- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04352699
Résultats de la chirurgie urologique pendant les périodes de confinement social COVID-19 : est-il raisonnable de limiter l'accès aux soins chirurgicaux pour tous ?
Devenir des patients naïfs opérés d'un cancer urologique ou d'une urgence en période de confinement social COVID-19 : est-il raisonnable de limiter l'accès aux soins chirurgicaux pour tous ?
Le système de santé français s'est fortement mobilisé depuis le début de l'épidémie de Covid-19 pour prendre en charge les patients atteints du Covid-19. Cela ne doit pas faire oublier que certains traitements, chirurgies et examens de patients non Covid-19 doivent impérativement être maintenus en fonction de l'évaluation de leur balance bénéfices-risques. Dans le contexte, il semble que ce ne soit pas toujours le cas. En plus des mesures de confinement social nécessaires, il existe des limitations générales à l'accès des patients au bloc opératoire, négligeant l'intérêt individuel des patients naïfs non Covid-19. Certaines études qui font état d'un risque de décès plus élevé et plus précoce des patients Covid-19 non détectés et finalement opérés ont renforcé, par précaution, la déprogrammation massive des patients naïfs et l'accès restreint aux soins chirurgicaux pour tous. Nous pensons que cela pourrait entraîner un risque de retard de traitement et de renoncement aux soins pour les patients naïfs qui ne doivent pas être considérés a priori comme à risque en cas de chirurgie. Le contexte de santé clinique et local individuel doit d'abord être pris en compte pour une prise de décision chirurgicale appropriée.
A ce titre, la Direction Générale de la Santé et de l'Action Sociale (DGS) a donné des orientations générales concernant le maintien du suivi et de la prise en charge des patients non Covid-19 dans ce contexte de confinement et de forte mobilisation des professionnels de santé pour soigner les personnes. avec COVID. Sont concernées les interventions chirurgicales qui ne pouvaient être reportées en raison de l'état du patient ou si leur report exposait à un risque important de perte de chance, le cas échéant au regard des recommandations émises par les sociétés savantes. En ce sens, l'investigateur a sélectionné les patients naïfs Covid-19 du CHU de Nice devant bénéficier de chirurgies urologiques électives ou urgentes, compte tenu de leur risque individuel et du taux épidémique territorial. Leur taux de séjours en réanimation suite à leur chirurgie a été analysé et leurs résultats de suivi chirurgical en période épidémique évalués, selon les mesures anti-Covid-19 mises en place au CHU de Nice en les comparant à une période antérieure sans Covid-19.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nice, France, 06300
- Chu De Nice
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patient naïf pour chirurgie urologique élective ou d'urgence
Critère d'exclusion:
- mineur de moins de 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients naïfs
Groupe de patients naïfs ayant subi une chirurgie élective ou d'urgence pendant la période d'étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'admission en ICU pour complication liée à la chirurgie
Délai: 1 mois et demi
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Le taux d'admission est défini par le nombre de patients admis aux soins intensifs pour complication liée à la chirurgie pendant 1 mois et demi inclus dans la période Covid-19 sur le nombre de patients opérés dans le même temps au sein de l'établissement
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1 mois et demi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de décès spécifique à la chirurgie
Délai: 1 mois et demi
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Nombre de patients décédés du Covid après chirurgie sur nombre de patients décédés dans le même laps de temps au sein de l'établissement
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1 mois et demi
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Taux de sérologies positives au coronavirus
Délai: 1 mois et demi
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Nombre de sérologies positives au sein de la cohorte sur une période de suivi d'un mois.
Et les symptômes liés au coronavirus
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1 mois et demi
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 20urocovid01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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