Therapy Online Plus (TOP+) — сравнение двух онлайн-интервенций для преодоления сложных жизненных обстоятельств (TOP+)
4 июля 2022 г. обновлено: Ulrike Willutzki
Therapy Online Plus (TOP+) — сравнение двух онлайн-вмешательств («REMOTION» или «Res-Up!») для решения сложных жизненных обстоятельств
Психотерапевтические вмешательства можно грубо разделить на стратегии, ориентированные на компенсацию (компенсация и модификация личных недостатков пациентов) и стратегии, ориентированные на капитализацию (опирающиеся на личные сильные стороны пациентов). Улучшение регуляции эмоций (ориентированное на компенсацию), а также активация устойчивости (ориентированное на капитализацию) были определены как важные трансдиагностические факторы при лечении психических расстройств. Исследование направлено на сравнение стратегий компенсации и капитализации с использованием двух онлайн-программ, сосредоточенных либо на регуляции эмоций («REMOTION»), либо на активации устойчивости («Res-Up!»). Res-Up! и REMOTION назначаются как самостоятельное вмешательство или как дополнение к стандартной психотерапии.
Участники будут случайным образом распределены по трем условиям исследования (Res-Up!, REMOTION, ожидающая контрольная группа). Исходы оцениваются на исходном уровне, через шесть недель и через двенадцать недель.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Leonie F Trimpop, M.Sc.
- Номер телефона: +(0)49 2302 926 9704
- Электронная почта: leonie.trimpop@uni-wh.de
Места учебы
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Witten, North Rhine-Westphalia, Германия, 58455
- Рекрутинг
- Witten/Herdecke University
-
Контакт:
- Leonie F Trimpop, M.Sc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика психического расстройства по DSM-5
- Прошел обучение в учебных центрах Немецкой ассоциации поведенческой терапии (Deutsche Gesellschaft für Verhaltenstherapie, DGVT) в Мюнстере, Билефельде и Дортмунде или в Центре психического здоровья и психотерапии Университета Виттена/Хердеке (все амбулаторные клиники
Критерий исключения:
- Недостаточное знание немецкого языка
- Текущий тяжелый эпизод большой депрессии
- Психотическое расстройство
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Онлайн-интервенция "Res-Up!"
Участники Res-Up! группа получить доступ к Res-Up! в ожидании психотерапии или в дополнение к психотерапии.
Участники будут отвечать на анкеты после включения, а также через шесть и двенадцать недель.
|
Res-Up! это интернет-вмешательство, сосредоточенное на сильных сторонах пациентов и положительном опыте, которые влияют на дистресс, защитные факторы и качество жизни.
Вмешательство основано на Личностной модели устойчивости (PMR; Padesky and Mooney, 2012), которая представляет собой позитивное вмешательство, использующее сильные стороны пациентов для преодоления проблем. PMR активирует устойчивые эмоции, мысли, метафоры, образы и поведение в четыре этапа. в течение пяти сессий о приобретении устойчивых стратегий и их использовании в повседневной жизни.
В программу интегрированы различные элементы, основанные на различных психотерапевтических подходах (когнитивно-поведенческая терапия, эмоциональная терапия, позитивная терапия и т. д.).
Участники должны работать над одним модулем в неделю.
Вмешательство проводится в формате I-CBT через платформу Minddistrict.Res-Up! назначают как самостоятельное лечение или как дополнение к психотерапии.
|
|
Экспериментальный: Онлайн-интервенция "ДИСТАНЦИОННАЯ"
Участники группы REMOTION получают доступ к REMOTION в ожидании психотерапии или в дополнение к психотерапии.
Участники будут отвечать на анкеты после включения, а также через шесть и двенадцать недель.
|
REMOTION — это интернет-вмешательство, направленное на трансдиагностическое снижение тяжести симптомов и улучшение регуляции эмоций у психотерапевтических пациентов.
Структура REMOTION основана на идее модели расширенного процесса регуляции эмоций, постулированной Дж.Дж. Гросс (2015).
В программу входят следующие модули: введение, психообразование, идентификация, отбор, внедрение и модификация.
В программу интегрированы различные элементы, основанные на различных психотерапевтических подходах (когнитивно-поведенческая терапия, эмоциональная терапия, диалектическая поведенческая терапия и т. д.).
Участники должны работать над одним модулем в неделю.
REMOTION применяется как самостоятельное лечение или как дополнение к психотерапии.
|
|
Экспериментальный: Группа контроля ожидания
Участники группы «ожидание-контроль» не получат доступ к онлайн-инструментам в ожидании психотерапии или во время психотерапии.
Участники будут отвечать на анкеты после включения, через шесть недель и через двенадцать недель. Они получают доступ к одному из онлайн-инструментов через 12 недель.
|
В контрольной группе ожидания участники ответят на вопросы анкеты и получат доступ либо к REMOTION, либо к Res-Up! после двенадцати недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в кратком перечне симптомов — краткая форма (BSI-18) за несколько моментов времени
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, затем через шесть недель и через двенадцать недель
|
Франке, 2000; Используемый в международном масштабе самоотчет пациентов о тяжести симптомов [18 пунктов], включающий три шкалы симптомов, каждая из которых включает шесть пунктов: соматизация, депрессия и тревога.
Каждый из них оценивался по 5-балльной шкале в зависимости от того, насколько человек беспокоил этот симптом на предыдущей неделе.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, затем через шесть недель и через двенадцать недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в Анкете здоровья пациента-9 (PHQ-9) за несколько моментов времени
Временное ограничение: Исходный уровень, затем через шесть недель и через двенадцать недель
|
Кроенке, Спитцер и Уильямс, 2001 г.; На международном уровне используется самоотчет для скрининга, диагностики, мониторинга и измерения тяжести депрессии [9 пунктов, 4-балльная шкала («совсем» до «почти каждый день»)].
Это основной модуль депрессивного расстройства полного PHQ.
|
Исходный уровень, затем через шесть недель и через двенадцать недель
|
|
Изменения в вопроснике Witten Resource Questionnaire (WIRF) за несколько моментов времени
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, затем через шесть недель и через двенадцать недель
|
Шюрманн и др., 2019; Самоотчет о личных и внешних ресурсах [37 пунктов, 6-балльная шкала Лайкерта («полностью не согласен» до «полностью согласен»)].
Ресурсы измеряются в трех контекстах: «повседневная жизнь», «хорошо преодоленные кризисы» и «текущие проблемы», каждый из которых включает три подшкалы (регуляция действий, расслабление и социальная поддержка).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, затем через шесть недель и через двенадцать недель
|
|
Изменение шкалы самооценки Розенберга (RSES) в течение нескольких моментов времени
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, затем через шесть недель и через двенадцать недель
|
Ферринг и Филипп, 1996; Самооценка общей самооценки [10 пунктов, 4-балльная шкала («полностью не согласен» до «полностью согласен»)].
Общий балл будет рассчитываться по сумме баллов за элементы (диапазон: 0-30).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, затем через шесть недель и через двенадцать недель
|
|
Изменение шкалы устойчивости Коннора-Дэвидсона (CD-RISC-10) в разные моменты времени
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, затем через шесть недель и через двенадцать недель
|
Сарубин и др., 2015; Используемый на международном уровне самоотчет об индивидуальной устойчивости [короткая версия: 10 пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале (0-4), где более высокие баллы отражают более высокую устойчивость].
Общий балл будет рассчитываться по усредненным баллам по пунктам.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, затем через шесть недель и через двенадцать недель
|
|
Изменение самооценки навыков регуляции эмоций (Selbsteinschätzung Emotionaler Kompetenzen; SEK-27) в течение нескольких моментов времени
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, затем через шесть недель и через двенадцать недель
|
Беркинг и Зной, 2008 г.; Измерение самоотчета для оценки навыков регуляции эмоций [27 пунктов, 9 подшкал, 5-балльная шкала Лайкерта («никогда» до «всегда»)].
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, затем через шесть недель и через двенадцать недель
|
|
Изменение шкалы самосострадания (SCS-D) в течение нескольких моментов времени
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, затем через шесть недель и через двенадцать недель
|
Нефф, 2003 г.; Используемый на международном уровне самоотчет о сострадании к себе [26 пунктов, 6 подшкал, 5-балльная шкала («почти никогда» до «почти всегда»)].
Участникам будет предложено оценить пункты в соответствии с тем, как часто они ведут себя заявленным образом по отношению к себе в трудные времена.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, затем через шесть недель и через двенадцать недель
|
|
Изменение в инвентаре рабочего альянса (WAI) между двумя временными точками
Временное ограничение: Переход от шести недель после лечения к двенадцати неделям после
|
Уилмерс и др., 2008 г.; Используемый на международном уровне самоотчет о терапевтическом альянсе, измеряющий связь, цели и задачи в психотерапии на основе отзывов пациентов о текущем сеансе терапии [онлайн-версия: 12 пунктов, 5-балльная шкала Лайкерта («редко или никогда» до «всегда»)] .
|
Переход от шести недель после лечения к двенадцати неделям после
|
|
Изменения в вопроснике, оценивающем принятие неприятных и приятных эмоций (Fragebogen zur Akzeptanz von Gefühlen; FrAGe) в течение нескольких моментов времени
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, затем через шесть недель и через двенадцать недель
|
Бебло и др., 2011; Самоотчет о принятии и подавлении неприятных и неприятных эмоций [32 пункта, 2 подшкалы: Приятные и Неприятные эмоции, 6-балльная шкала («полностью не согласен» до «полностью согласен»)].
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, затем через шесть недель и через двенадцать недель
|
|
Изменения в графике положительных и отрицательных воздействий (PANAS) в течение нескольких моментов времени
Временное ограничение: В начале каждой части вмешательства, каждую неделю до 5 недель
|
Уотсон, Кларк и Теллеген, 1988; Используемый в международном масштабе самоотчет о положительном и отрицательном аффекте [10 пунктов, 5-балльная шкала («очень незначительно или совсем отсутствует» до «чрезвычайно»)].
Участников попросят оценить предметы в соответствии с тем, как они себя чувствуют «в текущий момент».
PANAS включает две подшкалы глобального положительного влияния (десять пунктов, диапазон: 1-5) и глобального отрицательного влияния (10 пунктов, диапазон: 1-5).
Будет использоваться только подшкала глобального положительного влияния.
Баллы по подшкалам рассчитываются на основе усредненных баллов по пунктам.
|
В начале каждой части вмешательства, каждую неделю до 5 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Ulrike Willutzki, Prof. Dr., Witten/Herdecke University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 221/2019
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .