Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Therapy Online Plus (TOP+) - Sammenligning af to online-interventioner til håndtering af udfordrende livsforhold (TOP+)

4. juli 2022 opdateret af: Ulrike Willutzki

Therapy Online Plus (TOP+) - Sammenligning af to online-interventioner ("REMOTION" eller "Res-Up!") for at håndtere udfordrende livsomstændigheder

Psykoterapiinterventioner kan groft grupperes i kompensationsorienterede strategier (kompensation for og og modificering af personlige underskud hos patienter) versus kapitaliseringsorienterede strategier (der bygger på patienters personlige styrker). Forbedring af følelsesregulering (kompensationsorienteret) samt aktivering af resiliens (kapitaliseringsorienteret) er blevet identificeret som vigtige transdiagnostiske faktorer i behandlingen af ​​psykiske lidelser. Undersøgelsen har til formål at sammenligne kompensation vs. kapitaliseringsstrategier ved at bruge to online programmer, centreret enten om følelsesregulering ("REMOTION") eller på aktivering af modstandskraft ("Res-Up!"). Gen-op! og REMOTION administreres som selvstændig intervention eller som supplerende behandling til standard psykoterapi.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt tre undersøgelsesbetingelser (Res-Up!, REMOTION, ventende kontrolgruppe). Resultater vurderes ved baseline, efter seks uger og efter tolv uger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
    • North Rhine-Westphalia
      • Witten, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 58455
        • Rekruttering
        • Witten/Herdecke University
        • Kontakt:
          • Leonie F Trimpop, M.Sc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af en psykisk lidelse ifølge DSM-5
  • Rekrutteret ved træningscentrene for den tyske forening for adfærdsterapi (Deutsche Gesellschaft für Verhaltenstherapie, DGVT) i Münster, Bielefeld og Dortmund eller ved Center for Mental Health and Psychotherapy, Witten/Herdecke University (alle ambulatorier)

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrækkelige tysk sprogfærdigheder
  • Aktuel alvorlig episode af svær depression
  • Psykotisk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Online-intervention "Res-Up!"
Deltagere i Res-Up! gruppe får adgang til Res-Up! mens man venter på psykoterapi eller som supplement til psykoterapi. Deltagerne vil besvare spørgeskemaer efter inklusion samt seks og tolv uger senere.
Adfærdsmæssigt: Gen-op!
Gen-op! er en internetbaseret intervention med fokus på patienters styrker og positive oplevelser, der har effekt på nød, beskyttende faktorer og livskvalitet. Interventionen er baseret på Personal Model of Resilience (PMR; Padesky og Mooney, 2012), som er en positiv intervention, der udnytter patienternes styrker til at overkomme problemer. PMR aktiverer modstandsdygtige følelser, tanker, metaforer, billeder og adfærd i fire trin. i løbet af fem sessioner om tilegnelse af robuste strategier og deres anvendelse i dagligdagen. En række elementer baseret på forskellige psykoterapitilgange (kognitiv adfærdsterapi, følelsesfokuseret terapi, positiv terapi osv.) er integreret i programmet. Deltagerne skal gennemgå et modul om ugen. Interventionen gennemføres som I-CBT via platformen Minddistrict.Res-Up! administreres som en selvstændig eller en tillægsbehandling til psykoterapi.
Eksperimentel: Online-intervention "REMOTION"
Deltagere i REMOTION-gruppen får adgang til REMOTION, mens de venter på psykoterapi eller som supplement til psykoterapi. Deltagerne vil besvare spørgeskemaer efter inklusion samt seks og tolv uger senere.
Adfærdsmæssigt: FJERNELSE
REMOTION er en internetbaseret intervention, der har til formål transdiagnostisk at reducere symptomernes sværhedsgrad og forbedre følelsesreguleringen hos psykoterapipatienter. Strukturen af ​​REMOTION er baseret på ideen om en udvidet procesmodel for følelsesregulering som postuleret af J.J. Gross (2015). Uddannelsen omfatter følgende moduler: introduktion, psykoedukation, identifikation, udvælgelse, implementering og modifikation. En række elementer baseret på forskellige psykoterapitilgange (kognitiv adfærdsterapi, følelsesfokuseret terapi, dialektisk adfærdsterapi osv.) er integreret i programmet. Deltagerne skal gennemgå et modul om ugen. REMOTION administreres som en selvstændig eller en tilføjelsesbehandling til psykoterapi.
Eksperimentel: Ventekontrolgruppe
Deltagere i ventekontrolgruppen får ikke adgang til online-værktøjerne, mens de venter på psykoterapi eller i psykoterapi. Deltagerne vil besvare spørgeskemaer efter inklusion, seks uger senere og tolv uger senere. De får adgang til et af online-værktøjerne efter 12 uger.
Andet: Ventekontrolgruppe
I den ventende kontrolgruppe vil deltagerne besvare spørgeskemaer, og de vil få adgang til enten REMOTION eller Res-Up! efter tolv uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af kort symptomoversigt - kort form (BSI-18) over flere tidspunkter
Tidsramme: Skift fra baseline, derefter efter seks uger og efter tolv uger
Franke, 2000; Internationalt brugt selvrapportering af patienters symptomsværhedsgrad [18 punkter], der inkluderer tre symptomskalaer, der hver inkluderer seks punkter: Somatisering, Depression og Angst. Hver målt på en 5-punkts skala efter, hvor meget man har været generet af symptomet i den foregående uge.
Skift fra baseline, derefter efter seks uger og efter tolv uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring på Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) over flere tidspunkter
Tidsramme: Baseline, derefter efter seks uger og efter tolv uger
Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001; Internationalt brugt selvrapport til screening, diagnosticering, overvågning og måling af sværhedsgraden af ​​depression [9 punkter, 4-punkts skala ("slet ikke" til "næsten hver dag")]. Det er modulet til svær depressiv lidelse i hele PHQ.
Baseline, derefter efter seks uger og efter tolv uger
Ændring på Witten Resource Questionnaire (WIRF) over flere tidspunkter
Tidsramme: Skift fra baseline, derefter efter seks uger og efter tolv uger
Schürmann et al., 2019; Selvrapportering af personlige og eksterne ressourcer [37 punkter, 6-punkts Likert-skala ("meget uenig" til "meget enig")]. Ressourcer måles i de tre sammenhænge: "hverdagen", "Kriser godt håndteret" og "aktuelle problemer" hver inklusive tre underskalaer (handlingsregulering, afspænding og social støtte).
Skift fra baseline, derefter efter seks uger og efter tolv uger
Ændring på Rosenberg-Self-Esteem Scale (RSES) over flere tidspunkter
Tidsramme: Skift fra baseline, derefter efter seks uger og efter tolv uger
Ferring & Filipp, 1996; Selvrapportering af generelt selvværd [10 punkter, 4-trins skala ("meget uenig" til "meget enig")]. En samlet score vil blive beregnet med opsummerede emnescore (interval: 0-30).
Skift fra baseline, derefter efter seks uger og efter tolv uger
Ændring på Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC-10) over flere tidspunkter
Tidsramme: Skift fra baseline, derefter efter seks uger og efter tolv uger
Sarubin et al., 2015; Internationalt brugt selvrapportering af individuel modstandskraft [kort version: 10 elementer, hver vurderet på en 5-trins skala (0-4), med højere score, der afspejler stærkere modstandsdygtighed]. En samlet score vil blive beregnet med gennemsnitlige elementscore.
Skift fra baseline, derefter efter seks uger og efter tolv uger
Ændring af selvevaluering af følelsesreguleringsfærdigheder (Selbsteinschätzung emotionaler Kompetenzen; SEK-27) over flere tidspunkter
Tidsramme: Skift fra baseline, derefter efter seks uger og efter tolv uger
Berking & Znoj, 2008; Selvrapporteringsmåling til vurdering af følelsesreguleringsfærdigheder [27 punkter, 9 underskalaer, 5-punkts Likert-skala ("slet ikke" til "altid")].
Skift fra baseline, derefter efter seks uger og efter tolv uger
Ændring på Self-Compassion Scale (SCS-D) over flere tidspunkter
Tidsramme: Skift fra baseline, derefter efter seks uger og efter tolv uger
Neff, 2003; Internationalt brugt selvrapport af selvmedfølelse [26 punkter, 6 underskalaer, 5-punktsskala ("næsten aldrig" til "næsten altid")]. Deltagerne vil blive bedt om at bedømme emnerne efter, hvor ofte de opfører sig på den angivne måde over for sig selv i svære tider.
Skift fra baseline, derefter efter seks uger og efter tolv uger
Ændring af Working Alliance Inventory (WAI) mellem to tidspunkter
Tidsramme: Skift fra seks uger efter behandling til tolv uger efter
Wilmers et al., 2008; Internationalt brugt selvrapportering af terapeutisk alliance, der måler bånd, mål og opgaver i psykoterapi baseret på feedback fra patienter vedrørende den aktuelle terapisession [onlineversion: 12 punkter, 5-punkts Likert-skala ("sjældent eller aldrig" til "altid")] .
Skift fra seks uger efter behandling til tolv uger efter
Ændring af spørgeskema, der vurderer accepten af ​​ubehagelige og behagelige følelser (Fragebogen zur Akzeptanz von Gefühlen; FrAGe) over flere tidspunkter
Tidsramme: Skift fra baseline, derefter efter seks uger og efter tolv uger
Beblo et al., 2011; Selvrapportering af accept og undertrykkelse af ubehagelige og ubehagelige følelser [32 punkter, 2 underskalaer: Behagelige og ubehagelige følelser, 6-trins skala ("meget uenig" til "meget enig")].
Skift fra baseline, derefter efter seks uger og efter tolv uger
Ændring af Positive og Negative Affect Schedule (PANAS) over flere tidspunkter
Tidsramme: Ved begyndelsen af ​​hver underdel af interventionen, hver uge op til 5 uger
Watson, Clark, & Tellegen, 1988; Internationalt brugt selvrapportering af positiv og negativ påvirkning [10 punkter, 5-trins skala ("meget lidt eller slet ikke" til "ekstremt")]. Deltagerne vil blive bedt om at bedømme emnerne efter, hvordan de har det "i det aktuelle øjeblik". PANAS inkluderer to underskalaer af global positiv påvirkning (ti elementer, interval: 1-5) og global negativ påvirkning (10 elementer, interval: 1-5). Kun underskalaen af ​​global positiv påvirkning vil blive brugt. Underskala-scorer beregnes med gennemsnitlige elementscore.
Ved begyndelsen af ​​hver underdel af interventionen, hver uge op til 5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ulrike Willutzki

Samarbejdspartnere

University of Bern

Efterforskere

  • Studiestol: Ulrike Willutzki, Prof. Dr., Witten/Herdecke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2020

Først opslået (Faktiske)

17. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 221/2019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykiske lidelser

Kliniske forsøg med Gen-op!

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner