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Therapie Online Plus (TOP+) - Vergleich zweier Online-Interventionen zur Bewältigung herausfordernder Lebensumstände (TOP+)

4. Juli 2022 aktualisiert von: Ulrike Willutzki

Therapie Online Plus (TOP+) - Vergleich zweier Online-Interventionen ("REMOTION" bzw. "Res-Up!") zur Bewältigung herausfordernder Lebensumstände

Psychotherapeutische Interventionen lassen sich grob in kompensationsorientierte Strategien (Ausgleich und Veränderung persönlicher Defizite der Patienten) versus kapitalisierungsorientierte Strategien (Aufbau auf den persönlichen Stärken der Patienten) einteilen. Als wichtige transdiagnostische Faktoren in der Behandlung psychischer Störungen wurden die Verbesserung der Emotionsregulation (kompensationsorientiert) sowie die Aktivierung der Resilienz (kapitalisierungsorientiert) identifiziert. Die Studie zielt darauf ab, Kompensations- vs. Kapitalisierungsstrategien zu vergleichen, indem zwei Online-Programme verwendet werden, die sich entweder auf die Emotionsregulation ("REMOTION") oder auf die Aktivierung der Resilienz ("Res-Up!") konzentrieren. Res-Up! und REMOTION werden als eigenständige Intervention oder als Zusatzbehandlung zur Standardpsychotherapie verabreicht.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip drei Studienbedingungen zugeordnet (Res-Up!, REMOTION, Wartekontrollgruppe). Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, nach sechs Wochen und nach zwölf Wochen bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
    • North Rhine-Westphalia
      • Witten, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 58455
        • Rekrutierung
        • Witten/Herdecke University
        • Kontakt:
          • Leonie F Trimpop, M.Sc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer psychischen Störung nach DSM-5
  • Rekrutiert an den Ausbildungszentren der Deutschen Gesellschaft für Verhaltenstherapie (DGVT) in Münster, Bielefeld und Dortmund oder am Zentrum für Seelische Gesundheit und Psychotherapie der Universität Witten/Herdecke (alle Ambulanzen).

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichende Deutschkenntnisse
  • Aktuelle schwere Episode einer schweren Depression
  • Psychotische Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Online-Intervention "Res-Up!"
Teilnehmer des Res-Up! Gruppe Zugang zu Res-Up! während des Wartens auf eine Psychotherapie oder zusätzlich zu einer Psychotherapie. Die Teilnehmer beantworten Fragebögen nach der Aufnahme sowie sechs und zwölf Wochen später.
Verhalten: Res-Up!
Res-Up! ist eine internetbasierte Intervention, die sich auf die Stärken und positiven Erfahrungen der Patienten konzentriert, die Auswirkungen auf Belastung, Schutzfaktoren und Lebensqualität haben. Die Intervention basiert auf dem Personal Model of Resilience (PMR; Padesky und Mooney, 2012), einer positiven Intervention, die die Stärken der Patienten nutzt, um Probleme zu überwinden. Die PMR aktiviert belastbare Emotionen, Gedanken, Metaphern, Bilder und Verhaltensweisen in vier Schritten in fünf Sitzungen über die Aneignung resilienter Strategien und deren Anwendung im Alltag. In das Programm sind eine Vielzahl von Elementen integriert, die auf unterschiedlichen psychotherapeutischen Ansätzen (Kognitive Verhaltenstherapie, Emotionsfokussierte Therapie, Positive Therapie etc.) basieren. Die Teilnehmer sollten ein Modul pro Woche bearbeiten. Die Intervention wird als I-CBT über die Plattform Minddistrict.Res-Up! wird als eigenständige oder ergänzende Behandlung zur Psychotherapie verabreicht.
Experimental: Online-Intervention "REMOTION"
Teilnehmer der REMOTION-Gruppe erhalten während der Wartezeit auf eine Psychotherapie oder zusätzlich zur Psychotherapie Zugang zu REMOTION. Die Teilnehmer beantworten Fragebögen nach der Aufnahme sowie sechs und zwölf Wochen später.
Verhalten: ENTFERNUNG
REMOTION ist eine internetbasierte Intervention mit dem Ziel, die Symptomschwere transdiagnostisch zu reduzieren und die Emotionsregulation von Psychotherapiepatienten zu verbessern. Die Struktur von REMOTION basiert auf der Idee eines erweiterten Prozessmodells der Emotionsregulation, wie sie von J.J. Brutto (2015). Das Programm umfasst folgende Module: Einführung, Psychoedukation, Identifizierung, Auswahl, Implementierung und Modifikation. In das Programm sind eine Vielzahl von Elementen integriert, die auf unterschiedlichen psychotherapeutischen Ansätzen (Kognitive Verhaltenstherapie, Emotionsfokussierte Therapie, Dialektisch Behaviorale Therapie etc.) basieren. Die Teilnehmer sollten ein Modul pro Woche bearbeiten. REMOTION wird als eigenständige oder ergänzende Behandlung zur Psychotherapie verabreicht.
Experimental: Wait-Kontrollgruppe
Teilnehmer der Wartekontrollgruppe erhalten während des Wartens auf die Psychotherapie oder während der Psychotherapie keinen Zugang zu den Online-Tools. Die Teilnehmer beantworten Fragebögen nach der Aufnahme, sechs Wochen später und zwölf Wochen später. Nach 12 Wochen erhalten sie Zugang zu einem der Online-Tools.
Sonstiges: Wait-Control-Gruppe
In der Wartekontrollgruppe beantworten die Teilnehmer Fragebögen und erhalten entweder Zugang zu REMOTION oder Res-Up! nach zwölf wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Brief Symptom Inventory – Kurzform (BSI-18) über mehrere Zeitpunkte
Zeitfenster: Wechsel von Baseline, dann nach sechs Wochen und nach zwölf Wochen
Franke, 2000; International verwendeter Selbstbericht der Symptomschwere von Patienten [18 Items], der drei Symptomskalen mit jeweils sechs Items umfasst: Somatisierung, Depression und Angst. Jeweils gemessen auf einer 5-Punkte-Skala danach, wie sehr man in der Vorwoche durch das Symptom gestört wurde.
Wechsel von Baseline, dann nach sechs Wochen und nach zwölf Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) über mehrere Zeitpunkte
Zeitfenster: Baseline, dann nach sechs Wochen und nach zwölf Wochen
Kroenke, Spitzer & Williams, 2001; International verwendeter Selbstbericht zum Screening, zur Diagnose, zum Monitoring und zur Messung des Schweregrades von Depressionen [9 Items, 4-Punkte-Skala („überhaupt nicht“ bis „fast jeden Tag“)]. Es ist das Hauptmodul für depressive Störungen des vollständigen PHQ.
Baseline, dann nach sechs Wochen und nach zwölf Wochen
Änderung des Wittener Ressourcenfragebogens (WIRF) über mehrere Zeitpunkte
Zeitfenster: Wechsel von Baseline, dann nach sechs Wochen und nach zwölf Wochen
Schürmann et al., 2019; Selbsteinschätzung eigener und externer Ressourcen [37 Items, 6-stufige Likert-Skala („stimme gar nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“)]. Ressourcen werden in den drei Kontexten „Alltag“, „gut bewältigte Krisen“ und „aktuelle Probleme“ mit jeweils drei Subskalen (Handlungsregulation, Entspannung und soziale Unterstützung) gemessen.
Wechsel von Baseline, dann nach sechs Wochen und nach zwölf Wochen
Veränderung auf der Rosenberg-Selbstwertskala (RSES) über mehrere Zeitpunkte
Zeitfenster: Wechsel von Baseline, dann nach sechs Wochen und nach zwölf Wochen
Ferring & Filipp, 1996; Selbsteinschätzung des allgemeinen Selbstwertgefühls [10 Items, 4-stufige Skala („stimme gar nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“)]. Eine Gesamtpunktzahl wird aus den summierten Itempunktzahlen (Bereich: 0-30) berechnet.
Wechsel von Baseline, dann nach sechs Wochen und nach zwölf Wochen
Änderung auf der Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC-10) über mehrere Zeitpunkte
Zeitfenster: Wechsel von Baseline, dann nach sechs Wochen und nach zwölf Wochen
Sarubin et al., 2015; International verwendeter Selbstbericht zur individuellen Resilienz [Kurzversion: 10 Items, jeweils bewertet auf einer 5-Punkte-Skala (0-4), wobei höhere Werte eine stärkere Resilienz widerspiegeln]. Eine Gesamtpunktzahl wird aus den gemittelten Item-Punktzahlen berechnet.
Wechsel von Baseline, dann nach sechs Wochen und nach zwölf Wochen
Veränderung der Selbsteinschätzung emotionaler Kompetenzen (SEK-27) über mehrere Zeitpunkte
Zeitfenster: Wechsel von Baseline, dann nach sechs Wochen und nach zwölf Wochen
Berking & Znoj, 2008; Self-Report Measure for the Assessment of Emotion Regulation Skills [27 Items, 9 Subskalen, 5-stufige Likert-Skala („überhaupt nicht“ bis „immer“)].
Wechsel von Baseline, dann nach sechs Wochen und nach zwölf Wochen
Veränderung auf der Selbstmitgefühlsskala (SCS-D) über mehrere Zeitpunkte
Zeitfenster: Wechsel von Baseline, dann nach sechs Wochen und nach zwölf Wochen
Neff, 2003; International gebräuchliche Selbsteinschätzung von Selbstmitgefühl [26 Items, 6 Subskalen, 5-Punkte-Skala („fast nie“ bis „fast immer“)]. Die Teilnehmer werden gebeten, die Items danach zu bewerten, wie oft sie sich in schwierigen Zeiten in der angegebenen Weise zu sich selbst verhalten.
Wechsel von Baseline, dann nach sechs Wochen und nach zwölf Wochen
Änderung des Working Alliance Inventory (WAI) zwischen zwei Zeitpunkten
Zeitfenster: Wechseln Sie von sechs Wochen nach der Behandlung zu zwölf Wochen danach
Wilmers et al., 2008; International verwendeter Selbstbericht der therapeutischen Allianz zur Messung von Verbundenheit, Zielen und Aufgaben in der Psychotherapie basierend auf Rückmeldungen von Patienten zur aktuellen Therapiesitzung [Online-Version: 12 Items, 5-stufige Likert-Skala („selten oder nie“ bis „immer“)] .
Wechseln Sie von sechs Wochen nach der Behandlung zu zwölf Wochen danach
Änderung am Fragebogen zur Akzeptanz von Gefühlen (Frage) über mehrere Zeitpunkte
Zeitfenster: Wechsel von Baseline, dann nach sechs Wochen und nach zwölf Wochen
Beblo et al., 2011; Selbsteinschätzung der Akzeptanz und Unterdrückung von unangenehmen und unangenehmen Emotionen [32 Items, 2 Subskalen: angenehme und unangenehme Emotionen, 6-stufige Skala („stimme gar nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“)].
Wechsel von Baseline, dann nach sechs Wochen und nach zwölf Wochen
Änderung des Zeitplans für positive und negative Auswirkungen (PANAS) über mehrere Zeitpunkte
Zeitfenster: Zu Beginn jedes Teilabschnitts der Intervention jede Woche bis zu 5 Wochen
Watson, Clark & ​​Tellegen, 1988; International gebräuchliche Selbsteinschätzung positiver und negativer Affekte [10 Items, 5-stufige Skala („sehr wenig oder gar nicht“ bis „extrem“)]. Die Teilnehmer werden gebeten, die Items danach zu bewerten, wie sie sich „im gegenwärtigen Moment“ fühlen. Der PANAS umfasst zwei Subskalen für globale positive Affekte (zehn Items, Bereich: 1-5) und globale negative Affekte (10 Items, Bereich: 1-5). Es wird nur die Subskala des globalen positiven Affekts verwendet. Subskalen-Scores werden mit gemittelten Item-Scores berechnet.
Zu Beginn jedes Teilabschnitts der Intervention jede Woche bis zu 5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ulrike Willutzki

Mitarbeiter

University of Bern

Ermittler

  • Studienstuhl: Ulrike Willutzki, Prof. Dr., Witten/Herdecke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 221/2019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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