- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04352010
Therapy Online Plus (TOP+) - Vergelijking van twee online interventies voor het omgaan met uitdagende levensomstandigheden (TOP+)
Therapy Online Plus (TOP+) - Vergelijking van twee online interventies ("REMOTION" resp. "Res-Up!") voor het omgaan met uitdagende levensomstandigheden
Psychotherapeutische interventies kunnen grofweg worden gegroepeerd in compensatiegerichte strategieën (het compenseren en aanpassen van persoonlijke tekorten van patiënten) versus kapitalisatiegerichte strategieën (voortbouwen op de persoonlijke sterke punten van patiënten). Verbetering van emotieregulatie (compensatiegericht) en activering van veerkracht (kapitalisatiegericht) zijn geïdentificeerd als belangrijke transdiagnostische factoren bij de behandeling van psychische stoornissen. De studie heeft tot doel compensatie- versus kapitalisatiestrategieën te vergelijken door twee online programma's te gebruiken, gericht op emotieregulatie ("REMOTION") of op het activeren van veerkracht ("Res-Up!"). Res-up! en REMOTION worden toegediend als op zichzelf staande interventie of als aanvullende behandeling bij standaard psychotherapie.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan drie studiecondities (Res-Up!, REMOTION, wachtende controlegroep). De resultaten worden beoordeeld bij baseline, na zes weken en na twaalf weken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Leonie F Trimpop, M.Sc.
- Telefoonnummer: +(0)49 2302 926 9704
- E-mail: leonie.trimpop@uni-wh.de
Studie Locaties
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Witten, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 58455
- Werving
- Witten/Herdecke University
-
Contact:
- Leonie F Trimpop, M.Sc.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van een psychische stoornis volgens DSM-5
- Gerekruteerd in de opleidingscentra van de Duitse Vereniging voor Gedragstherapie (Deutsche Gesellschaft für Verhaltenstherapie, DGVT) in Münster, Bielefeld en Dortmund of in het Centrum voor Geestelijke Gezondheid en Psychotherapie, Witten/Herdecke University (alle poliklinieken
Uitsluitingscriteria:
- Onvoldoende kennis van de Duitse taal
- Huidige ernstige episode van zware depressie
- Psychotische stoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Online-interventie "Res-Up!"
Deelnemers aan de Res-Up! groep krijgt toegang tot Res-Up! in afwachting van psychotherapie of als aanvulling op psychotherapie.
Deelnemers beantwoorden vragenlijsten na opname en zes en twaalf weken later.
|
Res-up! is een op internet gebaseerde interventie die zich richt op de sterke punten en positieve ervaringen van patiënten die effecten hebben op leed, beschermende factoren en kwaliteit van leven.
De interventie is gebaseerd op het Personal Model of Resilience (PMR; Padesky en Mooney, 2012), een positieve interventie die de sterke punten van patiënten gebruikt om problemen te overwinnen. De PMR activeert veerkrachtige emoties, gedachten, metaforen, beelden en gedragingen in vier stappen gedurende vijf sessies over het aanleren van veerkrachtige strategieën en het gebruik ervan in het dagelijks leven.
Een verscheidenheid aan elementen gebaseerd op verschillende psychotherapeutische benaderingen (cognitieve gedragstherapie, emotiegerichte therapie, positieve therapie etc.) zijn geïntegreerd in het programma.
Deelnemers moeten één module per week doorlopen.
De interventie wordt uitgevoerd als I-CGT via het platform Minddistrict.Res-Up! wordt toegediend als een op zichzelf staande of aanvullende behandeling bij psychotherapie.
|
Experimenteel: Online-Interventie "REMOTION"
Deelnemers aan de REMOTION-groep krijgen toegang tot REMOTION terwijl ze wachten op psychotherapie of als aanvulling op psychotherapie.
Deelnemers beantwoorden vragenlijsten na opname en zes en twaalf weken later.
|
REMOTION is een op internet gebaseerde interventie gericht op het transdiagnostisch verminderen van de ernst van de symptomen en het verbeteren van de emotieregulatie van psychotherapiepatiënten.
De structuur van REMOTION is gebaseerd op het idee van een uitgebreid procesmodel van emotieregulatie zoals gepostuleerd door J.J. Bruto (2015).
Het programma omvat de volgende modules: introductie, psycho-educatie, identificatie, selectie, implementatie en modificatie.
Een verscheidenheid aan elementen gebaseerd op verschillende psychotherapeutische benaderingen (cognitieve gedragstherapie, emotiegerichte therapie, dialectische gedragstherapie etc.) zijn geïntegreerd in het programma.
Deelnemers moeten één module per week doorlopen.
REMOTION wordt toegediend als een op zichzelf staande of aanvullende behandeling bij psychotherapie.
|
Experimenteel: Wacht-controle groep
Deelnemers aan de wacht-controlegroep krijgen geen toegang tot de online-tools tijdens het wachten op psychotherapie of tijdens psychotherapie.
Deelnemers beantwoorden vragenlijsten na inclusie, zes weken later en twaalf weken later. Na 12 weken krijgen ze toegang tot een van de online-tools.
|
In de wachtende controlegroep beantwoorden deelnemers vragenlijsten en krijgen ze toegang tot REMOTION of Res-Up! na twaalf weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering op korte symptoominventarisatie - korte vorm (BSI-18) over meerdere tijdspunten
Tijdsspanne: Wissel van Baseline, daarna na zes weken en na twaalf weken
|
Frank, 2000; Internationaal gebruikte zelfrapportage van de ernst van de symptomen van patiënten [18 items] met drie symptoomschalen, elk met zes items: Somatisatie, Depressie en Angst.
Elk gemeten op een 5-puntsschaal op basis van hoeveel last iemand heeft gehad van het symptoom in de voorafgaande week.
|
Wissel van Baseline, daarna na zes weken en na twaalf weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering op Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) over meerdere tijdspunten
Tijdsspanne: Baseline, daarna na zes weken en na twaalf weken
|
Kroenke, Spitzer en Williams, 2001; Internationaal gebruikte zelfrapportage voor het screenen, diagnosticeren, monitoren en meten van de ernst van depressie [9 items, 4-puntsschaal ("helemaal niet" tot "bijna elke dag")].
Het is de belangrijkste depressieve stoornismodule van de volledige PHQ.
|
Baseline, daarna na zes weken en na twaalf weken
|
Verander op Witten Resource Questionnaire (WIRF) over meerdere tijdspunten
Tijdsspanne: Wissel van Baseline, daarna na zes weken en na twaalf weken
|
Schürmann et al., 2019; Zelfrapportage van persoonlijke en externe bronnen [37 items, 6-punts Likertschaal ("helemaal niet mee eens" tot "helemaal mee eens")].
Hulpbronnen worden gemeten in de drie contexten: "dagelijks leven", "crises goed doorstaan" en "huidige problemen", elk met drie subschalen (actieregulatie, ontspanning en sociale steun).
|
Wissel van Baseline, daarna na zes weken en na twaalf weken
|
Verandering op Rosenberg-Self-Esteem Scale (RSES) over meerdere tijdspunten
Tijdsspanne: Wissel van Baseline, daarna na zes weken en na twaalf weken
|
Ferring & Filipp, 1996; Zelfrapportage van algemeen gevoel van eigenwaarde [10 items, 4-puntsschaal ("helemaal niet mee eens" tot "helemaal mee eens")].
Een totaalscore wordt berekend met opgetelde itemscores (bereik: 0-30).
|
Wissel van Baseline, daarna na zes weken en na twaalf weken
|
Verander op Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC-10) over meerdere tijdspunten
Tijdsspanne: Wissel van Baseline, daarna na zes weken en na twaalf weken
|
Sarubin et al., 2015; Internationaal gebruikte zelfrapportage van individuele veerkracht [korte versie: 10 items, elk beoordeeld op een 5-puntsschaal (0-4), waarbij hogere scores een sterkere veerkracht weerspiegelen].
Er wordt een totaalscore berekend met gemiddelde itemscores.
|
Wissel van Baseline, daarna na zes weken en na twaalf weken
|
Verandering in zelfbeoordeling van emotieregulatievaardigheden (Selbsteinschätzung emotionaler Kompetenzen; SEK-27) over meerdere tijdspunten
Tijdsspanne: Wissel van Baseline, daarna na zes weken en na twaalf weken
|
Berking & Znoj, 2008; Zelfrapportagemaatstaf voor de beoordeling van vaardigheden op het gebied van emotieregulatie [27 items, 9 subschalen, 5-punts Likertschaal ("helemaal niet" tot "altijd")].
|
Wissel van Baseline, daarna na zes weken en na twaalf weken
|
Verandering op zelfcompassieschaal (SCS-D) over meerdere tijdspunten
Tijdsspanne: Wissel van Baseline, daarna na zes weken en na twaalf weken
|
Neff, 2003; Internationaal gebruikte zelfrapportage van zelfcompassie [26 items, 6 subschalen, 5-puntsschaal ("bijna nooit" tot "bijna altijd")].
Deelnemers wordt gevraagd de items te beoordelen op basis van hoe vaak ze zich in moeilijke tijden op de vermelde manier tegenover zichzelf gedragen.
|
Wissel van Baseline, daarna na zes weken en na twaalf weken
|
Wijziging in Working Alliance Inventory (WAI) tussen twee tijdstippen
Tijdsspanne: Verander van zes weken na de behandeling naar twaalf weken erna
|
Wilmers et al., 2008; Internationaal gebruikte zelfrapportage van therapeutische alliantie die binding, doelen en taken in psychotherapie meet op basis van feedback van patiënten over de huidige therapiesessie [online versie: 12 items, 5-punts Likertschaal ("zelden of nooit" tot "altijd")] .
|
Verander van zes weken na de behandeling naar twaalf weken erna
|
Change on Questionnaire Beoordeling van de acceptatie van onaangename en aangename emoties (Fragebogen zur Akzeptanz von Gefühlen; FrAGe) over meerdere tijdspunten
Tijdsspanne: Wissel van Baseline, daarna na zes weken en na twaalf weken
|
Beblo et al., 2011; Zelfrapportage van de acceptatie en onderdrukking van onaangename en onaangename emoties [32 items, 2 subschalen: aangename en onaangename emoties, 6-puntsschaal ("helemaal mee oneens" tot "helemaal mee eens")].
|
Wissel van Baseline, daarna na zes weken en na twaalf weken
|
Wijziging op Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) over meerdere tijdspunten
Tijdsspanne: Aan het begin van elk onderdeel van de interventie, wekelijks tot 5 weken
|
Watson, Clark en Tellegen, 1988; Internationaal gebruikte zelfrapportage van positief en negatief affect [10 items, 5-puntsschaal ("heel weinig of helemaal niet" tot "extreem")].
Deelnemers wordt gevraagd om de items te beoordelen op basis van hoe ze zich "in het huidige moment" voelen.
De PANAS omvat twee subschalen van globaal positief affect (tien items, bereik: 1-5) en globaal negatief affect (10 items, bereik: 1-5).
Alleen de subschaal van globaal positief affect wordt gebruikt.
Subschaalscores worden berekend met gemiddelde itemscores.
|
Aan het begin van elk onderdeel van de interventie, wekelijks tot 5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Ulrike Willutzki, Prof. Dr., Witten/Herdecke University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 221/2019
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Psychische aandoening
-
University of HoustonOnbekend
-
South West Yorkshire Partnership NHS Foundation...OnbekendRedenen voor detentie op grond van de Mental Health Act 1983Verenigd Koninkrijk
-
Yonsei UniversityVoltooidVerpleegkundigen die werken bij het Community Mental Health Welfare CenterKorea, republiek van
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op Res-up!
-
Labdom SuisseOnbekend
-
University of UtahVoltooidHartinfarct | WeerstandVerenigde Staten
-
Alfredo GamboaVanderbilt University Medical CenterIngetrokken
-
Alfredo GamboaVanderbilt University Medical CenterActief, niet wervendHoudingstachycardiesyndroom | Posturaal orthostatisch tachycardiesyndroomVerenigde Staten
-
University of Southern DenmarkUniversity of CopenhagenVoltooidGeestelijke gezondheid Welzijn 1Denemarken
-
Marshall UniversityEdwards Foundation, Inc.BeëindigdChronische lymfatische leukemie | Monoklonale gammopathie van onbepaalde betekenis | Smeulend multipel myeloomVerenigde Staten
-
Assiut UniversityVoltooidCOPD-exacerbatieEgypte
-
Shannon E. Sauer-ZavalaVoltooidDepressieve stoornis | Obsessief-compulsieve stoornis | Angst stoornissen | Post-traumatische stress-stoornisVerenigde Staten
-
Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)Actief, niet wervendObsessief-compulsieve stoornis | Angst stoornissen | Post-traumatische stress-stoornisVerenigde Staten
-
University of Erlangen-NürnbergVoltooidHoudingsevenwichtDuitsland