- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04352699
Výsledky urologické chirurgie během období sociálního omezení COVID-19: Je rozumné omezit přístup k chirurgické péči pro všechny?
Výsledky naivních pacientů operovaných pro urologickou rakovinu nebo naléhavou situaci během období sociálního omezení COVID-19: je rozumné omezit přístup k chirurgické péči pro všechny?
Francouzský zdravotnický systém byl od začátku epidemie Covid-19 silně mobilizován, aby se postaral o pacienty s Covid-19. To by nemělo přehlížet skutečnost, že některé léčby, operace a vyšetření pacientů bez Covid-19 musí být bezpodmínečně zachovány podle posouzení jejich poměru rizika a přínosu. V kontextu se ukazuje, že tomu tak není vždy. Kromě nezbytných opatření sociálního omezení existují obecná omezení přístupu pacientů na operační sál, přičemž se zanedbává individuální zájem naivních pacientů bez Covid-19. Některé studie, které uvádějí vyšší a dřívější riziko úmrtí u neodhalených a nakonec operovaných pacientů s Covid-19, preventivně posílily masivní deprogramování naivních pacientů a omezující přístup k chirurgické péči pro všechny. Domníváme se, že by to mohlo vést k riziku opožděné léčby a vzdání se péče u naivních pacientů, kteří by neměli být a priori považováni za rizikové v případě operace. Pro vhodné chirurgické rozhodnutí by měl být nejprve zvážen individuální klinický a místní zdravotní kontext.
Francouzské ministerstvo zdravotnictví a sociálních služeb (DGS) jako takové vydalo obecné pokyny týkající se zachování sledování a péče o pacienty bez Covid-19 v tomto kontextu omezení a velké mobilizace zdravotnických pracovníků k péči o lidi. s COVIDEM. Jednalo se o operace, které nemohly být odloženy z důvodu stavu pacienta nebo byly-li jejich odložení vystaveno značnému riziku ztráty šancí, v případě potřeby ve světle doporučení vydaných učenými společnostmi. V tomto smyslu vyšetřovatel vybral naivní pacienty Covid-19 z nemocnice v Nice, kteří by měli mít prospěch z elektivních nebo urgentních urologických operací, s ohledem na jejich individuální riziko a územní míru epidemie. Byla analyzována jejich četnost pobytů na JIP po operaci a výsledky jejich následného chirurgického zákroku během období epidemie byly vyhodnoceny podle opatření proti Covid-19 zavedených v nemocnici v Nice srovnáním s dřívějším obdobím bez Covid-19.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nice, Francie, 06300
- CHU de Nice
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- naivního pacienta pro elektivní nebo urgentní urologickou operaci
Kritéria vyloučení:
- nezletilý mladší 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Naivní pacienti
Skupina naivních pacientů, kteří během sledovaného období podstoupili elektivní nebo urgentní chirurgický zákrok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přijetí UCI pro komplikace související s operací
Časové okno: 1 měsíc a půl
|
Míra přijetí je definována počtem pacientů přijatých na JIP pro chirurgickou komplikaci během 1 měsíce a půl zahrnutého v období Covid-19 z počtu operovaných pacientů za stejnou dobu v rámci ústavu.
|
1 měsíc a půl
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úmrtí specifických pro operaci
Časové okno: 1 měsíc a půl
|
Počet mrtvých pacientů na Covid po operaci z počtu mrtvých pacientů ve stejném časovém rámci v ústavu
|
1 měsíc a půl
|
|
Míra sérologií pozitivních na koronavirus
Časové okno: 1 měsíc a půl
|
Počet pozitivních sérologií v rámci kohorty během 1měsíčního období sledování.
A příznaky související s koronavirem
|
1 měsíc a půl
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 20urocovid01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .