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Therapy Online Plus (TOP+) - Confronto di due interventi online per affrontare circostanze di vita difficili (TOP+)

4 luglio 2022 aggiornato da: Ulrike Willutzki

Therapy Online Plus (TOP+) - Confronto tra due interventi online ("REMOTION" o "Res-Up!") per affrontare circostanze di vita difficili

Gli interventi psicoterapeutici possono essere approssimativamente raggruppati in strategie orientate alla compensazione (che compensano e modificano i deficit personali dei pazienti) rispetto a strategie orientate alla capitalizzazione (che si basano sui punti di forza personali dei pazienti). Il miglioramento della regolazione emotiva (orientata alla compensazione) e l'attivazione della resilienza (orientata alla capitalizzazione) sono stati identificati come importanti fattori transdiagnostici nel trattamento dei disturbi mentali. Lo studio mira a confrontare le strategie di compensazione con quelle di capitalizzazione utilizzando due programmi online, incentrati sulla regolazione delle emozioni ("REMOTION") o sull'attivazione della resilienza ("Res-Up!"). Res-Up! e REMOTION sono somministrati come intervento autonomo o come trattamento aggiuntivo alla psicoterapia standard.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a tre condizioni di studio (Res-Up!, REMOTION, gruppo di controllo in attesa). I risultati sono valutati al basale, dopo sei settimane e dopo dodici settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • North Rhine-Westphalia
      • Witten, North Rhine-Westphalia, Germania, 58455
        • Reclutamento
        • Witten/Herdecke University
        • Contatto:
          • Leonie F Trimpop, M.Sc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di un disturbo mentale secondo il DSM-5
  • Reclutato presso i centri di formazione dell'Associazione tedesca per la terapia comportamentale (Deutsche Gesellschaft für Verhaltenstherapie, DGVT) a Muenster, Bielefeld e Dortmund o presso il Centro di salute mentale e psicoterapia, Witten/Herdecke University (tutti gli ambulatori

Criteri di esclusione:

  • Insufficiente conoscenza della lingua tedesca
  • Attuale grave episodio di depressione maggiore
  • Disturbo psicotico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento online "Res-Up!"
I partecipanti al Res-Up! gruppo ottenere l'accesso a Res-Up! in attesa di psicoterapia o in aggiunta alla psicoterapia. I partecipanti risponderanno ai questionari dopo l'inclusione e sei e dodici settimane dopo.
Comportamentale: Res-Up!
Res-Up! è un intervento basato su Internet che si concentra sui punti di forza e sulle esperienze positive dei pazienti che hanno effetti sul disagio, sui fattori protettivi e sulla qualità della vita. L'intervento si basa sul Modello personale di resilienza (PMR; Padesky e Mooney, 2012), che è un intervento positivo che utilizza i punti di forza dei pazienti per superare i problemi. Il PMR attiva emozioni, pensieri, metafore, immagini e comportamenti resilienti in quattro fasi durante cinque sessioni sull'acquisizione di strategie resilienti e il loro utilizzo nella vita quotidiana. Nel programma sono integrati una varietà di elementi basati su diversi approcci di psicoterapia (terapia cognitivo comportamentale, terapia focalizzata sulle emozioni, terapia positiva ecc.). I partecipanti dovrebbero lavorare attraverso un modulo a settimana. L'intervento è condotto come I-CBT tramite la piattaforma Minddistrict.Res-Up! viene somministrato come trattamento autonomo o aggiuntivo alla psicoterapia.
Sperimentale: Online-Intervento "REMOTION"
I partecipanti al gruppo REMOTION hanno accesso a REMOTION in attesa di psicoterapia o in aggiunta alla psicoterapia. I partecipanti risponderanno ai questionari dopo l'inclusione e sei e dodici settimane dopo.
Comportamentale: REMOZIONE
REMOTION è un intervento basato su Internet volto a ridurre transdiagnosticamente la gravità dei sintomi e migliorare la regolazione emotiva dei pazienti in psicoterapia. La struttura di REMOTION si basa sull'idea di un modello di processo esteso di regolazione delle emozioni come postulato da J.J. Lordo (2015). Il programma comprende i seguenti moduli: introduzione, psicoeducazione, identificazione, selezione, implementazione e modifica. Nel programma sono integrati una varietà di elementi basati su diversi approcci di psicoterapia (terapia cognitivo comportamentale, terapia focalizzata sulle emozioni, terapia comportamentale dialettica ecc.). I partecipanti dovrebbero lavorare attraverso un modulo a settimana. REMOTION viene somministrato come trattamento autonomo o aggiuntivo alla psicoterapia.
Sperimentale: Gruppo di controllo dell'attesa
I partecipanti al gruppo di controllo dell'attesa non avranno accesso agli strumenti online durante l'attesa per la psicoterapia o durante la psicoterapia. I partecipanti risponderanno ai questionari dopo l'inclusione, sei settimane dopo e dodici settimane dopo. Dopo 12 settimane avranno accesso a uno degli strumenti online.
Altro: Gruppo Wait-Control
Nel gruppo di controllo in attesa i partecipanti risponderanno ai questionari e avranno accesso a REMOTION o Res-Up! dopo dodici settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica su Brief Symptom Inventory - forma abbreviata (BSI-18) su più punti temporali
Lasso di tempo: Modifica dal basale, quindi dopo sei settimane e dopo dodici settimane
Franca, 2000; Autovalutazione utilizzata a livello internazionale sulla gravità dei sintomi dei pazienti [18 elementi] che include tre scale di sintomi, ciascuna comprendente sei elementi: somatizzazione, depressione e ansia. Ciascuno misurato su una scala a 5 punti in base a quanto uno è stato infastidito dal sintomo nella settimana precedente.
Modifica dal basale, quindi dopo sei settimane e dopo dodici settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) in più punti temporali
Lasso di tempo: Basale, poi dopo sei settimane e dopo dodici settimane
Kroenke, Spitzer e Williams, 2001; Self-report utilizzato a livello internazionale per lo screening, la diagnosi, il monitoraggio e la misurazione della gravità della depressione [9 item, scala a 4 punti (da "per niente" a "quasi tutti i giorni")]. È il modulo del disturbo depressivo maggiore del PHQ completo.
Basale, poi dopo sei settimane e dopo dodici settimane
Modifica su Witten Resource Questionnaire (WIRF) su più punti temporali
Lasso di tempo: Modifica dal basale, quindi dopo sei settimane e dopo dodici settimane
Schürmann et al., 2019; Autovalutazione delle risorse personali ed esterne [37 item, scala Likert a 6 punti (da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo")]. Le risorse sono misurate nei tre contesti: "vita quotidiana", "crisi affrontate bene" e "problemi attuali", ciascuno comprendente tre sottoscale (regolazione dell'azione, rilassamento e sostegno sociale).
Modifica dal basale, quindi dopo sei settimane e dopo dodici settimane
Modifica della scala di Rosenberg-Self-Esteem Scale (RSES) su più punti temporali
Lasso di tempo: Modifica dal basale, quindi dopo sei settimane e dopo dodici settimane
Ferring & Filipp, 1996; Autovalutazione dell'autostima generale [10 item, scala a 4 punti (da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo")]. Verrà calcolato un punteggio totale sommando i punteggi degli elementi (intervallo: 0-30).
Modifica dal basale, quindi dopo sei settimane e dopo dodici settimane
Modifica sulla scala di resilienza di Connor-Davidson (CD-RISC-10) su più punti temporali
Lasso di tempo: Modifica dal basale, quindi dopo sei settimane e dopo dodici settimane
Sarubin et al., 2015; Autorelazione utilizzata a livello internazionale sulla resilienza individuale [versione breve: 10 item, ciascuno valutato su una scala a 5 punti (0-4), con punteggi più alti che riflettono una maggiore resilienza]. Verrà calcolato un punteggio totale con i punteggi medi degli elementi.
Modifica dal basale, quindi dopo sei settimane e dopo dodici settimane
Modifica dell'autovalutazione delle capacità di regolazione emotiva (Selbsteinschätzung emotioner Kompetenzen; SEK-27) in più punti temporali
Lasso di tempo: Modifica dal basale, quindi dopo sei settimane e dopo dodici settimane
Berking & Znoj, 2008; Misura di autovalutazione per la valutazione delle capacità di regolazione delle emozioni [27 item, 9 sottoscale, scala Likert a 5 punti da "per niente" a "sempre")].
Modifica dal basale, quindi dopo sei settimane e dopo dodici settimane
Modifica sulla scala dell'auto-compassione (SCS-D) in più punti temporali
Lasso di tempo: Modifica dal basale, quindi dopo sei settimane e dopo dodici settimane
Neff, 2003; Self-report di auto-compassione utilizzato a livello internazionale [26 item, 6 sottoscale, scala a 5 punti (da "quasi mai" a "quasi sempre")]. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare gli elementi in base alla frequenza con cui si comportano nel modo indicato nei confronti di se stessi nei momenti difficili.
Modifica dal basale, quindi dopo sei settimane e dopo dodici settimane
Modifica dell'Inventario dell'Alleanza di Lavoro (WAI) tra due punti temporali
Lasso di tempo: Passare da sei settimane dopo il trattamento a dodici settimane dopo
Wilmers et al., 2008; Self-report utilizzato a livello internazionale sull'alleanza terapeutica che misura il legame, gli obiettivi e i compiti in psicoterapia sulla base del feedback dei pazienti riguardo alla sessione di terapia in corso [versione online: 12 item, scala Likert a 5 punti (da "raramente o mai" a "sempre")] .
Passare da sei settimane dopo il trattamento a dodici settimane dopo
Modifica del questionario che valuta l'accettazione di emozioni spiacevoli e piacevoli (Fragebogen zur Akzeptanz von Gefühlen; FrAGe) in più punti temporali
Lasso di tempo: Modifica dal basale, quindi dopo sei settimane e dopo dodici settimane
Beblo et al., 2011; Autovalutazione dell'accettazione e della soppressione di emozioni spiacevoli e spiacevoli [32 item, 2 sottoscale: Emozioni piacevoli e spiacevoli, scala a 6 punti (da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo")].
Modifica dal basale, quindi dopo sei settimane e dopo dodici settimane
Modifica del programma di affetti positivi e negativi (PANAS) in più punti temporali
Lasso di tempo: All'inizio di ogni sottoparte dell'intervento, ogni settimana fino a 5 settimane
Watson, Clark e Tellegen, 1988; Self-report di affetti positivi e negativi usati a livello internazionale [10 item, scala a 5 punti (da "molto poco o per niente" a "estremamente")]. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare gli elementi in base a come si sentono "nel momento attuale". Il PANAS include due sottoscale di affetto positivo globale (dieci item, intervallo: 1-5) e affetto negativo globale (10 item, intervallo: 1-5). Verrà utilizzata solo la sottoscala dell'affetto positivo globale. I punteggi di sottoscala vengono calcolati con i punteggi medi degli elementi.
All'inizio di ogni sottoparte dell'intervento, ogni settimana fino a 5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ulrike Willutzki

Collaboratori

University of Bern

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ulrike Willutzki, Prof. Dr., Witten/Herdecke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 221/2019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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