur un module par semaine.
REMOTION est administré en tant que traitement autonome ou complémentaire à la psychothérapie.
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Expérimental: Groupe de contrôle d'attente
Les participants au groupe de contrôle de l'attente n'auront pas accès aux outils en ligne en attendant la psychothérapie ou pendant la psychothérapie.
Les participants répondront aux questionnaires après l'inclusion, six semaines plus tard et douze semaines plus tard. Ils auront accès à l'un des outils en ligne après 12 semaines.
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Dans le groupe de contrôle en attente, les participants répondront à des questionnaires et ils auront accès soit à REMOTION soit à Res-Up! après douze semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du bref inventaire des symptômes - formulaire abrégé (BSI-18) sur plusieurs points dans le temps
Délai: Changement par rapport à la ligne de base, puis après six semaines et après douze semaines
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Franke, 2000; Auto-évaluation internationalement utilisée de la gravité des symptômes des patients [18 éléments] qui comprend trois échelles de symptômes, chacune comprenant six éléments : somatisation, dépression et anxiété.
Chacun mesuré sur une échelle de 5 points selon à quel point on a été dérangé par le symptôme au cours de la semaine précédente.
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Changement par rapport à la ligne de base, puis après six semaines et après douze semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9) sur plusieurs points dans le temps
Délai: Au départ, puis après six semaines et après douze semaines
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Kroenke, Spitzer et Williams, 2001 ; Auto-évaluation utilisée à l'échelle internationale pour le dépistage, le diagnostic, la surveillance et la mesure de la gravité de la dépression [9 items, échelle de 4 points ("pas du tout" à "presque tous les jours")].
Il s'agit du module sur les troubles dépressifs majeurs du PHQ complet.
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Au départ, puis après six semaines et après douze semaines
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Changement sur Witten Resource Questionnaire (WIRF) sur plusieurs points de temps
Délai: Changement par rapport à la ligne de base, puis après six semaines et après douze semaines
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Schurmann et al., 2019 ; Auto-évaluation des ressources personnelles et externes [37 items, échelle de Likert en 6 points ("fortement en désaccord" à "fortement d'accord")].
Les ressources sont mesurées dans les trois contextes : « vie quotidienne », « crises bien surmontées » et « problèmes actuels » comprenant chacun trois sous-échelles (régulation de l'action, détente et accompagnement social).
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Changement par rapport à la ligne de base, puis après six semaines et après douze semaines
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Changement sur l'échelle d'estime de soi de Rosenberg (RSES) sur plusieurs points dans le temps
Délai: Changement par rapport à la ligne de base, puis après six semaines et après douze semaines
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Ferring et Filipp, 1996 ; Auto-déclaration de l'estime de soi générale [10 items, échelle de 4 points ("fortement en désaccord" à "fortement d'accord")].
Un score total sera calculé avec la somme des scores des éléments (plage : 0-30).
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Changement par rapport à la ligne de base, puis après six semaines et après douze semaines
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Changement sur l'échelle de résilience Connor-Davidson (CD-RISC-10) sur plusieurs points dans le temps
Délai: Changement par rapport à la ligne de base, puis après six semaines et après douze semaines
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Sarubin et al., 2015 ; Auto-évaluation de la résilience individuelle utilisée au niveau international [version courte : 10 éléments, chacun noté sur une échelle de 5 points (0-4), les scores les plus élevés reflétant une résilience plus forte].
Un score total sera calculé avec les scores moyens des items.
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Changement par rapport à la ligne de base, puis après six semaines et après douze semaines
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Modification de l'auto-évaluation des compétences de régulation des émotions (Selbsteinschätzung emotioner Kompetenzen ; SEK-27) sur plusieurs points dans le temps
Délai: Changement par rapport à la ligne de base, puis après six semaines et après douze semaines
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Berking et Znoj, 2008 ; Mesure d'auto-évaluation pour l'évaluation des compétences de régulation des émotions [27 items, 9 sous-échelles, échelle de Likert à 5 points ("pas du tout" à "toujours")].
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Changement par rapport à la ligne de base, puis après six semaines et après douze semaines
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Changement sur l'échelle d'auto-compassion (SCS-D) sur plusieurs points de temps
Délai: Changement par rapport à la ligne de base, puis après six semaines et après douze semaines
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Neff, 2003; Auto-évaluation internationalement utilisée de l'auto-compassion [26 items, 6 sous-échelles, échelle de 5 points ("presque jamais" à "presque toujours")].
Les participants seront invités à évaluer les éléments en fonction de la fréquence à laquelle ils se comportent de la manière indiquée envers eux-mêmes dans les moments difficiles.
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Changement par rapport à la ligne de base, puis après six semaines et après douze semaines
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Modification de l'inventaire de l'Alliance de travail (WAI) entre deux points dans le temps
Délai: Passer de six semaines après le traitement à douze semaines après
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Wilmers et al., 2008 ; Auto-évaluation internationalement utilisée de l'alliance thérapeutique mesurant le lien, les objectifs et les tâches en psychothérapie sur la base des commentaires des patients concernant la séance de thérapie en cours [version en ligne : 12 items, échelle de Likert en 5 points ("rarement ou jamais" à "toujours")] .
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Passer de six semaines après le traitement à douze semaines après
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Modification du questionnaire d'évaluation de l'acceptation des émotions désagréables et agréables (Fragebogen zur Akzeptanz von Gefühlen ; FrAGe) sur plusieurs points de temps
Délai: Changement par rapport à la ligne de base, puis après six semaines et après douze semaines
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Beblo et al., 2011 ; Auto-évaluation de l'acceptation et de la suppression des émotions désagréables et désagréables [32 items, 2 sous-échelles : Émotions agréables et désagréables, échelle à 6 points ("fortement en désaccord" à "fortement d'accord")].
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Changement par rapport à la ligne de base, puis après six semaines et après douze semaines
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Modification du calendrier des effets positifs et négatifs (PANAS) sur plusieurs points dans le temps
Délai: Au début de chaque sous-partie de l'intervention, chaque semaine jusqu'à 5 semaines
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Watson, Clark et Tellegen, 1988 ; Auto-évaluation internationalement utilisée de l'affect positif et négatif [10 éléments, échelle de 5 points ("très légèrement ou pas du tout" à "extrêmement")].
Les participants seront invités à évaluer les éléments en fonction de ce qu'ils ressentent "dans le moment présent".
Le PANAS comprend deux sous-échelles d'affect positif global (dix items, plage : 1-5) et d'affect négatif global (10 éléments, plage : 1-5).
Seule la sous-échelle de l'affect positif global sera utilisée.
Les scores des sous-échelles sont calculés avec les scores moyens des items.
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Au début de chaque sous-partie de l'intervention, chaque semaine jusqu'à 5 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ulrike Willutzki, Prof. Dr., Witten/Herdecke University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 avril 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2020
Première publication (Réel)
17 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 221/2019
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .