Therapy Online Plus (TOP+) – Sammenligning av to nettintervensjoner for å håndtere utfordrende livsomstendigheter (TOP+)
4. juli 2022 oppdatert av: Ulrike Willutzki
Therapy Online Plus (TOP+) – Sammenligning av to nettintervensjoner ("REMOTION" eller "Res-Up!") for å håndtere utfordrende livsomstendigheter
Psykoterapiintervensjoner kan grovt sett grupperes i kompensasjonsorienterte strategier (kompensere for og og modifisere personlige underskudd hos pasienter) versus kapitaliseringsorienterte strategier (bygge på pasienters personlige styrker). Forbedring av emosjonsregulering (kompensasjonsorientert) samt aktivering av resiliens (kapitaliseringsorientert) er identifisert som viktige transdiagnostiske faktorer ved behandling av psykiske lidelser. Studien tar sikte på å sammenligne kompensasjon vs kapitaliseringsstrategier ved å bruke to nettbaserte programmer, sentrert enten på følelsesregulering ("REMOTION") eller på aktivering av motstandskraft ("Res-Up!"). Res-Up! og REMOTION administreres som frittstående intervensjon eller som tilleggsbehandling til standard psykoterapi.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt tre studiebetingelser (Res-Up!, REMOTION, ventende kontrollgruppe). Resultatene vurderes ved baseline, etter seks uker og etter tolv uker.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Leonie F Trimpop, M.Sc.
- Telefonnummer: +(0)49 2302 926 9704
- E-post: leonie.trimpop@uni-wh.de
Studiesteder
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Witten, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 58455
- Rekruttering
- Witten/Herdecke University
-
Ta kontakt med:
- Leonie F Trimpop, M.Sc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisering av en psykisk lidelse i henhold til DSM-5
- Rekruttert ved treningssentrene til den tyske foreningen for atferdsterapi (Deutsche Gesellschaft für Verhaltenstherapie, DGVT) i Münster, Bielefeld og Dortmund eller ved Center of Mental Health and Psychotherapy, Witten/Herdecke University (alle poliklinikker)
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrekkelige tyskkunnskaper
- Nåværende alvorlig episode av alvorlig depresjon
- Psykotisk lidelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Online-intervensjon "Res-Up!"
Deltakere i Res-Up! gruppe får tilgang til Res-Up! mens du venter på psykoterapi eller i tillegg til psykoterapi.
Deltakerne vil svare på spørreskjemaer etter inkludering samt seks og tolv uker senere.
|
Res-Up! er en internettbasert intervensjon med fokus på pasienters styrker og positive opplevelser som har effekter på nød, beskyttende faktorer og livskvalitet.
Intervensjonen er basert på Personal Model of Resilience (PMR; Padesky og Mooney, 2012), som er en positiv intervensjon som utnytter pasientenes styrker for å overvinne problemer. PMR aktiverer spenstige følelser, tanker, metaforer, bilder og atferd i fire trinn i løpet av fem økter om tilegnelse av spenstige strategier og deres bruk i dagliglivet.
En rekke elementer basert på ulike psykoterapitilnærminger (kognitiv atferdsterapi, emosjonsfokusert terapi, positiv terapi etc.) er integrert i programmet.
Deltakerne bør gjennomgå én modul per uke.
Intervensjonen gjennomføres som I-CBT via plattformen Minddistrict.Res-Up! administreres som en frittstående eller en tilleggsbehandling til psykoterapi.
|
|
Eksperimentell: Online-intervensjon "REMOTION"
Deltakere i REMOTION-gruppen får tilgang til REMOTION mens de venter på psykoterapi eller i tillegg til psykoterapi.
Deltakerne vil svare på spørreskjemaer etter inkludering samt seks og tolv uker senere.
|
REMOTION er en internettbasert intervensjon som tar sikte på å transdiagnostisk redusere symptomenes alvorlighetsgrad og forbedre følelsesreguleringen hos psykoterapipasienter.
Strukturen til REMOTION er basert på ideen om en utvidet prosessmodell for emosjonsregulering som postulert av J.J. Gross (2015).
Programmet inkluderer følgende moduler: introduksjon, psykoedukasjon, identifikasjon, seleksjon, implementering og modifikasjon.
En rekke elementer basert på ulike psykoterapitilnærminger (kognitiv atferdsterapi, emosjonsfokusert terapi, dialektisk atferdsterapi etc.) er integrert i programmet.
Deltakerne bør gjennomgå én modul per uke.
REMOTION administreres som en frittstående eller en tilleggsbehandling til psykoterapi.
|
|
Eksperimentell: Ventekontrollgruppe
Deltakere i ventekontrollgruppen vil ikke få tilgang til nettbaserte verktøy mens de venter på psykoterapi eller mens de er i psykoterapi.
Deltakerne vil svare på spørreskjemaer etter inkludering, seks uker senere og tolv uker senere. De får tilgang til et av nettverktøyene etter 12 uker.
|
I den ventende kontrollgruppen vil deltakerne svare på spørreskjemaer og de vil få tilgang til enten REMOTION eller Res-Up! etter tolv uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring på kort symptominventar - kort skjema (BSI-18) over flere tidspunkter
Tidsramme: Bytt fra baseline, deretter etter seks uker og etter tolv uker
|
Franke, 2000; Internasjonalt brukt egenrapport av symptomalvorlighet hos pasienter [18 elementer] som inkluderer tre symptomskalaer, som hver inkluderer seks elementer: Somatisering, depresjon og angst.
Hver målt på en 5-punkts skala i henhold til hvor mye man har vært plaget av symptomet den foregående uken.
|
Bytt fra baseline, deretter etter seks uker og etter tolv uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring på pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9) over flere tidspunkter
Tidsramme: Baseline, deretter etter seks uker og etter tolv uker
|
Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001; Internasjonalt brukt egenrapport for screening, diagnostisering, overvåking og måling av alvorlighetsgraden av depresjon [9 elementer, 4-punkts skala ("ikke i det hele tatt" til "nesten hver dag")].
Det er modulen for store depressive lidelser i hele PHQ.
|
Baseline, deretter etter seks uker og etter tolv uker
|
|
Endring på Witten Resource Questionnaire (WIRF) over flere tidspunkter
Tidsramme: Bytt fra baseline, deretter etter seks uker og etter tolv uker
|
Schürmann et al., 2019; Egenrapportering av personlige og eksterne ressurser [37 elementer, 6-punkts Likert-skala ("helt uenig" til "helt enig")].
Ressurser måles i de tre kontekstene: «hverdagen», «kriser godt mestret» og «aktuelle problemer» hver inkludert tre underskalaer (handlingsregulering, avspenning og sosial støtte).
|
Bytt fra baseline, deretter etter seks uker og etter tolv uker
|
|
Endring på Rosenberg-Self-Esteem Scale (RSES) over flere tidspunkter
Tidsramme: Bytt fra baseline, deretter etter seks uker og etter tolv uker
|
Ferring & Filipp, 1996; Selvrapportering av generell selvfølelse [10 elementer, 4-punkts skala ("helt uenig" til "helt enig")].
En total poengsum vil bli beregnet med summerte elementscore (område: 0-30).
|
Bytt fra baseline, deretter etter seks uker og etter tolv uker
|
|
Endring på Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC-10) over flere tidspunkter
Tidsramme: Bytt fra baseline, deretter etter seks uker og etter tolv uker
|
Sarubin et al., 2015; Internasjonalt brukt selvrapportering av individuell resiliens [kortversjon: 10 elementer, hver vurdert på en 5-punkts skala (0-4), med høyere skåre som reflekterer sterkere motstandskraft].
En total poengsum vil bli beregnet med gjennomsnittlig elementscore.
|
Bytt fra baseline, deretter etter seks uker og etter tolv uker
|
|
Endring i selvevaluering av ferdigheter i følelsesregulering (Selbsteinschätzung emotionaler Kompetenzen; SEK-27) over flere tidspunkter
Tidsramme: Bytt fra baseline, deretter etter seks uker og etter tolv uker
|
Berking & Znoj, 2008; Selvrapporteringsmål for vurdering av ferdigheter i følelsesregulering [27 elementer, 9 underskalaer, 5-punkts Likert-skala ("ikke i det hele tatt" til "alltid")].
|
Bytt fra baseline, deretter etter seks uker og etter tolv uker
|
|
Endre på Self-Compassion Scale (SCS-D) over flere tidspunkter
Tidsramme: Bytt fra baseline, deretter etter seks uker og etter tolv uker
|
Neff, 2003; Internasjonalt brukt selvrapportering av selvmedfølelse [26 elementer, 6 underskalaer, 5-punkts skala ("nesten aldri" til "nesten alltid")].
Deltakerne vil bli bedt om å rangere varene etter hvor ofte de oppfører seg på den oppgitte måten mot seg selv i vanskelige tider.
|
Bytt fra baseline, deretter etter seks uker og etter tolv uker
|
|
Endring på Working Alliance Inventory (WAI) mellom to tidspunkter
Tidsramme: Bytt fra seks uker etter behandling til tolv uker etter
|
Wilmers et al., 2008; Internasjonalt brukt egenrapport av terapeutisk allianse som måler bånd, mål og oppgaver i psykoterapi basert på tilbakemeldinger fra pasienter angående den aktuelle terapisesjonen [nettversjon: 12 elementer, 5-punkts Likert-skala ("sjelden eller aldri" til "alltid")] .
|
Bytt fra seks uker etter behandling til tolv uker etter
|
|
Endring på spørreskjema som vurderer aksept av ubehagelige og hyggelige følelser (Fragebogen zur Akzeptanz von Gefühlen; FrAGe) over flere tidspunkter
Tidsramme: Bytt fra baseline, deretter etter seks uker og etter tolv uker
|
Beblo et al., 2011; Selvrapportering av aksept og undertrykkelse av ubehagelige og ubehagelige følelser [32 elementer, 2 underskalaer: Behagelige og ubehagelige følelser, 6-punkts skala ("helt uenig" til "helt enig")].
|
Bytt fra baseline, deretter etter seks uker og etter tolv uker
|
|
Endre på Positive og Negative Affect Schedule (PANAS) over flere tidspunkter
Tidsramme: Ved begynnelsen av hver del av intervensjonen, hver uke opptil 5 uker
|
Watson, Clark, & Tellegen, 1988; Internasjonalt brukt selvrapportering av positiv og negativ påvirkning [10 elementer, 5-punkts skala ("veldig lite eller ikke i det hele tatt" til "ekstremt")].
Deltakerne vil bli bedt om å rangere varene i henhold til hvordan de føler seg "i det nåværende øyeblikket".
PANAS inkluderer to underskalaer av global positiv påvirkning (ti elementer, område: 1-5) og global negativ påvirkning (10 elementer, område: 1-5).
Bare underskalaen for global positiv påvirkning vil bli brukt.
Underskala-poengsum beregnes med gjennomsnittlig elementscore.
|
Ved begynnelsen av hver del av intervensjonen, hver uke opptil 5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Ulrike Willutzki, Prof. Dr., Witten/Herdecke University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. april 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 221/2019
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .