Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapy Online Plus (TOP+) - Vergelijking van twee online interventies voor het omgaan met uitdagende levensomstandigheden (TOP+)

4 juli 2022 bijgewerkt door: Ulrike Willutzki

Therapy Online Plus (TOP+) - Vergelijking van twee online interventies ("REMOTION" resp. "Res-Up!") voor het omgaan met uitdagende levensomstandigheden

Psychotherapeutische interventies kunnen grofweg worden gegroepeerd in compensatiegerichte strategieën (het compenseren en aanpassen van persoonlijke tekorten van patiënten) versus kapitalisatiegerichte strategieën (voortbouwen op de persoonlijke sterke punten van patiënten). Verbetering van emotieregulatie (compensatiegericht) en activering van veerkracht (kapitalisatiegericht) zijn geïdentificeerd als belangrijke transdiagnostische factoren bij de behandeling van psychische stoornissen. De studie heeft tot doel compensatie- versus kapitalisatiestrategieën te vergelijken door twee online programma's te gebruiken, gericht op emotieregulatie ("REMOTION") of op het activeren van veerkracht ("Res-Up!"). Res-up! en REMOTION worden toegediend als op zichzelf staande interventie of als aanvullende behandeling bij standaard psychotherapie.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan drie studiecondities (Res-Up!, REMOTION, wachtende controlegroep). De resultaten worden beoordeeld bij baseline, na zes weken en na twaalf weken.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • North Rhine-Westphalia
      • Witten, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 58455
        • Werving
        • Witten/Herdecke University
        • Contact:
          • Leonie F Trimpop, M.Sc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van een psychische stoornis volgens DSM-5
  • Gerekruteerd in de opleidingscentra van de Duitse Vereniging voor Gedragstherapie (Deutsche Gesellschaft für Verhaltenstherapie, DGVT) in Münster, Bielefeld en Dortmund of in het Centrum voor Geestelijke Gezondheid en Psychotherapie, Witten/Herdecke University (alle poliklinieken

Uitsluitingscriteria:

  • Onvoldoende kennis van de Duitse taal
  • Huidige ernstige episode van zware depressie
  • Psychotische stoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Online-interventie "Res-Up!"
Deelnemers aan de Res-Up! groep krijgt toegang tot Res-Up! in afwachting van psychotherapie of als aanvulling op psychotherapie. Deelnemers beantwoorden vragenlijsten na opname en zes en twaalf weken later.
Res-up! is een op internet gebaseerde interventie die zich richt op de sterke punten en positieve ervaringen van patiënten die effecten hebben op leed, beschermende factoren en kwaliteit van leven. De interventie is gebaseerd op het Personal Model of Resilience (PMR; Padesky en Mooney, 2012), een positieve interventie die de sterke punten van patiënten gebruikt om problemen te overwinnen. De PMR activeert veerkrachtige emoties, gedachten, metaforen, beelden en gedragingen in vier stappen gedurende vijf sessies over het aanleren van veerkrachtige strategieën en het gebruik ervan in het dagelijks leven. Een verscheidenheid aan elementen gebaseerd op verschillende psychotherapeutische benaderingen (cognitieve gedragstherapie, emotiegerichte therapie, positieve therapie etc.) zijn geïntegreerd in het programma. Deelnemers moeten één module per week doorlopen. De interventie wordt uitgevoerd als I-CGT via het platform Minddistrict.Res-Up! wordt toegediend als een op zichzelf staande of aanvullende behandeling bij psychotherapie.
Experimenteel: Online-Interventie "REMOTION"
Deelnemers aan de REMOTION-groep krijgen toegang tot REMOTION terwijl ze wachten op psychotherapie of als aanvulling op psychotherapie. Deelnemers beantwoorden vragenlijsten na opname en zes en twaalf weken later.
REMOTION is een op internet gebaseerde interventie gericht op het transdiagnostisch verminderen van de ernst van de symptomen en het verbeteren van de emotieregulatie van psychotherapiepatiënten. De structuur van REMOTION is gebaseerd op het idee van een uitgebreid procesmodel van emotieregulatie zoals gepostuleerd door J.J. Bruto (2015). Het programma omvat de volgende modules: introductie, psycho-educatie, identificatie, selectie, implementatie en modificatie. Een verscheidenheid aan elementen gebaseerd op verschillende psychotherapeutische benaderingen (cognitieve gedragstherapie, emotiegerichte therapie, dialectische gedragstherapie etc.) zijn geïntegreerd in het programma. Deelnemers moeten één module per week doorlopen. REMOTION wordt toegediend als een op zichzelf staande of aanvullende behandeling bij psychotherapie.
Experimenteel: Wacht-controle groep
Deelnemers aan de wacht-controlegroep krijgen geen toegang tot de online-tools tijdens het wachten op psychotherapie of tijdens psychotherapie. Deelnemers beantwoorden vragenlijsten na inclusie, zes weken later en twaalf weken later. Na 12 weken krijgen ze toegang tot een van de online-tools.
In de wachtende controlegroep beantwoorden deelnemers vragenlijsten en krijgen ze toegang tot REMOTION of Res-Up! na twaalf weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering op korte symptoominventarisatie - korte vorm (BSI-18) over meerdere tijdspunten
Tijdsspanne: Wissel van Baseline, daarna na zes weken en na twaalf weken
Frank, 2000; Internationaal gebruikte zelfrapportage van de ernst van de symptomen van patiënten [18 items] met drie symptoomschalen, elk met zes items: Somatisatie, Depressie en Angst. Elk gemeten op een 5-puntsschaal op basis van hoeveel last iemand heeft gehad van het symptoom in de voorafgaande week.
Wissel van Baseline, daarna na zes weken en na twaalf weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering op Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) over meerdere tijdspunten
Tijdsspanne: Baseline, daarna na zes weken en na twaalf weken
Kroenke, Spitzer en Williams, 2001; Internationaal gebruikte zelfrapportage voor het screenen, diagnosticeren, monitoren en meten van de ernst van depressie [9 items, 4-puntsschaal ("helemaal niet" tot "bijna elke dag")]. Het is de belangrijkste depressieve stoornismodule van de volledige PHQ.
Baseline, daarna na zes weken en na twaalf weken
Verander op Witten Resource Questionnaire (WIRF) over meerdere tijdspunten
Tijdsspanne: Wissel van Baseline, daarna na zes weken en na twaalf weken
Schürmann et al., 2019; Zelfrapportage van persoonlijke en externe bronnen [37 items, 6-punts Likertschaal ("helemaal niet mee eens" tot "helemaal mee eens")]. Hulpbronnen worden gemeten in de drie contexten: "dagelijks leven", "crises goed doorstaan" en "huidige problemen", elk met drie subschalen (actieregulatie, ontspanning en sociale steun).
Wissel van Baseline, daarna na zes weken en na twaalf weken
Verandering op Rosenberg-Self-Esteem Scale (RSES) over meerdere tijdspunten
Tijdsspanne: Wissel van Baseline, daarna na zes weken en na twaalf weken
Ferring & Filipp, 1996; Zelfrapportage van algemeen gevoel van eigenwaarde [10 items, 4-puntsschaal ("helemaal niet mee eens" tot "helemaal mee eens")]. Een totaalscore wordt berekend met opgetelde itemscores (bereik: 0-30).
Wissel van Baseline, daarna na zes weken en na twaalf weken
Verander op Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC-10) over meerdere tijdspunten
Tijdsspanne: Wissel van Baseline, daarna na zes weken en na twaalf weken
Sarubin et al., 2015; Internationaal gebruikte zelfrapportage van individuele veerkracht [korte versie: 10 items, elk beoordeeld op een 5-puntsschaal (0-4), waarbij hogere scores een sterkere veerkracht weerspiegelen]. Er wordt een totaalscore berekend met gemiddelde itemscores.
Wissel van Baseline, daarna na zes weken en na twaalf weken
Verandering in zelfbeoordeling van emotieregulatievaardigheden (Selbsteinschätzung emotionaler Kompetenzen; SEK-27) over meerdere tijdspunten
Tijdsspanne: Wissel van Baseline, daarna na zes weken en na twaalf weken
Berking & Znoj, 2008; Zelfrapportagemaatstaf voor de beoordeling van vaardigheden op het gebied van emotieregulatie [27 items, 9 subschalen, 5-punts Likertschaal ("helemaal niet" tot "altijd")].
Wissel van Baseline, daarna na zes weken en na twaalf weken
Verandering op zelfcompassieschaal (SCS-D) over meerdere tijdspunten
Tijdsspanne: Wissel van Baseline, daarna na zes weken en na twaalf weken
Neff, 2003; Internationaal gebruikte zelfrapportage van zelfcompassie [26 items, 6 subschalen, 5-puntsschaal ("bijna nooit" tot "bijna altijd")]. Deelnemers wordt gevraagd de items te beoordelen op basis van hoe vaak ze zich in moeilijke tijden op de vermelde manier tegenover zichzelf gedragen.
Wissel van Baseline, daarna na zes weken en na twaalf weken
Wijziging in Working Alliance Inventory (WAI) tussen twee tijdstippen
Tijdsspanne: Verander van zes weken na de behandeling naar twaalf weken erna
Wilmers et al., 2008; Internationaal gebruikte zelfrapportage van therapeutische alliantie die binding, doelen en taken in psychotherapie meet op basis van feedback van patiënten over de huidige therapiesessie [online versie: 12 items, 5-punts Likertschaal ("zelden of nooit" tot "altijd")] .
Verander van zes weken na de behandeling naar twaalf weken erna
Change on Questionnaire Beoordeling van de acceptatie van onaangename en aangename emoties (Fragebogen zur Akzeptanz von Gefühlen; FrAGe) over meerdere tijdspunten
Tijdsspanne: Wissel van Baseline, daarna na zes weken en na twaalf weken
Beblo et al., 2011; Zelfrapportage van de acceptatie en onderdrukking van onaangename en onaangename emoties [32 items, 2 subschalen: aangename en onaangename emoties, 6-puntsschaal ("helemaal mee oneens" tot "helemaal mee eens")].
Wissel van Baseline, daarna na zes weken en na twaalf weken
Wijziging op Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) over meerdere tijdspunten
Tijdsspanne: Aan het begin van elk onderdeel van de interventie, wekelijks tot 5 weken
Watson, Clark en Tellegen, 1988; Internationaal gebruikte zelfrapportage van positief en negatief affect [10 items, 5-puntsschaal ("heel weinig of helemaal niet" tot "extreem")]. Deelnemers wordt gevraagd om de items te beoordelen op basis van hoe ze zich "in het huidige moment" voelen. De PANAS omvat twee subschalen van globaal positief affect (tien items, bereik: 1-5) en globaal negatief affect (10 items, bereik: 1-5). Alleen de subschaal van globaal positief affect wordt gebruikt. Subschaalscores worden berekend met gemiddelde itemscores.
Aan het begin van elk onderdeel van de interventie, wekelijks tot 5 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ulrike Willutzki, Prof. Dr., Witten/Herdecke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 april 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 221/2019

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psychische aandoening

Klinische onderzoeken op Res-up!

3
Abonneren